# Bobotic > Symetykon · 66,66 mg/ml · Krople doustne ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bobotic - **Nazwa powszechna:** Simeticonum - **Substancja czynna:** [Symetykon](https://apteka.online/odpowiedniki/simeticonum) - **Moc:** 66,66 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A03AX13 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04436 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/bobotic-krople-doustne-66-66-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/bobotic-krople-doustne-66-66-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8949/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8949/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 ml | 5909990443611 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bobotic i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Bobotic jest symetykon, związek zmniejszający napięcie powierzchniowe, ułatwiający wydalanie gazów. Symetykon zapobiega tworzeniu się większych konglomeratów gazowo-śluzowych powodujących bolesne wzdęcia. Wzdęcia te mogą powstawać między innymi w wyniku: połykania powietrza podczas jedzenia, spożywania ciężkostrawnych posiłków, zażywania leków zobojętniających sok żołądkowy (szczególnie zawierających węglany). Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Wskazania do stosowania: • stany nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego (uczucie pełności w jamie brzusznej, długotrwałe wzdęcia, bębnica pooperacyjna); • środek pomocniczy w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne i ultrasonograficzne oraz wziernikowanie żołądka i dwunastnicy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bobotic Kiedy nie przyjmować leku Bobotic: • jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u niemowląt poniżej 28 dnia życia. Bobotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Z niektórych doniesień wynika, że symetykon może zaburzać wchłanianie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie symetykonu może dawać fałszywie ujemne wyniki testów diagnostycznych z zastosowaniem żywicy gwajakowej, nie wpływa zaś na wyniki szybkiego testu ureazowego (diagnostyka Helicobacter pylori). Bobotic z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Bobotic nie należy pić napojów gazowanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bobotic nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Bobotic zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sód i etanol (z aromatu) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml kropli, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml kropli. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak przyjmować lek Bobotic? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy podawać doustnie. 1 ml leku zawiera około 27 kropli. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: Stany nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego: Dzieci od 28 dnia życia do 3 lat - 8 kropli (20 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 3 lat do 6 lat - 14 kropli (35 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 6 lat i dorośli - 16 kropli (40 mg symetykonu) 4 razy na dobę Lek zwykle stosuje się po 3 głównych posiłkach oraz przed snem. Przygotowanie do badań diagnostycznych: Badanie radiologiczne i ultrasonograficzne przewodu pokarmowego W przeddzień badania: Dzieci od 28 dnia życia do 3 lat - 10 kropli (25 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 3 lat do 6 lat - 16 kropli (40 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 6 lat i dorośli - 20 kropli (50 mg symetykonu) 2 razy na dobę Rano w dniu badania, na czczo, dawkę jednorazową powtórzyć. Uwaga: Przed podaniem lek dokładnie wymieszać kilkakrotnie wstrząsając butelką. Bobotic można uprzednio wymieszać z niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody, normalnie stosowanej odżywki lub innego niegazowanego płynu. Lek nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności Bobotic może być podawany przez dłuższy czas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bobotic Nie odnotowano przypadków przedawkowania lub zatrucia lekiem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Bobotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bobotic. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bobotic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bobotic - Substancją czynną leku jest symetykon (dimetykon aktywowany dwutlenkiem krzemu). Każdy ml kropli zawiera 66,66 mg symetykonu. - Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, aromat malinowy (między innymi etanol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Bobotic i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) i z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 30 ml kropli, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bobotic, 66,66 mg/ml, krople doustne ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml kropli zawiera 66,66 mg symetykonu (Simeticonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i etanol (z aromatu). Każdy ml kropli zawiera 0,94 mg alkoholu (etanolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne Krople doustne o smaku malinowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Stany nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego (uczucie pełności w jamie brzusznej, długotrwałe wzdęcia, bębnica pooperacyjna); - Środek pomocniczy w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania radiologiczne i ultrasonograficzne oraz wziernikowanie żołądka i dwunastnicy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. 1 ml produktu zawiera około 27 kropli. W stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w obrębie przewodu pokarmowego: Dzieci od 28 dnia życia do 3 rż. - 8 kropli (20 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 3 rż. do 6 rż. - 14 kropli (35 mg symetykonu) 4 razy na dobę Dzieci od 6 rż. i dorośli - 16 kropli (40 mg symetykonu) 4 razy na dobę Produkt zwykle stosuje się po 3 głównych posiłkach oraz przed snem. Przygotowanie do badań diagnostycznych: Badanie radiologiczne i ultrasonograficzne przewodu pokarmowego W przeddzień badania: Dzieci od 28 dnia życia do 3 rż. - 10 kropli (25 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 3 rż. do 6 rż. - 16 kropli (40 mg symetykonu) 2 razy na dobę Dzieci od 6 rż. i dorośli - 20 kropli (50 mg symetykonu) 2 razy na dobę Rano w dniu badania, na czczo, dawkę jednorazową powtórzyć. Uwaga: Przed użyciem produkt dokładnie wymieszać kilkakrotnie wstrząsając butelką. Bobotic można uprzednio wymieszać z niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody, normalnie stosowanej odżywki lub innego niegazowanego płynu. Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności Bobotic może być podawany przez dłuższy czas. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Bobotic nie należy stosować u niemowląt poniżej 28 dnia życia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania produktu Bobotic nie należy pić napojów gazowanych. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml kropli, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera 0,94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml kropli. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Z niektórych doniesień wynika, że symetykon może zaburzać wchłanianie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie symetykonu może dawać fałszywie ujemne wyniki testów diagnostycznych z zastosowaniem żywicy gwajakowej, nie wpływa zaś na wyniki szybkiego testu ureazowego (diagnostyka Helicobacter pylori). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i dzieci karmionych piersią. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak danych odnośnie stosowania produktu w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bobotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nie zanotowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bobotic. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia. Objawem przedawkowania może być niekontrolowane wydalanie gazów trawiennych w postaci wiatrów lub odbijania. Nasilenie się objawów przedawkowania zależy w dużym stopniu od rodzaju i objętości spożytego posiłku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony, kod ATC: A03AX13 Substancją czynną w produkcie Bobotic jest symetykon (dimetykon aktywowany dwutlenkiem krzemu). Mechanizm działania symetykonu polega na obniżaniu napięcia powierzchniowego cienkiego filmu śluzowego w świetle jelit, poprzez zlepianie cząsteczek śluzu za pomocą kropelek polidimetylosiloksanowych, co prowadzi do pękania powierzchni warstwy śluzowej i uwolnienia gazu. Uwolnione na tej drodze gazy mogą być wchłaniane przez ściany jelit lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych. Podczas wykonywania badań radiologicznych i ultrasonograficznych przewodu pokarmowego Bobotic poprawia widoczność, gdyż zapobiega nakładaniu się gazów i pieniącej się treści pokarmowej na obraz badanych narządów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej. Bobotic nie wpływa na wchłanianie substancji pokarmowych. Nie zmienia odczynu i objętości soku żołądkowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzono na szczurach, królikach, psach i małpach, u których symetykon był podawany przez okres od 3 miesięcy do 2 lat. Nie stwierdzono istotnych zmian masy ciała, jak również zmian narządowych w badaniach histopatologicznych. Nie wykazano działania kancerogennego u szczurów karmionych dietą zawierającą symetykon, w porównaniu z placebo. Badania działania teratogennego, mutagennego, rakotwórczego oraz badania wpływu na płodność nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem symetykonu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy jednowodny Aromat malinowy (między innymi etanol) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (HDPE) i z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) zawierająca 30 ml kropli, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4436 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.10.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.