# Buscopan

> Hioscyna · 10 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Buscopan
- **Nazwa powszechna:** Hyoscini butylbromidum
- **Substancja czynna:** [Hioscyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hyoscini-butylbromidum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A03BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 409/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscopan-tabl-draz-10-mg-delfarma-409-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/buscopan-tabl-draz-10-mg-delfarma-409-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47639/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1201/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991501426 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Buscopan i w jakim celu się go stosuje?
Hioscyny butylobromek, substancja czynna leku Buscopan, jest środkiem rozkurczowym.
Środki rozkurczowe zmniejszają skurcze mięśni gładkich narządów wewnętrznych jamy brzusznej –
w obrębie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, układu moczowego oraz dróg rodnych kobiet, co
łagodzi ból.
Stosuje się je w łagodzeniu bólów kolkowych, tj. bólów w obrębie jamy brzusznej wywodzących się ze
wspomnianych narządów wewnętrznych, których intensywność nasila się i (lub) słabnie i trudno
określić ich dokładną lokalizację.

Lek Buscopan można stosować w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego
(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego, bolesnych skurczach żołądka,
kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego), w stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych
(w zaburzeniach czynnościowych w obrębie dróg żółciowych, ostrym bólu w drogach żółciowych,
kolce żółciowej), w stanach skurczowych w obrębie układu moczowo-płciowego (w bolesnym
miesiączkowaniu, kolce nerkowej, stanach skurczowych związanych z kamicą moczowodową).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan

Kiedy nie stosować leku Buscopan
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) – chorobą charakteryzującą się znacznym
osłabieniem mięśni, a nawet niemożliwością poruszania się;
- u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon) – znaczne poszerzenie
jelita grubego;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sacharozę
(patrz punkt „Lek Buscopan zawiera sacharozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących okolicznościach:
- jeśli pacjent ma choroby serca (nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność jelit lub jej podejrzenie;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości niedrożność dróg moczowych lub jej podejrzenie;
- jeśli pacjent ma powiększony gruczoł krokowy (prostatę);
- jeśli dolegliwości i bóle brzucha u pacjenta są inne niż występujące w przeszłości, do leczenia
których lekarz w przeszłości zalecił lek Buscopan;
- jeśli u pacjenta wystąpił nagły, silny lub ostry ból, który wyraźnie różni się od zwykłego bólu lub
dyskomfortu związanego ze skurczami;
- jeśli ból lub dyskomfort w obrębie brzucha związany ze skurczami szybko nasila się;
- jeśli brzuch pacjenta jest wrażliwy na dotyk (boli, gdy ktoś dotknie brzuch - bolesność uciskowa);
- jeśli pacjent ma gorączkę;
- jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, czuje, że zaraz zemdleje;
- jeśli w kale pacjenta występuje krew;
- jeśli pacjent zauważy u siebie niespodziewane zmiany rytmu wypróżnień, np. biegunkę;
- jeśli pacjent szybko i nieoczekiwanie schudł;
- jeśli pacjent obecnie stosuje inne leki z powodu bólów i skurczów w obrębie brzucha, przepisane
mu przez lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub stanów
chorobowych, nie powinien zażywać leku Buscopan bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu ustalenia
przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Buscopan i skontaktować się z lekarzem:
- jeśli ból nasili się w ciągu 24 godzin lub będzie trwać dłużej niż 3 dni;
- jeśli wystąpi bolesność uciskowa brzucha;
- jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z odbytu lub występują nawracające krwawienia;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek dodatkowe objawy.

Lek Buscopan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Buscopan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania
następujących leków:
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych);
- leki przeciwpsychotyczne (zmniejszające objawy psychotyczne chorób psychicznych);
- leki beta-sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca i (lub) astmy);
- chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
- dizopiramid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca);
- inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (stosowane w leczeniu przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc) lub związki podobne do atropiny;
ponieważ lek Buscopan może nasilać działanie tych leków.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu metoklopramidu (stosowanego w leczeniu
wymiotów, nudności lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych), ponieważ może wystąpić osłabienie
działania leku Buscopan oraz działania metoklopramidu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku Buscopan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Brak zaleceń dotyczących stosowania leku Buscopan i prowadzenia pojazdów
oraz obsługiwania maszyn.

Lek Buscopan zawiera sacharozę
Jedna tabletka drażowana zawiera ok. 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy
w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Buscopan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
o ile lekarz nie zaleci inaczej:
dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce,
dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy stosować leku Buscopan dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. Jeśli pacjent musi stosować lek
Buscopan bez przerwy lub przez dłuższy czas, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia
przyczyny dolegliwości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 6 lat lek Buscopan można stosować jedynie za zgodą lekarza.
U dzieci do 6 lat nie zaleca się stosowania leku Buscopan z powodu dużej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscopan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Buscopan lub zażycia leku przez dziecko
poniżej 12 lat, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem
moczu, przyspieszenie bicia serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Buscopan
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, nie
należy jednak stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Następną dawkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Buscopan
Lek Buscopan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu
objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Buscopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego leku.
Są one zwykle łagodne i przemijające.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
pacjentów):
szybkie bicie serca, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje skórne
(pokrzywka, świąd).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w
oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem), reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń
oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Buscopan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Buscopan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buscopan
- Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).
- Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, bezwodny, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, skrobia rozpuszczalna, kwas winowy, kwas stearynowy/palmitynowy,
otoczka (powidon, sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
wosk Carnauba, wosk biały).

Jak wygląda lek Buscopan i co zawiera opakowanie
Lek Buscopan ma postać tabletek drażowanych.
Opakowanie: blister PVC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 tabletek drażowanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francja

Wytwórca:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Włochy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numer pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23180/022/001
Numer pozwolenia na import równoległy: 409/22

Data zatwierdzenia ulotki: 22.11.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buscopan, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie
przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany
skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry
ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego
(bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 1 tabletce powlekanej,
dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 do 5 razy na dobę po 1 lub 2 tabletki powlekane. Nie
przekraczać dawki 100 mg.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

Buscopan nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny
dolegliwości.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Buscopan jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta występuje:
− Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
− Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
− Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
− Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego
− Niedrożność porażenna lub niedrożność jelit

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha,
zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie
odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować
ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie
jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu
nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego).

Jedna tabletka powlekana zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy
w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie przeciwcholinergiczne takich leków jak trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne,
chinidyna, amantadyna, dizopiramid oraz innych leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium,
ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i produktem leczniczym
Buscopan może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek wywiera wpływ na transport choliny
w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny
butylobromku do kompartmentu płodowego.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do
mleka kobiecego.
Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania określono następująco:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego
produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające.

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne z epizodami duszności i wstrząsem anafilaktycznym,
wysypka, rumień, nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
przeciwcholinergicznym.

Leczenie
W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych
na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania
należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może
być cewnikowanie. Dodatkowo należy stosować inne środki w zależności od potrzeb.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe sole amoniowe,
butyloskopolamina; kod ATC: A 03 BB 01

Produkt leczniczy wywiera działanie rozkurczające mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg
żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek nie
przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane
związane z działaniem przeciwcholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie
przeciwcholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania
receptorów muskarynowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Jako czwartorzędowa sól amoniowa hioscyny butylobromek jest wysoce polarny i z tego powodu jest
jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu
doustnym pojedynczej dawki hioscyny butylobromku w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne
stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 godzinach. W tym
zakresie dawek, wartości AUC0-tz wynosiły od 0,37 ng h/ml do 10,7 ng h/ml. Mediana biodostępności
całkowitej dla różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych, czopków i roztworu
doustnego, zawierających 100 mg hioscyny butylobromku wynosiła poniżej 1%.

Dystrybucja
Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych,
hioscyny butylobromek jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i
miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie hioscyny
butylobromku z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują,
że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych
klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie hioscyny butylobromku (1 mM)
z transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.

Po podaniu dożylnym substancja jest szybko usuwana z osocza, w ciągu pierwszych 10 minut, z
okresem półtrwania wynoszącym 2-3 minuty. Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 128 l.
Po podaniu doustnym i dożylnym hioscyny butylobromek gromadzi się w tkankach przewodu
pokarmowego, wątroby i nerek. Pomimo krótkotrwałego, bardzo niskiego stężenia we krwi, hioscyny
butylobromek pozostaje dostępny w miejscu działania ze względu na jego duże powinowactwo do
tkanek.

Metabolizm i eliminacja
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania
wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie
wiązania estrowego. Po podaniu doustnym hioscyny butylobromek jest wydalany z kałemi z moczem.
Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2% do 5% dawki radioaktywności po podaniu
doustnym, a 0,7% do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90%
radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie hioscyny butylobromku z moczem wynosi poniżej
0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 mg do 400 mg wynosi
od 881 L/min do 1420 L/min, zaś odpowiadające objętości dystrybucji dla tego samego zakresu
wynoszą od 6,13 x 105 L do 11,3 x 105 L, prawdopodobnie ze względu na bardzo małą dostępność.

Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się,
że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Hioscyny butylobromek jest mało toksyczny: wartości LD50 po podaniu doustnym wynosiły
1000-3000 mg/kg masy ciała u myszy, 1040-3300 mg/kg masy ciała u szczurów i 600 mg/kg masy ciała
u psów. Obserwowane objawy toksyczności to ataksja, zmniejszone napięcie mięśni, dodatkowo u
myszy drżenie i drgawki, u psów rozszerzenie źrenicy (mydriasis), suchość błon śluzowych i
tachykardia. Śmierć z powodu zatrzymania oddechu następowała w ciągu 24 godzin. LD50 po podaniu
dożylnym wynosiła 10-23 mg/kg masy ciała u myszy i 18 mg/kg masy ciała u szczurów.

W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przez 4 tygodnie u szczurów NOAEL
(ang. no observed adverse effect level) wyniósł 500 mg/kg masy ciała. Przy dawce 2000 mg/kg masy
ciała hioscyny butylobromek poprzez blokowanie zwojów parasympatycznych w rejonie jamy
brzusznej hamował czynność przewodu pokarmowego prowadząc do zaparć. Spośród 50 szczurów 11
padło. Wyniki badań kliniczno-chemicznych i hematologicznych nie wskazywały na występowanie
zmian zależnych od dawki. Przez 26 tygodni szczury tolerowały 200 mg/kg masy ciała, podczas gdy
przy dawce 250 mg/kg masy ciała i 1000 mg/kg masy ciała następowało hamowanie czynności
przewodu pokarmowego i śmierć.
NOAEL w 39-tygodniowym badaniu dotyczącym doustnego podawania (kapsułki) u psów wynosił
30 mg/kg. Większość obserwacji klinicznych związanych z ostrymi skutkami można było przypisać
działaniu hioscyny butylobromku w dużych dawkach (200 mg/kg). Nie obserwowano niekorzystnego
wpływu na wyniki badań histopatologicznych.

Dawka 1 mg/kg masy ciała przy dożylnym podaniu wielokrotnym była dobrze tolerowana przez szczury
przez 4 tygodnie. Przy 3 mg/kg masy ciała drgawki występowały zaraz po podaniu. Szczury, którym
podano 9 mg/kg masy ciała padły z powodu zatrzymania oddechu.

Psy, którym podawano przez 5 tygodni hioscyny butylobromek w dawce 2 x 1 mg/kg, 2 x 3 mg/kg
i 2 x 9 mg/kg masy ciała wykazywały zależne od dawki rozszerzenie źrenicy (mydriasis) u wszystkich
osobników, a w przypadku dawki 2 x 9 mg/kg masy ciała również ataksję, ślinotok, obniżoną masę ciała
i zmniejszone łaknienie. Roztwory były dobrze tolerowane miejscowo.

Po domięśniowym podaniu wielokrotnym dawka 10 mg/kg masy ciała była dobrze tolerowana, jednak
w porównaniu z grupą kontrolną znacząco wzrosła liczba uszkodzeń mięśni w miejscu podania. Przy
dawce 60 mg/kg i 120 mg/kg masy ciała śmiertelność była wysoka, a liczba uszkodzeń w miejscu
podania wzrastała wraz z dawką.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego po podaniu
dawki do 200 mg/kg masy ciała doustnie w diecie (szczury) i dawki 200 mg/kg masy ciała doustnie
bezpośrednio lub 50 mg/kg masy ciała podskórnie (króliki). Płodność nie była zaburzona przy dawce
doustnej do 200 mg/kg masy ciała.

Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek oddziałuje z transportem choliny
w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny
butylobromku do kompartmentu płodowego.

W badaniach tolerancji miejscowej badano dawkę 15 mg/kg masy ciała po wielokrotnym podaniu
domięśniowym przez 28 dni u psów i małp. Małe ogniska martwicze w miejscu podania
zaobserwowano jedynie u psów. Hioscyny butylobromek był dobrze tolerowany w tętnicach i żyłach
ucha królika. In vitro 2% roztwór do wstrzykiwań zmieszany z krwią ludzką (0,1 ml) nie wykazywał
aktywności hemolitycznej.

Hioscyny butylobromek nie wykazywał potencjału mutagennego ani klastogennego w teście Amesa,
w badaniu in vitro mutacji genowych komórek ssaków na linii komórkowej V79 (HPRT test) oraz
w badaniu aberracji chromosomalnych na ludzkich limfocytach krwi obwodowej.

W badaniach in vivo, hioscyny butylobromek dawał ujemny wynik w teście mikrojądrowym szpiku
kostnego u szczura.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo. Jednakże, hioscyny butylobromek nie wykazywał
potencjału rakotwórczego w dwóch 26- tygodniowych badaniach na szczurach w dawce doustnej do
1000 mg/kg masy ciała.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia fosforan
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia rozpuszczalna
Kwas winowy
Kwas stearynowy

Otoczka:
Powidon
Sacharoza
Guma arabska
Talk
Tytanu dwutlenek
Makrogol 6000
Wosk Carnauba
Wosk biały

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault

92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3618

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 26.08.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.