# Scopolamine butylbromide Kalceks

> Hioscyna · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Scopolamine butylbromide Kalceks
- **Nazwa powszechna:** Hyoscini butylbromidum
- **Substancja czynna:** [Hioscyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hyoscini-butylbromidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
podskórna 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A03BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26701
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Kalceks
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/scopolamine-butylbromide-kalceks-rozt-wstrz-20-mg-ml-kalceks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/scopolamine-butylbromide-kalceks-rozt-wstrz-20-mg-ml-kalceks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45236/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45236/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 1 ml | 4750341007706 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 1 ml | 4750341007690 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Scopolamine butylbromide Kalceks i w jakim celu się go stosuje?
Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy on do
grupy leków nazywanej „rozkurczowymi”. Leki te zmniejszają napięcie (stany skurczowe) narządów
wewnętrznych i związany z nim ból spastyczny.

Ten lek jest stosowany w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu
moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).

Scopolamine butylbromide Kalceks może być również stosowany w diagnostycznych procedurach
medycznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Kiedy nie stosować leku Scopolamine butylbromide Kalceks
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na hioscyny butylobromek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
‒ jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu);
‒ jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i odczuwa trudności lub ból podczas oddawania
moczu;
‒ jeśli pacjent ma zaburzenia drożności jelit;
‒ jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo powiększone jelito (rozszerzenie okrężnicy);
‒ jeśli pacjent ma przyspieszony rytm serca;
‒ jeśli u pacjenta występuje schorzenie nazywane „myasthenia gravis” (charakteryzujące się
skrajnym osłabieniem mięśni).

Nie należy podawać zastrzyku z hioscyny butylobromkiem do mięśnia, jeśli pacjent przyjmuje leki
zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ mogą wystąpić
krwiaki (siniaki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
‒ jeśli u pacjenta występuje ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila,
lub występuje z gorączką, nudnościami, wymiotami, zmianami w wypróżnianiu, tkliwością
brzucha, niskim ciśnieniem krwi, uczuciem osłabienia lub krwią w stolcu
‒ jeśli jego jelita nie pracują już prawidłowo (atonia jelitowa)
‒ jeśli pacjent ma stan zapalny przełyku związany z refluksem (gdy kwas solny cofa się z żołądka
i dostaje się do przełyku)
‒ jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie jelita grubego, które często nawraca (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego)
‒ jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek
‒ jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (jego tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów
tarczycy)
‒ jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzelików).

Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku
wystąpi bolesne, zaczerwienie oka z utratą wzroku. Może to świadczyć o podwyższonym ciśnieniu
wewnątrz oka z powodu nierozpoznanej dotąd, i przez to nieleczonej, jaskry z wąskim kątem
przesączania.

Po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku obserwowano reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Dlatego,
po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjent będzie monitorowany i w przypadku wystąpienia
takich reakcji odpowiednio leczony.

Scopolamine butylbromide Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków
przyjmowanych bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” lub
„czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”,
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe),
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (beta-mimetyki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna lub dyzopiramid),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (takie jak tiotropium, ipratropium, leki
atropinopodobne),
• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów lub zaburzeń
żołądkowo-jelitowych).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Dlatego ze
względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. W okresie ciąży lek
może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni
stosunek korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub zawroty
głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poczekać, aż wzrok wróci do normy
lub ustąpią zawroty głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Scopolamine butylbromide Kalceks?
Scopolamine butylbromide Kalceks będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawkowanie ustali lekarz.

Tego leku nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania
przyczyny bólu brzucha.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 20-40 mg (1-2 ampułki) kilka razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to
100 mg (5 ampułek).

Stosowanie u dzieci
W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci może być stosowana dawka 0,3-0,6 mg/kg masy ciała
kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużo leku, powinien natychmiast skonsultować się
z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie
skóry, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę pacjent
otrzyma tylko wtedy, gdy jest to wymagane ze względu na stan zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks
Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku w postaci zastrzyku tylko w stanach ostrych. Jeśli konieczne
będzie kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci stosowanie hioscyny butylobromku w tabletkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom
butylobromku hioscyny. Antycholinergiczne działania niepożądane butylobromku hioscyny są zwykle
łagodne i przemijające.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się
dusznością, niewydolnością krążenia krwi i obrzękiem, w tym przypadki zakończone zgonem),
reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry,
swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia akomodacji (skupienia) oka.
Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie
wydzielania łez.

Zaburzenia serca
Często: przyspieszone tętno.
Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często: zawroty głowy.
Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia układu oddechowego
Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej.
Częstość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: zaburzenie wydalania potu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Scopolamine butylbromide Kalceks?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku tekturowym
i ampułce po: „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu ampułki: Lek powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin
w temperaturze 25°C i w 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka
skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scopolamine butylbromide Kalceks
- Substancją czynną jest hioscyny butylobromek.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Scopolamine butylbromide Kalceks i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml.
Ampułki zapakowane są w blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Butylskopolaminium bromid Kalceks
Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инжекционен разтвор
Francja SCOPOLAMIE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks

Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polska Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugalia Butilescopolamina Kalceks
Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks
Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko
przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Instrukcja otwierania ampułki
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór,
należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką
odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scopolamine butylbromide Kalceks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
pH roztworu wynosi od 3,7 do 5,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostry skurcz przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, trzustki i układu moczowo-płciowego.
Zastosowanie hioscyny butylobromku jako środka spazmolitycznego podczas badań radiologicznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka wynosi 20-40 mg (1-2 ampułki) podawana dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie.
Maksymalna dawka dobowa to 100 mg (5 ampułek).

Dzieci i młodzież
W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci można podać dawkę 0,3-0,6 mg/kg masy ciała,
dożylnie powoli, domięśniowo lub podskórnie kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.

Sposób podawania

Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.

Hioscyny butylobromku nie należy podawać domięśniowo pacjentom leczonym lekami
przeciwzakrzepowymi, ponieważ może wystąpić krwiak.

Scopolamine butylbromide Kalceks można stosować w postaci rozcieńczonej.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Hioscyny butylobromku w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować w sposób ciągły,
codziennie lub długotrwale bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

#### 4.3 Przeciwwskazania

‒ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
‒ Jaskra z wąskim kątem przesączania.
‒ Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.
‒ Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego.
‒ Rozszerzenie okrężnicy.
‒ Tachykardia.
‒ Myasthenia gravis.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku, gdy silny ból brzucha o nieznanych przyczynach utrzymuje się lub nasila, lub
występuje wraz z objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnianiu,
tkliwość brzucha, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, lub krew w stolcu, potrzebna jest odpowiednia
diagnostyka w celu zbadania etiologii objawów.

U pacjentów z niezdiagnozowaną, a zatem nieleczoną, jaskrą z wąskim kątem przesączania, podanie
produktów leczniczych antycholinergicznych, takich jak hioscyny butylobromku, może powodować
podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku wystąpienia bolesnego,
zaczerwienienia oka z utratą wzroku po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjenci powinni pilnie
zasięgnąć porady okulistycznej.

Po pozajelitowym podaniu hioscyny butylobromku obserwowano przypadki anafilaksji, w tym
epizody wstrząsu. Pacjenci otrzymujący hioscyny butylobromek powinni być pod obserwacją.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
ponieważ hioscyny butylobromek zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego, a zatem może
zaostrzać te stany.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ hioscyny
butylobromek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek, u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ze
względu na zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia, leczonych pozajelitowo
hioscyny butylobromkiem. Zaleca się monitorowanie tych pacjentów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie antycholinergiczne leków, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, chinidyna, dizopiramid, amantadyna i inne leki
przeciwcholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki atropinopodobne) może być nasilone
przez hioscyny butylobromek.

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może skutkować
zmniejszeniem działania obu leków na przewód pokarmowy.

Częstoskurczowe działanie leków beta-adrenergicznych może być nasilone przez hioscyny
butylobromek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, nie zaleca się stosowania hioscyny butylobromku
w okresie ciąży.
U kobiet w ciąży, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do
mleka ludzkiego. Stosowanie hioscyny butylobromku podczas karmienia piersią jest niezalecane.
U kobiet w karmiących piersią, produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia hioscyny butylobromkiem mogą
wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia akomodacji lub zawroty głowy. W związku
z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli
pacjenci doświadczają takich działań niepożądanych, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych
czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom antycholinergicznym
hioscyny butylobromku. Antycholinergiczne działania niepożądane hioscyny butylobromku są zwykle
łagodne i przemijające.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, stosując
następującą klasyfikację częstości:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny* w tym przypadki zakończone zgonem, reakcje
anafilaktyczne*, duszność*, reakcje skórne* (np. pokrzywkowa*, wysypka*, rumień*, świąd*), inne
reakcje nadwrażliwości*.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia akomodacji.
Częstość nieznana: mydriaza*, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka*, zmniejszenie wydzielania łez.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia.
Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często: zawroty głowy.
Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi*, zaczerwienienie*.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Częstość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: dyshydroza*.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu*.

* = To działanie niepożądane obserwowano już po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Z pewnością wynoszącą 95% można stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż
w kategorii „niezbyt często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania
nie jest możliwe, ponieważ dane działanie niepożądane nie znajduje się w bazie danych badań
klinicznych obejmującej 185 pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić objawy antycholinergiczne.

Leczenie
Objawy przedawkowania hioscyny butylobromku zmniejsza podanie leków
parasympatykomimetycznych. W przypadku pacjentów z jaskrą, należy niezwłocznie skonsultować
się z okulistą. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami
terapeutycznymi. W przypadku paraliżu oddechowego należy zastosować intubację i sztuczne
oddychanie.
W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie.
Ponadto, w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie środki wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe związki
amoniowe, kod ATC: A03BB01.

Hioscyny butylobromek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu
pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Bromek hioscyny-N-butylu jest
czwartorzędowym związkiem amonowym i nie przenika przez barierę krew-mózg do ośrodkowego
układu nerwowego (OUN). W związku z tym, nie obserwuje się antycholinergicznych skutków
ubocznych ze strony OUN. Obwodowe działanie antycholinergiczne bromku hioscyny-N-butylu
wynika częściowo z blokady zwojów przywspółczulnych w ścianie jelita, a częściowo z działania
przeciwmuskarynowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu dożylnym hioscyny butylobromek jest szybko dystrybuowany (t½α =4 min, t½β =29 min)
do tkanek. Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 128 l (około 1,7 l/kg). Ze względu na duże
powinowactwo do receptorów muskarynowych i nikotynowych hioscyny butylobromek jest
dystrybuowany głównie w komórkach mięśniowych okolicy brzucha i miednicy, a także w zwojach
śródściennych narządów jamy brzusznej. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 4,4%. Badania na
zwierzętach wykazują, że hioscyny butylobromek nie przenika przez barierę krew-mózg, natomiast
brak dostępnych danych klinicznych w tym zakresie.

Metabolizm i eliminacja
Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza wiązania estrowego. Terminalny okres półtrwania
wynosi około 5 godzin. Całkowity klirens wynosi 1,2 l/min. Po wstrzyknięciu dożylnym 42 do 61%
dawki jest wydalane z moczem, a 28,3 do 37% z kałem. Około 50% dawki jest wydalane z moczem w
postaci niezmienionej. Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami
muskarynowymi i dlatego uważa się, że nie mają wpływu na działanie hioscyny butylobromku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W ograniczonych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję hioscyny butylobromek nie wykazał
działania teratogennego u szczurów w dawce 200 mg/kg w diecie lub u królików w dawce 200 mg/kg
po podaniu doustnym, lub 50 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym. Płodność u szczurów nie była
zaburzona po dawkach do 200 mg/kg w diecie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarta ampułka: 5 lat

Okres ważności po otwarciu ampułki: Produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin
w temperaturze 25°C i w 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka
skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml.
Ampułki zapakowane są we blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko
przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Scopolamine butylbromide Kalceks może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9% roztworem chlorku
sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26701

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopad 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29/11/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.