# Predox

> Itopryd · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Predox
- **Nazwa powszechna:** Itopridi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Itopryd](https://apteka.online/odpowiedniki/itopridi-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A03FA07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27867
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/predox-tabl-powl-50-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/predox-tabl-powl-50-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44858/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44858/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 tabl. | 5909991515706 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991515690 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991515683 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Predox i w jakim celu się go stosuje?
Predox należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub
pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie tych leków powoduje
przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie
napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Predox ma działanie przeciwwymiotne.

Predox jest wskazany w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak
uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w górnej części brzucha, utrata
apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane
chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej
przez przewód pokarmowy.

Predox jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii
lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie
kwasu solnego w żołądku).

Predox jest wskazany do stosowania u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predox

Kiedy nie przyjmować lek Predox
- jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem
z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu
pokarmowego.

Predox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, kobiet w ciąży
i karmiących piersią.

Predox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Predox i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie.
- Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich np. pęcherza
moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.

- Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie
innych leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym
uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim.

Predox z jedzeniem i piciem
Predox należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Stosowanie itoprydu w okresie
ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko
dla matki oraz płodu.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeń
dotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak
nie można wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią
takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Predox zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Predox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej
z chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed
posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni.

W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy
razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Predox jest stosowany w monoterapii
i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Predox jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów
pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).

Dawka może być zmniejszona w zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby. Dokładne
dawkowanie leku Predox oraz czas trwania leczenia będą ustalone przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także w podeszłym wieku będą bardzo
uważnie kontrolowani przez lekarza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub
przerwanie podawania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Predox
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Predox lub przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Predox
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Predox należy kontynuować jego przyjmowanie zgodnie
z regularnym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Predox
Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Predox, objawy mogą się nasilić. Przed
zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Predox i poinformować lekarza:
- Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności
w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy
reakcji alergicznej.

Podczas leczenia lekiem Predox mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- biegunka
- zaparcie
- ból brzucha
- nadmierne wydzielanie śliny
- ból głowy
- drażliwość
- zaburzenia snu
- zawroty głowy
- zmęczenie
- ból w klatce piersiowej lub ból pleców
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny
- zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek,
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna,
bilirubina)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami)
- drżenie

- nudności
- żółtaczka
- powiększenie piersi u mężczyzn

Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, niezwiązane z karmieniem piersią) lub
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Predox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Predox
- Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karmeloza,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Skład otoczki: hypromeloza 2910, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Predox i co zawiera opakowanie
Predox to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

Opakowanie zawiera 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach
PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Medochemie Limited - Factory AZ
Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Predox, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 58,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą
wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból
w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów
leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą
wrzodową
Zalecana dawka u dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę, przed posiłkiem przez
maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił
maksymalnie 8 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem
przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Predox jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez
12 tygodni, gdy Predox jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej
(PPI) (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie
odpowiednio 6 i 12 tygodni.
Dawka może być zmniejszona w zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby (patrz punkt 4.4).

Dokładne dawkowanie produktu leczniczego oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego
pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy uważnie obserwować i w razie
wystąpienia działań niepożądanych podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia tym produktem leczniczym.

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych nie była większa niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym
wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość
występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub
jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy stosować przed posiłkiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu Predox nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może
być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością
mechaniczną lub perforacją.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Itopryd nasila działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane.

Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania itoprydu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu,
diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny chlorku.

Nie należy spodziewać się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest
metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej.

Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie
stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie

terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie
farmaceutyczne.

Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu.

Substancje takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie
prokinetyczne itoprydu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być
stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy
korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Itopryd przenika do mleka samic szczurów. Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących
piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia
piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Chociaż nie wykazano wpływu produktu Predox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących
zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych itopryd był dobrze tolerowany, nie zgłaszano żadnych ciężkich działań
niepożądanych. U 14 z 572 pacjentów zgłoszono 19 działań niepożądanych (częstość występowania
działań niepożądanych wyniosła 2,4%).
Większość działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta to: biegunka
w 4 przypadkach (0,7%), ból głowy w 2 przypadkach (0,3%) i ból brzucha w 2 przypadkach (0,3%).
Podczas badań klinicznych zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie liczby białych
krwinek (leukocytopenia) w 4 przypadkach (0,7%) i podwyższone stężenie prolaktyny
w 2 przypadkach (0,3%).

Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą
klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia*
Nieznana: trombocytopenia
* W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia
jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie tym produktem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: hiperprolaktynemia**
Nieznana: ginekomastia

** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym
produktem.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu
Nieznana: drżenie

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny
Nieznana: nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, rumień i świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne
Nieznana: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia
bilirubiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania należy
zastosować standardowe postępowanie, jak płukanie żołądka i leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu
pokarmowego; leki prokinetyczne, kod ATC: A03FA07

Mechanizm działania
Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec
receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje
uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład.

Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D2 zlokalizowane w strefie
wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania
wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny.

Itopryd przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi.

Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Stosowanie itoprydu nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi.

Czas podawania w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni w leczeniu objawów
żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, 6 tygodni
w leczeniu choroby refluksowej przełyku w monoterapii i 12 tygodni w leczeniu choroby refluksowej
przełyku jako terapia dodana do PPI.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego.
Względna biodostępność wynosząca ok. 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez
wątrobę. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax
0,28 mikrogramów/ml) jest osiągane po 30-45 minutach od przyjęcia dawki 50 mg.
Po wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 50 do 200 mg 3 razy na dobę przez 7 dni, itopryd
i jego metabolity wykazały liniową farmakokinetykę, z minimalną kumulacją.

Dystrybucja
Itopryd wiąże się z białkami osocza w ok. 96%, głównie z albuminami. Mniej niż 15% związanej
części itoprydu jest związane z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.

U szczurów itopryd ulega znacznej dystrybucji do tkanek (Vdss = 6,1 l/kg mc.), z wyjątkiem
ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie,
nadnerczach i żołądku. Wiązanie z białkami u szczurów było mniejsze niż u ludzi (78% w porównaniu
do 96%). Przenikanie do ośrodkowego układu nerwowego było minimalne. Itopryd przenika do mleka
karmiących samic szczurów.

Metabolizm
Itopryd jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano 3 metabolity,
z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (ok.
2 do 3% aktywności itoprydu). Podstawowym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, powstający przez
utlenianie trzeciorzędowej grupy N-dimetyloaminowej.
Itopryd jest metabolizowany przez monooksygenazę flawino-zależną (FMO3). Aktywność i
skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może
prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako
trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Biologiczny okres półtrwania itoprydu u pacjentów
z trimetyloaminurią może być wydłużony.

W badaniach farmakokinetycznych in vivo, dotyczących reakcji przebiegających za pośrednictwem
CYP nie udowodniono, aby itopryd hamował lub pobudzał izoenzymy CYP2C19 i CYP2E1. Podanie

itoprydu nie wpływało na aktywność CYP ani aktywności transferazy urydynodifosfoglukuronylowej.

Eliminacja
Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki
terapeutycznej zdrowym ochotnikom ilość wydalanego itoprydu i N-tlenku wynosiła odpowiednio
3,7% i 75,4%.

Okres półtrwania itoprydu wynosi około 6 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzano tylko dla dawek wielokrotnie
przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Uzyskane wyniki mają niewielkie znaczenie dla
zastosowania itoprydu u ludzi. Dodatkowo, ludzie są mniej wrażliwi na hormonalne efekty,
obserwowane u zwierząt.

Duże dawki itoprydu (30 mg/kg mc. na dobę) powodowały hiperprolaktynemię i wtórny, odwracalny
rozrost błony śluzowej macicy u szczurów. Jednakże, nie wykazano tego działania u psów (dawki do
100 mg/kg mc. na dobę) i małp (dawki do 300 mg/kg mc. na dobę).

W trwającym 3 miesiące badaniu toksyczności wykazano zanik gruczołu krokowego po doustnym
podaniu dawki 30 mg/kg mc. na dobę u psów. Działanie to nie występowało po 6-miesięcznym
podawaniu większych dawek u szczurów (100 mg/kg mc. na dobę) ani u małp (300 mg/kg mc. na
dobę).

Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania karcynogennego itoprydu
u zwierząt.

W serii badań in vitro i in vivo nie stwierdzono klastogennego i mutagennego działania itoprydu.

W badaniach dotyczących wpływu na płodność u samic szczurów, którym podawano dawki 30 mg/kg
mc. na dobę i większe, obserwowano występowanie hiperprolaktynemii i wtórne wydłużenie fazy
estrogenowej cyklu. Po podaniu dawek wynoszących 300 mg/kg mc. na dobę obserwowano
wydłużenie przerwy pomiędzy spółkowaniem. Nie udowodniono szkodliwego wpływu na kopulację
i płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karmeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:
Hypromeloza 2910
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27867

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.