# Buscolysin

> Hioscyna · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Buscolysin
- **Nazwa powszechna:** Hyoscini butylbromidum
- **Substancja czynna:** [Hioscyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hyoscini-butylbromidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa 
podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A03BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02866
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
- **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscolysin-rozt-wstrz-20-mg-ml-sopharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscolysin-rozt-wstrz-20-mg-ml-sopharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1200/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1200/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 1 ml | 5909990286614 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 amp. 1 ml | 5909990286621 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Buscolysin i w jakim celu się go stosuje?
Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak działając
obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku do atropiny działa
szybciej, ale krócej.
Buscolysin blokuje receptory muskarynowe, co powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich,
osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i wydzielania żołądkowego, znosi ponadto skurcze dróg
żółciowych i moczowych.

Buscolysin stosowany jest w następujących przypadkach:
• ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika, zaparcie
kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa,
• zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy,
• kolka żółciowa,
• ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolka
nerkowa, bolesne parcie na pęcherz moczowy,
• pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, w
badaniach endoskopowych i towarzyszących im zabiegom oraz po zabiegach operacyjnych,
• w położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe zapalenie
macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco podczas aborcji (w
początkowym etapie).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscolysin

Kiedy nie stosować leku Buscolysin
- jeśli pacjent ma uczulenie na hioscynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje:
• nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku;
• jaskra;
• rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu;
• przewężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia);
• dławica piersiowa;
• niewydolność serca;
• rozszerzenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buscolysin.
Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez
niedrożności, uropatia (utrudniony odpływ moczu) z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność
szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować
szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną
przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy,
bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w
konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca,
zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym
z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe,
jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości w jamie ustnej, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią
(wzmożone napięcie mięśniowe), oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Lek Buscolysin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o
zamiarze zastosowania innych leków.

- preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina - lek stosowany w leczeniu jaskry) oraz leki
przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina – leki zwiększające
neuroprzekaźnictwo), antagonizują (hamują) działanie butylobromku hioscyny,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona), chinidyna (lek przeciwarytmiczny),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych), związki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne) oraz leki przeciw chorobie
Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie (działanie rozkurczające) butylobromku hioscyny,
- butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia
wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków,

- działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost
stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania,
- jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów (leków o działaniu m.in. przeciwzapalnym)
i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i
prawdopodobieństwo rozwoju jaskry,
- wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m.in.
cytrynianów, itp.
- równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu
grzybicy) lub metoklopramidem (lek przeciwwymiotny) może prowadzić do zmniejszenia
działania terapeutycznego tych ostatnich,
- jednoczesne podawanie inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) może hamować metabolizm
leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie
terapeutyczne i działania niepożądane.

Stosowanie leku Buscolysin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój poporodowy.
W trakcie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod kontrolą
lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego
stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy zaprzestać
karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie mleka ze względu na
osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

Płodność
Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność rozmnażania
u zwierząt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem
Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

Buscolysin zawiera sód mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się, iż produkt
leczniczy jest wolny od sodu.

### 3. Jak stosować lek Buscolysin?
Dawkowanie i czas trwania leczenia określi lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W
przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić sie do lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów
klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.

Dorośli:

Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można podawać
kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może dojść do znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego podaniem butylobromku
hioscyny).
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dzieci powyżej 6 lat:

Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5-10 mg, dwa do czterech razy na
dobę.

Sposób stosowania
Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew kroplowy.
Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co najmniej
1 minutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscolysin

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie leku, w zależności od stopnia zatrucia charakteryzuje się następującymi objawami:
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu
serca, trudności w połykaniu, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe,
pobudzenie i lęk, ataksja) aż do utraty przytomności, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść i
śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe.
Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich jak
galantamina, fizostygmina.
W stanach ciężkiego zatrucia należy podać pacjentowi barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli
wskazane - reanimować chorego.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia akomodacji oka
- tachykardia (serce bije szybciej niż zwykle)
- zawroty głowy
- suchość w jamie ustnej, zaparcia

Nieznana * (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny w tym przypadki śmiertelne, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła), duszność (trudności w oddychaniu), reakcje
skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd) i inne reakcje nadwrażliwości,
- rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenicy oka), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,

- obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry,
- zatrzymanie moczu,
- zmniejszenie wydzielania potu.

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze względu na
swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie powinien przenikać do
ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie przenika bariery krew-mózg. Nie
można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu produktu leczniczego Buscolysin nie
wystąpią zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Z
pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w
kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest
niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie niepożądane nie wystąpiło w
grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Buscolysin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscolysin
- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek.
Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku
(Hyoscini butylbromidum).
- Pozostałe składniki leku to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Buscolysin i co zawiera opakowanie

Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone w tekturowym
pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:
1 blister po 10 ampułek w pudełku
10 blistrów po 10 ampułek w pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa

Wytwórca:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bułgaria

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buscolysin 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg substancji czynnej hioscyny
butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,014 mmol/1ml.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, praktycznie wolny od drobin, bezbarwny płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre stany skurczowe przewodu pokarmowego: skurcze przełyku, wpustu i odźwiernika,
zaparcie kurczowe, nadruchliwa dyskineza żółciowa.
Zapalenie żołądka i dwunastnicy oraz wrzód żołądka i dwunastnicy.
Kolka żółciowa.
Ostre stany skurczowe dróg moczowych, zwłaszcza w przebiegu kamicy nerkowej, kolki
nerkowej, bolesnego parcia na pęcherz moczowy.
Pomocniczo w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz
po zabiegach operacyjnych.
W położnictwie i ginekologii: skurcze kanału porodowego podczas porodu, połogowe
zapalenie macicy, usuwanie łożyska, miesiączkowanie bolesne kurczowe, wspomagająco
podczas aborcji (w początkowym etapie).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia
objawów klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.

Dawkowanie

Dorośli:
Jedna ampułka (20 mg) domięśniowo lub dożylnie, w razie konieczności co 30 minut można
podawać kolejne dawki. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane „powoli” (może
dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsu spowodowanego
podaniem butylobromku hioscyny).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg

Produkt leczniczy Buscolysin można stosować w postaci dożylnego wlewu kroplowego.

Stosowanie u dzieci
Dzieci powyżej 6 lat:
Buscolysin podawać domięśniowo lub powoli dożylnie w dawce 5 -10 mg, dwa do czterech
razy na dobę.

Sposób stosowania
Buscolysin należy podawać domięśniowo lub powoli dożylnie, a także jako dożylny wlew
kroplowy.
Podanie domięśniowe u dzieci powyżej 6 roku życia, należy przeprowadzać powoli, przez co
najmniej 1 minutę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy pozajelitowo podawać leku pacjentom z jaskrą, rozrostem gruczołu krokowego
z zatrzymaniem moczu, przewężeniem w obrębie przewodu pokarmowego, tachykardią,
dławicą piersiową, niewydolnością serca i rozszerzeniem okrężnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu
klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost
gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak
niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną
przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie
okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej,
wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych
schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca,
zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz
chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na
gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi
jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz
nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu solnego
w żołądku.

Stosowanie u dzieci:
Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Lek zawiera zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina,
fizostygmina, pirydostygmina), antagonizują działanie butylobromku hioscyny. Amantadyna,
chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, związki
przeciwhistaminowe oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne
działanie butylobromku hioscyny.
Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia
wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków.
Działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost
stężenia digoksyny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego
przedawkowania. Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów i butylobromku hioscyny
prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo
rozwoju jaskry. Wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków
alkalizujących mocz, m. in. cytrynianów, itp.
Równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem lub metoklopramidem
może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich.
Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może hamować metabolizm leków
antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie
terapeutyczne i działania niepożądane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego działania preparatu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój
poporodowy.
W trakcie ciąży może być stosowany jedynie w przypadku wskazań medycznych, pod
kontrolą lekarza, oraz jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.

Karmienie piersią
Butylobromek hioscyny częściowo przenika do mleka matki. Dlatego nie jest wskazane jego
stosowanie w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, należy
zaprzestać karmienia piersią. Butylobromek hioscyny może także zmniejszać wydzielanie
mleka ze względu na osłabione działanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych.

Płodność
Brak jest informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych produktu na zdolność
rozmnażania u zwierząt.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na cholinolityczne działanie leku, jego długotrwałe stosowanie może prowadzić
do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem Buscolysin nie należy zatem
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania
antycholinergicznego produktu leczniczego.

Działania niepożądane uporządkowano w kategoriach według częstości ich
występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana*: wstrząs anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), reakcje
anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, rumień, świąd)
i inne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia akomodacji oka
Częstość nieznana*: rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Zaburzenia serca:
Często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Często: zawroty głowy
Częstość nieznana*: spadek ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej
Zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana*: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana*: zatrzymanie moczu

Może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.

Butylobromek hioscyny, substancja czynna produktu leczniczego Buscolysin, ze
względu na swoją strukturę chemiczną (czwartorzędowy związek amoniowy) nie
powinien przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. Butylobromek hioscyny nie
przenika bariery krew-mózg. Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że po podaniu
produktu leczniczego Buscolysin nie wystąpią zaburzenia psychiczne (np.
dezorientacja).

*To działanie niepożądane zaobserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu. Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest
większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działanie
niepożądane nie wystąpiło w grupie 185 pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-
309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ostre zatrucie charakteryzuje się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz
spotęgowanym działaniem cholinolitycznym. W zależności od stopnia zatrucia obserwuje się
następujące objawy:

- łagodne: zaczerwienienie i suchość skóry, rozszerzenie źrenic, arytmia serca, suchość
błon śluzowych;
- ciężkie: silnie uwidocznione rozszerzenie źrenic oraz zaburzenia rytmu serca,
intensywne zaczerwienienie twarzy, suchość błon śluzowych, trudności w połykaniu,
ochrypły, dzbanowy głos, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe,
pobudzenie i lęk, ataksja);
- bardzo ciężkie: utrata przytomności, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca,
obrzmienie skóry, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść, śpiączka.

Leczenie
W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie
objawowe. W tym celu należy podjąć działania zmierzające do zmniejszenia stężenia leku
w surowicy, tj. wywołać wymioty i zastosować wlew dożylny roztworów soli i glukozy.
Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich
jak galantamina, fizostygmina.
W stanach ciężkiego zatrucia: majaczenie, pobudzenie, niepokój, należy podać pacjentowi
barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli wskazane - reanimować chorego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne: czwartorzędowe związki
amoniowe, kod ATC: A03 BB 01

Buscolysin to czwartorzędowa pochodna skopolaminy - N-butylobromek hioscyny. Powoduje
zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, osłabia motorykę przewodu pokarmowego
i wydzielanie żołądkowe, znosi skurcze dróg żółciowych i moczowych.

Buscolysin jest antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów muskarynowych, jest
antagonistą nikotyny.

Buscolysin wykazuje podobną do atropiny aktywność parasympatykolityczną, jednak
działając obwodowo pozbawiony jest ośrodkowych objawów jej oddziaływania. W stosunku
do atropiny działa szybciej, ale krócej.

N-butylobromek hioscyny jako czwartorzędowa pochodna amoniowa słabo przenika do
płynów ustrojowych, nie przenika przez barierę krew-mózg, dlatego nie oddziałuje na
ośrodkowy układ nerwowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Butylobromek hioscyny podawany doustnie częściowo wchłania się z przewodu
pokarmowego.

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym butylobromek hioscyny jest szybko dystrybuowany. Przenika przez
barierę łożyskową i nie przenika przez barierę krew-mózg. Brak przenikania butylobromku
hioscyny przez barierę krew-mózg wykazano na zwierzętach, natomiast brak dostępnych
danych klinicznych w tym zakresie.
W niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego.
Stopień wiązania z białkami osocza jest znikomy.

Metabolizm
Buscolysin jest metabolizowany głównie w wątrobie, jednak jego metabolity nie zostały
dotąd ostatecznie zidentyfikowane.

Eliminacja
Wydalanie następuje głównie z moczem, nieznacznie z kałem oraz z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra butylobromku hioscyny została zbadana na myszach i szczurach,
LD50 wynosi odpowiednio:
myszy szczury
po podaniu doustnym: 3338.9

(3068.1-3633.6)

#### 3123.6 (2866.9-3403.3)

wewnątrzotrzewnowo: 76.7 (64.0-92.2) 57.2 (38.9-84.0)

dożylnie: - 48.3 (44.9-51.8)
Podczas trzymiesięcznych badań na zwierzętach (szczury, świnki morskie, króliki), po
wewnątrzotrzewnowym podaniu leku nie zaobserwowano zmian w zachowaniu zwierząt, nie
odnotowano również odchyleń parametrów biometrycznych, biochemicznych,
hematologicznych i morfologicznych.

W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej, butylobromek hioscyny podawano
szczurom doustnie, przez sześć miesięcy. Na podstawie uzyskanych danych nie stwierdzono
istotnych statystycznie odchyleń w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Nie ustalono embriotoksyczności ani teratogenności preparatu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

#### 6.3 Okres ważności

3 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie:
Ampułki ze szkła oranżowego typ I w blistrze miękkim z foli PCV, umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:
1 blister po 10 ampułek w pudełku
10 blistrów po 10 ampułek w pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2866

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.03.1979r. 20.11.2014r.

### 10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.