# Debridat > Trimebutyna · 7,87 mg/g · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Debridat - **Nazwa powszechna:** Trimebutinum - **Substancja czynna:** [Trimebutyna](https://apteka.online/odpowiedniki/trimebutinum) - **Moc:** 7,87 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AA05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 06750 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG - **Producent:** FARMEA, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/debridat-granulat-do-sporzadzania-7-87-mg-g-pfizer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/debridat-granulat-do-sporzadzania-7-87-mg-g-pfizer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/897/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/897/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 250 ml | 5909990675012 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Debridat i w jakim celu się go stosuje? Debridat należy do klasy leków nazywanych lekami muskulotropowymi, przeciwskurczowymi. Lek działa przeciwskurczowo i łagodzi zaburzenia pracy jelit. Debridat wskazany jest do stosowania: - w celu złagodzenia bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych; - w celu skorygowania zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debridat Kiedy nie stosować leku Debridat - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (trimebutynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Debridat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę powinien wziąć pod uwagę zawartość sacharozy zawartej w leku: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Lek Debridat zawiera naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne. Lek Debridat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Debridat jednocześnie z zotepiną może powodować nasilenie działania antycholinergicznego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować lek wyłącznie z zalecenia lekarza. Stosowanie leku Debridat w okresie ciąży lekarz rozważy jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz dziecka. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debridat u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu leku Debridat na płodność. Lek Debridat zawiera sacharozę Debridat zawiera cukier: sacharozę w ilości 0,6 g/ml. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Debridat? Przed zastosowaniem leku należy sporządzić zawiesinę doustną. Przygotowanie zawiesiny doustnej 1. Należy uzupełnić zawartość butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce. 2. Zamknąć butelkę i wstrząsnąć nią, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny. Zawiesina jest gotowa do użycia. Należy wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. 3. Po zastosowaniu leku Debridat należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny. Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u pacjentów dorosłych - Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny – 3 razy na dobę. - W wyjątkowych przypadkach lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki do 30 ml zawiesiny - 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę). Sposób podawania Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio (przy użyciu dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny) lub po zmieszaniu z innym płynem. Zaleca się przelać zawartość miarki do butelki z pokarmem, na łyżkę lub do szklanki i natychmiast podać lek dziecku do picia. U niemowląt można go dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debridat W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Debridat należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Debridat Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia* • wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadwrażliwość • kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka • ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry * Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym leku Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Debridat? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po rozpuszczeniu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Zawiesina nie może być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Debridat - Substancją czynną leku jest trimebutyna (Trimebutinum). 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny. - Pozostałe składniki to: sacharoza, Polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. Jak wygląda lek Debridat i co zawiera opakowanie Butelka 250 ml z oranżowego szkła z białą linią, zamknięta metalową nakrętką, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie zawiera miarkę polipropylenową do odmierzania zawiesiny. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont ANGERS, 49000, Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Debridat, 7,87 mg/g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: 4,8 mg trimebutyny (24 mg/5 ml) . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (0,6 g/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe: - zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego; - bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Dawka wynosi zwykle 15 ml zawiesiny doustnej – 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 30 ml zawiesiny doustnej - 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). Stosowanie u dzieci i młodzieży W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać ją z innym płynem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Po każdym użyciu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny. U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w produkcie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg masy ciała odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną. Klasyfikacja układów i narządów# Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość*† Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Stany przedomdleniowe/omdlenia** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry* Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10,000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) #MedDRA wersja15 * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego † Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii). Kod ATC: A 03 AA 05 Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt). In vitro działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu). U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli doświadczalnych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, polisorbat 80, naturalny zapach pomarańczowy, żółcień pomarańczowa. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po rozpuszczeniu zawiesina nie może być przechowywana dłużej niż 4 tygodnie. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła o pojemności 250 ml z białą linią zamknięta metalową zakrętką z miarką polipropylenową (PP) do odmierzania zawiesiny, zawierająca 152,5 g granulatu (1,2 g trimebutyny) do sporządzania zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawiesinę doustną należy przygotować rozpuszczając granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce i wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu. Zaleca się wstrząsnąć przed każdym użyciem. Zawiesina może być przyjmowana bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym płynem. Po stosowaniu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6750 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.06.2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.