# Buscopan forte

> Hioscyna · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Buscopan forte
- **Nazwa powszechna:** Hyoscini butylbromidum
- **Substancja czynna:** [Hioscyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hyoscini-butylbromidum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A03BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18710
- **Podmiot odpowiedzialny:** MAYOLY PHARMA FRANCE
- **Producent:** Delpharm Reims, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscopan-forte-tabl-powl-20-mg-mayoly
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscopan-forte-tabl-powl-20-mg-mayoly.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25662/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25662/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990906765 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990906772 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Buscopan Forte i w jakim celu się go stosuje?
Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan Forte, jest środkiem rozkurczowym.
Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej –
w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet,
co łagodzi ból.
Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się
ze wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno
określić ich dokładną lokalizację.

Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego
(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka,
kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych
(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych,
kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym
miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan Forte

Kiedy nie stosować leku Buscopan Forte
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – chorobą charakteryzującą się znacznym
osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się;
- u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon – znaczne poszerzenie
jelita grubego);

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ produkt zawiera laktozę
(patrz punkt ”Buscopan Forte zawiera laktozę”);
- jeśli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, stan w którym może
być utrudnione przesuwanie treści pokarmowej;
- jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jelito jest zablokowane i nie działa prawidłowo
(niedrożność porażenna lub niedrożność jelit). Objawy obejmują silny ból brzucha z brakiem
stolca i (lub) nudności/wymioty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:
- jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;
- jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę);
- jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości, do leczenia
których lekarz w przeszłości zalecił Buscopan Forte;
- jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu
lub dyskomfortu związanego ze skurczami;
- jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się;
- jeśli ból brzucha u pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność
uciskowa);
- jeśli pacjent ma gorączkę;
- jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje;
- jeśli w kale pacjenta występuje krew;
- jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę;
- jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;
- jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha,
przepisane mu przez lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub chorób,
nie powinien zażywać leku Buscopan Forte bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu ustalenia
przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Buscopan Forte i skontaktować się z lekarzem
- jeśli ból nasili się w ciągu 24 godzin lub będzie trwać dłużej niż 3 dni;
- jeśli wystąpi bolesność uciskowa brzucha;
- jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z odbytu lub występują nawracające krwawienia;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek dodatkowe objawy.

Buscopan Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan Forte należy poradzić się lekarza w przypadku
stosowania następujących leków:
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych);
- leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych);
- leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy);
- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);
- inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny;
ponieważ Buscopan Forte może nasilać działanie tych leków.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu (stosowanego w leczeniu
wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych), ponieważ może wystąpić osłabienie
działania leku Buscopan Forte oraz działania metoklopramidu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan Forte w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan Forte i prowadzenia
pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Buscopan Forte zawiera laktozę
Lek zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce, co w przypadku maksymalnej zalecanej
dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak stosować lek Buscopan Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to 1 do 5 razy na dobę
po 1 tabletce powlekanej. Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy stosować leku Buscopan Forte dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Jeśli pacjent musi
stosować Buscopan Forte bez przerwy lub przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem w
celu ustalenia przyczyny dolegliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscopan Forte
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan Forte lub zażycia leku przez
dziecko w wieku poniżej 12 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z
oddawaniem moczu, przyspieszenie bicia serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Buscopan Forte
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie
należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Buscopan Forte
Buscopan Forte należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po
ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Buscopan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego
leku. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów);
szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne
(pokrzywka, świąd)

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
zatrzymanie moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w
oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń
oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Buscopan Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Buscopan Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscopan Forte
- Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg
hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

- Pozostałe składniki leku to: powidon K25, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
laktoza jednowodna (do tabletkowania bezpośredniego), magnezu stearynian. Otoczka: Opadry II
White 85G18490 (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, lecytyna, makrogol).

Jak wygląda lek Buscopan Forte i co zawiera opakowanie
Buscopan Forte ma postać tabletek powlekanych.
Opakowanie: blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buscopan Forte, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie
przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany
skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry
ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego
(bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

O ile lekarz nie zaleci inaczej: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 5 razy na dobę po 1
tabletce powlekanej. Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Buscopan Forte nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania
przyczyny dolegliwości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Buscopan Forte jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta występuje
- Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
- Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego
- Niedrożność porażenna lub niedrożność jelit

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony, ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha,
zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie
odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować
ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie
jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu
nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego).

Produkt leczniczy zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co w przypadku maksymalnej
zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Buscopan Forte nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie przeciwcholinergiczne takich leków jak: trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne,
chinidyna, amantadyna, dizopiramid oraz innych leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium,
ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i produktem leczniczym
Buscopan Forte może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek wywiera wpływ na transport choliny w
komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny
butylobromku do kompartmentu płodowego.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan Forte w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do
mleka kobiecego.
Zaleca się unikanie stosowania Buscopan Forte w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania określono następująco:

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko ( 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego
produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne z epizodami duszności i wstrząsem anafilaktycznym,
wysypka, rumień, nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301,
Faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
przeciwcholinergicznym.

Leczenie
W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych
na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania
należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może
być cewnikowanie. Dodatkowo należy stosować inne środki w zależności od potrzeb.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe sole amoniowe,
butyloskopolamina; kod ATC: A 03 BB 01

Produkt leczniczy wywiera działanie rozkurczające mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg
żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie
przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane
związane z działaniem przeciwcholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie
przeciwcholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania
receptorów muskarynowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek jest wysoce polarny i z tego powodu jest
jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu
doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg, maksymalne
stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po około 2 godzinach. W tym
zakresie dawek wartości AUC0-tz wynosiły od 0,37 ng/ml do 10,7 ng h/ml. Mediana biodostępności
całkowitej dla różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych, czopków i roztworu
doustnego, zawierających 100 mg hioscyny butylobromku, wynosiła poniżej 1%.

Dystrybucja
Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych,
hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha
i miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie hioscyny
butylobromku z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują,
że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych
klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie hioscyny butylobromku (1 mM) z
transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.

Po podaniu dożylnym substancja jest szybko usuwana z osocza, w ciągu pierwszych 10 minut, z
okresem półtrwania wynoszącym 2-3 minuty. Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 128 l.
Po podaniu doustnym i dożylnym hioscyny butylobromek gromadzi się w tkankach przewodu
pokarmowego, wątroby i nerek. Pomimo krótkotrwałego, bardzo niskiego stężenia we krwi, hioscyny
butylobromek pozostaje dostępny w miejscu działania ze względu na jego duże powinowactwo do
tkanek.

Metabolizm i eliminacja
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania
wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie
wiązania estrowego. Po podaniu doustnym hioscyny butylobromek jest wydalany z kałem i z moczem.
Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2% do 5% dawki radioaktywności po podaniu
doustnym, a 0,7 % do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90%
radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie hioscyny butylobromku z moczem wynosi poniżej
0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 mg do 400 mg wynosi od
881 L/min do 1420 L/min, zaś odpowiadające objętości dystrybucji dla tego samego zakresu wynoszą
od 6,13 x 105 L do 11,3 x 105 L, prawdopodobnie ze względu na bardzo niską dostępność.
Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się,
że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Hioscyny butylobromek jest mało toksyczny: wartości LD50 po podaniu doustnym wynosiły 1000-3000
mg/kg masy ciała u myszy, 1040-3300 mg/kg masy ciała u szczurów i 600 mg/kg masy ciała u psów.
Obserwowane objawy toksyczności to ataksja, zmniejszone napięcie mięśni, dodatkowo u myszy
drżenie i drgawki, u psów rozszerzenie źrenicy (mydriasis), suchość błon śluzowych i tachykardia.
Śmierć z powodu zatrzymania oddechu następowała w ciągu 24 godzin. LD50 po podaniu dożylnym
wynosiła 10-23 mg/kg masy ciała u myszy i 18 mg/kg masy ciała u szczurów.

W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przez 4 tygodnie u szczurów, NOAEL
(ang. no observed adverse effect level) wyniósł 500 mg/kg masy ciała. Przy dawce 2000 mg/kg masy
ciała hioscyny butylobromek poprzez blokowanie zwojów parasympatycznych w rejonie jamy brzusznej
hamował czynność przewodu pokarmowego prowadząc do zaparć. Spośród 50 szczurów 11 padło.
Wyniki badań kliniczno-chemicznych i hematologicznych nie wskazywały na występowanie zmian
zależnych od dawki. Przez 26 tygodni szczury tolerowały 200 mg/kg masy ciała, podczas gdy przy
dawce 250 mg/kg masy ciała i 1000 mg/kg masy ciała następowało hamowanie czynności przewodu
pokarmowego i śmierć. NOAEL w 39-tygodniowym badaniu dotyczącym doustnego podawania
(kapsułki) u psów wynosił 30 mg/kg. Większość obserwacji klinicznych związanych z ostrymi skutkami
można było przypisać działaniu hioscyny butylobromku w dużych dawkach (200 mg/kg). Nie
obserwowano niekorzystnego wpływu na wyniki badań histopatologicznych.

Dawka 1 mg/kg masy ciała przy dożylnym podaniu wielokrotnym była dobrze tolerowana przez szczury
przez 4 tygodnie. Przy 3 mg/kg masy ciała drgawki występowały zaraz po podaniu. Szczury, którym
podano 9 mg/kg masy ciała, padły z powodu zatrzymania oddechu.

Psy, którym podawano przez 5 tygodni hioscyny butylobromek w dawce 2 x 1 mg/kg, 2 x 3 mg/kg
i 2 x 9 mg/kg masy ciała, wykazywały zależne od dawki rozszerzenie źrenicy (mydriasis) u wszystkich
osobników, a w przypadku dawki 2 x 9 mg/kg masy ciała również ataksję, ślinotok, obniżoną masę ciała
i zmniejszone łaknienie. Roztwory były dobrze tolerowane miejscowo.

Po domięśniowym podaniu wielokrotnym dawka 10 mg/kg masy ciała była dobrze tolerowana, jednak
w porównaniu z grupą kontrolną znacząco wzrosła liczba uszkodzeń mięśni w miejscu podania. Przy
dawce 60 mg/kg masy ciała i 120 mg/kg masy ciała śmiertelność była wysoka, a liczba uszkodzeń w
miejscu podania wzrastała wraz z dawką.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego po podaniu
dawki do 200 mg/kg masy ciała doustnie w diecie (szczury) i dawki 200 mg/kg masy ciała doustnie
bezpośrednio lub 50 mg/kg masy ciała podskórnie (króliki). Płodność nie była zaburzona przy dawce
doustnej do 200 mg/kg masy ciała.

Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek oddziałuje z transportem choliny w
komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny
butylobromku do kompartmentu płodowego.

W badaniach tolerancji miejscowej badano dawkę 15 mg/kg masy ciała po wielokrotnym podaniu
domięśniowym przez 28 dni u psów i małp. Małe ogniska martwicze w miejscu podania
zaobserwowano jedynie u psów. Hioscyny butylobromek był dobrze tolerowany w tętnicach i żyłach
ucha królika. In vitro 2% roztwór do wstrzykiwań zmieszany z krwią ludzką (0,1 ml) nie wykazywał
aktywności hemolitycznej.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał potencjału mutagennego ani klastogennego w teście Amesa,
w badaniu in vitro mutacji genowych komórek ssaków na linii komórkowej V79 (HPRT test) oraz w
badaniu aberracji chromosomalnych na ludzkich limfocytach krwi obwodowej. W badaniach in vivo,
hioscyny butylobromek dawał ujemny wynik w teście mikrojądrowym szpiku kostnego u szczura.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo. Jednakże hioscyny butylobromek nie wykazywał
potencjału rakotwórczego w dwóch 26-tygodniowych badaniach na szczurach w dawce doustnej do
1000 mg/kg masy ciała.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Powidon K25,
Laktoza jednowodna,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Laktoza jednowodna (do tabletkowania bezpośredniego),
Magnezu stearynian.

Otoczka:
Opadry II White 85G18490 (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, lecytyna, makrogol).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 30.07.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.