# Prokit > Itopryd · 50 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Prokit - **Nazwa powszechna:** Itopridi hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Itopryd](https://apteka.online/odpowiedniki/itopridi-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03FA07 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 21664 - **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s. - **Producent:** PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/prokit-tabl-powl-50-mg-pro - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/prokit-tabl-powl-50-mg-pro.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30715/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30715/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991189730 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5909991450298 | Rp | — | Brak danych | — | | 40 tabl. | 5909991097240 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5909991348823 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 100 tabl. | 5909991097257 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Prokit i w jakim celu się go przyjmuje? Prokit zawiera itopryd, który należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego przez działanie antagonistyczne na receptory dopaminowe D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Prokit ma działanie przeciwwymiotne. Prokit wskazany jest w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności w żołądku lub ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Prokit jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku). Prokit jest wskazany do stosowania u dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prokit Kiedy nie przyjmować leku Prokit: - jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością lub perforacją. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prokit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prokit nasila działanie acetylocholiny i należy go stosować ze szczególną ostrożnością. Chociaż badania kliniczne wskazują, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest większa niż u młodszych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane mogą wystąpić na skutek ogólnego pogorszenia czynności wątroby i nerek. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Prokit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Prokit i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. - Nie są znane interakcje leku Prokit z warfaryną, diazepamem, diklofenakiem, tyklopidyną, nifedypiną i nikardypiną. - Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich, np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu. - Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych, stosowanych doustnie leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim. - Leki przeciwwrzodowe (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzenia przewodu pokarmowego), takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie prokinetyczne leku Prokit na przewód pokarmowy. Prokit z jedzeniem i piciem Prokit należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Prokit może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarza, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie leku Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Chociaż nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. ### 3. Jak przyjmować lek Prokit? Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni. W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI). Lekarz może zmniejszyć te dawki w zależności od wieku pacjenta i objawów choroby. Lekarz określi dokładną dawkę leku Prokit i czas trwania leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz będzie uważnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiednich działań, takich jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Prokit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prokit W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prokit lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane przypadki przedawkowania itoprydu. Pominięcie przyjęcia dawki leku Prokit W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Prokit należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Prokit Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Prokit, objawy mogą się nasilić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Prokit i poinformować lekarza: - Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Podczas leczenia lekiem Prokit mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - biegunka - zaparcie - ból brzucha - nadmierne wydzielanie śliny - ból głowy - drażliwość - zaburzenia snu - zawroty głowy - ból w klatce piersiowej lub ból pleców - zmęczenie - zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny - zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu - zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina) - zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami) - drżenie - nudności - żółtaczka - powiększenie piersi u mężczyzn Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, nie związane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Prokit? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Prokit Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: mannitol, powidon 25, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry TF White 269F280005 (alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, węglan wapnia, makrogol 3350, talk). Jak wygląda lek Prokit i co zawiera opakowanie Lek Prokit to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczoną linią podziału, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Prokit dostarczany jest w opakowaniach blistrowych (przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium) w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: biuro@promedcs.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Prokit Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prokit, 50 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną linią podziału, o średnicy 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni. Choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Prokit jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Prokit jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie odpowiednio 6 i 12 tygodni. W razie konieczności w przebiegu choroby dawki te można zmniejszyć. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (patrz punkt 5.2). Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu Prokit u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetreksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Znane są jedynie dane dotyczące przenikania do mleka u zwierząt. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Prokit, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego produktu leczniczego dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia* Nieznana: Trombocytopenia * W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: Hiperprolaktynemia Nieznana: Ginekomastia ** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy Nieznana: Drżenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, rumień, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana: Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN) i kreatyniny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana: Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, jak płukanie żołądka i leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; leki prokinetyczne kod ATC: A03FA07. Mechanizm działania Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D2 oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne oparte na interakcji z receptorami D2 zlokalizowanymi w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny. Itopryd przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi. Działanie itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Stosowanie itoprydu nie wpływa na stężenie gastryny w surowicy krwi. Czas podawania w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, 6 tygodni w leczeniu choroby refluksowej przełyku w monoterapii i 12 tygodni w leczeniu choroby refluksowej przełyku jako terapia dodana do PPI. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym itopryd wchłania się szybko i niemal całkowicie z przewodu pokarmowego. Względna biodostępność wynosząca ok. 60% jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax 0,28 μg/ml) jest osiągane po 30 do 45 minut od przyjęcia dawki 50 mg. Po wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 50 do 200 mg 3 razy na dobę przez 7 dni, itopryd i jego metabolity wykazały liniową farmakokinetykę, z minimalną kumulacją. Dystrybucja Itopryd wiąże się z białkami osocza w ok. 96%, głównie z albuminami. Mniej niż 15% związanej części itoprydu jest związane z alfa-1-kwaśną glikoproteiną. U szczurów itopryd ulega znacznej dystrybucji do tkanek (Vdss = 6,1 l/kg mc.), z wyjątkiem ośrodkowego układu nerwowego; wysokie stężenia są osiągane w nerkach, jelicie cienkim, wątrobie, nadnerczach i żołądku. Wiązanie z białkami u szczurów było mniejsze niż u ludzi (78% w porównaniu do 96%). Przenikanie do ośrodkowego układu nerwowego było minimalne. Itopryd przenika do mleka karmiących samic szczurów. Metabolizm Itopryd jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zidentyfikowano 3 metabolity, z których tylko jeden wykazuje niewielką aktywność, bez istotnego znaczenia farmakologicznego (ok. 2 do 3% aktywności itoprydu). Głównym metabolitem u ludzi jest N-tlenek, który powstaje w wyniku utleniania trzeciorzędowej grupy aminowej N-dimetylowej. Itopryd jest metabolizowany przez monooksygenazę flawinową (FMO3). Stężenie i skuteczność działania ludzkich izoenzymów FMO podlega polimorfizmowi genetycznemu, co może prowadzić do występowania rzadkiej choroby dziedziczonej autosomalnie recesywnie, znanej jako trimetyloaminuria (zespół odoru rybnego). Biologiczny okres półtrwania itoprydu u pacjentów z trimetyloaminurią może być wydłużony. W badaniach farmakokinetycznych in vivo, dotyczących reakcji przebiegających za pośrednictwem CYP nie udowodniono, aby itopryd hamował lub pobudzał izoenzymy CYP2C19 i CYP2E1. Podanie itoprydu nie wpływało na skład CYP ani aktywności transferazy urydynodifosfoglukuronylowej. Eliminacja Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie w moczu. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej zdrowym ochotnikom ilość wydalanego itoprydu i N-tlenku wynosiła odpowiednio 3,7% i 75,4%. Okres półtrwania itoprydu wynosi ok. 6 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne, dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzano tylko dla dawek kilkukrotnie większych niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Uzyskane wyniki mają niewielkie znaczenie dla zastosowania itoprydu u ludzi. Dodatkowo, ludzie, są mniej wrażliwi na hormonalne efekty, obserwowane u zwierząt. Duże dawki itoprydu (30 mg/kg na dobę) powodowały hiperprolaktynemię i wtórny, odwracalny rozrost błony śluzowej macicy u szczurów, ale nie wykazano tego działania u psów (dawki do 100 mg/kg na dobę) lub małp (dawki do 300 mg/kg na dobę). W trwającym 3 miesiące badaniu toksyczności wykazano zanik gruczołu krokowego po doustnym podaniu dawki 30 mg/kg mc./dobę u psów. Jednakże, nie obserwowano tego działania po 6-miesięcznym podawaniu większych dawek u szczurów (100 mg/kg na dobę) ani znacznie większych dawek u małp (300 mg/kg na dobę). Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości u zwierząt. W serii badań in vitro i in vivo nie stwierdzono klastogennego i mutagennego działania itoprydu. W badaniach dotyczących wpływu na płodność u samic szczurów, którym podawano dawki 30 mg/kg na dobę i większe, obserwowano występowanie hiperprolaktynemii i wtórne wydłużenie fazy estrogenowej cyklu. Po podaniu dawek wynoszących 300 mg/kg na dobę obserwowano wydłużenie przerwy pomiędzy spółkowaniem. Nie udowodniono szkodliwego wpływu na kopulację i płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Powidon 25 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry TF White 269F280005: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany Węglan wapnia Makrogol 3350 Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20, 30, 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 21664 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.05.2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18.02.2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.