# Olamide

> Metoklopramid · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olamide
- **Nazwa powszechna:** Metoclopramidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metoklopramid](https://apteka.online/odpowiedniki/metoclopramidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A03FA01
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 23172
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/olamide-tabl-10-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/olamide-tabl-10-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35647/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35647/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991274825 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991274832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991274849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991274856 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991274863 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991274870 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991274887 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991274894 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991274900 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909991274917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olamide i w jakim celu się go stosuje?
Olamide jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną metoklopramidem.
Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli:
Lek Olamide jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:
• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną.
Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólwymi w przypadku
migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.

Dzieci i młodzież:
Lek Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat), jeśli inne metody leczenia
okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które
mogą wystapić po chemioterapii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide

Kiedy nie stosować leku Olamide:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz
chromochłonny);
- jeśli pacjent miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie
przyjmowania leków;
- jeśli pacjent ma padaczkę;

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz
punkt „Lek Olamide a inne leki” poniżej);
- jeśli u pacjenta występował kiedykolwiek we krwi nieprawidłowy barwnik
(methemoglobina), lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 (rodzaj enzymu).

Leku Olamide nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt „Dzieci
i młodzież” poniżej).

Nie należy stosować leku Olamide, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem
leku Olamide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olamide należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub
inne zaburzenia dotyczące serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli potasu, sodu czy magnezu we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mózgu);
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie
dawki (patrz punkt 3).

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości barwników krwi. W przypadku
nieprawidłowej zawartości (methemoglobinemia), należy natychmiast i na stałe odstawić lek.

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych
skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku
nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko
niekontrolowanych ruchów (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Olamide”).

Lek Olamide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Olamide lub lek ten może wpływać na działanie
innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „ Kiedy nie
stosować leku Olamide”);
- leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów
żołądka);
- pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
- leki uspokajające;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
- cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń immunologicznych);
- miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń) może zmniejszać ilość
metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawana w tym samym czasie.

Lek Olamide z alkoholem
Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie
uspokajające leku Olamide.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje
o konieczności stosowania leku.

Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do
mleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Olamide pacjent może odczuwać senność i zawroty głowy lub mieć
niekontrolowane drgania, wykonywać nagłe lub skrętne ruchy, oraz mieć nietypowe napięcie mięśni
powodujące zniekształcenie pozycji ciała. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Olamide zawiera laktozę.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Olamide?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg i można ją powtarzać do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg, lub 0,5 mg/kg mc.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Zapobiegnie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież
w wieku 1-18 lat)
Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1-0,15 mg/kg mc. powtarzane trzy razy na dobę, podawane
drogą doustną.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.

Tabela dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka Częstość
1-3 lata 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę
3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę
5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę
9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę
15-18 lat powyżej 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom
i wymiotom po chemioterapii (CINV).

Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

W tej grupie pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/ moce produktu.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego
stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież
Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olamide
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystapić
niekontolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, zaburzenia świadomości, dezorientacja,
omamy i zaburzenia serca. W razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Olamide
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę:
- niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci
i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Reakcje te zwykle występują na
początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie
spowoduje zahamowanie ruchów;
- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się,
wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym;
- świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub języka, trudności z
oddychaniem, duszność, uczucie zimna, wilgotna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy,
osłabienie lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak reakcja
anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- melancholia (depresja)
- niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, gwałtowne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność,
twardość)
- objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
- niepokój
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- biegunka
- osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować:
wytwarzanie mleka u kobiet niekarmiących piersią oraz u mężczyzn
- nieregularne miesiączki
- omamy
- obniżony poziom świadomości
- powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- uczulenie
- zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- uczucie splątania
- drgawki (konwulsje) (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodowac zmianę koloru skóry
- nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)
- mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się,
nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym.
- zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG
- zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- omdlenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym lub bez guza
- myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Olamide?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olamide

- Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek.
- Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia
kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Olamide i co zawiera opakowanie

Lek Olamide to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowania zawierają: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego

Austria Metoclopramid hydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Dania Metoclopramide Accord
Estonia Metoclopramide Accord
Finlandia Metoclopramide Accord
Holandia Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
Irlandia Metoclopramide hydrochloride 10 mg tablets
Norwegia Metoclopramide Accord
Polska Olamide
Szwecja Metoclopramide Accord
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)

Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olamide, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg metoklopramidu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 101,24 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie
i linią podziału po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących
przypadkach:
- zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii (ang. CINV –
chemotherapy induced nausea and vomiting),
- zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced
nausea and vomiting),
- objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem
migreny. Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi
w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrym napadzie migreny.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku 1-18 lat) w nastepujacym
przypadku:
- zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzane do trzech razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała
Maksymalny zalecany czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Zapobiegnie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) (dzieci i młodzież
w wieku 1-18 lat)
Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc. powtarzane do trzech razy na dobę,
podawane drogą doustną. Maksymalna dawka dobowa to 0,5 mg/ kg. mc.

Tabela dawkowania
Wiek Masa ciała Dawka Częstość
1-3 lata 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę
3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę
5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę
9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę
15-18 lat powyżej 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w profilaktyce opóźnionych nudności
i wymiotów po chemioterapii (CINV).

Tabletki Olamide nie są właściwą postacią leku do stoswania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Dla tej grupy pacjentów należy zastosować inne postacie farmaceutyczne/moce produktu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek
i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.) należy zmniejszyć
dawke dobową o 75%.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min.) należy
zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, kiedy
pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko.
• Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
• Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek)
• Choroba Parkinsona
• Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich
epizodów nadciśnienia tętniczego
• Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt
4.5)

• Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy
NADH cytochromu b5
• Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych
dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu
produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą
wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych
w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).

Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami
metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia
dawki, aby uniknąć przedawkowania.

Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ze
względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych
objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem
w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie
wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).

Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia
Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH
cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć
odpowiednie środki (np. leczenie błękitem metylenowym).

Zaburzenia serca
Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym
przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT
po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną
u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym
wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej,
bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy
podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).

Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki
(patrz punkt 4.2).

Substancje pomocnicze
Produkt Olamide zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają antagonistycznie względem siebie (patrz
punkt 4.3)

Jednoczesne stosowanie niezalecane
Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.

Jednoczesne stosowanie, które należy uwzględnić
Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu może nastąpić zmiana stopnia wchłaniania
innych leków.

Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać
wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe,
leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym,
barbiturany, klonidyna i leki powiązane)
Działanie uspokajające leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu ulega
nasileniu.

Leki neuroleptyczne
Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujących objawy
pozapiramidowe.

Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi takimi jak SSRI może
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna
Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia
digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna
Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana
jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.

Miwakurium i suksametonium
Metoklopramid podany we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa
mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinoesterazy osoczowej).

Silne inhibitory CYP2D6
Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub
paroksetyna, zwieksza się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne tej interakcji jest
niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych.

Ryfampicyna
W dostępnym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg
przez 6 dni zmniejszało ekspozycję na metoklopramid w osoczu (AUC) o 68% i maksymalne stężenie
(Cmax) o 35%.

Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, w przypadku jednoczesnego stosowania metoklopramidu z
ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną) pacjentów
należy obserwować pod kątem braku działania przeciwwymiotnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 opisanych
przypadków narażenia) nie wskazują, by metoklopramid wywoływał wady rozwojowe lub działał
szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie
uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można
wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania
metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod
koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodka.

Karmienie piersią
Metoklopramid przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia
działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu
w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu
w tym okresie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może wywoływac senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać
widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości
występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym
wstrząs anafilaktyczny,
zwłaszcza po podaniu
dożylnym)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Methemoglobinemia, która
może być powiązana z
niedoborem reduktazy NADH
cytochromu b5, szczególnie u
noworodków (patrz punkt 4.4);

sulfhemoglobinemia, głównie
po jednoczesnym stosowaniu
dużych dawek produktów
leczniczych uwalniających
siarkę.
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia, szczególnie po
podaniu dożylnym.
Nieznana Zatrzymanie akcji serca,
następujące krótko po podaniu
produktu we wstrzyknięciu i
które może wystąpić w wyniku
bradykardii (patrz punkt 4.4);
blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie
zatokowe, zwłaszcza po
podaniu dożylnym; wydłużenie
odstępu QT w zapisie EKG;
torsade de pointes
Zaburzenia endokrynologiczne*
Niezbyt często Brak miesiączki;
hiperprolaktynemia
Rzadko Mlekotok
Nieznana Ginekomastia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Astenia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność
Często Zaburzenia pozapiramidowe
(szczególnie u dzieci i młodych
osób dorosłych i (lub) w razie
przekroczenia zalecanej dawki,
nawet po podaniu dawki
pojedynczej) (patrz punkt 4.4);
parkosonizm; akatyzja
Niezbyt często Dystonia (w tym zaburzenia
widzenia i napady
przymusowego patrzenia w
górę), dyskineza, obniżony
poziom świadomości
Rzadko Drgawki szczególnie u osób z
padaczką
Nieznana Dyskineza późna, która może
być długotrwała, w trakcie lub
po długotrwałym leczeniu,
zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt
4.4); złośliwy zespół
neuroleptyczny (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia psychiczne
Często Depresja
Niezbyt często Omamy

Rzadko Dezorientacja
Nieznana Myśli samobójcze
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze,
zwłaszcza po podaniu
dożylnym
Nieznana Wstrząs, omdlenie
(zasłabnięcie) po podaniu
dożylnym; ostre nadciśnienie
tętnicze u pacjentów z guzem
chromochłonnym (patrz punkt
4.3), przemijający wzrost
ciśnienia tętniczego
*Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią
(brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia)

Następujące reakcje, czasami powiązane występują z większą częstością po zastosowaniu dużych
dawek:
- objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po
podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4)
- senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości,
uczucia splątania, omamów, zatrzymania krążenia i oddychania.

Postępowanie
W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem,
stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, u dorosłych benzodiazepiny i (lub)
leki o działaniu antycholinergicznym stosowane w chorobie Parkinsona).

Leczenie objawowe i ciągłą obserwację czynności układu sercowo-naczyniowego i układu
oddechowego należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące nudności/wymioty
kod ATC: A03FA01

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Metoklopramid jest pochodną benzamidu. Stosowany jest między innymi ze względu na swoje
właściwości przeciwwymiotne. Efekt przeciwwymiotny jest wynikiem dwóch mechanizmów działania
na ośrodkowy układ nerwowy:
• blokada receptorów dopaminergicznych D2 w ośrodku chemiowrażliwym oraz ośrodku
wymiotnym w rdzeniu przedłużonym, pobudzanych w wymiotach indukowanych ośrodkowym
działaniem apomorfiny;
• blokada receptorów serotoninowych 5HT3 oraz antagonistyczne działanie na receptory 5HT4
pobudzane w wymiotach po chemioterapii.

Oprócz działania na OUN, metoklopramid poprzez obwodowy mechanizm działania pobudza motorykę
przewodu pokarmowego. Występuje działanie antydopaminergiczne oraz wzmocnienie działania
acetylocholiny. Powoduje to przyspieszenie opróżniania żołądka oraz zwiększenie ciśnienia
wywieranego przez dolny zwieracz przełyku. Metoklopramid nie wpływa na wydzielanie żołądkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym względna biodostępność metoklopramidu w porównaniu z podawaniem
dożylnym wynosi od 60 do 100%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 2 godzin.
Objętość dystrybucji wynosi 2-3 l/kg; z białkami osocza wiąże sie w niewielkim stopniu (13-22%).
Metoklopramid jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz związanej z kwasem
siarkowym i glukuronowym. Głównym metabolitem jest siarczan w położeniu N-4.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 5 do 6 godzin, niezależnie od drogi podania.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek klirens metoklopramidu zmniejsza się o 70%, podczas gdy
okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/min
i 15 godzin dla klirensu kreatyniny < 10 ml/min).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano kumulację metoklopramidu, związaną ze
zmniejszeniem o 50% jego klirensu osoczowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano nieprawidłowości
wskazujących na zagrożenie dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na danych pochodzących z badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących toksyczności po
wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata (dla produktu pakowanego w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium)

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Olamide, 10 mg, tabletki pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe
pudełka. Opakowanie zawiera 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23172

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.05.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.