# Papaverinum hydrochloricum WZF > Papaweryna · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Papaverinum hydrochloricum WZF - **Nazwa powszechna:** Papaverini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Papaweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/papaverini-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AD01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02438 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/papaverinum-hydrochloricum-wzf-rozt-wstrz-20-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/papaverinum-hydrochloricum-wzf-rozt-wstrz-20-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5120/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5120/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 2 ml | 5909990243815 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 50 amp. 2 ml | 5909990243822 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Papaverinum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje? Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na ich komórki. Papaweryna nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do uzależnienia. Lek stosuje się w stanach spastycznych (skurczach) mięśni gładkich: • przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa; • dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Papaverinum hydrochloricum WZF Kiedy nie stosować leku Papaverinum hydrochloricum WZF • jeśli pacjent ma uczulenie na papawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Papaverinum hydrochloricum WZF należy omówić to lekarzem, dotyczy to pacjentów: • z jaskrą, • z zaburzeniami czynności wątroby, • z dławicą piersiową, • po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, leku Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. Papaverinum hydrochloricum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Papaweryna osłabia działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera alkohol benzylowy - patrz poniżej punkt „Lek Papaverinum hydrochloricum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód.” Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować zawroty głowy lub senność. Lek Papaverinum hydrochloricum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw.”gasping syndrome”). Leku Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci (patrz również punkt 3). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Papaverinum hydrochloricum WZF? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml, czyli 1 do 3 ampułek). W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci Leku Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Papaverinum hydrochloricum WZF Może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca. Leczenie: lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Papaverinum hydrochloricum WZF W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rumień twarzy, ból i zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, ból w miejscu wstrzyknięcia, eozynofilia, podwyższenie wartości testów wątrobowych. W przypadku zaobserwowania objawów, takich jak żółtaczka, dolegliwości bólowe ze strony wątroby, należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Papaverinum hydrochloricum WZF? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Papaverinum hydrochloricum WZF - Substancją czynną leku jest papaweryny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Papaverinum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie Papaverinum hydrochloricum WZF jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem. 10 ampułek o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy Każdy ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stany spastyczne mięśni gładkich: • przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa; • dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml). W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Papaweryna osłabia działanie lewodopy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Papaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności. Produkt zawiera alkohol benzylowy - patrz punkt 4.4. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż produkt może powodować zawroty głowy lub senność. #### 4.8 Działania niepożądane Rumień twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania. Ból w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi nadwrażliwość ze strony wątroby, objawiająca się żółtaczką, eozynofilią, podwyższeniem wartości testów wątrobowych, produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Wyjątkowo może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca. Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, leki przeciwcholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD01 Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniu cholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Papaweryna w surowicy wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących w wątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi 0,5-2 h (średnio 1,6 h). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u człowieka nie wykonano. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Papaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek ze szła bezbarwnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór podaje się we wstrzyknięciach, bez rozcieńczenia. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2438 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.1970 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.