# Metoclopramidum 0,5% Polpharma

> Metoklopramid · 5 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metoclopramidum 0,5% Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Metoclopramidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metoklopramid](https://apteka.online/odpowiedniki/metoclopramidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A03FA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00400
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/metoclopramidum-0-5-polpharma-rozt-wstrz-5-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/metoclopramidum-0-5-polpharma-rozt-wstrz-5-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4343/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4343/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990040018 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną
zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:
• zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.

Dzieci i młodzież
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku
1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:
• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz
chromochłonny);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie
przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;

• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz
„Metoclopramidum 0,5% Polpharma a inne leki” poniżej);
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi
(methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.

Leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
(patrz „Dzieci i młodzież” poniżej).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z podanych powyżej objawów nie należy stosować
Metoclopramidum 0,5% Polpharma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidum 0,5% Polpharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne
problemy z sercem;
• pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
• pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
• u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu);
• pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz
punkt 3);
• u pacjenta występowała depresja, szczególnie średnio ciężka lub ciężka, w której występują
tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót
choroby;
• u pacjenta stwierdzono nowotwór piersi.

Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może
spowodować zatrzymanie płynów.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku
nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.

Dzieci i młodzież
Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku
nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko
niekontrolowanych ruchów (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma”).

Metoclopramidum 0,5% Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidum 0,5% Polpharma lub Metoclopramidum
0,5% Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować
leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma”);
• leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów
żołądka);
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
• leki uspokajające;

• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego);
• miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. fenelzyna, iproniazyd,
izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina.

Metoclopramidum 0,5% Polpharma z alkoholem
Podczas stosowania metoklopramidu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie
sedacyjne leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne,
Metoclopramidum 0,5% Polpharma może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje
o konieczności stosowania leku.
Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ
metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych
lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu
Metoclopramidum 0,5% Polpharma. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) i sód
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma?
Lek zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej
3 minuty) lub domięśniowo.

Dorośli
Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku
migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka
pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać maksymalnie do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka
wynosi 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana
w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Wiek Masa ciała Dawka Częstość
1-3 lat 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę
3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę
5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę

9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę
15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po
zabiegach chirurgicznych.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom
i wymiotom po chemioterapii.

Sposób podawania
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego
stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniem czynności nerek
Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież
Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić
niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja,
omamy i problemy dotyczące serca. W razie potrzeby lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast
zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
• niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci
i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na
początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie
spowoduje zahamowanie tych ruchów.
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny.
Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być
to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• depresja (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność,
twardość)
• objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• pobudzenie ruchowe
• niepokój, zmęczenie i znużenie
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• biegunka
• osłabienie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• uczulenie
• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować:
wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• omamy
• ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie
różnych części ciała)
• dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała)
• zaburzenia widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę
• obniżony poziom świadomości
• powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• bezsenność, dezorientacja
• zaburzenia widzenia
• obrzęk języka lub krtani
• stan splątania
• drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)
• bóle i zawroty głowy
• szkodliwy wpływ na wątrobę.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• wysypka, pokrzywka lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelową
w wywiadzie
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nudności
• nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu
• porfiria (jej objawem może być silny ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle
mięśni, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie, osłabienie kończyn, zaburzenia
świadomości)
• nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry
• nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia), impotencja
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny.
Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• szybkie bicie serca lub inne zmiany pracy serca, które mogą być widoczne na zapisie EKG
• zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)

• bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma
• Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: pirosiarczyn sodu (E 223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma i co zawiera opakowanie
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku (Metoclopramidi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) oraz sód.
Każda ampułka 2 ml zawiera 5,5 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących
przypadkach:
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post
operative nausea and vomiting).
• Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym
napadem migreny.
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy
induced nausea and vomiting).

Dzieci i młodzież
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku
1-18 lat) w następujących przypadkach:
• Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV -
chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu.
• Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek
drugiego rzutu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty).

Wszystkie wskazania (dorośli)
W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg.
Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym
napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV):
zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Produkt leczniczy należy stosować dożylnie możliwie jak najkrócej, a następnie należy możliwie jak
najszybciej zastosować leczenie doustne lub doodbytnicze.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania

Wiek Masa ciała Dawka Częstość

1-3 lat 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę
3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę
5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę
9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę
15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po
zabiegach chirurgicznych (PONV).
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom
i wymiotom po chemioterapii (CINV).

Sposób podawania
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności
nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Niewydolność nerek
U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤15 ml/min), należy zmniejszyć
dawkę dobową o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min),
należy zmniejszyć dawkę dobową o 50% (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz
punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1
• Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których
pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko
• Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich
epizodów nadciśnienia tętniczego
• Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
• Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)
• Choroba Parkinsona

• Jednoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt
4.5)
• Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadach lub niedobór reduktazy
NADH cytochromu b5
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, i (lub) po podaniu dużych
dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu
produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą
wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych
w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami
metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia
dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze
względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych
objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem
w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie
wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia
Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH
cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid
i włączyć odpowiednie środki (jak na przykład leczenie błękitem metylenowym).

Zaburzenia serca
Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym
przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT
po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą
dożylną, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (w tym
wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej,
bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT.
Dożylne dawki należy podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).

Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie
dawki (patrz punkt 4.2).

Hipokaliemia
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić
hipokaliemia, ponieważ produkt leczniczy zwiększa stężenie aldosteronu w osoczu i zmniejsza
wydalanie sodu.

Depresja
U pacjentów z depresją w wywiadzie, szczególnie w stanach średnio ciężkich lub ciężkich, w których
występują tendencje samobójcze, podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają
możliwe ryzyko.

Zaburzenia endokrynologiczne
Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. Może to
spowodować zatrzymanie płynów szczególnie u pacjentów, którzy chorują na marskość wątroby lub
zastoinową niewydolność serca.

W badaniach in vitro wykazano, że około 1/3 nowotworów piersi jest zależna od prolaktyny.
Metoklopramid zwiększa stężenie prolaktyny, dlatego ten produkt leczniczy należy stosować z dużą
ostrożnością u pacjentów z nowotworem piersi w wywiadzie.

Substancje pomocnicze
Sodu pirosiarczyn może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane
Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt
4.3).

Substancje, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem nie jest zalecane
Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.

Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem należy uwzględnić
Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu, może wystąpić zmiana stopnia wchłaniania
innych leków.

Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać
wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, leki
przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym,
barbiturany, klonidyna i powiązane leki)
Nasilenie działania uspokajającego leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu.

Leki neuroleptyczne
Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy
pozapiramidowe.

Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI może
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna
Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia
digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna
Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana
jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Miwakurium i suksametonium
Metoklopramid we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa mięśniowonerwowego (poprzez zahamowanie cholinesterazy osoczowej).

Silne inhibitory CYP2D6
Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub
paroksetyna, zwiększa się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne,
pacjentów należy obserwować pod kątem działań niepożądanych.

Inhibitory MAO
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych inhibitorami MAO (inhibitorami
monoaminooksydazy), metoklopramid nasila działanie inhibitorów MAO.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) zastosowań
produktu w okresie ciąży nie wskazują, że metoklopramid wywołuje wady rozwojowe lub działa
szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie
uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie
można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania
metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod
koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu
urodzeniowego noworodka.

Karmienie piersią
Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie można wykluczyć
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie
metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie leczenia
metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może wywołać senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać
widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości
występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Neutropenia, leukopenia
i agranulocytoza, bez

wyraźnego związku ze
stosowaniem metoklopramidu
Nieznana Methemoglobinemia, która
może być powiązana z
niedoborem reduktazy NADH
cytochromu b5, szczególnie u
noworodków (patrz punkt 4.4);
sulfhemoglobinemia, głównie
po jednoczesnym stosowaniu
dużych dawek produktów
leczniczych uwalniających
siarkę
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym
wstrząs anafilaktyczny,
zwłaszcza po podaniu dożylnej
postaci produktu)
Zaburzenia endokrynologiczne *
Niezbyt często Brak miesiączki;
hiperprolaktynemia
Rzadko Mlekotok
Nieznana Ginekomastia, impotencja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Porfiria
Zaburzenia psychiczne
Często Depresja (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często Omamy
Rzadko Dezorientacja, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność
Często Zaburzenia pozapiramidowe
(szczególnie u dzieci
i młodzieży i (lub) w razie
przekroczenia zalecanej dawki,
nawet po podaniu pojedynczej
dawki) (patrz punkt 4.4);
objawy choroby Parkinsona;
akatyzja; niepokój, zmęczenie
i znużenie
Niezbyt często Dystonia (w tym zaburzenia
widzenia i napady
przymusowego patrzenia
w górę), dyskineza, obniżony
poziom świadomości
Rzadko Drgawki, szczególnie
u pacjentów z padaczką, bóle
i zawroty głowy
Nieznana Dyskineza późna, która może
być długotrwała, w trakcie lub
po długotrwałym leczeniu,
zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4); złośliwy zespół
neuroleptyczny (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia, szczególnie po
podaniu dożylnym
Nieznana Zatrzymanie akcji serca,
następujące krótko po podaniu
produktu we wstrzyknięciu
i która może nastąpić w wyniku
bradykardii (patrz punkt 4.4);
blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie
zatokowe, zwłaszcza po
podaniu dożylnym; wydłużenie
odstępu QT w zapisie EKG;
torsade de pointes, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często Spadek ciśnienia tętniczego,
zwłaszcza po zastosowaniu
postaci dożylnej produktu
Nieznana Wstrząs; omdlenie po podaniu
dożylnym; ostre nadciśnienie
tętnicze u pacjentów z guzem
chromochłonnym (patrz punkt
4.3), przemijające zwiększenie
ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Obrzęk języka lub krtani
Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli, zwłaszcza
u pacjentów z astmą w
wywiadzie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka
Nieznana Nudności
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Obserwowano toksyczny
wpływ metoklopramidu na
wątrobę. Działanie takie jest
możliwe podczas
równoczesnego stosowania
metoklopramidu z innymi
lekami o działaniu
hepatotoksycznym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Wysypka lub pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana Nietrzymanie moczu lub częste
oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Astenia
* Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią
(brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).

Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek:

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja,
nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży
(patrz punkt 4.4).
• Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości,
dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.

Postępowanie
W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje
się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny i (lub) leki stosowane w chorobie
Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Objawowe leczenie i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu
oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające perystaltykę. Kod ATC: A03FA01

Metoklopramid jest antagonistą receptorów dopaminowych. Działa również antagonistycznie na
receptory 5-HT3 i słabo pobudza zwoje.
Blokuje on presynaptyczne receptory dopaminowe i ułatwia uwalnianie acetylocholiny
z cholinergicznych motoneuronów w ścianie jelit. Dzięki temu metoklopramid ułatwia uwalnianie
acetylocholiny z neuronów, która działa na receptory muskarynowe M2 w komórkach mięśni gładkich
przewodu pokarmowego, indukując skurcz. Ułatwiając fizjologiczne przewodnictwo w neuronach
cholinergicznych, metoklopramid, w sposób skoordynowany nasila aktywność propulsywną.
Zwiększa napięcie mięśni gładkich, siłę ruchów propulsywnych oraz przyspiesza opróżnianie żołądka.
Ponadto poprawia się koordynacja czynności odźwiernika z rozluźnieniem proksymalnego odcinka
dwunastnicy. Pobudza on również motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie wpływa
na wydzielanie soków trawiennych w żołądku, żółci i enzymów trzustkowych. Zwiększa napięcie
spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku. Prawie nie działa na motorykę okrężnicy i pęcherzyka
żółciowego.
Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg, wywierając na OUN działanie typowe dla
blokady receptora dopaminowego. Działa uspokajająco i przeciwwymiotnie, hamuje nudności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po dożylnym podaniu metoklopramidu, działanie rozpoczyna się po 1-3 minutach, a po podaniu
domięśniowym po 10-15 minutach.
Działanie farmakologiczne utrzymuje się przez 1-2 godziny po podaniu.

Dystrybucja
Metoklopramid wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza (13-30%), głównie z albuminami.
Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, co wskazuje na rozległą dystrybucję leku do tkanek.
Metoklopramid przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.
Stężenie produktu w mleku po 2 godzinach po zastosowaniu jest większe niż w osoczu.
Metoklopramid przenika przez barierę krew - mózg.

Metabolizm
Metoklopramid ulega przemianie tylko w nieznacznym stopniu.
Wiąże się z kwasem siarkowym i glukuronowym.

Eliminacja
Okres półtrwania (t1/2) metoklopramidu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi od 5 do
6 godzin i wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy jest wydalany z moczem, głównie w postaci niezmienionej.

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, natomiast
zwiększa się okres półtrwania w fazie eliminacji (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny
10-50 ml/min i 15 godzin dla klirensu kreatyniny <10 ml/min).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z marskością wątroby, zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną z 50%
redukcją jego klirensu osoczowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Pirosiarczyn sodu (E223)
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu nie należy mieszać z roztworami cefalotyny sodowej, chloramfenikolu sodowego i węglanu
sodu.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 ampułek po 2 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0400

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.1974 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.