# Drotapil Forte > Drotaweryna · 80 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Drotapil Forte - **Nazwa powszechna:** Drotaverini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Drotaweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/drotaverini-hydrochloridum) - **Moc:** 80 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A03AD02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27829 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Producent:** Meditop Pharmaceutical Ltd., Węgry - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/drotapil-forte-tabl-80-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/drotapil-forte-tabl-80-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45752/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45752/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991512354 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991512347 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Drotapil Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Drotapil Forte jest lekiem rozkurczowym przeznaczonym do stosowania w leczeniu: • stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego; • stanów skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami urologicznymi: kamicą nerkową, kamicą moczowodową, zapaleniem miedniczek nerkowych, zapaleniem pęcherza moczowego oraz bolesnym parciem na mocz. Lek Drotapil Forte może być stosowany do leczenia wspomagającego: • w stanach skurczowych przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, skurczach żołądka, zapaleniu jelit, zespole drażliwego jelita grubego ze spastycznymi zaparciami lub wzdęciami jelit; • Niektórych bólach głowy (typu napięciowego); • w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drotapil Forte Kiedy nie przyjmować leku Drotapil Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (drotawerynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotapil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Lek Drotapil Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne przyjmowanie drotaweryny z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) osłabia działanie lewodopy, co może spowodować nasilenie sztywności mięśni szkieletowych i drżenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Badania na zwierzętach i ludziach nie wykazały żadnych szkodliwych działań dla matki lub płodu. Niemniej jednak stosowanie tego leku w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, z powodu braku wyników odpowiednich badań. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Drotapil Forte podawany w zwykłych dawkach prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku, należy unikać niebezpiecznych sytuacji, nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. Lek Drotapil Forte zawiera laktozę W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że lek Drotapil Forte zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (40 mg w każdej tabletce), która może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Drotapil Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: dawka dobowa wynosi od 120 do 240 mg (w 2-3 podzielonych dawkach). W razie konieczności należy zastosować tabletkę Drotapil, 40 mg, aby uzyskać odpowiednią dawkę jednorazową. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci. W przypadku konieczności zastosowania leku, dzieci w wieku powyżej 12 lat powinny przyjmować nie więcej niż 160 mg, czyli 2 tabletki (w 1-2 dawkach podzielonych). W razie wątpliwości co do zastosowania dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotapil Forte Jeżeli pacjent przyjmie jedną tabletkę za dużo, prawdopodobnie nie powoduje to żadnych niekorzystnych skutków. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ znaczne przedawkowanie drotaweryny może spowodować problemy dotyczące serca, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi. Pominięcie dawki leku Drotapil Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Drotapil Forte i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - obrzęk naczynioruchowy, który jest związany z nagłym obrzękiem głębszych warstw skóry i może także obejmować gardło, powieki, usta i narządy płciowe. Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd), ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, nudności, zaparcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Drotapil Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Drotapil Forte Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), powidon (K30), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, talk. Jak wygląda lek Drotapil Forte i co zawiera opakowanie Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 10 lub 20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium i tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl Wytwórca Meditop Pharmaceutical Ltd. Ady Endre u. 1. 2097 Pilisborosjenő Węgry ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Drotapil Forte, 80 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica: 9,0 ± 0,2 mm, grubość: 3,0 – 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem dróg żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. • Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. • Jako leczenie wspomagające: W stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, zespole drażliwego jelita grubego z zaparciami lub wzdęciami jelit; • Ból głowy typu napięciowego. • W schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W razie konieczności należy zastosować tabletkę Drotapil 40 mg, aby uzyskać wymaganą jednorazową dawkę. Szczególne grupy pacjentów Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci. Jeśli jednak konieczne jest zastosowanie tabletki Drotapil Forte, 80 mg: Młodzież Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 160 mg w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Brak danych dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Każda tabletka produktu leczniczego Drotapil Forte zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory fosfodiesterazy, np. papaweryna, zmniejszają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy. Jednoczesne podawanie drotaweryny z lewodopą osłabia jej działanie przeciwparkinsonowe oraz powoduje nasilenie drżeń i sztywności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3). Jednak ten lek można podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji, z powodu braku odpowiednich wyników badań. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu drotaweryny na płodności u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu produktu leczniczego powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów: rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przy znacznym przedawkowaniu drotaweryny obserwowano zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które spowodować zgon. Leczenie W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe, w tym wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, kod ATC: A03A D02. Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Najważniejszym elementem mechanizmu działania drotaweryny jest hamowanie fosfodiesterazy prowadzące do zwiększenia stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). W efekcie następuje inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (ang. myosin light chain kinase, MLCK) i rozluźnienie mięśni gładkich. W warunkach in vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i bez silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia mięśniowego, jak i nerwowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego, drotaweryna wykazuje jednakowe działanie na mięśnie gładkie znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, wchłania się szybciej i lepiej oraz w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletą drotaweryny jest brak działania niepożądanego w postaci pobudzenia układu oddechowego, które występuje po pozajelitowym podaniu papaweryny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Drotaweryna jest szybko wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Dystrybucja Drotaweryna wiąże się w dużym stopniu (95 - 98%) z albuminami, alfa- i beta-globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45 – 60 minut po przyjęciu doustnym. Metabolizm Po metabolizmie pierwszego przejścia w wątrobie około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Wydalanie Okres półtrwania drotaweryny wynosi 8 – 10 godzin. W ciągu 72 godzin praktycznie cała podana dawka drotaweryny zostaje usunięta z organizmu. Około 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Drotaweryna jest wydalana głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. • W badaniach in vitro i in vivo drotaweryna nie powodowała opóźnienia repolaryzacji komór. • Drotaweryna nie wykazywała genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo (takich jak test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego, test mikrojądrowy). • Drotaweryna nie ma wpływu na płodność szczurów ani na rozwój zarodka / płodu u szczurów i królików. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (102) Powidon (K30) Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji 10 lub 20 tabletek w przezroczystym blistrze PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.