# Spasmolina > Alweryna · 60 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Spasmolina - **Nazwa powszechna:** Alverini citras - **Substancja czynna:** [Alweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/alverini-citras) - **Moc:** 60 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A03AX08 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04563 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spasmolina-kaps-tw-60-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spasmolina-kaps-tw-60-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9775/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9775/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909990456314 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Spasmolina i w jakim celu się go stosuje? Spasmolina zawiera substancję czynną alweryny cytrynian, który działa przeciwskurczowo. Mechanizm działania polega głównie na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie. Lek stosuje się: - w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy; - przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz w bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego lek Spasmolina może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmolina Kiedy nie stosować leku Spasmolina: - jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian alweryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedociśnienie; - u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmolina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Spasmolina: - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i nerek. Dzieci Leku Spasmolina nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Spasmolina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji pomiędzy lekiem Spasmolina a innymi lekami. Spasmolina z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Spasmolina w okresie ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Spasmolina podczas laktacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Spasmolina zawiera sorbitol Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104) i żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Spasmolina? Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka: dorośli 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę; dzieci w wieku powyżej 12 lat 1 kapsułka trzy razy na dobę. Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Lek należy przyjmować w stałych odstępach czasu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmolina W razie zażycia dawki większej niż zalecana, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi. Pominięcie zastosowania leku Spasmolina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Spasmolina Nie obserwuje się żadnych objawów związanych z przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach. Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Spasmolina? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Spasmolina - Substancją czynną leku jest alweryny cytrynian (Alverini citras). Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu. - Pozostałe składniki to: żelatyna, sorbitol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110). Jak wygląda lek Spasmolina i co zawiera opakowanie Spasmolina ma postać kapsułek twardych, żółto-białej barwy. Opakowanie: blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spasmolina, 60 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera sorbitolu 35 mg, żółcieni chinolinowej 0,144 mg (E 104) i żółcieni pomarańczowej 0,001 mg (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-białe kapsułki ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego cytrynian alweryny może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a także u pacjentów z niedociśnieniem lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. 2/4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Żółcień chinolinowa i żółcień pomarańczowa Lek może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania cytrynianu alweryny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach. Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/4 #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych o przypadkach przedawkowania cytrynianu alweryny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08. Alweryna jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryna wywiera działanie rozkurczające m.in. na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu moczowego oraz moduluje czynność motoryczną przewodu pokarmowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do aktywnych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie aktywnych metabolitów w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) 4/4 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4563 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.