# Gastropret > Olejek eteryczny mięty pieprzowej · 182 mg · Kapsułki dojelitowe miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Gastropret - **Nazwa powszechna:** Menthae piperitae aetheroleum - **Substancja czynna:** [Olejek eteryczny mięty pieprzowej](https://apteka.online/odpowiedniki/menthae-piperitae-aetheroleum) - **Moc:** 182 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A03AX15 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29255 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bionorica SE - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/gastropret-kapsulki-dojelitowe-miek-182-mg-bionorica - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/gastropret-kapsulki-dojelitowe-miek-182-mg-bionorica.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48657/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48657/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 kaps. | 5909991581619 | OTC | — | Brak danych | — | | 45 kaps. | 5909991581626 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Gastropret i w jakim celu się go stosuje? Lek roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Lek Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastropret Kiedy nie stosować leku Gastropret: - jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie dróg żółciowych, zmniejszona produkcja kwasu żołądkowego (bezkwasowość), kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych, - u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastropret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zgagę (nadkwaśność) lub przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie górnej części żołądka), objawy mogą się nasilić po przyjęciu leku Gastropret. W takich przypadkach trzeba przerwać stosowanie leku Gastropret. - należy unikać przyjmowania leku Gastropret w połączeniu z innymi produktami zawierającymi olejek z mięty pieprzowej. Kapsułki dojelitowe, miękkie (określane w dalszej części ulotki jako kapsułki) należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ich ani nie żuć, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku. Dzieci Stosowanie leku Gastropret jest przeciwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg. Lek Gastropret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać stosowania innych leków stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę. Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami. Stosowanie leku Gastropret z jedzeniem i piciem Równoczesne przyjmowanie z jedzeniem może spowodować przedwczesne rozpuszczenie kapsułki dojelitowej. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Gastropret na 30 minut przed jedzeniem. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Gastropret nie jest zalecane w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Gastropret zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” ### 3. Jak stosować lek Gastropret? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Pacjenci Dawka pojedyncza (przyjmować 3 razy na dobę) Dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Osoby w podeszłym wieku, dorośli i młodzież w wieku od 14 lat 1 – 2 kapsułki 3 – 6 kapsułek 6 kapsułek Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 13 lat (o masie ciała większej bądź równiej 19 kg) 1 kapsułka 3 kapsułki 3 kapsułki Sposób podawania Do stosowania doustnego. Lek Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć. Czas stosowania: Lek Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego leku można kontynuować bez przerywania, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastropret W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą oraz zabrać ze sobą tę ulotkę. Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, zaburzenie koordynacji ruchowej i inne problemy ze strony układu nerwowego, spowodowane prawdopodobnie obecnością w leku mentolu. Pominięcie przyjęcia leku Gastropret Należy przyjąć zwykłą dawkę o normalnej porze, pominięcie dawki nie ma znaczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • nadkwaśność (zgaga), pieczenie okolicy odbytu, nieostre widzenie, suchość w ustach, nudności (mdłości) i wymioty, Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Mocz i stolec o zapachu mentolu; • Bolesne oddawanie moczu (dysuria) i zapalenie żołędzi prącia; • Zgłaszano reakcje alergiczne na mentol, w tym bóle głowy, zwolnienie akcji serca (bradykardia), drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), wstrząs anafilaktyczny (nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu) oraz czerwone wykwity skórne (rumieniowa wysypka skórna). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym wymagającego natychmiastowego leczenia wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać stosowanie leku i pilnie uzyskać pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Gastropret? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gastropret - Substancją czynną jest Menthae piperitae aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej). Każda kapsułka zawiera 182 mg (co odpowiada 0,2 ml) olejku z mięty pieprzowej (Menthae piperitae aetheroleum). - Pozostałe składniki: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (E 422), woda oczyszczona Warstwa powlekająca dojelitowa: sodu alginian, kwas stearynowy, etyloceluloza, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy Jak wygląda lek Gastropret i co zawiera opakowanie Owalne, przezroczysto-matowe kapsułki zawierające przezroczysty, nieznacznie lepki płyn. Długość kapsułki wynosi około 10 mm, a szerokość około 7 mm. Lek Gastropret jest dostępny w blistrach pakowanych w tekturowych pudełkach po 15 lub 45 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt, Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AUSTRIA: Intestipret magensaftresistente Weichkapseln BELGIA: BUŁGARIA: Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule CHORWACJA: Intestipret meke želučanootporne kapsule FRANCJA GRECJA: Digestopret HISZPANIA: Digestopret HOLANDIA: Digestopret NIEMCY: Digestopret POLSKA: Gastropret REPUBLIKA CZESKA: Digelib RUMUNIA: Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente SŁOWACJA: Digelib SŁOWENIA: Gastropret SZWECJA: Gastopret WĘGRY: Digelib WŁOCHY: Gastopret ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastropret, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 182 mg (co odpowiada 0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, miękkie (określane jako kapsułki). Owalne, przezroczysto-matowe kapsułki zawierające przezroczysty, nieznacznie lepki płyn. Długość kapsułki wynosi około 10 mm, a szerokość około 7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Produkt leczniczy Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjenci Dawka pojedyncza (przyjmować 3 razy na dobę) Dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Osoby w podeszłym wieku, dorośli i młodzież w wieku od 14 lat 1 – 2 kapsułki 3 – 6 kapsułek 6 kapsułek Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 13 lat (o masie ciała ≥ 19 kg) 1 kapsułka 3 kapsułki 3 kapsułki Dzieci Produkt leczniczy Gastropret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 8 lat i u dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, patrz punkt 4.3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Patrz punkt 5.3 dotyczący zawartości pulegonu i mentofuranu. Czas stosowania: Produkt leczniczy Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego produktu leczniczego można kontynuować przez okres do 3 miesięcy jako cykl leczenia. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem i połykać w całości, popijając odpowiednią ilością zimnego płynu (najlepiej szklanką zimnej wody), patrz punkt 4.4. Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną (olejek z mięty pieprzowej lub mentol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, bezkwasowość, kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych. - Dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, ze względu na obecność pulegonu i mentofuranu w olejku z mięty pieprzowej oraz brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Gastropret należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ani nie żuć kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku. U pacjentów ze zgagą lub przepukliną rozworu przełykowego czasami może dojść do zaostrzenia objawów po przyjęciu olejku z mięty pieprzowej. W tej grupie pacjentów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy unikać innych produktów leczniczych zawierających olejek z mięty pieprzowej. Produkt leczniczy Gastropret zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne spożywanie pokarmów lub przyjmowanie produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy może spowodować przedwczesne uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olejku z mięty pieprzowej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Gastropret nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Dane wskazują na przenikanie składników/metabolitów pochodnych mięty pieprzowej do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu leczniczego Gastropret nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA z zastosowaniem następującej częstości: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie mięśni, ataksja Częstość nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie Często Zaburzenia serca Bradykardia Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zgaga, pieczenie okolicy odbytu, suchość w ustach, nudności, wymioty Często Nietypowy zapach stolca (zapach mentolu) Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumieniowa wysypka skórna Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietypowy zapach moczu (zapach mentolu), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstość nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zapalenie żołędzi prącia Częstość nieznana W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, spowodowane prawdopodobnie obecnością w produkcie leczniczym mentolu. W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie. Należy prowadzić obserwację z leczeniem objawowym, jeśli to konieczne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Kod ATC: A03AX15 Mechanizm działania nie został jeszcze szczegółowo poznany. W kilku badaniach z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów wykazano, że olejek z mięty pieprzowej podawany dojelitowo (do żołądka lub jelita grubego) lub doustnie, wykazuje działanie spazmolityczne (rozkurczowe) na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. W przeglądach systematycznych i metaanalizach badań kontrolowanych placebo wykazano, że olejek z mięty pieprzowej łagodzi objawy bólu brzucha i ogólne objawy zespołu jelita drażliwego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mentol i inne terpenowe składniki olejku z mięty pieprzowej są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Eliminacja W pewnym zakresie mentol i inne terpenowe składniki olejku z mięty pieprzowej są wydalane w postaci glukuronidów. W jednym badaniu klinicznym z olejkiem miętowym i w jednym badaniu klinicznym z mentolem opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym są niekompletne. Na podstawie wieloletniego zastosowania klinicznego olejku z mięty pieprzowej, ma on odpowiednio poznany profil bezpieczeństwa w danym schemacie dawkowania (do 1,2 ml na dobę) u ludzi. Standardowy zestaw badań genotoksyczności (test odwrotnej mutacji u bakterii in vitro; test Amesa; test na komórkach chłoniaka mysiego in vitro; połączony test mikrojądrowy/szlak kometowy in vivo) wykazał, że olejek z mięty pieprzowej nie wykazuje potencjalnego działania genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości. Pulegon i mentofuran (≤ 2,5% olejku eterycznego): Wykazano, że pulegon i jego metabolity wykazują działanie rakotwórcze na wątrobę i drogi moczowe u szczurów i myszy. W oparciu o wyniki kilku badań genotoksyczności in vitro i in vivo, pulegon i mentofuran uważane są za niegenotoksyczne substancje rakotwórcze. Mechanizm sklasyfikowano jako związany z utrzymującą się cytotoksycznością prowadzącą do proliferacji komórek regeneracyjnych pod wpływem wysokich dawek. Zawartość pulegonu i mentofuranu Jedna kapsułka produktu leczniczego Gastropret zawiera łącznie maksymalnie 4,55 mg pulegonu i mentofuranu. Podczas dawkowania zaleconego dla produktu leczniczego Gastropret, spełniony jest dopuszczalny limit narażenia, ustalony dla pulegonu i mentofuran zgodnie z „Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran” (EMA/HMPC/138386/2005 Rev.1) (0,75 mg pulegonu i mentofuranu na kg masy ciała na dobę w przypadku narażenia przez całe życie). Najwyższa zalecana dawka dobowa (6 kapsułek) to 1,2 ml olejku z mięty pieprzowej, tj. 1092 mg olejku z mięty pieprzowej, zawierającego maksymalnie 27,3 mg pulegonu i mentofuranu na dobę, czyli mniej niż dopuszczalna granica narażenia wynosząca 37,5 mg pulegonu i mentofuranu na dobę, dla osoby o masie ciała 50 kg. Po takim dawkowaniu nie zgłoszono żadnych przypadków uszkodzenia wątroby spowodowanych olejkiem z mięty pieprzowej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Otoczka kapsułki Żelatyna Glicerol (E 422) Woda oczyszczona Warstwa powlekająca dojelitowa Sodu alginian Kwas stearynowy Etyloceluloza Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kwas oleinowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 15 kapsułek Opakowanie zawierające 45 kapsułek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-Mail: info@bionorica.de ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.