# Spasmolina > Alweryna · 120 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Spasmolina - **Nazwa powszechna:** Alverini citras - **Substancja czynna:** [Alweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/alverini-citras) - **Moc:** 120 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AX08 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29269 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spasmolina-kaps-tw-120-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spasmolina-kaps-tw-120-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48145/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48145/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5900111400056 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Spasmolina i w jakim celu się go stosuje? Lek Spasmolina zawiera substancję czynną alweryny cytrynian, która działa przeciwskurczowo. Mechanizm działania leku polega głównie na rozkurczającym wpływie bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Pomaga to zmniejszyć ból spowodowany napięciem mięśni. Lek stosuje się: - w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy; - przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, oraz w bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego lek Spasmolina może być stosowany u chorych na jaskrę lub rozrost gruczołu krokowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmolina Kiedy nie stosować leku Spasmolina: - jeśli pacjent ma uczulenie na alweryny cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność jelita lub jelito cienkie nie pracuje prawidłowo; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmolina, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Spasmolina: - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i nerek. Istnieje konieczność jak najszybszego kontaktu pacjenta z lekarzem w przypadku: - pacjentów w wieku 40 lat lub starszych; - krwawienia z jelita; - nudności lub wymiotów; - utraty apetytu lub utraty masy ciała; - bladości i uczucia zmęczenia; - nasilonego zaparcia; - gorączki; - niedawnej podróży za granicę; - ciąży lub potencjalnej ciąży; - nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy; - trudności i bólu w czasie oddawania moczu. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia. Dzieci Leku Spasmolina nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Spasmolina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem Spasmolina a innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Spasmolina w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Spasmolina podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Spasmolina? Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kapsułka do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Lek należy przyjmować w stałych odstępach czasu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spasmolina W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) oraz objawy podobne jak przy zatruciu atropiną (takie jak szybkie bicie serca, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, splątanie i omamy). Lekarz oceni stan pacjenta i zdecyduje o dalszym leczeniu. Pominięcie przyjęcia leku Spasmolina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Spasmolina Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (tzn. nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: − ciężka i nagła reakcja alergiczna (anafilaksja); − obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; − duszność i (lub) świszczący oddech; − żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku: − reakcje alergiczne; − zawroty głowy; − bóle głowy; − nudności; − uczucie suchości w jamie ustnej; − wysypka, świąd skóry. W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Spasmolina? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Spasmolina - Substancją czynną leku jest alweryny cytrynian (Alverini citras). Jedna kapsułka zawiera 120 mg alweryny cytrynianu. - Pozostałe składniki to: żelatyna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), błękit brylantowy (E133). Jak wygląda lek Spasmolina i co zawiera opakowanie Spasmolina ma postać kapsułek żelatynowych twardych o rozmiarze #0, z szarym wieczkiem i białym korpusem, wypełnionych białym lub prawie białym proszkiem. Opakowanie: blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPASMOLINA 120 mg, kapsułki, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 120 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde. Kapsułki żelatynowe o rozmiarze #0, z szarym wieczkiem i białym korpusem, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, oraz bolesnym miesiączkowaniu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kapsułka do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości. #### 4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego jest: − porażenna niedrożność jelit; − niedrożność jelit; − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 2/5 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. Istnieje konieczność jak najszybszego kontaktu pacjenta z lekarzem w przypadku: - pacjentów w wieku 40 lat lub starszych; - krwawienia z jelita; - nudności lub wymiotów; - utraty apetytu lub utraty masy ciała; - bladości i uczucia zmęczenia; - nasilonego zaparcia; - gorączki; - niedawnej podróży za granicę; - ciąży lub potencjalnej ciąży; - nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy; - trudności i bólu w czasie oddawania moczu. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania alweryny cytrynianu w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy. 3/5 Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny cytrynianu), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08. Alweryny cytrynian jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryny cytrynian jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa rozkurczająco specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, układu moczowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy. Ze względu na brak działania atropinowego alweryny cytrynian może być stosowany u chorych na jaskrę lub rozrost gruczołu krokowego. 4/5 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny. Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Błękit brylantowy (E133) korpus: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 5/5 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.