# Duspatalin Gastro

> Mebeweryna · 135 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duspatalin Gastro
- **Nazwa powszechna:** Mebeverini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Mebeweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/mebeverini-hydrochloridum)
- **Moc:** 135 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** A03AA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 206/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/duspatalin-gastro-tabl-draz-135-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/duspatalin-gastro-tabl-draz-135-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42109/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2098/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909991508234 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991404611 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991404628 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duspatalin i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Duspatalin
Lek Duspatalin ma postać tabletek. Duspatalin zawiera lek o nazwie mebeweryny chlorowodorek.
Należy do grupy leków nazywanych spazmolitykami, które działają w jelicie.

Jelito jest częścią przewodu pokarmowego. Jego ściany zbudowane są z mięśni. Przez jelito
przemieszcza się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita mocno się skurczą powoduje to ból. Lek
Duspatalin działa rozkurczowo na mięśnie i usuwa ból.

W jakim celu stosuje się lek Duspatalin
Lek Duspatalin jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 10 lat w leczeniu objawów bólu brzucha
lub dyskomfortu (np. wzdęcia, uczucie rozpierania) w jamie brzusznej, którym mogą towarzyszyć
zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie,
spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin
dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatalin

Kiedy nie stosować leku Duspatalin
- u dzieci poniżej 10 lat
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Duspatalin, jeśli pacjenta dotyczą powyższe stwierdzenia. W przypadku
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem jeśli:
• pacjent ma powyżej 40 lat
• jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub
chorobę zapalną jelita grubego
• bóle brzucha występują w nocy
• występuje krew w kale
• występują nudności lub wymioty
• pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł
• pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia)
• u pacjenta występuje ciężkie zaparcie
• u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego
• w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę
• w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk
• występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu
• u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin.

Lek Duspatalin a inne leki
Nie przewiduje się, aby lek Duspatalin wpływał na działanie jakiegokolwiek innego przyjmowanego
leku. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lek Duspatalin nie jest zalecany w
czasie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Duspatalin lub przyjmowanie
innego leku zamiast leku Duspatalin.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Duspatalin
nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią
lub przyjmowanie innego leku w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Duspatalin wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Lek Duspatalin zawiera laktozę jednowodną i sacharozę (rodzaje cukrów). Jeśli wcześniej
stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku.

### 3. Jak stosować lek Duspatalin?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek Duspatalin może być przyjmowany przez dorosłych i dzieci powyżej 10 lat.
• Tabletki należy połykać w całości i popijać odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml).
Tabletek nie należy rozgniatać ani gryźć.
• Należy spróbować przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to pamiętać o
ich przyjęciu.

Ile leku przyjąć
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka 135 mg 3 razy dziennie.
• Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Nie należy stosować leku Duspatalin u dzieci poniżej 10 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duspatalin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do szpitala. Należy wziąć opakowanie leku i ulotkę dołączoną do opakowania
ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Duspatalin
• Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Należy pominąć
zapomnianą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Może być konieczna pilna pomoc lekarska:
• Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, ust, języka lub gardła. Może to być silna reakcja
alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
• Mogą wystąpić słabsze reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na lek np. wysypka, czerwone,
swędzące zaczerwienienia na skórze.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duspatalin?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duspatalin
• Substancją czynną leku jest mebeweryny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 135 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon,
talk, magnezu stearynian. Otoczka: talk, sacharoza, guma arabska, żelatyna i wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Duspatalin i co zawiera opakowanie
Tabletki są okrągłe i białe.
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 15 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Recipharm Parets S.L.U.
C/Ramón y Cajal, 2

Parets del Vallès
Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 779678.7
Numer pozwolenia na import równoległy: 206/19

Data zatwierdzenia ulotki: 28.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duspatalin Gastro, 135 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce.
Produkt zawiera sacharozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Okrągłe, białe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie
rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca,
w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego.
Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie
ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przyjmować doustnie.
Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy
rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku.

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat
Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem.
W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci w wieku 10 lat i poniżej
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej
3 lat.
Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat
z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Specjalne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku,
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych

po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów
w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności
dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli:
• pacjent ma powyżej 40 lat
• jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię
lub chorobę zapalną jelita grubego
• bóle brzucha występują w nocy
• występuje krew w kale
• występują nudności lub wymioty
• pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł
• pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia)
• u pacjenta występuje ciężkie zaparcie
• u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego
• w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę
• w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk
• występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu
• u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania
in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin
Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania
wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie
po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest
nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie
dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.

Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy
przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te
dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego.

Leczenie
Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy
rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie
zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową
trzeciorzędową, kod ATC: A 03 AA 04.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mebeweryna jest spazmolitykiem muskulotropowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie
przewodu pokarmowego, bez zaburzania prawidłowej motoryki jelit.
Dokładny mechanizm działania nie jest znany, jednak mechanizm złożony, na który składa się
zmniejszenie przepuszczalności kanałów jonowych, blokada wychwytu noradrenaliny, miejscowe
działanie znieczulające, zmiany wchłaniania wody może mieć udział w wybiórczym działaniu
mebeweryny na przewód pokarmowy. Poprzez te mechanizmy mebeweryna działa rozkurczowo,
prowadząc do normalizacji motoryki jelit, bez powodowania trwałego rozkurczu komórek mięśni
gładkich przewodu pokarmowego (hipotonii). Ogólnoustrojowe działania niepożądane obserwowane
po zastosowaniu typowych leków antycholinergicznych nie występują.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo różnych postaci mebeweryny została oceniona u ponad
1500 pacjentów. W badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą terapii standardowej lub przez
porównanie z produktem referencyjnym, na ogół obserwowano znaczne złagodzenie głównych
objawów zespołu jelita nadwrażliwego (np. bóle brzucha, właściwości stolca).
Wszystkie postacie mebeweryny były na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane podczas przyjmowania
w zalecanym schemacie dawkowania.

Dzieci i młodzież
Badania kliniczne z produktem w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie
u dorosłych. Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań
klinicznych, jak również z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu z produktem w postaci
zawiesiny zawierającej pamonian mebeweryny, u pacjentów > 3 lat wykazały, że mebeweryna jest
skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana.

Badania kliniczne z zastosowaniem mebeweryny w postaci zawiesiny u dzieci wykazały,
że mebeweryna jest skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Dalsze otwarte,
wstępnie kontrolowane badania kliniczne z mebeweryną w postaci zawiesiny potwierdziły
skuteczność leku.

Schemat dawkowania produktu w postaci tabletek i kapsułek został ustalony na podstawie zarówno
bezpieczeństwa, jak i korzystnej tolerancji mebeweryny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym mebeweryna w postaci tabletek jest szybko i całkowicie wchłaniana. Produkt
w postaci o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany w schemacie dwa razy na dobę.

Dystrybucja
Nie występuje znacząca kumulacja po podaniu wielokrotnym.

Metabolizm
Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie przez esterazy, które najpierw
rozszczepiają wiązania estrowe do kwasu weratrowego i alkoholu mebeweryny.
Głównym metabolitem w osoczu jest DMAC (demetylowany kwas karboksylowy).
W stanie równowagi dynamicznej okres półtrwania DMAC wynosi 2,45 godz. Po podaniu
wielokrotnym Cmax DMAC dla tabletek zawierających 135 mg wynosi 1670 ng/ml, a tmax 1 godzinę.

Eliminacja
Mebeweryna nie jest wydalana z organizmu w postaci czynnej, lecz jest całkowicie metabolizowana.
Metabolity są wydalane prawie całkowicie. Kwas weratrowy jest wydalany z moczem. Alkohol
mebeweryny jest także wydalany z moczem, częściowo jako odpowiedni kwas karboksylowy
(ang. MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (ang. DMAC – Demethylated
Carboxylic Acid).

Dzieci i młodzież
U dzieci nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki dla żadnej postaci mebeweryny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu doustnym i parenteralnym dawek wielokrotnych główne objawy dotyczyły ośrodkowego
układu nerwowego - występowało pobudzenie aktywności, głównie drżenie i drgawki. U psa,
najwrażliwszego gatunku, działanie to było obserwowane po podaniu doustnym dawek
równoważnych 3-krotnej klinicznej dawce maksymalnej wynoszącej 400 mg/dobę opartej
na porównaniu do powierzchni ciała (mg/m2).

Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany podczas badań
na zwierzętach. Brak doniesień dotyczących teratogennego wpływu u szczurów i królików. Jednakże
szkodliwy wpływ na płód (zmniejszenie liczebności miotu, zwiększenie przypadków resorpcji)
był obserwowany u szczurów przy dawkach równoważnych 2-krotnej klinicznej dawce maksymalnej.
Działanie to nie było obserwowane u królików.

Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic i samców szczurów przy podaniu dawki równoważnej
do klinicznej dawki maksymalnej.

W standardowych badaniach dotyczących genotoksyczności in vivo i in vitro mebeweryna nie
wykazywała działania genotoksycznego. Nie wykonano badań dotyczących karcynogenności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia (kukurydziana lub ziemniaczana), powidon (K25), talk, magnezu
stearynian.
Otoczka: talk, sacharoza, żelatyna, guma arabska, wosk Carnauba.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 15 tabletek.
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3677

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipiec 1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwiecień 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.