# Asmetic

> Salmeterol · 50 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji, podzielony

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Asmetic
- **Nazwa powszechna:** Salmeterolum
- **Substancja czynna:** [Salmeterol](https://apteka.online/odpowiedniki/salmeterolum)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji, podzielony
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC12
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27868
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/asmetic-proszek-do-inhalacji-pod-50-mcg-dawke-inh-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/asmetic-proszek-do-inhalacji-pod-50-mcg-dawke-inh-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44981/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44981/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 60 dawek | 5909991515713 | Rp | 62,46 zł (dopłata od 6,71 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 2 inhalatory 60 dawek | 5909991515737 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 inhalatory 60 dawek | 5909991515720 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 60 dawek — EAN 5909991515713

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 62,46 zł | 6,71 zł | 55,75 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Asmetic i w jakim celu się go stosuje?
Asmetic zawiera substancję leczniczą: salmeterol.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez
12 godzin lub dłużej.

- Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one
spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Asmetic pomaga zapobiegać napadom
astmy. Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących
tylko w nocy.

- Regularne przyjmowanie leku Asmetic zapobiega również wystąpieniu trudności
w oddychaniu spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi
jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

- Asmetic pomaga przerwać napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on
jednak natychmiast w przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych.
Jeżeli to nastąpi, należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np.
salbutamol.

- Asmetic jest dostarczany w postaci proszku w aparacie do inhalacji. Lek wdycha się
bezpośrednio do płuc.

U pacjentów z astmą lek Asmetic należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Asmetic

Kiedy nie stosować leku Asmetic
- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterolu ksynafonian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Może to objawiać się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem
zaciskania w klatce piersiowej lub zwiększonym zużyciem szybko działających leków
rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby
inhalacji leku Asmetic. Schorzenie w obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.

- Jeżeli lekarz przepisał lek Asmetic z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych
leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy
w tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku
odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania
wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku
Asmetic.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje
nadczynność tarczycy, cukrzyca (lek Asmetic może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub
choroba serca, w tym nieregularna lub szybka praca serca.

Lek Asmetic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków
stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie być
właściwe stosowanie leku Asmetic z innymi lekami.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony lekami przeciwgrzybiczymi,
zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub
jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV. Te leki mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Asmetic, w tym
nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących działań
niepożądanych.

- Podczas stosowania leku Asmetic należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne,
ponieważ leki te mogą zmniejszać lub hamować działanie salmeterolu.

- Asmetic może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może zaobserwować
nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni. Jest to bardziej
prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Asmetic z niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi
w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi
wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi. W przypadku wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Asmetic
wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Asmetic zawiera laktozę jednowodną
Każda dawka leku Asmetic zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Asmetic?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- U pacjentów z astmą lek Asmetic należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.
- Asmetic należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
- Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.
- Asmetic przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.
- Nie przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli z astmą
- Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę.
- U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą
- U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na
dobę.
- Asmetic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna inhalacja dwa razy na dobę. Nie dotyczy dzieci
i młodzieży.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

– Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
prawidłowy. Stosowanie leku Asmetic niezgodnie z zaleceniem lekarza lub nieprawidłowe użycie
aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy w leczeniu astmy
lub POChP.

– Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Asmetic znajduje się
w pozycji zamkniętej.

– Aparat do inhalacji zawiera lek Asmetic w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
– Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się
oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku.
Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji
zawiera 60 dawek leku Asmetic.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:

– Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy
uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej
ułożyć we wgłębieniu obudowy.
– Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie, aż do
oporu, do usłyszenia kliknięcia.

2. Ustawienie dawki:

– Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem
skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą
lub lewą ręką.
– Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,
aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku.
– Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji
pojawia się mały otwór w ustniku.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia.
– Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany,
kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji.

Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka,
ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa
dawek leku do inhalacji.

3. Wykonanie inhalacji:

Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku,
należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

– Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej
odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie
obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu.
Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej
dawki proszku do inhalacji.
– Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy
wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do
inhalacji.
– Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech
z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
– Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z
ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka
sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym
należy wykonać spokojny wydech.
– Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po
inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i
pleśniawek.

4. Zamykanie:

– Aby zamknąć aparat do inhalacji należy wsunąć
kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do
siebie.
– Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy
dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do
inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie
wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona
chroni aparat, kiedy nie jest używany.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego
użycia.
Czyszczenie

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmetic
Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również
wystąpić wzrost ciśnienia skurczowego krwi, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Asmetic
W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie
należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Asmetic zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są działania
niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Asmetic.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu
leku Asmetic. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie
i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) - reakcje anafilaktyczne.
W przypadku zauważenia takich objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Asmetic,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Asmetic
występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
− kurcze mięśni;
− uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenia
(np. drżenie rąk). Wystąpienie drżeń jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent przyjmuje
więcej niż jedną inhalację dwa razy na dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się
długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia lekiem Asmetic.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
− wysypka (świąd i zaczerwienienie);
− bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent
przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę;
− nerwowość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− zawroty głowy;
− bezsenność lub trudności w zasypianiu;
− zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie
mięśni, kurcze).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio
po przyjęciu leku Asmetic (paradoksalny skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia takich
objawów należy przerwać stosowanie leku Asmetic. Należy zastosować szybko działający
wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
− nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, takie jak skurcze dodatkowe, migotanie
przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy). W takiej sytuacji nie należy przerywać
stosowania leku Asmetic, ale należy poinformować o tym lekarza;
− ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
− zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi;
− nudności;
− bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Asmetic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asmetic
- Każda dawka inhalacyjna (inhalacja) zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu
(w postaci salmeterolu ksynafonianu).
- Pozostały składnik leku to: laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Asmetic i co zawiera opakowanie

Lek ma postać proszku do inhalacji, podzielonego, w blistrze
OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium w inhalatorze z tworzyw sztucznych (PP, POM, PC,
ABS). Aparat do inhalacji, zawierający 60 dawek proszku, zaopatrzony w ustnik i licznik dawek,
pakowany w tekturowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy aparaty do inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asmetic, 50 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów Salmeterolum (salmeterolu w postaci salmeterolu
ksynafonianu).

Substancja pomocniczna o znanym działaniu:
Każda dawka produktu leczniczego Asmetic zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji, podzielony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Salmeterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego wskazanym do regularnego,
długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą
oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W astmie wskazany jest u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami (w tym u pacjentów
z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego
agonisty receptora β2-adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi
leczenia.

Asmetic nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu leczenia
produktem Asmetic, leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane, nie należy przerywać
stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez zalecenia lekarza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Asmetic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Asmetic należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu
dawek produktu leczniczego.

Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem produktu leczniczego,
o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz.

Asmetic zaopatrzony jest w licznik, który wskazuje ilość dawek pozostałych w pojemniku.

Zalecane dawkowanie:

Astma oskrzelowa:
Dorośli
Jedna inhalacja (50 mikrogramów salmeterolu) dwa razy na dobę.
U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić
zwiększenie dawki do 2 inhalacji po 50 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat:
Jedna inhalacja (50 mikrogramów salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat:
Asmetic nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

POChP:

Dorośli: Jedna inhalacja (50 mikrogramów salmeterolu) dwa razy na dobę.

Dzieci: Brak istotnych wskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego Asmetic u dzieci.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Asmetic
u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Sposób użycia - patrz: Instrukcja obsługi aparatu do inhalacji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego. Salmeterol
nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy.
Salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go
stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania
steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę,
stosując salmeterol.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu
złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy.

Pomimo że Asmetic może być stosowany w leczeniu skojarzonym, kiedy wziewne kortykosteroidy
nie zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Asmetic u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące
lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Asmetic mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy
niepożądane lub zaostrzenia astmy. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia
produktem leczniczym Asmetic nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo
kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć
zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie
wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy
salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo
działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych
produktów w leczeniu podtrzymującym astmy (patrz punkt 4.1).

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki produktu leczniczego Asmetic. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów,
u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego Asmetic.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu produktu leczniczego oraz zmniejszeniem
wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji niezwłocznie należy podać
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie
produktu leczniczego Asmetic, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne
leczenie (patrz punkt 4.8).

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia,
bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego
stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż
50 mikrogramów dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi
i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich produktów leczniczych
sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż lecznicze. Z tego
powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu
sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z nadczynnością tarczycy
Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Pacjenci z cukrzycą
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Hipokaliemia
W czasie leczenia β2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być
zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub
diuretykami.
W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Zdarzenia dotyczące układu oddechowego
Dane pochodzące z dużego klinicznego badania (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące
stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują,
że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów
związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do
placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi,
czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy

poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Asmetic objawy astmy nasilą się lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady
lekarskiej.

Ketokonazol
Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na
salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego
działania produktu leczniczego (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Dlatego też należy
unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami
CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Technika inhalacji
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę
inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Każda dawka produktu leczniczego Asmetic zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu.
Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być
stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie.

W trakcie leczenia agonistami receptorów β2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może
być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami.

Silne inhibitory CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów
dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie
stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to
prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia
salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem
i ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca,
stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało
wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu, ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu
wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają
nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych
silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru).

Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu
(50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe,

nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax
i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane
z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet ciężarnych (od 300 do 1 000 pacjentek
w ciąży) wskazują, że salmeterol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu
bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Asmetic
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka
karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Asmetic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla kobiety.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salmeterolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1 000) i bardzo rzadko
(1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych podczas
stosowania placebo nie była brana pod uwagę. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Podane częstości występowania objawów dotyczą dawki standardowej 50 mikrogramów dwa razy na
dobę. Częstości występowania objawów po podaniu większych dawek 100 mikrogramów dwa razy na
dobę brano pod uwagę w odpowiednich miejscach.

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości:

wysypka (świąd i zaczerwienienie)

reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk
i obrzęk naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia

Hiperglikemia

Rzadko

Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Nerwowość

Bezsenność

Niezbyt często

Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy (patrz punkt 4.4)

Drżenia (patrz punkt 4.4)

Zawroty głowy

Często

Często

Rzadko

Zaburzenia serca Kołatanie serca (patrz punkt 4.4)

Tachykardia

Zaburzenia rytmu serca (w tym
migotanie przedsionków, częstoskurcz
nadkomorowy oraz skurcze
dodatkowe)

Często

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie jamy ustnej i gardła

Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz
punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni

Bóle stawów

Często

Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niespecyficzne bóle w klatce
piersiowej
Bardzo rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, wzrost ciśnienia
skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Dodatkowo może wystąpić hipokaliemia
i dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru
potasu.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby
odpowiednio monitorować stan pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami
klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum trucizn, jeżeli są dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego.
Kod ATC: R03AC12.

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β2-adrenergicznych,
o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.

Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie
wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej,
przynajmniej 12 godzin, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko
działających β2-agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny
wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku nawet
wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza
nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza
rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm
działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego
nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się
stosowanie salmeterolu.

Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych
wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.

Badania kliniczne dotyczące astmy

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol
Multi-center Asthma Research Trial, SMART)
Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w układzie grup równoległych,
przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniu w jednej grupie pacjentów z astmą
oskrzelową, do której przydzielono losowo 13 176 osób, do typowego leczenia astmy dodano
salmeterol (w dawce 50 μg dwa razy na dobę), a w drugiej grupie, do której przydzielono losowo
13 179 osób, do typowego leczenia astmy dodano placebo. Kwalifikowano pacjentów chorujących na
astmę w wieku powyżej 12 lat, jeśli przed badaniem stosowali leki przeciwastmatyczne (z wyjątkiem

długo działających β2-mimetyków). Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów było określane na
początku, ale nie było konieczne ich stosowanie w trakcie całego badania. Pierwszorzędowy punkt
końcowy obejmował sumę liczby zgonów związanych z układem oddechowym wraz z liczbą stanów
zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.

Kluczowe wnioski z badania SMART (pierwszorzędowe punkty końcowe)

Grupa pacjentów Liczba zdarzeń pierwszorzędowego
punktu końcowego/liczba pacjentów Ryzyko względne
(95% przedział
ufności)
salmeterol placebo

Wszyscy pacjenci 50/13 176 36/13 179 1,40 (0,91; 2,14)

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 23/6 127 19/6 138 1,21 (0,66; 2,23)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 27/7 049 17/7 041 1,60 (0,87; 2,93)

Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego 20/2 366 5/2 319 4,10 (1,54; 10,90)
(Ryzyko znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką)

Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych glikokortykosteroidów na
początku badania (drugorzędowe punkty końcowe)

Liczba zdarzeń drugorzędowego
punktu końcowego/liczba
pacjentów
Ryzyko
względne
(95% przedział
ufności)salmeterol placebo

Zgony związane z zaburzeniami układu oddechowego

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)

Suma zgonów związanych z astmą oraz zdarzeń zagrażających życiu

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)

Zgony związane z astmą

Pacjenci stosujący wziewne
glikokortykosteroidy 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)

Pacjenci nie stosujący wziewnych
glikokortykosteroidów 9/7049 0/7041 *
(*=brak możliwości analizy statystycznej, gdyż liczba zdarzeń w grupie placebo wynosi 0. Ryzyko
znamienne statystycznie na poziomie 95% jest zaznaczone pogrubioną czcionką. Drugorzędowe
punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w odniesieniu do
całej populacji.) Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące: sumę zgonów z każdego powodu wraz ze
zdarzeniami zagrażającymi życiu, całkowitą liczbę zgonów oraz liczbę hospitalizacji z dowolnego
powodu nie osiągnęły dla całej populacji różnicy znamiennej statystycznie.)

Badanie kliniczne w POChP

Badanie TORCH

Badanie TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) było 3 letnim badaniem, które miało na
celu ocenę wpływu produktu Seretide Dysk w dawce 500 μg + 50 μg podawanego 2 razy na dobę,
salmeterolu podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 50 μg 2 razy na dobę,
flutykazonu propionianu (FP) podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 500 μg
2 razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów chorych na POChP. Do badania byli
włączeni pacjenci z POChP (początkowa wartość FEV1 przed podaniem leku poniżej 60% wartości
należnej). Badanie miało charakter podwójnie zaślepionej próby. W trakcie badania dozwolone było
stosowanie rutynowego leczenia POChP, z wyjątkiem innych wziewnych glikokortykosteroidów,
długo działających β2-mimetyków oraz przewlekle podawanych glikokortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo. Po 3 latach oceniano przeżywalność wszystkich pacjentów z POChP bez względu
na to, czy brali oni udział w badaniu aż do jego zakończenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym
było zmniejszenie całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat stosowania produktu Seretide w porównaniu
do placebo.

Placebo
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
FP 500
N = 1534
Seretide
50 + 500
N = 1533
Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat
Liczba zgonów (%) 231
(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)
Ryzyko względne
w porównaniu z placebo
(Przedział ufności)
wartość p
N/A
0,879
(0,73; 1,06)
0,180

1,060
(0,89; 1,27)
0,525

0,825
(0,68; 1,00)
0,0521
Ryzyko względne Seretide
50 + 500 w porównaniu
z salmeterolem i flutykazonu
propionianem
(Przedział ufności)
wartość p

N/A
0,932
(0,77; 1,13)
0,481

0,774
(0,64; 0,93)
0,007
N/A

### 1. wartość P skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność
w oparciu o analizę log-rangową po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Seretide zaobserwowano zwiększenie przeżywalności
w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła ona wartości istotnej
statystycznie, określonej na poziomie p≤0,05.
Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP, wynosił 6% w grupie
otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej Seretide.

Seretide istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie
otrzymującej Seretide 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie
otrzymującej flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo). Przekłada się to
na zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU
(przedział ufności): 19% do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu
do salmeterolu (95% PU: 5% do 19%, p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu
(95% PU: 1% do 16%, p=0,024). Salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń
o 15% (95% PU: 7% do 22%; p<0,001) w porównaniu do placebo a flutykazonu propionian
znamiennie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o 18% (95% PU: 11% do 24%; p<0,001)
w porównaniu do placebo.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (SGRQ - St George’s
Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie
w porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat leczenia produktem Seretide
wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek
(p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu
propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane jest za istotne klinicznie.

Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako
działanie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%,
w przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku Seretide 19,6% (ryzyko względne dla produktu
leczniczego Seretide wynosiło 1,64 95% PU: 1,33 do 2,01, p<0,001 w porównaniu do placebo).
Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie
leczenia, które zostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc, jest następująca w
poszczególnych grupach: placebo - 7, salmeterol - 9, flutykazonu propionian - 13, Seretide - 8. Nie
stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku placebo,
5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3%
w przypadku produktu leczniczego Seretide; ryzyko względne w przypadku produktu leczniczego
Seretide w porównaniu do placebo: 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania
leczniczego. Z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia substancji czynnej w osoczu,
wynikających z bardzo małych stężeń w osoczu (około 200 pikogramów/mL lub mniej) podczas
stosowania wziewnego salmeterolu w dawkach leczniczych, istnieje niewiele danych dotyczących
właściwości farmakokinetycznych salmeterolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu salmeterolu ksynafonianu na reprodukcję oraz na rozwój szczurów
nie stwierdzono żadnego działania. U królików zaobserwowano typowe dla podawania β2-agonistów
toksyczne działanie na zarodek i płód (rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek oka,
zarośnięcie mostka, zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki), które wystąpiły
po ekspozycji na duże dawki (około 20 razy większe od maksymalnej zalecanej dla ludzi dawki
dobowej na podstawie porównania AUC).

Salmeterolu ksynafonian nie wykazywał toksyczności w standardowych badaniach genotoksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 dawek proszku do inhalacji, podzielonego w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium
w inhalatorze z tworzyw sztucznych (PP, POM, PC, ABS), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek,
w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy
aparaty do inhalacji.

1 inhalator zawiera 60 dawek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do
inhalacji.

W trakcie wyjmowania produktu leczniczego Asmetic po raz pierwszy z opakowania, aparat do
inhalacji znajduje się w pozycji zamkniętej.

Aparat do inhalacji zawiera produkt leczniczy Asmetic w postaci kolejnych dawek proszku do
inhalacji, podzielonego. Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile
dawek produktu leczniczego pozostało. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0
pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek produktu
leczniczego. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

– Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
prawidłowy. Stosowanie produktu leczniczego Asmetic niezgodnie z zaleceniem lekarza lub
nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że produkt leczniczy nie wywoła
oczekiwanej poprawy w leczeniu astmy lub POChP.

– Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania produktu leczniczego Asmetic
znajduje się w pozycji zamkniętej.

– Aparat do inhalacji zawiera produkt leczniczy Asmetic w postaci kolejnych dawek proszku do
inhalacji.
– Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek produktu
leczniczego pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od
5 do 0 pojawiają się oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało
tylko kilka dawek produktu leczniczego. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do
inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek produktu leczniczego Asmetic.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

### 1. Otwieranie:

– Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy
uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej
ułożyć we wgłębieniu obudowy.
– Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie - aż do
oporu, do usłyszenia kliknięcia.

### 2. Ustawienie dawki:

– Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem
skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą
lub lewą ręką.
– Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,
aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku.
– Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji
pojawia się mały otwór w ustniku.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia.
– Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany,
kolejna dawka produktu leczniczego jest gotowa
do inhalacji.

Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka,
ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa
dawek produktu leczniczego do inhalacji.

### 3. Wykonanie inhalacji:

Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji
produktu leczniczego, należy uważnie przeczytać
poniższą instrukcję.

– Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej
odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie
obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu.
Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej
dawki proszku do inhalacji.
– Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy
wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do
inhalacji.
– Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech
z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
– Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z
ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka
sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym
należy wykonać spokojny wydech.
– Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po
inhalacji produktu leczniczego zapobiega
wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

### 4. Zamykanie:

– Aby zamknąć aparat do inhalacji należy wsunąć
kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do
siebie.
– Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy
dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do
inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie
wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona
chroni aparat, kiedy nie jest używany.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego
użycia.
Czyszczenie

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.