# Floroglucyna Velit > Floroglucinol · 80 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Floroglucyna Velit - **Nazwa powszechna:** Phloroglucinolum dihydricum - **Substancja czynna:** [Floroglucinol](https://apteka.online/odpowiedniki/phloroglucinolum-dihydricum) - **Moc:** 80 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AX12 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 29682 - **Podmiot odpowiedzialny:** Velit Biopharma S.r.l. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/floroglucyna-velit-tabl-odt-80-mg-velit - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/floroglucyna-velit-tabl-odt-80-mg-velit.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50697/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50697/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 8057204439589 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. w blistrze | 8057204439572 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. w butelce | 8057204439558 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 8057204439565 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Floroglucyna Velit i w jakim celu się go stosuje? Floroglucyna Velit należy do grupy leków określanych jako leki przeciwskurczowe. Działa rozkurczowo na mięśnie. Ten lek jest wskazany w leczeniu bólu spastycznego jelit, dróg żółciowych, pęcherza moczowego oraz macicy. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floroglucyna Velit Kiedy nie przyjmować leku Floroglucyna Velit: • jeśli pacjent ma uczulenie na floroglucynol dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (dziedziczną chorobę wykrywaną po urodzeniu), ze względu na obecność aspartamu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Floroglucyna Velit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Floroglucyna Velit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Floroglucyna Velit z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ponieważ powodują one skurcze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Floroglucyna Velit nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosować leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt leczniczy Floroglucyna Velit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Floroglucyna Velit zawiera laktozę jednowodną oraz aspartam (E951) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Floroglucyna Velit zawiera 2 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Floroglucyna Velit”). ### 3. Jak przyjmować lek Floroglucyna Velit? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Substancja czynna leku działa objawowo. Czas trwania leczenia może być różny w zależności od wskazania. W przypadku utrzymywania się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka to: Dorośli: 2 tabletki w momencie wystąpienia bólu. Dawkę można powtórzyć w przypadku silnych skurczów, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Sposób podawania Dorośli: Tabletki rozpuścić pod językiem w celu uzyskania szybkiego działania lub rozpuścić w szklance wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Floroglucyna Velit W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub powiadomić lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie przyjętego leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcję alergiczną można rozpoznać po następujących objawach: • krostki lub zaczerwienienie skóry i świąd; • nagły obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy Quinckego); • nagłe zasłabnięcie spowodowane gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego (wstrząs anafilaktyczny). Z częstością nieznaną mogą wystąpić: • rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnymi grudkami i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Floroglucyna Velit? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po otwarciu butelki jej zawartość zużyć w ciągu 1 miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Floroglucyna Velit - Substancją czynną jest floroglucynol dwuwodny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon, powidon K-90, magnezu stearynian, aspartam (E951). Jak wygląda lek Floroglucyna Velit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych do białawych, okrągłych, niepowlekanych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, obustronnie gładkich, o średnicy 10,00 ± 0,20 mm. 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach (z nieprzezroczystej białej folii PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. 20 tabletek w pojemniku (butelka HDPE zawierająca środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy, zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: Velit Biopharma S.r.l. Piazza Cavour 3 20121 Mediolan Włochy tel: +39 02 74281079 Importer: FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne 13127 VITROLLES Francja DEPO-PACK s.r.l. Via Giovanni Morandi 28 21047 Saronno Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Malta Phloroglucinol ELC 80 mg orodispersible tablet Grecja Spasiclass Bułgaria Спазиклас 80 mg таблетки, диспергиращи се в устата Spasiclass 80 mg orodispersible tablets [Spasiclass 80 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej] Polska Floroglucyna Velit Rumunia Spasiclass 80 mg comprimate orodispersabile ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Floroglucyna Velit, 80 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 80 mg floroglucynolu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 182,45 mg laktozy jednowodnej oraz 2 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Białe do białawych, okrągłe, niepowlekane tabletki, obustronnie gładkie, o średnicy 10,00 ± 0,20 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Objawowe leczenie bólu związanego z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. • Leczenie ostrych bolesnych skurczowych dolegliwości dróg moczowych: kolka nerkowa. • Objawowe leczenie bolesnych dolegliwości skurczowych w schorzeniach ginekologicznych. • Leczenie wspomagające skurczów w trakcie ciąży, w połączeniu z odpoczynkiem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkę wynoszącą 2 tabletki należy przyjąć w momencie wystąpienia bólu. Dawkę można powtórzyć w przypadku silnych skurczów, zachowując co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Substancja czynna działa objawowo. W przypadku utrzymywania się objawów leczenie należy poddać ponownej ocenie. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Osoby dorosłe mogą przyjmować tabletki, rozpuszczając je pod językiem bez użycia wody, lub po rozpuszczeniu w wodzie. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Fenyloketonuria, z powodu zawartości aspartamu w tym produkcie leczniczym. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Każda tabletka tego leku zawiera 2 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią, rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania floroglucynolu z silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ponieważ powodują one skurcze. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego floroglucynolu. Zważywszy na brak działania teratogennego u zwierząt, nie przewiduje się działania powodującego powstawanie wad rozwojowych u ludzi. Dotychczas wykazywano, że substancje powodujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne u zwierząt w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach. W praktyce klinicznej stosunkowo powszechne stosowanie floroglucynolu nie wykazało dotąd ryzyka teratogennego. Jednak aby potwierdzić brak takiego ryzyka, konieczne są badania epidemiologiczne. Z tego względu stosowanie floroglucynolu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w razie konieczności. Karmienie piersią Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Floroglucyna Velit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin określający działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, rzadko pokrzywka, świąd; wyjątkowo – obrzęk Quinckego; ostra uogólniona osutka krostkowa Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia tętniczego) Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki przedawkowania, jednak bez charakterystycznych objawów klinicznych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Muskulotropowy lek przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i metabolizm) (G: układ moczowopłciowy) Kod ATC: A03AX12 Mechanizm działania Floroglucynol wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie oraz działanie przeciwbólowe na narządy trzewne, szczególnie podczas napadów ostrego bólu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 15-20 minutach. Dystrybucja Dystrybucja floroglucynolu w tkankach jest szybka i znacząca. Metabolizm Floroglucynol metabolizowany jest w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Eliminacja Wydalanie odbywa się z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym oraz z żółcią w postaci wolnej i sprzężonej. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny i 40 minut. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) Krospowidon Powidon K-90 Magnezu stearynian Aspartam (E 951) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po otwarciu butelki HDPE: 1 miesiąc #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią. Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach (z nieprzezroczystej białej folii PVC/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. 20 tabletek w pojemniku (butelka HDPE zawierająca środek pochłaniający wilgoć – żel krzemionkowy, zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Velit Biopharma S.r.l. Piazza Cavour 3 20121 Mediolan Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.