# Astmodil

> Montelukast · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Astmodil
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 18412
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/astmodil-tabl-powl-10-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/astmodil-tabl-powl-10-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25102/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25102/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909991422462 | Rp | 27,12 zł (dopłata od 9,70 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. w blistrze | 5909990881697 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. w pojemniku | 5909990881703 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 28 tabl. | 5909990881734 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. w blistrze | 5909990881727 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrze — EAN 5909991422462 · cena jedn. 0,97 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 27,12 zł | 9,70 zł | 17,42 zł | 23,35 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK ASTMODIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Astmodil zawiera substancję czynną - montelukast. Lek blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Substancje te powodują obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, co wywołuje napad
astmy.
Przez hamowanie działania tych substancji lek Astmodil łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania:
- Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej lub
umiarkowanej u pacjentów w wieku powyżej 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej
kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie
dodatkowych leków.
- Astmodil pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym głównie przez
wysiłek fizyczny.
- Astmodil stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej łagodzi również objawy kataru siennego
(tzw. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Astmodil, 10 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMODIL

Kiedy nie stosować leku Astmodil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Astmodil (patrz punkt 6: Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astmodil
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

- W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad
wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub
jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy
oskrzelowej.
- Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie,
złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze
strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4:
Możliwe działania niepożądane).

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Astmodil
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Astmodil, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub Astmodil może wpływać na działanie
innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią
powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil. Lekarz
oceni, czy mogą one przyjmować Astmodil w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Astmodil

Lek zawiera laktozę (jedna tabletka zawiera 53,55 mg laktozy). Ten lek zawiera 0,05355 g laktozy
(0,026775 g glukozy i 0,026775 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Astmodil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK ASTMODIL?
Lek Astmodil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej
1 tabletka powlekana (10 mg) raz na dobę, wieczorem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Astmodil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astmodil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, ból głowy, nadmierne pragnienie, ból
brzucha, wymioty oraz wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Astmodil
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Astmodil, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę
przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną dawkę
o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astmodil
Lek Astmodil jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. O zakończeniu leczenia zadecyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony
układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie
mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy
niepożądane występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy,
- ból brzucha.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

10 000 pacjentów):
- jąkanie się.

Inne działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
lub przełykanie),
- zwiększona skłonność do krwawień,
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
- lunatykowanie,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
- drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowania lub
wrogość,
- drżenie,
- depresja,
- myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
- senność, zawroty głowy,
- uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
- drgawki,
- kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności,
wymioty, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
AspAT i AlAT),
- zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
- bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTMODIL?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Astmodil
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
- Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę
jednowodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cp, laktoza jednowodna, makrogol 6000, dwutlenek tytanu
(E 171).

Jak wygląda lek Astmodil i co zawiera opakowanie
Lek Astmodil ma postać tabletek powlekanych. Tabletki są barwy białej do kremowej, okrągłe,
obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „10” z jednej strony, bez plam i uszkodzeń.

W opakowaniu znajduje się 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASTMODIL, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 53,55 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez plam i uszkodzeń,
z wytłoczoną cyfrą „10” z jednej strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub
umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie”
stosowanych krótko działających ß-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów
astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową, Astmodil stosowany w leczeniu astmy łagodzi jednocześnie
objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Astmodil jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz
oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Astmodil 10 mg są przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Osoby w wieku 15 lat i starsze z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa powinny przyjmować 1 tabletkę powlekaną 10 mg raz
na dobę, wieczorem.

Zalecenia ogólne:
Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Astmodil na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny
w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania.

Pacjentów należy poinformować, że leczenie produktem leczniczym Astmodil należy kontynuować
zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest niezależna od płci.

Stosowanie produktu leczniczego Astmodil a inne metody leczenia astmy:
Astmodil można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.

Wziewne kortykosteroidy: Astmodil można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których
stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i doraźnie podawanych krótko działających
β-agonistów, nie zapewnia właściwej kontroli astmy. Produktem leczniczym Astmodil nie należy
zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu
ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy pacjenci muszą mieć łatwy dostęp do zwykle
stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy
stosować krótko działającego β-agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić
się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatycznie, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie
zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem
stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonisty receptora
leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarz powinien zwrócić
szczególną uwagę na występujące u pacjenta: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego,
nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię. Pacjentów, u których
wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem,
należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym zgłaszano u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
przyjmujących produkt leczniczy Astmodil (patrz punkt 4.8). Pacjenci i lekarze powinni zwrócić
szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich
zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego
leczenia produktem leczniczym Astmodil, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.

Astmodil zawiera laktozę

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typ Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera 0,05355 g laktozy (0,026775 g glukozy i 0,026775 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Astmodil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków, montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany
z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak:
fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla leków metabolizowanych głównie przez CYP 2C8) wskazywały, że montelukast
nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia
metabolizm leków metabolizowanych przez ten enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w ciąży:
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka
i (lub) płodu.
Ograniczona liczba danych z dostępnych baz danych, dotyczących zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem
montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko obserwowano na
całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Astmodil może być stosowany podczas ciąży jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie
konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Astmodil może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie należy się spodziewać, że montelukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali występowanie
senności lub zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniony w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 dorosłych pacjentów z astmą w wieku 15 lat
i starszych;
- tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów z astmą i z sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa w wieku 15 lat i starszych;
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat.

W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, u pacjentów z astmą leczonych montelukastem
często (≥1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze
stosowaniem leku, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Klasyfikacja
układów i narządów
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi
(dwa badania 12-tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
(jedno badanie 8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy ból głowy

Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w badaniach klinicznych z udziałem
ograniczonej liczby pacjentów.
Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące,
338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność krwawienia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki
eozynofilów w wątrobie.
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność,
somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub
wrogość, drżenie, depresja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) w bardzo
rzadkich przypadkach, zacinanie się w mowie - bardzo rzadko.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, hipoestezja, parestezja, drgawki.
Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, niestrawność, nudności,
wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT,
AspAT), zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
o mieszanej etiologii).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, siniaczenie, świąd,
wysypka, rumień guzowaty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze
mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,
gorączka.
U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
występowania zespołu Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. W długotrwałych
badaniach dotyczących astmy, w których montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do
200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych w dawkach do 900 mg na dobę
przez około tydzień, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego
przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz dawki tak dużej, jak
1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były
zgodne z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i dzieci.
W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej
występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu
i należały do nich: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty, wzmożona
aktywność psychoruchowa.

Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
do stosowania ogólnego, antagonista receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03DC03

Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym,
uwalnianymi z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych
(eozynofilów). Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami
leukotrienów cysteinylowych (CysLT). Receptory CysLT typu – 1 (CysLT1) występują
w drogach oddechowych u ludzi (w tym w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych
i makrofagach występujących w drogach oddechowych) oraz w innych komórkach prozapalnych
(w tym eozynofilach i komórkach macierzystych szpiku). CysLT mają związek z patofizjologią astmy
i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W astmie działania zależne od leukotrienów obejmują
skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń krwionośnych oraz napływ
granulocytów kwasochłonnych. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane
z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergen, zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji i są
związane z występowaniem objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Przeprowadzony
test prowokacji wewnątrznosowej CysLT wykazał nasilenie niedrożności przewodów nosowych
i objawów zatkania nosa.

Montelukast jest związkiem aktywnym, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem
i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1. W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast

w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie
oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Działanie rozszerzające oskrzela
spowodowane podaniem ß-agonisty nasilało się pod wpływem montelukastu. Leczenie montelukastem
powodowało hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy skurczu oskrzeli po ekspozycji na
alergen. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we
krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci. W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast
spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (pomiar
w plwocinie). U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu
z placebo, powodował zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej, powodując kliniczną
poprawę kontroli astmy.

W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu
z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej
pierwszosekundowej FEV1 (zmiana o 10,4% vs 2,7%, względem wartości początkowej), porannego
szczytowego przepływu wydechowego PEFR (zmiana o 24,5 l/min vs 3,3 l/min, względem wartości
początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia β-agonisty (odpowiednio
o -26,1% i -4,6%, względem wartości początkowej). W porównaniu z grupą placebo pacjenci
przyjmujący montelukast zgłaszali znamienne zmniejszenie objawów astmy występujących w dzień
i w nocy.

Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści
kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami (procentowa
zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas stosowania beklometazonu w postaci
wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu
w postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04 %; zmiana zużycia β-agonisty: odpowiednio
o -8,70% i 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg, dwa razy na dobę;
dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji
początkowej na leczenie, chociaż podczas 12 tygodni obserwacji w tym badaniu, beklometazon
zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej
odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1:
odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia β-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).
Jednakże w porównaniu z beklometazonem u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem
stwierdzono podobną reakcję kliniczną, tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem
stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, podczas gdy
taką samą odpowiedź uzyskano u około 42% pacjentów leczonych montelukastem.

Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w leczeniu objawów
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 15 lat i starszych
z astmą i z występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W badaniu tym, montelukast w dawce 10 mg podawany raz na dobę, wykazał statystycznie znamienną
poprawę w dobowej ocenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa w porównaniu z placebo. Wynik
w skali dobowej oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa jest wartością średnią dla objawów
nosowych występujących w ciągu dnia (przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa,
kichanie, swędzenie nosa) i objawów występujących w nocy (przekrwienie błony śluzowej nosa po
przebudzeniu, trudności w zasypianiu oraz ilość przebudzeń w ciągu nocy). Według ogólnej oceny
pacjentów i lekarzy, poprawa objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa była znamienna,
w porównaniu z placebo. Ocena skuteczności w astmie nie była nadrzędnym celem tego badania.

W trwającym 8 tygodni badaniu, w którym uczestniczyły dzieci w wieku od 6 do 14 lat, w grupie
przyjmującej montelukast 5 mg na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną
poprawę czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71% i o 4,16%, względem
wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względem
wartości początkowej) oraz zmniejszenie zużycia doraźnie podawanego β-agonisty (odpowiednio
o -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).

W trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne
zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło
22,33% w grupie przyjmującej montelukast w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu
wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem
wynosił w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min). Działanie to utrzymywało się przez cały
12-tygodniowy okres badania. Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także
w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalne zmniejszenie
wartości FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości
mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min
i 27,98 min).
W obu badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu między kolejnymi dawkami
(dawkowanie raz na dobę).

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, przyjmujących jednocześnie
wziewne i (lub) doustne glikokortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo,
spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,55% i -1,74%,
względem wartości początkowej; zmniejszenie całkowitego zużycia β-agonisty odpowiednio
o -27,78% i 2,09%, względem wartości początkowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany. U dorosłych po podaniu na czczo tabletki
powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin
(Tmax). Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie
wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg
były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.

U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg Cmax jest osiągane w ciągu
2 godzin. Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73%. Standardowy posiłek
powoduje jej zmniejszenie do 63%.

Dystrybucja
Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji montelukastu
w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów. Badania na szczurach ze znakowanym
promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Ponadto, stężenia związków promieniotwórczych po 24 godzinach od podania dawki leku były
minimalne we wszystkich pozostałych tkankach.

Biotransformacja
Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym. W badaniach z zastosowaniem dawek
terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie
stacjonarnym były nieoznaczalne.
W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że w przemianach
metabolicznych montelukastu biorą udział izoenzymy 3A4, 2A6 oraz 2C9 cytochromu P450. Dalsze
badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że terapeutyczne stężenia
montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu
P450. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Wydalanie
Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min. Po
doustnym podaniu dawki znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto
w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu. Wyniki te w połączeniu z szacunkowymi wartościami

biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity
są wydalane prawie wyłącznie z żółcią.

Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane
z żółcią, można założyć, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Brak danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów w skali Childa-Pugha).
Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej do
stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi. Nie
stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach,
stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany parametrów biochemicznych, takich jak aktywność
aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy. Objawami
toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, zaburzenia żołądka i jelit,
luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Objawy takie występowały po podaniu leku
w dawce powodującej >17 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż zazwyczaj stosowana dawka
kliniczna. U małp działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na
dobę (narażenie ogólnoustrojowe ponad 232-krotnie większe niż po zastosowaniu dawki klinicznej).
W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność ani na zdolność do reprodukcji
podczas stosowania w dawce powodującej ponad 24-krotnie większe narażenie ogólnoustrojowe niż
stosowana dawka kliniczna.
W badaniach płodności samic szczura, którym podawano montelukast w dawce 200 mg/kg mc.
na dobę (narażenie ogólnoustrojowe ponad 69-krotnie większe niż po zastosowaniu dawki klinicznej)
stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała potomstwa. W badaniach na królikach stwierdzono
większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu z równoległą grupą
kontrolną zwierząt przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 24-krotnie większym niż po zastosowaniu
dawki klinicznej. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów. Wykazano, że montelukast
przenika przez barierę łożyskową i do mleka u zwierząt.

Po jednorazowym podaniu montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do
5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów) nie
stwierdzono przypadków zgonu. Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej
od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając, że masa ciała pacjenta wynosi 50 kg).

Stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę u myszy (narażenie
ogólnoustrojowe w przybliżeniu >200 razy większe niż po zastosowaniu dawki klinicznej) nie
wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.

Montelukast nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro ani in vivo oraz nie działał
rakotwórczo u gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 6 cp
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000
Dwutlenek tytanu (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnik z HDPE z zakrętką
PP z pojemnikiem LDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
28 tabletek - 1 pojemnik po 28 tabletek
28 tabletek – 4 blistry po 7 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18412

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.06.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.