# Spastyna

> Drotaweryna · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Spastyna
- **Nazwa powszechna:** Drotaverini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Drotaweryna](https://apteka.online/odpowiedniki/drotaverini-hydrochloridum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A03AD02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22759
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spastyna-tabl-40-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-czynnosciowych-zaburzeniach-przewodu-pokarmowego/spastyna-tabl-40-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33499/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33499/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991246334 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991246341 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek SPASTYNA i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku SPASTYNA jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w
skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego jak i mięśniowego. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich
(przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z
kałem.

Wskazania do stosowania
Lek SPASTYNA stosuje się w:
• stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg
żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem
przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
• stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz;

oraz wspomagająco:
• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym
i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2/4

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA

Kiedy nie stosować leku SPASTYNA:
• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
• nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu
pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku od 6 lat.
Nie należy stosować leku w okresie porodu.

Lek SPASTYNA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lekiem podawanym w
chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie
drżeń i sztywności.

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

SPASTYNA z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w okresie porodu.
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w
okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek SPASTYNA zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek SPASTYNA?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

3/4

Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (6 tabletek).

Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie stosować u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA u dzieci w wieku od 6 lat.
W przypadku konieczności zastosowania leku SPASTYNA u dzieci dawka dobowa wynosi:
• dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawkach podzielonych (maksymalna dawka
dobowa drotaweryny wynosi 80 mg),
• dla dzieci w wieku powyżej 12 lat - 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych (maksymalna dawka
dobowa drotaweryny wynosi 160 mg).

Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPASTYNA
Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku SPASTYNA
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• nudności, zaparcie,
• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
• kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

4/4

### 5. Jak przechowywać lek SPASTYNA?
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w
temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPASTYNA
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku
drotaweryny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
żelowana, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SPASTYNA i co zawiera opakowanie
Lek SPASTYNA ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o gładkiej powierzchni i
żółtej barwie. Jedno opakowanie leku zawiera 20 lub 40 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SPASTYNA, 40 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 91,25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletka okrągła, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych,
zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów
żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające produkt może zostać użyty bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i
dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i
odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach
jelit, zapaleniu trzustki;
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (6 tabletek).

Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego SPASTYNA u dzieci dawka dobowa
wynosi:
- dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa
drotaweryny wynosi 80 mg),
- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat - 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych (maksymalna dawka
dobowa drotaweryny wynosi 160 mg).

2/5

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca;
Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań
dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie
jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie
ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przenika przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek
otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie
porodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie
karmienia piersią nie jest zalecane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, zaparcie.

3/5

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy
dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne,
papaweryna i jej pochodne.
Kod ATC: A 03 AD 02

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie,
w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (phosphodiesterase IV, PDE IV). Powoduje to
zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywację kinazy łańcucha
lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna
hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się
wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich.
Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną
aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu
pokarmowego.
Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie
z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie
spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania
terapeutycznego w chorobach układu krążenia.
Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia
neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna
działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie
moczowo-płciowym i układzie krążenia.
Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach.
Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze.
Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi

4/5

fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia
oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie
w osoczu osiąga po ok. 45-60 minutach od podania doustnego.

Dystrybucja
Drotaweryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (95-98%), szczególnie z albuminami,
gamma- i beta-globulinami.

Metabolizm
Drotaweryna jest metabolizowana w komórkach wątroby. W wyniku tzw. pierwszego przejścia około
65% podanej dawki drotaweryny przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Okres półtrwania
drotaweryny wynosi 8-10 godzin.

Eliminacja
Praktycznie w ciągu 72 godzin od podania drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50%
podanej dawki drotaweryny jest usuwane z organizmu wraz z moczem, a około 30% z kałem.
Wydalane są głównie jej metabolity, a w moczu nie wykrywa się niezmienionej drotaweryny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję
drotaweryny, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana żelowana
Powidon K 30
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym.
4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym.

5/5

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 71 352 95 22
Faks +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.