# Aspulmo

> Salbutamol · 100 mcg/dawkę inh. · Aerozol inhalacyjny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aspulmo
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 100 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17690
- **Podmiot odpowiedzialny:** Exeltis Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorio Aldo-Union S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/aspulmo-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-inh-exeltis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/aspulmo-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-inh-exeltis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24256/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24256/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 10 ml | 5909990848065 | Rp | 12,99 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 10 ml — EAN 5909990848065 · cena jedn. 1,30 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 12,99 zł | 3,20 zł | 9,79 zł | 12,99 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aspulmo i w jakim celu się go stosuje?
Salbutamol, substancja czynna leku Aspulmo, należy do grupy środków rozszerzających oskrzela.
Powoduje krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli
w przypadku odwracalnego zwężenia (obturacji) dróg oddechowych.

Aerozol inhalacyjny Aspulmo zaleca się:
• w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych;
• zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed
przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.
Lek Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o przebiegu łagodnym, umiarkowanym lub
ciężkim, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania leków wziewnych
zwanych glikokortykosteroidami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspulmo

Kiedy nie stosować leku Aspulmo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6); należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach
nadwrażliwości zawarte w punkcie 4. tej ulotki;
- w przypadku poronienia zagrażającego;
- w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować
o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego
leku w postaci aerozolu.

Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest
przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące
schorzenia:
- nadczynność tarczycy;
- niewydolność serca;
- nadciśnienie tętnicze;
- tętniak;
- zmniejszona tolerancja glukozy;
- cukrzyca;
- guz chromochłonny nadnerczy;
- niedokrwienie mięśnia sercowego;
- tachyarytmia;
- kardiomiopatia przerostowa.

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe.
Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do
lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na
zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból
w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być
konieczna zmiana sposobu leczenia.

Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Lek Aspulmo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu
któregokolwiek z następujących leków:
- leki powodujące skurcze oskrzeli. Są to leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np.
propranolol, atenolol) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej.
Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami;
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca. Glikozydy nasercowe
zwiększają siłę skurczu serca a jednocześnie powodują, że skurcze te są rzadsze;
- leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, ponieważ salbutamol może zmniejszać stężenie
potasu we krwi. Do tych leków należą:
• leki moczopędne stosowane pomocniczo w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności
krążenia, niewydolności nerek, obrzękach, zatruciach;
• pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub
innych przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
• steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
- leki, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych u pacjentów
stosujących lek Aspulmo. Do takich leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np.
izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) lub
trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina,
amitryptylina).

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne.

Po podaniu niektórych środków do znieczulenia ogólnego (np. halotanu, metoksyfluranu lub
enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem, można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich
zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków,
nie należy stosować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w okresie ciąży
Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają
zagrożenia dla płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie
karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to
negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących
piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż
możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy
wykonywaniu tych czynności.

Lek Aspulmo zawiera etanol
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w dawce tego
leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek Aspulmo?
Aspulmo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aspulmo należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak
duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce
piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie
objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć
o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy
z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora),
ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Aspulmo częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy,
nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo

utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy),
które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny
kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje
się lepiej.

Lek Aspulmo jest stosowany tylko do inhalacji.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia inhalatora.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.
Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą
stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do
200 mikrogramów salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa u pacjenta, można
wykonywać więcej niż dwie inhalacje.
Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

Jeśli poprzednio skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie
poprawy w ciągu trzech godzin, należy zgłosić się do lekarza.

Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy wykonać dwie
inhalacje (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym
kontaktem z alergenem.

Jedno naciśnięcie inhalatora powoduje uwolnienie jednej dawki leku.

Dzieci:
Zarówno w leczeniu nagłego skurczu oskrzeli, jak i w astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej
inhalacji (100 mikrogramów salbutamolu).
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 razy po 100 mikrogramów
salbutamolu).
Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aspulmo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Instrukcja dotycząca stosowania leku

Aby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energicznie
wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.

Instrukcja użycia inhalatora:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.

3. Wykonać możliwie głęboki wydech.

4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami tak, jak
pokazano na rysunku.

5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak
pokazano na rysunku.

6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub
tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.

7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki
i pleśniawek.
8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji, do usłyszenia „kliknięcia”.
9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.

Zawartość inhalatora:
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Aspulmo nie należy
stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdza się obecności płynu w inhalatorze.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator:
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.

3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.
4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspulmo
Po przyjęciu większej liczby inhalacji niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Należy przerwać stosowanie leku Aspulmo w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów
przedawkowania, takich jak przyspieszone bicie serca, bóle głowy, nadmierna pobudliwość (patrz
punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Wskazane jest podanie leku wybiórczo blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak te leki
należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Przedawkowanie salbutamolu może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Pominięcie zastosowania leku Aspulmo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego
oddechu lub świszczącego oddechu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek)
działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących
lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,
• kurcze mięśni.

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania
niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon
śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu
i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
• nadmierna pobudliwość,

• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze
dodatkowe),
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy
niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan
pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie
mięśnia sercowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Aspulmo?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku po
skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspulmo
- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Jedna dawka
inhalacyjna zawiera 100 μg (mikrogramów) salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
- Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Jak wygląda lek Aspulmo i co zawiera opakowanie
Ciśnieniowy pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę
ochronną, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 200 dawek (10 ml zawiesiny).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 13,05g HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan), co odpowiada 0,0187 tony
równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (Salbutamolum) w postaci
salbutamolu siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna dawka inhalacyjna zawiera 3 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aspulmo zaleca się:
- w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych;
- zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed
przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.
Produkt leczniczy Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym
lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania
wziewnych glikokortykosteroidów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Aspulmo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora,
powinni stosować komorę inhalacyjną.

Dorośli:
W celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się od jednej do dwóch inhalacji (100 μg do 200 μg
salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.
Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przed
przewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 μg
salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Osoby w podeszłym wieku:
Takie same zalecenia jak w przypadku młodszych osób dorosłych.

Dzieci:
W leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się
stosowanie jednej inhalacji (100 μg salbutamolu). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć
do 200 μg salbutamolu.
Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarz
powinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznego
przyjmowania glikokortykosteroidów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Chociaż salbutamol podawany dożylnie lub sporadycznie w tabletkach jest stosowany w zapobieganiu
porodowi przedwczesnemu niepowikłanemu przez łożysko przodujące, krwawienie wczesnoporodowe
lub zatrucie ciążowe, salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi
przedwczesnemu.
Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.
Pacjentów należy ostrzec, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do
wcześniej stosowanego aerozolu.

Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc.
Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem
u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy.
W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich
obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci.
W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek
kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po
ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku Aspulmo.

Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów
receptorów beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości
utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady
lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia
pacjenta.

Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza
lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków
przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie
kortykosteroidów doustnych).

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do
zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie
licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod
względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze
względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje
ryzyko nadużywania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć
rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki
kortykosteroidów.
Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy
w ciągu trzech godzin, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie
sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy,
cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe.

Należy podawać z ostrożnością u osób z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią,
kardiomiopatią przerostową.

Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich
przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem
salbutamolu. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub
ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych,
należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce
piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca.

Stosowanie β2-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie
ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku osobom z ostrą
astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi
ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów
i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory βadrenergiczne, takich jak propranolol (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów
antydopingowych.

Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce
inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymi
lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowania

leków adrenergicznych inną drogą, należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko
niebezpiecznych powikłań sercowo–naczyniowych.

Salbutamol należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ inhibitory
monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko sercowonaczyniowych działań niepożądanych.

Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β–
adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β–
adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydy
nasercowe.

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,
steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego należy zachować ostrożność
u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji).

Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu)
pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu
serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić
się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają
zagrożenia dla płodu.
Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol obserwowano rzadko
wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także
inne leki podczas ciąży i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. Testy na
zwierzętach wskazują na możliwość zwiększenia ryzyka dla płodów po podaniu dawek znacznie
przekraczających dawki zalecane klinicznie.
Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA-
134a na rozwój płodów zwierząt.

Stosowanie w okresie laktacji
W razie konieczności podawania produktu kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie
karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to
negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących
piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż
możliwe ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni, drżenie, należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania, które określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy
Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość

Zaburzenia serca:
Często: tachykardia
Niezbyt często: kołatanie serca
Bardzo rzadko: niemiarowość serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe)
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4.)

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
przerwać podawanie produktu leczniczego Aspulmo i podać inny szybko działający lek rozszerzający
oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: kurcze mięśni

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. : + 48 22 49 21 301
Fax.: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Najczęstszym objawem przedawkowania salbutamolu są przemijające zaburzenia związane
z farmakologicznym działaniem ß-agonistów, w tym tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadmierna
pobudliwość, zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz punkty 4.4. i 4.8.).

Postępowanie w razie przedawkowania
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania produktu Aspulmo należy podać kardioselektywny lek blokujący
receptory β-adrenergiczne, ale leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób ze skurczem
oskrzeli w wywiadzie.
Po przedawkowaniu salbutamolu może nastąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Należy
monitorować stężenie potasu we krwi i w razie konieczności uzupełnić elektrolity.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane wziewnie w chorobach obturacyjnych dróg
oddechowych, selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego, kod ATC: R03A C02

Salbutamol jest selektywnym β2-agonistą powodującym krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko
występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg
oddechowych. W dawkach leczniczych pobudza receptory β2-adrenergiczne w mięśniach gładkich
oskrzeli.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym okres półtrwania salbutamolu wynosi 4-6 godzin. Większość leku podanego
dożylnie, doustnie lub w inhalacji jest wydalana z organizmu w ciągu 72 godzin.
Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%.

Po podaniu wziewnym salbutamolu około 10-20% dawki leku przedostaje się do dolnych dróg
oddechowych, reszta jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg
oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przenika do krwiobiegu, nie jest metabolizowany
w płucach.
Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany
głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Część leku wchłonięta w przewodzie
pokarmowym jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem jako siarczan, a także
w postaci niezmienionej.
Badania na zwierzętach wykazały, że salbutamol nie przenika przez barierę krew-mózg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Salbutamol, tak jak inne leki wybiórczo pobudzające β2-receptory, wykazuje teratogenne działanie
u myszy po podaniu podskórnym.

W badaniach wpływu na reprodukcję u 9,3% badanych płodów myszy stwierdzono rozszczep
podniebienia przy stosowanej dawce 2,5 mg/kg/dobę.
Przedkliniczne dane wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności przeprowadzonych u wielu gatunków zwierząt, gaz nośny: 1,1,1,2-
tetrafluoroetan (HFA134a) stosowany wziewnie, codziennie przez okres 2 lat w bardzo dużych
stężeniach, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie wykazywał
toksycznego działania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas oleinowy
Etanol bezwodny
1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaobserwowano.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę ochronną,
w tekturowym pudełku.
1 pojemnik po 10 ml – 200 dawek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Aby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energicznie
wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.

Instrukcja użycia inhalatora:

### 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

### 2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.

### 3. Wykonać możliwie głęboki wydech.

### 4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami, tak jak
pokazano na rysunku.

### 5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak
pokazano na rysunku.

### 6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub
tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.

### 7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i
pleśniawek.
### 8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji, do usłyszenia „kliknięcia”.
### 9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator:
### 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
### 2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.
### 3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.

### 4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17690

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.