# Peppermint oil Noventis > Olejek eteryczny mięty pieprzowej · 182 mg · Kapsułki dojelitowe miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Peppermint oil Noventis - **Nazwa powszechna:** Menthae piperitae aetheroleum - **Substancja czynna:** [Olejek eteryczny mięty pieprzowej](https://apteka.online/odpowiedniki/menthae-piperitae-aetheroleum) - **Moc:** 182 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A03AX15 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 29025 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/peppermint-oil-noventis-kapsulki-dojelitowe-miek-182-mg-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/peppermint-oil-noventis-kapsulki-dojelitowe-miek-182-mg-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50723/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50723/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 kaps. | 5904569255664 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 kaps. | 5909991573041 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 kaps. | 5904569255688 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 kaps. | 5909991573065 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 kaps. | 5904569255701 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Peppermint oil Noventis i w jakim celu się go stosuje? Peppermint oil Noventis to produkt leczniczy roślinny zawierający olejek z mięty pieprzowej. Lek Peppermint oil Noventis jest stosowany do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego (o umiarkowanym nasileniu), wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (przewlekła choroba, która utrudnia opróżnianie jelita grubego). Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Produkt jest przeznaczony dla osób w podeszłym wieku, dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peppermint oil Noventis Kiedy nie przyjmować Peppermint oil Noventis - jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej lub mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występują zapalenie dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta występują kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych; - jeśli u pacjenta występuje zmniejszone wytwarzanie kwasu solnego w żołądku (achlorhydria). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent choruje na: - zgagę; - przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie się górnej części żołądka do klatki piersiowej). Objawy tych chorób czasami nasilają się po zażyciu leku Peppermint oil Noventis. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Peppermint oil Noventis. Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co mogłoby spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i przełyku. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Peppermint oil Noventis u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Lek Peppermint oil Noventis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takimi jak leki blokujące receptory histaminowe typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, może spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej z kapsułki dojelitowej. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekem Peppermint oil Noventis. Nie należy stosować Peppermint oil Noventis w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem zawierającym olejek z mięty pieprzowej. Peppermint oil Noventis z jedzeniem i piciem Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może spowodować przedwczesne rozpuszczenie zawartości kapsułki dojelitowej. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Peppermint oil Noventis co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało odpowiednio zbadane. Nie zaleca się stosowania leku Peppermint oil Noventis w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki olejku z mięty pieprzowej mogą przenikać do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Peppermint oil Noventis? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to 1-2 kapsułki. Dawka dobowa wynosi 3-6 kapsułek (można to osiągnąć stosując 1-2 kapsułki 3 razy na dobę lub 2 kapsułki 2 razy na dobę). Stosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat Zalecana dawka to 1 kapsułka trzy razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż podana. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 8 lat. Sposób podawania Lek Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości (tj. nie łamać ani nie żuć), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody). Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania objawów i zwykle wynosi 1-2 tygodnie. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie poczuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej po 10 dniach. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Peppermint oil Noventis W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pracownika należącego do fachowego personelu medycznego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę. Objawy przedawkowania są prawdopodobnie spowodowane obecnością mentolu i mogą obejmować: - ciężkie objawy dotyczące żołądka oraz jelita cienkiego i grubego, biegunkę, uszkodzenia odbytnicy, nudności; - drgawki jak w padaczce, utrata przytomności, bezdech (zaprzestanie oddychania); - zaburzenia rytmu serca; - brak koordynacji ruchów mięśni i inne problemy dotyczące układu nerwowego. Pominięcie przyjęcia leku Peppermint oil Noventis W przypadku pominięcia dawki należy przyjać zwykłą dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku to: Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż 1 na 10 osób) - nadkwaśność (zgaga), pieczenie w okolicy odbytu, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty - niewyraźne widzenie Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i problemy z oddychaniem) wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, ból głowy, drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), za mała częstość uderzeń serca (bradykardia), rumieniowa wysypka skórna - mocz i stolec o zapachu mentolu - utrudnione i bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołędzi prącia. Należy przerwać stosowanie, jeśli działania niepożądane są niepokojące dla pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Peppermint oil Noventis? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Peppermint oil Noventis - Substancją czynną jest olejek eteryczny miętowy. Każda kapsułka zawiera 182 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek eteryczny miętowy). - Pozostałe skladniki to: żelatyna; glicerol; woda oczyszczona; etyloceluloza; sodu alginian; triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; kwas stearynowy oczyszczony; kwas oleinowy. Jak wygląda lek Peppermint oil Noventis i co zawiera opakowanie Peppermint oil Noventis to owalne, przezroczyste matowe miękkie kapsułki zawierające bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawo-żółty płyn. Lek jest dostarczany w przezroczystych, bezbarwnych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium), które są pakowane w pudełko tekturowe. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek dojelitowych, miekkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca: Noventis s. r. o. Filmová 174, Kudlov 760 01 Zlín Czechy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Permisan Polska Peppermint oil Noventis Słowacja Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Peppermint oil Noventis, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 182 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek eteryczny miętowy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, miękka Owalna, przezroczysta matowa miękka kapsułka zawierająca bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawo-żółty płyn. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (irritable bowel syndrome, IBS). Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1-2 kapsułki (0,2-0,4 ml [182-364 mg] w kapsułce dojelitowej). Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Dzieci w wieku od 8 do 11 lat: 1 kapsułka (0,2 ml [182 mg] w kapsułce dojelitowej) trzy razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml). Dzieci w wieku poniżej 8 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 5.3. gdzie znajduje się opis ilości pulegonu i mentofuranu. Czas stosowania Kapsułki dojelitowe, miękkie produktu Peppermint oil Noventis należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie. W okresach, gdy objawy są bardziej nasilone, przyjmowanie produktu Peppermint oil Noventis może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości (patrz punkt 4.4), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Produkt Peppermint oil Noventis należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i (lub) przełyku. - U pacjentów, którzy chorują na zgagę lub przepuklinę roztworu przełykowego, niekiedy dochodzi do zaostrzenia tych objawów po zażyciu olejku z mięty pieprzowej. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać. - Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających olejek z mięty pieprzowej. - Produkt Peppermint oil Noventis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne spożywanie posiłków może spowodować wcześniejsze uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takich jak antagoniści receptora histaminy typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie otoczki dojelitowej kapsułki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zgłaszano nadwrażliwość na mentol, w tym ból głowy, bradykardię, drżenie mięśni, ataksję, wstrząs anafilaktyczny, wysypkę rumieniową. Częstość występowania jest nieznana. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Peppermint oil Noventis. Bardzo częste działania niepożądane to: zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych produktu Peppermint oil Noventis Zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane według częstości i klasyfikacje układów i narządów Częstość Dzialanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość1, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Nieznana ból głowy1, drżenie1, ataksja1 Zaburzenia oka Bardzo często niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Nieznana bradykardia1 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, nudności, suchość w jamie ustnej, wymioty Nieznana nietypowy zapach stolca2 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana rumieniowa wysypka skórna1, zapalenie żołędzia prącia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana bolesne oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu2 1 Reakcje alergiczne na mentol objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją i rumieniową wysypką skórną. 2 Stolec lub mocz o zapachu mentolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki jak w padaczce, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na obecność mentolu. Leczenie W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, kod ATC: A03AX15 Badania in vitro Głównym działaniem farmakodynamicznym olejku z mięty pieprzowej, istotnym dla przewodu pokarmowego, jest zależne od dawki działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie, wynikające z interferencji mentolu z przepływem wapnia przez błonę komórkową. Olejek z mięty pieprzowej wykazywał działanie przeciwpieniące i wiatropędne in vitro. W badaniach in vitro z użyciem olejku z mięty pieprzowej zaobserwowano zmniejszenie objętości piany żołądkowej i jelitowej. Badania in vivo Kilka badań przeprowadzonych na zdrowych osobach lub pacjentach wskazuje, że olejek z mięty pieprzowej podawany do światła przewodu pokarmowego (żołądka lub okrężnicy) lub doustnie wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Olejek z mięty pieprzowej wydaje się nasilać wydzielanie żółci. Właściwości pobudzające wydzielanie żółci i przeciwpieniące olejku z mięty pieprzowej mogą odgrywać dodatkową rolę w działaniu przeciwskurczowym, zmniejszając wzdęcie brzucha, a tym samym dyskomfort i ból brzucha. W przeglądach systematycznych i metaanalizach badania kontrolowane placebo wskazują, że olejek z miety pieprzowej łagodzi ból brzucha i ogólne objawy zespołu jelita drażliwego (IBS). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Absorpcja Mentol i inne terpeny wchodzące w skład olejku z mięty pieprzowej są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Eliminacja W pewnym stopniu wydalanie zachodzi w postaci glukoronidu. W przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu w moczu był niższy i wydalanie opóźnione w porównaniu z produktami o natychmiastowym uwalnianiu. W jednym badaniu klinicznym z olejkiem z mięty pieprzowej i jednym badaniu klinicznym z mentolem, opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Olejek z mięty pieprzowej uzyskał ujemne wyniki w dwóch testach genotoksyczności in vitro, teście Amesa, teście chłoniaka u myszy oraz w połączonym teście mikrojądrowym/test kometkowy in vivo (komórki wątroby, nerek i błony śluzowej pęcherza moczowego) u samic szczurów. Testy toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. Pulegon i mentofuran (1-11 % olejku eterycznego): Wykazano, że pulegon i jego metabolity są rakotwórcze dla wątroby i dróg moczowych u szczurów i myszy. Na podstawie wyników kilku badań genotoksyczności in vitro i in vivo, pulegon i mentofuran są uważane za niegenotoksyczne substancje rakotwórcze. Mechanizm ten jest klasyfikowany jako związany z długotrwałą cytotoksycznością prowadzącą do proliferacji komórek regeneracyjnych z powodu dużych dawek. Najwyższa zalecana dobowa dawka produktu Peppermint oil Noventis skutkuje maksymalnym możliwym spożyciem pulegonu + mentofuranu wynoszącym 13,7 mg/dzień (3x1 kapsułki na dobę; dla dzieci w wieku 8-11 lat) lub 27,3 mg/dzień (2-3x1-2 kapsułki na dobę; dla młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku), a zatem jest poniżej dopuszczalnego limitu narażenia na pulegon + mentofuran wynoszącego odpowiednio 15 mg/dobę (dzieci w wieku 8-11 lat, 20 kg masy ciała) lub 37,5 mg/dobę (dorośli o masie ciała 50 kg), w przypadku narażenia przez całe życie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Etyloceluloza Sodu alginian Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kwas stearynowy oczyszczony Kwas oleinowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium (30 kapsułek w blistrze). Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek dojelitowych, miękkich (1, 2 lub 3 blistry) zapakowanych w pudełko tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.