# Xuvelex XR

> Metformina · 500 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xuvelex XR
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27706
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/xuvelex-xr-tabl-pu-500-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/xuvelex-xr-tabl-pu-500-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46546/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46546/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5995327193212 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5995327186061 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5995327186078 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5995327186085 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Xuvelex XR i w jakim celu się go stosuje?
Xuvelex XR zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków
zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną też cukrzycą
insulinoniezależną).

Xuvelex XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Jest stosowany
zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
z krwi i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie
jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych, długotrwałych problemów,
dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy.
Xuvelex XR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowe
wykorzystanie glukozy.

Jeśli pacjent ma nadwagę, przyjmowanie leku Xuvelex XR przez dłuższy czas, zmniejsza również
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Xuvelex XR łączy się z utrzymaniem
masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to stan zdrowia, który wpływa na poziom hormonów u
kobiet, cykl menstruacyjny i zdolność do zajścia w ciążę. Xuvelex XR jest stosowany u kobiet z
PCOS w celu stymulacji owulacji (uwolnienia komórki jajowej z jajników), a następnie zwiększenia
szansy na zajście w ciążę, samodzielnie lub w połączeniu z innymi opcjami leczenia.

Lek Xuvelex XR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do
powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek
zawierających metforminę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xuvelex XR

Kiedy nie stosować leku Xuvelex XR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę,
swędzenie lub duszność.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:
• niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
• niezbędne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR na pewien czas przed badaniem i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xuvelex XR należy porozmawiać z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Xuvelex XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR na krótki czas w przypadku wystąpienia stanu,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), takiego jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ
stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból żołądka (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi zaprzestać stosowania leku Xuvelex XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Xuvelex XR.

Lek Xuvelex XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Xuvelex XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Xuvelex XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

W stolcu mogą być widoczne pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz upewnić się, że
spożywana zalecana ilość węglowodanów jest odpowiednio rozłożona w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Xuvelex XR u dzieci i młodzieży.

Xuvelex XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Xuvelex XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xuvelex XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Xuvelex XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne (diuretyki) np. furosemid).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy).
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry,
reakcja alergiczna lub astma) takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów
serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również częścią niektórych stomatologicznych
leków znieczulających.
• leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Xuvelex XR z alkoholem
Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xuvelex XR, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza na wypadek, gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub kontroli
stężenia glukozy we krwi.

Nie zalecana się tego leku jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym:
Xuvelex XR może stymulować owulację (uwolnienie komórki jajowej z jajników) u kobiet, u których
owulacja nie przebiega prawidłowo. Należy uważać na zwiększone ryzyko zajścia w ciążę podczas
stosowania leku Xuvelex XR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xuvelex XR przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we
krwi lub hipoglikemii, takich jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Xuvelex XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) może powodować hipoglikemię,

dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Xuvelex XR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza,
że lek uznaje się za „wolny od sodu“.

### 3. Jak stosować Xuvelex XR?
Lekarz może przepisać Xuvelex XR do stosowania pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Xuvelex XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety przekazanych przez lekarza i regularnie
uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka u dorosłych
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Xuvelex XR przyjmowanego raz na dobę. Po około 2
tygodniach przyjmowania leku Xuvelex XR, na podstawie pomiarów stężenia glukozy lekarz może
dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Xuvelex XR wynosi 2 000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Xuvelex
XR.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Xuvelex XR w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy upewnić się, że pacjent regularnie
rozmawia z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak sprawnie pracują nerki. Częstsze kontrole
mogą być konieczne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jego nerki nie pracują prawidłowo.

Jak przyjmować Xuvelex XR
Zwykle tabletki stosuje się raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy
zawsze przyjmować z jedzeniem.

Zespół policystycznych jajników (PCOS)
Zwykle stosowana dawka to 1500-2000 mg chlorowodorku metforminy przyjmowanego raz dziennie z
posiłkiem wieczornym. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xuvelex XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Xuvelex XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak: wymioty, ból żołądka (ból
brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Inne
objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Xuvelex XR
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni lub przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze z jedzeniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Xuvelex XR może bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Xuvelex XR może powodować zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby i zapalenie wątroby,
które może wywołać żółtaczkę (może wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10 000). Jeśli u pacjenta
wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący
sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie
należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2
tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po
posiłku.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawami mogą być: skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), mrowienie
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Xuvelex XR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xuvelex XR
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Xuvelex XR, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
389,938 mg metforminy.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
584,907 mg metforminy.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa 2 500-
3 500 mPa·s, hypromeloza 10 0000 cps, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xuvelex XR i co zawiera opakowanie
Opis
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, zaokrąglone,
obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym “500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki mają średnicę około 12,15 mm.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie
wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “750” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm szerokości.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie
wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm szerokości.

Zawartość opakowania
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Importer
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
Czechy Xuvelex
Polska Xuvelex XR
Rumunia Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.03.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 389,938 mg metforminy.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 584,907 mg metforminy.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym “500” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 12,15 mm.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “750”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm
szerokości.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “1000”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm
szerokości.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których nie uzyskano
odpowiedniej kontroli glikemii poprzez zastosowanie samej diety i ćwiczeń fizycznych. Xuvelex

XR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie liczby powikłań
cukrzycy (patrz punkt 5.1).

Zespół policystycznych jajników (PCOS)
Stymulacja owulacji w celu wsparcia poczęcia u kobiet z PCOS. Metformina może być
stosowana w monoterapii lub w połączeniu z innymi opcjami leczenia.
#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu
cukrzycy typu 2
• Zalecana dawka początkowa to 500 mg raz na dobę.
• Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we
krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w
przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka to 2 000 mg na dobę.
• Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej raz na
dobę 2 000 mg z wieczornym posiłkiem. Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku w
dawce 2 000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można rozważyć
podawanie produktu leczniczego Xuvelex XR, 1000 mg dwa razy na dobę, obydwie dawki
należy podawać z jedzeniem. Jeśli nadal nie zostanie osiągnięta kontrola glikemii, można
zamienić leczenie pacjentów na tabletki metforminy o natychmiastowym uwalnianiu
w maksymalnej dawce 3 000 mg na dobę.
• U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu Xuvelex XR powinna
być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce większej niż 2 000 mg na dobę, nie
zaleca się zamiany leczenia na tabletki metforminy chlorowodorku o przedłużonym
uwalnianiu.
• W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Xuvelex XR, należy
odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt Xuvelex XR w
dawce określonej powyżej.
• Xuvelex XR, 750 mg i Xuvelex XR, 1000 mg są przeznaczone dla pacjentów już leczonych
tabletkami metforminy o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu.
• Dawka produktu Xuvelex XR, 750 mg lub Xuvelex XR, 1000 mg powinna być równoważna
dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o przedłużonym lub natychmiastowym
uwalnianiu, do maksymalnej dawki odpowiednio 1 500 mg lub 2 000 mg, podawanej z
wieczornym posiłkiem.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli
stężenia glukozy we krwi. Zalecana dawka początkowa produktu Xuvelex XR to jedna tabletka
500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania
stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów już leczonych terapią skojarzoną metforminy z insuliną, dawka produktu Xuvelex
XR, 750 mg lub Xuvelex XR, 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce tabletek
metforminy odpowiednio do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z
wieczornym posiłkiem, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników
badania stężenia glukozy we krwi.

Stymulacja owulacji w celu wsparcia poczęcia u kobiet z PCOS
Zwykle stosowana dawka wynosi 1 500–2 000 mg raz na dobę. Powolne zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 000 mg
raz na dobę z posiłkiem wieczornym. Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Xuvelex
XR przez co najmniej 6 miesięcy.
Decyzję o kontynuowaniu terapii po poczęciu i w trakcie ciąży należy podejmować na podstawie
indywidualnie, na podstawie danych klinicznych, biorąc pod uwagę potrzeby pacjentki i ocenę
potencjalnych ryzyk i korzyści.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z powodu skłonności do pogarszania się czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku,
dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia
konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Wartość GFR (ang. glomerular filtration rate, wskaźnik filtracji kłębuszkowej) należy oznaczyć
przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz
na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u
pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR
(mL/min)
Całkowita maksymalna
dawka dobowa Dodatkowe okoliczności
60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą,
należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć
ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki
maksymalnej.
30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych, metforminy chlorowodorku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy rozgniatać ani
żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min).
• Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
− odwodnienie,
− ciężkie zakażenie,
− wstrząs.
• Choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
− niewyrównana niewydolność serca,
− niewydolność oddechowa,
− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
− wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje
najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach
układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek
dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie
alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i
wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia
podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy
medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L)
oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi

U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy

mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą
i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną..

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów z ustabilizowaną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i nieustabilizowaną niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można
wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu
odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest
stabilna.

Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę
niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia
witaminy B12 wzrasta ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub)
u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12.
W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia)
należy kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowa kontrola stężenia witaminy B12
może być konieczna u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie
metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane

oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z
aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w
skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).

Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to
normalne.

Xuvelex XR zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (COX), inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania
lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy
(podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku
leczenia. W razie konieczności, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego
odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT, ang. Organic cation transporters)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy.
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy.

• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. W razie konieczności należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcji i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy
we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak duże, jak stężenia u matki.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1 000 ujawnionych przypadków) z
badania kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania
kliniczne i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla
płodu/noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcji i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina
nie wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w
fazie prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z powodu dostępności jedynie ograniczonych
danych, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy
przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia
piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas stosowania
metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od
maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

Kobiety w wieku rozrodczym
U kobiet przed menopauzą leczenie metforminą może powodować owulację u kobiet
bezowulacyjnych, co może prowadzić do nieplanowanej ciąży.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku
stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w kontrolowanych
badaniach klinicznych wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mają podobny charakter i nasilenie jak te
obserwowane u pacjentów leczonych metforminą o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.

Podczas terapii metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <
1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
− Zmniejszenie wchłaniania/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko
− Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często
− Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
− Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w

większości przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może
poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
− Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby
lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
− Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g, jednak w
takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy
lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica
mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, pochodne
biguanidu, kod ATC: A10BA02

Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwcukrzycowym, zmniejszającym zarówno
podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Nie pobudza wydzielania
insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.

Mechanizm działania
Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
### 1. zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy
i glikogenolizy.

### 2. w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając
obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie.
### 3. opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas transporterów
glukozy (GLUT, ang. glucose transporters).

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych głównym nieglikemicznym działaniem metforminy jest stabilizacja
masy ciała lub niewielka utrata masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu działa korzystnie na metabolizm lipidów. W średnio- i długoterminowych
kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i triglicerydów w surowicy. Podobne
działanie nie zostało wykazane w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
prawdopodobnie z powodu wieczornego podawania i możliwego wystąpienia zwiększonego
stężenia triglicerydów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2.
W prospektywnym, randomizowanym badaniu UKPDS (ang. UK Prospective Diabetes Study)
wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
i nadwagą, leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu po
niepowodzeniu leczenia samą dietą.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym
leczeniu tylko dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w
grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą
(43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla
grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5
zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p = 0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5
zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych
sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11
zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p = 0,01).
W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną,
lecz nie potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wchłanianie metforminy jest istotnie
opóźnione w porównaniu z wchłanianiem z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, a
maksymalne stężenie (Tmax) wynosi 7 godzin (Tmax dla tabletki o natychmiastowym uwalnianiu
wynosi 2,5 godziny).

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax i
AUC (powierzchnia pod krzywą) nie zwiększają się proporcjonalnie do podawanej dawki. AUC
po jednorazowym podaniu doustnym 2 000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu jest podobna do obserwowanego po podaniu 1 000 mg metforminy w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu jest porównywalna z obserwowaną dla metforminy w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o
30% (zarówno Cmax i Tmax pozostają niezmienione).

Średnie wchłanianie metforminy z postaci o przedłużonym uwalnianiu prawie nie zmienia się pod
wpływem składu posiłku.

Nie obserwuje się kumulacji po wielokrotnym podaniu do 2 000 mg metforminy w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Po jednorazowym podaniu doustnym 1 500 mg metforminy chlorowodorku o przedłużonym
uwalnianiu 750 mg, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 193 ng/mL występuje
średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin).

Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, metforminy chlorowodorek 750
mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest biorównoważny z metforminy
chlorowodorkiem 500 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1 500 mg w
odniesieniu do Cmax i AUC.

Po jednorazowym podaniu doustnym po posiłku jednej tabletki metforminy chlorowodorku w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg, średnie maksymalne stężenie w osoczu
krwi wynoszące 1 214 ng/mL jest osiągane średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 10
godzin).

Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, metforminy chlorowodorek w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg jest biorównoważny z metforminy
chlorowodorkiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 mg w dawce 1000 mg w
odniesieniu do Cmax i AUC .

W przypadku podania tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg po spożyciu posiłku, AUC
zwiększa się o 77% (Cmax zwiększa się o 26% i Tmax nieznacznie wydłuża się o około 1 godzinę).

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne
stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej

więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem
dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63L do 276 L.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. U ludzi nie zidentyfikowano
żadnych metabolitów metforminy.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 mL/min, co wskazuje na wydalanie
metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnej
dawki, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie
do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując
zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające i
nie można dokonać wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej
podgrupie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego też dawkę należy
dostosować po rozważeniu skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE:

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K-90F
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karmeloza sodowa 2 500-3 500 mPa·s
Hypromeloza 10 0000 cps
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z
folii PVC/PVDC/Aluminium po 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Xuvelex XR, 500 mg, pozwolenie nr: 27706
Xuvelex XR, 750 mg, pozwolenie nr: 27707
Xuvelex XR, 1000 mg, pozwolenie nr: 27708

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.03.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.