# Asmanex Twisthaler

> Mometazon · 400 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Asmanex Twisthaler
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 400 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11066
- **Podmiot odpowiedzialny:** Organon Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Organon Heist bv, Belgia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/asmanex-twisthaler-proszek-do-inhalacji-400-mcg-dawke-inh-organon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/asmanex-twisthaler-proszek-do-inhalacji-400-mcg-dawke-inh-organon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13089/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13089/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 14 dawek | 5909991106614 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 inhalator 30 dawek | 5909991106621 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 inhalator 60 dawek | 5909991106638 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje?
Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do grupy leków
nazywanych kortykosteroidami lub steroidami.

Nie należy mylić kortykosteroidów ze steroidami anabolicznymi, które są używane niezgodnie
z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Kortykosteroidy ze względu na działanie
przeciwzapalne są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy. Zmniejszają obrzęk i podrażnienie
ścian oskrzeli w wyniku czego ułatwiają oddychanie.

Asmanex Twisthaler stosowany regularnie zapobiega objawom astmy u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i więcej. Lek może być stosowany u pacjentów wcześniej nieleczonych steroidami,
u których astma nie poddaje się leczeniu innymi lekami. Może być również podawany pacjentom,
którzy stosują inne steroidy, doustne lub wziewne, w leczeniu astmy.
Regularne stosowanie leku Asmanex Twisthaler pomaga kontrolować objawy astmy i zapobiega
nagłym napadom astmy. Lek stosowany jest zapobiegawczo. Nie należy stosować tego leku w celu
przerwania nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie przepisany przez lekarza lek
rozszerzający oskrzela (inhalator ułatwiający oddychanie) na wypadek wystąpienia napadu astmy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler

Kiedy nie stosować leku Asmanex Twisthaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne steroidy lub substancję pomocniczą
tego leku – laktozę bezwodną (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
- u pacjenta występuje oczna postać opryszczki (wirusowe zakażenie) lub jakikolwiek inny rodzaj
zakażenia,

- u pacjenta występują pleśniawki (białe wykwity w jamie ustnej i w gardle), gdyż konieczne jest
wówczas odpowiednie leczenie. Lekarz może w takim przypadku zalecić okresowe przerwanie
stosowania leku Asmanex Twisthaler lub zalecić leczenie innym lekiem wziewnym. Po podaniu
leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie
wypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.

Ważne informacje, o których należy pamiętać w czasie stosowania Asmanex Twisthaler
- Należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala, jeśli krótko po zażyciu leku Asmanex Twisthaler wystąpią nagle świszczący oddech
i trudności w oddychaniu. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu alergii na lek.
- Należy zawsze mieć przy sobie gotowy do użycia inhalator (inhalator ułatwiający oddychanie)
z lekiem rozszerzającym oskrzela, w celu szybkiego złagodzenia skurczu oskrzeli lub
przerwania napadów astmy (kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej).
- Jeśli wystąpi napad astmy, który nie ustępuje pomimo zastosowania wziewnego leku
rozszerzającego oskrzela (inhalatora ułatwiającego oddychanie) lub jeśli spadnie wartość
szczytowego przepływu wydechowego, należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy poinformować o tym lekarza
prowadzącego leczenie astmy, ponieważ może to świadczyć o zaostrzeniu astmy i konieczna
może być zmiana leku.
- Podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub stresu konieczne może być przyjęcie
steroidu w postaci tabletek lub syropu. Lekarz prowadzący może zalecić, aby pacjent miał
zawsze przy sobie pewną ilość steroidów w postaci tabletek lub syropu oraz kartę informacyjną
zawierającą instrukcje dotyczące dawkowania i wskazówki, kiedy stosować steroid w postaci
doustnej.
- Jeśli pacjent stosuje Asmanex Twisthaler i jednocześnie zmniejsza dawkę steroidów
stosowanych w postaci tabletek lub syropu, mogą wystąpić objawy alergii, które dotychczas nie
występowały, takie jak: świąd, nadmierne łzawienie, wysypka. W takim przypadku lekarz zaleci
odpowiednie postępowanie, aby opanować te objawy. Jeśli w tym okresie wystąpi ból stawów
lub mięśni, uczucie depresji, zmęczenia lub znaczne spowolnienie należy poinformować
lekarza.
- Podczas stosowania leku Asmanex Twisthaler należy unikać kontaktu z osobami chorymi
na odrę lub ospę wietrzną. W razie kontaktu z osobą chorą na którąś z tych chorób należy
poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.
- Stosowanie leków, takich jak lek Asmanex Twisthaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie
steroidów w organizmie. W wyniku tego działania u młodzieży leczonej przez długi okres może
wystąpić spowolnienie wzrostu. U młodzieży przyjmującej lek lekarz prawdopodobnie będzie
okresowo kontrolował wzrost.
- Wszystkie steroidy, szczególnie stosowane przez długi okres, mogą zaburzać czynność kory
nadnerczy. W związku z tym lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli
czynności nadnerczy.
- Jeśli pacjent ma być leczony w szpitalu, powinien zabrać ze sobą lek Asmanex Twisthaler oraz
inne leki, które przyjmuje.
- Lekarz prowadzący może wykonać badania czynnościowe płuc w czasie stosowania leku
Asmanex Twisthaler, w szczególności gdy pacjent ma przerwać stosowanie kortykosteroidów
w postaci tabletek.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak dostępnych danych, leku Asmanex Twisthaler nie należy stosować u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Lek Asmanex Twisthaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować, w tym o lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych lub wirusowych,

takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększać
stężenie mometazonu furoinianu we krwi.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asmanex Twisthaler i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Asmanex Twisthaler poinformować
lekarza o przyjmowanych kortykosteroidach, zarówno podawanych w postaci zastrzyków, doustnej
lub wziewnej. Lekarz zaleci dostosowanie dawki tych kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Asmanex Twisthaler u kobiet w ciąży, chyba że lekarz prowadzący
wyraźnie zaleci takie leczenie.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie
stosowania tego leku, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Asmanex Twisthaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Asmanex Twisthaler zawiera laktozę
Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (maksymalna zalecana dawka dobowa leku zawiera 4,64 mg
laktozy). Taka ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

### 3. Jak stosować Asmanex Twisthaler?
Pacjent musi być pewien, że potrafi prawidłowo obsługiwać inhalator Twisthaler. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku pacjent
musi być pewien, kiedy oraz ile dawek leku ma zastosować. Lekarz powinien poinformować pacjenta,
jak należy stosować lek Asmanex Twisthaler. Należy zapoznać się z instrukcją obsługiwania
inhalatora. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy zmieniać dawki leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.

U dorosłych (w tym osób w wieku powyżej 65 lat) i młodzieży w wieku 12 lat i więcej z objawami
łagodnej lub umiarkowanej astmy oskrzelowej, zalecana dawka początkowa wynosi
400 mikrogramów (1 inhalacja) raz na dobę, wieczorem.
U niektórych pacjentów dawka początkowa wynosić może 200 mikrogramów (1 inhalacja leku
Asmanex Twisthaler w mniejszej dawce – 200 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji) dwa razy
na dobę.
Jeśli następuje poprawa, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 inhalacja leku
Asmanex Twisthaler 200 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji) raz na dobę, wieczorem.
Zależnie od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową, tak aby objawy astmy
były utrzymywane pod kontrolą.

U pacjentów z objawami ciężkiej astmy, którzy mogą również stosować inne steroidy w postaci
tabletek lub syropu, zwykle początkowa dawka leku Asmanex Twisthaler wynosi 400 mikrogramów
dwa razy na dobę. Jest to maksymalna zalecana dawka. Po około jednym tygodniu stosowania leku
Asmanex Twisthaler, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki innego stosowanego
kortykosteroidu, aż do całkowitego przerwania jego stosowania. Jeżeli objawy astmy są dobrze
kontrolowane, możliwe jest również zmniejszenie dawki leku Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora
Należy pamiętać, że drobny proszek uwalniany z inhalatora Twisthaler musi być wprowadzony
do płuc. Należy stanąć w pozycji pionowej w czasie stosowania inhalatora Twisthaler. Należy
przestrzegać dokładnie poniższych zaleceń, aby prawidłowo podać dawkę leku.
Przed zdjęciem białej nasadki należy się upewnić, że licznik i wskaźnik na nasadce są w jednej linii.
W celu otwarcia inhalatora należy zdjąć białą nasadkę. Inhalator należy trzymać pionowo bordową
podstawką do dołu. Uchwycić za podstawę i zdjąć nasadkę kręcąc przeciwnie do ruchu wskazówek
zegara. Po zdjęciu nasadki licznik dawek w inhalatorze zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałych
dawek o jedną.
Należy się upewnić, że licznik na bordowej podstawie i wskaźnik na wyżej położonym liczniku są
w jednej linii. Kiedy nasadka jest zdjęta oraz przed podaniem odpowiedniej dawki, inhalator należy
trzymać pionowo.
Aby zainhalować dawkę leku należy:
a) Zdjąć nasadkę z inhalatora (Rys. 1.).
b) Zbliżyć inhalator do ust, tak aby ustnik był zwrócony w kierunku pacjenta.
c) Wprowadzić ustnik do ust, ścisnąć ustnik wargami i wykonać szybki, głęboki wdech (Rys. 2.).
d) Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, jak to jest
możliwe. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.
e) Aby zamknąć inhalator, należy nałożyć nasadkę natychmiast po zakończeniu każdej inhalacji.
W celu załadowania nowej dawki, należy umieścić nasadkę na miejscu i przekręcić zgodnie
z ruchem wskazówek zegara, jednocześnie delikatnie naciskając ją, do usłyszenia odgłosu
„kliknięcia”, co oznacza, że nasadka jest całkowicie zamknięta (Rys. 3.). Strzałka na nasadce
musi być całkowicie w jednej linii z okienkiem licznika (Rys. 4.).

Rys. 1. Rys. 2. Rys. 3. Rys. 4.
Zdejmowanie nasadki Inhalacja dawki Zamykanie inhalatora Zamknięty inhalator

Po podaniu leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie
wypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek.
Inhalator przez cały czas powinien być suchy oraz utrzymywany w czystości. Należy czyścić
powierzchnię ustnika suchą ściereczką lub chusteczką. Nie należy myć inhalatora, należy unikać
kontaktu z wodą.

W podstawce inhalatora umieszczone jest okienko z licznikiem pokazującym liczbę dawek
pozostających w inhalatorze. Nie należy używać leku Asmanex Twisthaler, jeśli wskazania licznika
nie są prawidłowe. Należy wówczas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli w okienku licznika wyświetlone jest "01" oznacza to, że w inhalatorze pozostała jedna dawka.
Po dawce "01" licznik wskaże "00", nasadka zostanie zamknięta i nie będzie możliwe podanie
dalszych dawek z tego inhalatora. Należy go wyrzucić.

Przed zużyciem używanego opakowania należy uzyskać od lekarza nową receptę, aby zawsze mieć
możliwość użycia leku.

Czas, po którym uzyskuje się poprawę jest zróżnicowany. U niektórych pacjentów poprawa występuje
w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia, podczas gdy u innych po 1 lub 2 tygodniach, a nawet
dłuższym okresie nie obserwuje się zadowalającej poprawy. O długości stosowania leku Asmanex
Twisthaler zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmanex Twisthaler
Bardzo ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani
zmniejszać dawki leku bez zalecenia lekarza. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo
zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Asmanex Twisthaler
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asmanex Twisthaler
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Asmanex Twisthaler, nawet jeśli wystąpi poprawa.
Należy najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Może nastąpić nawrót objawów, jeśli pacjent przerwał leczenie bez uzgodnienia z lekarzem.
W przypadku gdy pacjent stwierdza brak poprawy lub nasilenie objawów astmy po rozpoczęciu
stosowania leku Asmanex Twisthaler powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Asmanex Twisthaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, który może
powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka, zawroty głowy
i omdlenia, które mogą powodować zapaść.

Jeśli u pacjenta bezpośrednio po inhalacji wystąpi nasilenie objawów, takich jak: kaszel, świszczący
oddech, trudności z oddychaniem lub duszność, należy zastosować wziewny lek doraźny
rozszerzający oskrzela i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować
leku Asmanex Twisthaler do czasu konsultacji z lekarzem.
Może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na wziewne steroidy. Jej objawami są: wysypka,
świąd oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować leku
Asmanex Twisthaler do czasu konsultacji z lekarzem.

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują zakażenia drożdżakami (pleśniawki) jamy
ustnej lub gardła (pojawiają się białe wykwity) (występowało bardzo często, tj. częściej niż u 1 na
10 osób stosujących lek, w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów mometazonu
furoinianu dwa razy na dobę), chrypkę, ból gardła lub ból głowy (występowały często, tj. nie częściej
niż u 1 na 10 osób stosujących lek, w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów
mometazonu furoinianu dwa razy na dobę). Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to
możliwe, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Do pozostałych działań niepożądanych występujących niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób
stosujących lek) należą suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała oraz
przyspieszone lub mocne bicie serca (kołatanie serca). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

U pacjentów stosujących wziewne steroidy, w tym Asmanex Twisthaler, rzadko (nie częściej niż
u 1 na 1000 osób stosujących lek) dochodzi do wystąpienia podwyższenia ciśnienia w oku (w tym
jaskry) lub zaćmy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub bólu oczu.

Innymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania steroidów, są:
spowolnienie lub zmiany szybkości wzrostu u młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą także wystąpić: zaburzenia snu, depresja,
uczucie zaniepokojenia, lęk, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie (częstość
nieznana). Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Steroidy mogą również zaburzać czynność nadnerczy powodując osłabienie, zmęczenie, zawroty
głowy oraz omdlenia podczas dłuższego stania lub przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Wystąpienie wymienionych działań niepożądanych jest znacznie mniej prawdopodobne podczas
stosowania wziewnych kortykosteroidów niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce foliowej
i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek zachowuje trwałość
przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu. Po upływie tego czasu lek należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asmanex Twisthaler
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian zmikronizowany. Jedna dawka leku
Asmanex Twisthaler zawiera 400 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego.
- Pozostały składnik to: laktoza bezwodna.

Jak wygląda Asmanex Twisthaler i co zawiera opakowanie
Inhalator ma biały ustnik i podstawę koloru bordowego zawierającą okienko licznika wskazujące
liczbę dawek (inhalacji), jaka pozostała w inhalatorze.
Inhalator zawiera 30 lub 60 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asmanex Twisthaler, 400 μg/dawkę, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera 400 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego (Mometasoni
furoas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
laktoza (zawiera śladowe ilości białek mleka). Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego
zawiera 4,64 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.
Białe lub prawie białe aglomeraty proszku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat w leczeniu podtrzymującym przewlekłej astmy oskrzelowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Asmanex Twisthaler należy podawać wyłącznie doustnie w postaci inhalacji. Należy zalecić pacjentom,
aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając.

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od stopnia ciężkości astmy (kryteria podano niżej).

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową:
Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 400 mikrogramów raz na dobę. Wyniki badań
sugerują, że lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana
wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka 400 mikrogramów
jest podawana w dwóch dawkach podzielonych (200 mikrogramów dwa razy na dobę).

Dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby
uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. U niektórych pacjentów dawka
zmniejszona do 200 mikrogramów, podawana raz na dobę wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę
podtrzymującą.

Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową:
Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co stanowi maksymalną
zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego Asmanex
Twisthaler pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy.

U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie produktem
leczniczym Asmanex Twisthaler należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką
podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można
rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając
dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po
1 – 2 tygodniowej przerwie, zależnie od reakcji pacjenta. Ogólnie, każde zmniejszenie dawki nie powinno
przekraczać 2,5 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę.

Stanowczo zaleca się powolne odstawianie leku. Podczas odstawiania doustnych kortykosteroidów
pacjenci muszą być dokładnie kontrolowani, czy nie występują u nich objawy niestabilnej astmy,
włączając badanie czynnościowe dróg oddechowych, oraz niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.4).

Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy Asmanex Twisthaler nie jest przeznaczony do stosowania
"na żądanie", jako lek łagodzący ostre objawy. Aby uzyskać korzyści terapeutyczne, produkt leczniczy
musi być przyjmowany regularnie, nawet wtedy gdy nie występują objawy astmy.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmanex Twisthaler
u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego w tej grupie wiekowej

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

Pacjentów należy pouczyć, jak prawidłowo używać inhalator (patrz niżej).
Przed zdjęciem nasadki należy upewnić się, że licznik i wskaźnik na nasadce są w jednej linii. W celu
otwarcia inhalatora należy zdjąć białą nasadkę trzymając urządzenie pionowo (bordową podstawką do
dołu), chwycić za podstawkę i przekręcić nasadkę w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Licznik zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałych dawek o jedną. Należy pouczyć pacjenta, aby
umieścił inhalator w ustach, zamknął wargi wokół ustnika i wykonał szybki i głęboki wdech. Następnie
inhalator należy wyjąć z ust i wstrzymać oddech przez 10 sekund, lub tak długo, jak to jest możliwe.
Pacjent nie powinien wydychać powietrza przez inhalator. W celu zamknięcia inhalatora, należy
trzymając urządzenie pionowo nałożyć nasadkę natychmiast po każdej inhalacji, ładując następną dawkę
przez przekręcenie nasadki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i jednoczesne delikatne naciśnięcie,
aż do usłyszenia dźwięku kliknięcia, co oznacza całkowite zamknięcie nasadki. Strzałka na nasadce
znajduje się w jednej linii z okienkiem licznika. Zaleca się, aby po inhalacji pacjenci wypłukali jamę ustną
wodą i wypluli ją nie połykając. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia kandydozy.

Wskaźnik cyfrowy wskaże, kiedy będzie dostarczona ostatnia dawka; po dawce 01 licznik wskaże
00 i nasadka zostanie zamknięta. Wówczas należy urządzenie wyrzucić. Cały czas inhalator powinien być

czysty i suchy. Zewnętrzna część ustnika może być czyszczona za pomocą suchej ściereczki lub
chusteczki higienicznej. Inhalatora nie należy myć. Należy unikać kontaktu inhalatora z wodą.

Szczegółowa instrukcja jest zawarta w ulotce dla pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zakażenie drożdżakowe (kandydoza) jamy ustnej i gardła
W czasie badań klinicznych produktu leczniczego Asmanex Twisthaler u niektórych pacjentów wystąpiła
kandydoza jamy ustnej, która związana jest ze stosowaniem tej grupy leków. Zakażenie to należy leczyć
odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie
stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler (patrz punkt 4.8). Zaleca się pacjentom, aby po
przyjęciu dawki produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie
połykając.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
W czasie stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres,
mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania
kortykosteroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych
kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy innymi produktami
zawierającymi kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga,
wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej szereg objawów
psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk,
depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą dawkę
kortykosteroidu wziewnego pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak
nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu
ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie
choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy -
CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zmiana leczenia ze stosowania ogólnie działających kortykosteroidów
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których ogólnie działające kortykosteroidy
zamieniane są na podawany wziewnie produkt leczniczy Asmanex Twisthaler. Podczas zmiany lub po
zmianie kortykosteroidów podawanych ogólnie na kortykosteroidy podawane wziewnie, które
charakteryzują się słabszym działaniem ogólnym, u chorych na astmę występowały przypadki zgonów
z powodu niewydolności nadnerczy. Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć
kilka miesięcy, aby przywrócić prawidłową czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza.

Podczas zmniejszania dawki, u niektórych pacjentów pomimo poprawy czynności płuc wystąpić mogą
objawy związane z odstawieniem kortykosteroidów działających ogólnie, np. bóle mięśni i stawów,
zmęczenie i depresja. Pacjentów takich należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem
leczniczym Asmanex Twisthaler i odstawiania kortykosteroidów działających ogólnie, jeżeli nie
występują objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli wystąpią objawy niewydolności kory nadnerczy,

należy okresowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów działających ogólnie, a następnie wolniej zmniejszać
dawkę.

W czasie stresu, np. urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy
zaprzestali stosowania kortykosteroidów działających ogólnie będzie konieczne dodatkowe, krótkotrwałe
leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę
ustępowania objawów.

Zaleca się, aby ci pacjenci mieli ze sobą zapas kortykosteroidów doustnych i kartę ostrzegawczą
informującą o ich stanie oraz zalecanej dawce kortykosteroidów działających ogólnie stosowanej
w sytuacjach stresowych. Zaleca się okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary
stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych.

Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie produktem
leczniczym Asmanex Twisthaler może ujawnić istniejące objawy alergii, które wcześniej były hamowane
przez kortykosteroidy działające ogólnie. W takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.

Wpływ na oś podwzgórze–przysadka–nadnercza
Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler częściej pozwala na lepszą kontrolę objawów
astmy z jednocześnie mniejszym zahamowaniem czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza niż
w przypadku podawania równoważnych doustnych dawek prednizonu. Pomimo, że furoinian mometazonu
w zalecanych dawkach charakteryzuje się niską ogólną dostępnością biologiczną, jest wchłaniany do
krążenia i może wykazywać działanie ogólnoustrojowe po podaniu dużych dawek. Z tego powodu, aby
utrzymać jego potencjalnie mały wpływ hamujący na oś podwzgórze–przysadka–nadnercza nie należy
przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Asmanex Twisthaler oraz należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę.

Ciężkie epizody astmy
Tak jak w przypadku innych leków wziewnych stosowanych w astmie, po podaniu leku może wystąpić
skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów. Jeśli skurcz oskrzeli występuje po podaniu
produktu leczniczego Asmanex Twisthaler, zalecane jest natychmiastowe zastosowanie szybko
działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Z tego powodu pacjenta należy pouczyć, aby
zawsze miał przy sobie inhalator z odpowiednim lekiem rozszerzającym oskrzela zawierający beta2-
agonistę. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmanex
Twisthaler i zastosować alternatywne leczenie.

Asmanex Twisthaler nie jest uważany za lek rozszerzający oskrzela i nie jest wskazany w celu szybkiego
złagodzenia skurczu oskrzeli lub napadu astmy. W związku z tym pacjentów należy pouczyć, aby mieli ze
sobą inhalator z odpowiednim krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta2-
agonistę w celu zastosowania go, w razie konieczności. Pacjenci muszą zostać także poinformowani, że
w przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Zaostrzenia astmy
Należy pouczyć pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli podczas
stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wystąpią objawy astmy, które nie ustępują po
zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela lub szczytowy przepływ zmniejsza się. Może to wskazywać
na zaostrzenie astmy. W takich przypadkach może być konieczne podanie kortykosteroidów działających
ogólnie. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu
do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej.

Immunosupresja
Jeśli to jest możliwe, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Asmanex Twisthaler
u pacjentów: z czynną, nieleczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu

oddechowego, nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami
wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.

Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku
związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności
zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Jest to szczególnie ważne
w przypadku dzieci.

Wpływ na wzrost
W wyniku nieprawidłowego leczenia chorób przewlekłych takich jak astma lub w wyniku stosowania
kortykosteroidów wystąpić może spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze powinni dokładnie
kontrolować wzrost u młodzieży przyjmującej kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania.
W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i lepszej
kontroli astmy wobec możliwości zahamowania wzrostu.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi
kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.

Zahamowanie czynności kory nadnerczy
Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres lub
w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory
nadnerczy. W czasie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy brać pod uwagę
konieczność dodatkowego podania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Jednakże podczas badań
klinicznych nie odnotowano przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza
spowodowanego długotrwałym stosowaniem wziewnego produktu leczniczego Asmanex Twisthaler
w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę.

Zmiana dawkowania
W przypadku braku odpowiedzi lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy zwiększyć
podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu, a w razie potrzeby, podać kortykosteroidy
o działaniu ogólnym i (lub) antybiotyki w przypadku podejrzenia zakażenia oraz zastosować leczenie
beta-agonistą.

Należy pouczyć pacjenta, że nie powinien nagle przerywać leczenia produktem leczniczym
Asmanex Twisthaler.
Brak dowodów na to, że stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane zwiększa jego skuteczność.

Pacjenci z nietolerancją laktozy
Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Ta ilość laktozy
zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na bardzo małe stężenie w osoczu, osiągane po podaniu wziewnym, wystąpienie klinicznie
istotnych interakcji jest mało prawdopodobne. Jednakże równoczesne stosowanie silnych inhibitorów
enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, kobicystat) może prowadzić do
zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na furoinian mometazonu.

Równoczesne stosowanie wziewnego furoinianu mometazonu z silnym inhibitorem enzymu CYP3A4,
ketokonazolem, powoduje niewielkie, lecz granicznie istotne (p=0,09) zmniejszenie pola powierzchni pod
krzywą zależności stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (AUC0-24) oraz w przybliżeniu dwukrotne
zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu.
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych
ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania furoinianu mometazonu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, wykazały
toksyczny wpływ furoinianu mometazonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Tak jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, furoinianu mometazonu nie należy stosować
podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu
lub niemowlęcia. Należy dokładnie obserwować niemowlęta, których matki w okresie ciąży przyjmowały
kortykosteroidy, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie furoinianu mometazonu do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie furoinianu mometazonu, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze stosowania leku przez matkę.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących rozrodczości szczurów
nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów
furoinianu mometazonu dwa razy na dobę bardzo często (> 10%) występowała kandydoza jamy ustnej;
innymi często występującymi (1 – 10%), związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi były:
zapalenie gardła, ból głowy, dysfonia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu
leczniczego Asmanex Twisthaler w postaci proszku do inhalacji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie ze schematem dawkowania,
ciężkością, klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania zdefiniowaną jako: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Podanie raz na dobę Podanie dwa razy na
dobę
200 μg 400 μg 200 μg 400 μg
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza często często często bardzo
często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd,
obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana
Zaburzenia psychiczne
Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia
snu, lęk, depresja lub agresja, zmiany zachowania
(głównie u dzieci)

częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła

Dysfonia

Zaostrzenie astmy, w tym kaszel, duszność,
świszczący oddech i skurcz oskrzeli

często

niezbyt
często

częstość
nieznana

często

często

częstość
nieznana

często

często

częstość
nieznana

często

często

częstość
nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból głowy często często często często
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana
częstość
nieznana

Kandydoza jamy ustnej wystąpiła u 20%, a dysfonia u 7% pacjentów przyjmujących doustnie
kortykosteroidy i leczonych produktem leczniczym Asmanex Twisthaler w dawce 400 mikrogramów dwa
razy na dobę przez 12 tygodni. Uważa się, że objawy te są związane z leczeniem.

Niezbyt często opisywano takie działania niepożądane, jak: suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność,
zwiększenie masy ciała, kołatanie serca.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, u pacjenta może wystąpić skurcz oskrzeli
(patrz punkt 4.4). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego
wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu
leczniczego Asmanex Twisthaler, przeprowadzić ocenę stanu zdrowia pacjenta i wprowadzić leczenie
alternatywne, jeśli to konieczne.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych wziewnie, szczególnie
podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Może wówczas dojść do zahamowania czynności
kory nadnerczy, opóźnienia wzrostu dzieci i młodzieży oraz zmniejszenia gęstości mineralnej kości.

Podobnie jak podczas stosowania innych kortykosteroidów wziewnych, rzadko obserwowano przypadki
jaskry, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) zaćmy.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy należy
uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki skórnej, pokrzywki, świądu,
rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na niewielką ogólną biodostępność produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, aby
przedawkowanie wymagało jakiegokolwiek innego postępowania niż obserwacja pacjenta, po której
należy rozpocząć podawanie odpowiedniej zalecanej dawki.
Podawanie wziewne lub doustne kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może prowadzić
do zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza.

Postępowanie
Podczas wziewnego stosowania furoinianu mometazonu w dawkach większych niż zalecane, należy
kontrolować czynność nadnerczy. Leczenie furoinianem mometazonu można kontynuować stosując
dawkę wystarczającą do kontroli objawów astmy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane wziewnie w obturacyjnych chorobach dróg
oddechowych, glikokortykosteroidy, kod ATC: R03 B A07

Mechanizm działania
Furoinian mometazonu jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe
działanie przeciwzapalne.

Prawdopodobnie główny mechanizm odpowiedzialny za działanie furoinianu mometazonu związany jest
z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej. In vitro furoinian mometazonu
hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W kulturach komórkowych
furoinian mometazonu wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL–1, IL–5, IL–6 i TNF–
alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów (LT). Ponadto jest bardzo silnym
inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL–4, IL–5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
In vitro furoinian mometazonu wykazywał powinowactwo do ludzkich receptorów
glikokortykosteroidowych. Jest ono około 12 razy większe niż deksametazonu, 7 razy większe niż
acetonidu triamcynolonu, 5 razy większe niż budezonidu i 1,5 raza większe niż flutykazonu.

W badaniach klinicznych furoinian mometazonu podawany wziewnie zmniejszał wrażliwość dróg
oddechowych na monofosforan adenozyny u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. W innym badaniu,

wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler przez 5 dni istotnie łagodziło wczesną
i późną fazę reakcji wywołanej podanym wziewnie alergenem, jak również zmniejszało indukowaną
alergenem nadwrażliwość na metacholinę.

Wykazano również, że podawanie wziewne furoinianu mometazonu spowodowało zmniejszenie wzrostu
liczby komórek reakcji zapalnej w plwocinie, po indukcji wywołanej alergenem i metacholiną. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie jest znane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wielokrotne, 4 tygodniowe, podawanie wziewne furoinianu mometazonu w dawkach od
200 mikrogramów dwa razy na dobę do 1200 mikrogramów raz na dobę pacjentom z astmą, nie wykazało
istotnego klinicznie zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, po żadnej
z podawanych dawek. Działanie ogólnoustrojowe odnotowano jedynie po dawce 1600 mikrogramów
na dobę.

W długotrwałych badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 800 mikrogramów na dobę, nie
stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, ocenianej na podstawie
porannego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu lub nieprawidłowej odpowiedzi na kosyntropinę.

W 28-dniowym badaniu klinicznym, z udziałem 60 pacjentów z astmą, podawanie produktu leczniczego
Asmanex Twisthaler w dawkach 400 mikrogramów, 800 mikrogramów lub 1200 mikrogramów raz na
dobę lub 200 mikrogramów dwa razy na dobę nie spowodowało statystycznie istotnego zmniejszenia
AUC0-24 kortyzolu w osoczu.

Potencjalne działanie ogólnoustrojowe furoinianu mometazonu podawanego dwa razy na dobę oceniano
w badaniu kontrolowanym z inną substancją czynną oraz placebo, w którym porównywano AUC0-24
kortyzolu w osoczu u 64 dorosłych pacjentów z astmą otrzymujących przez 28 dni furoinian mometazonu
w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę, 800 mikrogramów dwa razy na dobę lub prednizon
w dawce 10 mg raz na dobę. Furoinian mometazonu podawany w dawce 400 mikrogramów dwa razy na
dobę zmniejszał wartości AUC(0-24) kortyzolu w osoczu o 10 – 25% w stosunku do placebo. Furoinian
mometazonu podawany w dawce 800 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszał wartości AUC(0-24)
kortyzolu w osoczu o 21 - 40% w stosunku do placebo. Zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu
prednizonu w dawce 10 mg raz na dobę było istotnie większe, zarówno w porównaniu z placebo, jak
i grupami otrzymującymi furoinian mometazonu.

Badania kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, trwające 12 tygodni
wykazały, że podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach od 200 mikrogramów (raz
na dobę, wieczorem) do 800 mikrogramów na dobę, spowodowało poprawę czynności płuc wyrażoną
natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) i szczytowym przepływem wydechowym,
poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie zapotrzebowania na wziewne leki pobudzające
receptory β2–adrenergiczne. Poprawa czynności płuc wystąpiła u niektórych pacjentów w ciągu 24 godzin
od rozpoczęcia leczenia pomimo, że maksymalne korzystne działanie nie występowało przed upływem
1 do 2 tygodni lub dłuższego okresu. Uzyskana poprawa czynności płuc utrzymywała się przez cały czas
trwania leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U zdrowych ochotników ogólnoustrojowa biodostępność furoinianu mometazonu po podaniu wziewnym
jest mała z powodu niewielkiego wchłaniania w płucach i w przewodzie pokarmowym i intensywnego
metabolizmu pierwszego przejścia. Stężenia furoinianu mometazonu w osoczu po wziewnym podaniu
zalecanych dawek od 200 do 400 mikrogramów na dobę były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności
(50 pg/ml) w próbkach pobranych do analizy i wykazywały dużą zmienność.

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym w postaci bolusa objętość dystrybucji (Vd) wynosi 332 l. W warunkach in vitro
stopień wiązania furoinianu mometazonu z białkami jest wysoki i wynosi od 98% do 99% w zakresie
stężeń od 5 do 500 ng/ml.

Metabolizm
Część podanej wziewnie dawki furoinianu mometazonu, która jest połykana i wchłania się z przewodu
pokarmowego, jest w dużym stopniu metabolizowana do licznych metabolitów. W osoczu nie wykryto
głównych metabolitów. W mikrosomach wątroby człowieka mometazon jest metabolizowany z udziałem
cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminacja
Po dożylnym podaniu w bolusie furoinianu mometazonu końcowy okres półtrwania – T1/2 wynosi około
4,5 godziny. Znakowana radioaktywnie dawka leku podana wziewnie jest wydalana głównie z kałem
(74%) i w mniejszym stopniu z moczem (8%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały
u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć
znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:

Toksyczność ogólna
Wszystkie obserwowane działania toksyczne są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym
działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Teratogenność
Tak jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu jest teratogenem dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub)
opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa
myszy.

Reprodukcja
W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję, podskórnie podawano furoinian mometazonu,
w dawce 15 mikrogramów/kg mc. Obserwowano przedłużony czas trwania ciąży, przedłużony
i utrudniony poród, ze zmniejszeniem przeżycia potomstwa, zmniejszeniem masy ciała i przyrostu masy
ciała potomstwa. Nie stwierdzono wpływu na płodność.

Laktacja
Furoinian mometazonu w niewielkich ilościach przenika do mleka szczurów.

Działanie rakotwórcze
W długotrwałych badaniach dotyczących działania rakotwórczego u myszy i szczurów nie odnotowano
istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów po wziewnym podaniu
mometazonu furoinianu.

Genotoksyczność
Furoinian mometazonu nie wykazywał działania genotoksycznego w standardowych testach in vitro
i in vivo.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna (zawiera białka mleka).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
2 miesiące po otwarciu

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Inhalator proszkowy, wielodawkowy składający się z ustnika, podstawki zawierającej okienko
z licznikiem dawek, oraz nasadki, po przekręceniu, której licznik dawek obejmuje jedną, kolejną dawkę.
Licznik na inhalatorze wskazuje liczbę pozostałych dawek.

Inhalator proszkowy jest barwy białej z bordową podstawką. Zbudowany jest z kopolimeru polipropylenu,
tereftalanu polibutylenu, poliestru, akrylonitrylo-butadieno-styrenu, kauczuku bromobutylowego
i nierdzewnej stali. Posiada wkład z osuszaczem z żelu krzemionkowego w białej polipropylenowej
nasadce. Inhalator jest zamknięty w opakowaniu z laminowanej folii aluminiowej, umieszczonym
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:
30 dawek – inhalator po 30 dawek
60 dawek – inhalator po 60 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Patrz punkt 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

27.07.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.