# Espumisan FORTE > Symetykon · 240 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Espumisan FORTE - **Nazwa powszechna:** Simeticonum - **Substancja czynna:** [Symetykon](https://apteka.online/odpowiedniki/simeticonum) - **Moc:** 240 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A03AX13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28616 - **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/espumisan-forte-kaps-mk-240-mg-berlin - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/espumisan-forte-kaps-mk-240-mg-berlin.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48473/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48473/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909991555078 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 40 kaps. | 5909991555061 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Espumisan FORTE i w jakim celu się go stosuje? Espumisan FORTE zawiera substancję czynną symetykon, który jest stosowany w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych. Substancja czynna leku - symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit. Wskazania do stosowania W samodzielnym objawowym leczeniu: - dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej; Na polecenie lekarza: - jako pomoc w przygotowaniu pacjentów do diagnostyki okolic jamy brzusznej, jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne (USG). Espumisan FORTE wskazany jest do stosowania w leczeniu młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych. Dolegliwości związane z gazami mogą być także oznaką zaburzeń czynnościowych w obrębie przewodu pokarmowego i objawiać się uczuciem ucisku i pełności w jamie brzusznej, przedwczesnym uczuciem przejedzenia, odbijaniem, burczeniem w jelitach i wzdęciami. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan FORTE Kiedy nie stosować leku Espumisan FORTE - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się przez 3 dni dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby wymagającej leczenia. Lek Espumisan FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami. Ze względu na właściwości powierzchniowo czynne symetykonu nie można wykluczyć interakcji farmakokinetycznych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania symetykonu w leczeniu kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie oczekuje się żadnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na symetykon jest znikome. Karmienie piersią Nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja matki karmiącej na symetykon jest znikoma. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Espumisan FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Espumisan FORTE? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka dla młodzieży w wieku 15 lat i dorosłych: W samodzielnym leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Espumisan FORTE po każdym posiłku głównym (obiad i kolacja). Nie należy stosować dawki większej niż dawka maksymalna wynosząca 3 kapsułki na dobę. Na polecenie lekarza jako pomoc w przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic jamy brzusznej, np. do badań radiologicznych i ultrasonograficznych (USG): Jedna kapsułka leku Espumisan FORTE na dobę przed badaniem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Brak konkretnych danych porównujących stosowanie symetykonu u osób w podeszłym wieku ze stosowaniem w innych grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Espumisan FORTE u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania Lek Espumisan FORTE należy przyjmować po głównych posiłkach, popijając szklanką wody. Espumisan FORTE należy przyjmować dopóki występują dolegliwości. W razie konieczności Espumisan FORTE może być przyjmowany przez 30 dni. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Espumisan FORTE jest zbyt silne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan FORTE Zatrucie po przedawkowaniu leku Espumisan FORTE jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku są dobrze tolerowane. Substancja czynna leku - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita. Pominięcie zastosowania leku Espumisan FORTE Dawkę można uzupełnić w każdej chwili. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Espumisan FORTE? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub składanym pudełku po ‘”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espumisan FORTE Substancją czynną leku jest symetykon. Każda kapsułka miękka leku Espumisan FORTE zawiera 240 mg symetykonu. Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol (E422) Jak wygląda lek Espumisan FORTE i co zawiera opakowanie Lek Espumisan FORTE to przezroczysta, okrągła, miękka, żelatynowa kapsułka o średnicy 8,2 mm ± 1 mm, zawierająca lekko opalizujący, szarawo-biały lepki płyn. Lek Espumisan FORTE jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 20 lub 40 kapsułek miękkich zapakowanych w termozgrzewalne blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy Wytwórca LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Hiszpania lub Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули Chorwacja: Espumisan forte 240 mg meke kapsule Estonia: Espumisan Forte Finlandia: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit Węgry: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula Litwa: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės Polska: Espumisan FORTE Rumunia: Espumisan 240 mg capsule moi Słowacja: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly Słowenia: Espumisan 240 mg mehke kapsule Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Espumisan FORTE, 240 mg, kapsułki miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 240 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Przezroczysta, okrągła, miękka, żelatynowa kapsułka o średnicy 8,2 mm ± 1 mm, zawierająca lekko opalizujący, szarawo-biały lepki płyn. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania W samodzielnym objawowym leczeniu: • dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej. Na polecenie lekarza: • pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic jamy brzusznej, jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne (USG). Espumisan FORTE wskazany jest w leczeniu młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dla młodzieży w wieku 15 lat i dorosłych: W samodzielnym leczeniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej) Należy przyjmować jedną kapsułkę leku Espumisan FORTE po każdym posiłku głównym (obiad i kolacja). Nie należy stosować dawki większej niż dawka maksymalna wynosząca 3 kapsułki na dobę. Na polecenie lekarza pomocniczo w przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic jamy brzusznej, np. do badań radiologicznych i ultrasonograficznych (USG): Jedna kapsułka leku Espumisan FORTE na dobę przed badaniem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci w podeszłym wieku Brak konkretnych danych porównujących stosowanie symetykonu u osób w podeszłym wieku ze stosowaniem w innych grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Espumisan FORTE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Lek Espumisan FORTE należy przyjmować po głównych posiłkach, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować dopóki występują dolegliwości. Czas trwania leczenia jest ograniczony do 30 dni (patrz również punkt 4.4). #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się przez 3 dni dolegliwości brzusznych, należy poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane. Ze względu na właściwości powierzchniowo czynne symetykonu nie można wykluczyć interakcji farmakokinetycznych. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania symetykonu w leczeniu kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie oczekuje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na symetykon jest znikome. Karmienie piersią Nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja matki karmiącej na symetykon jest znikoma. Płodność Jest mało prawdopodobne, aby symetykon wywierał ogólnoustrojowy toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Espumisan FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Objawami klinicznymi mogą być: pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu Espumisan FORTE są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; silikony Kod ATC: A03AX13 Espumisan FORTE zawiera substancję czynną symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit. Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne oraz jest farmakologicznie i fizjologicznie obojętny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Symetykon nie wchłania się po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez układ pokarmowy. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie ogólnoustrojowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol (E422) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełka tekturowe zawierające 20 lub 40 kapsułek miękkich zapakowanych w termozgrzewalne blistry z PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28616 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.09.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 05.04.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.