# Debretin > Trimebutyna · 100 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Debretin - **Nazwa powszechna:** Trimebutini maleas - **Substancja czynna:** [Trimebutyna](https://apteka.online/odpowiedniki/trimebutini-maleas) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AA05 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 09270 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska Polska Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/debretin-tabl-powl-100-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/debretin-tabl-powl-100-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10700/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10700/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. w blistrze | 5909990927012 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. w pojemniku | 5909990927050 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w blistrach | 5909990079667 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 40 tabl. w blistrach | 5909990927029 | Rp | — | Brak danych | — | | 40 tabl. w pojemniku | 5909990927067 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. w blistrach | 5909990927036 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. w pojemniku | 5909990927074 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. w blistrach | 5909990927043 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. w pojemniku | 5909990927081 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje? Trimebutyna stymuluje motorykę jelit. Działanie leku zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Regulacja perystaltyki obejmuje cały przewód pokarmowy: napięcie dolnego zwieracza przełyku, proces opróżniania żołądka, perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy. Trimebutyna pobudza mięśnie jelita o zmniejszonej czynności oraz działa spazmolitycznie na mięśnie o wzmożonej pobudliwości ruchowej. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem. Wskazania Debretin stosuje się w leczeniu: • zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego; • zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin Kiedy nie stosować leku Debretin: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Debretin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy. Debretin z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży. Nie należy podawać leku kobietom w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. W czasie karmienia piersią przyjmowanie leku nie jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Debretin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debretin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Debretin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Debretin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Debretin - Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu. - Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda Debretin i co zawiera opakowanie Debretin to białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą. Opakowanie zawiera 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debretin, 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół jelita drażliwego lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego - bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), a ich charakter jest przemijający i łagodny. Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: μ, , . Działanie zależne jest od stanu czynnościowego przewodu pokarmowego. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami μ i , lub działa hamująco w połączeniu z receptorami . Trimebutyna wywiera wpływ prokinetyczny w atonii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Produkt wydalany jest głównie z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych w piśmiennictwie dotyczących toksyczności trimebutyny. Brak danych dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz embriotoksycznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC. 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9270 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.