# Atimos

> Formoterol · 12 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atimos
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 12 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12407
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Włochy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atimos-aerozol-inhalacyjny-rozt-12-mcg-dawke-odmierzona-chiesi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atimos-aerozol-inhalacyjny-rozt-12-mcg-dawke-odmierzona-chiesi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16387/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16387/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 120 dawek | 5909990620777 | Rp | 116,38 zł (dopłata od 6,40 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 poj. 50 dawek | 5909990620753 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 100 dawek | 5909990620760 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 120 dawek — EAN 5909990620777

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 116,38 zł | 6,40 zł | 109,98 zł | 116,38 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje?
Atimos jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera bezpośrednio do
płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawów (świszczącego oddechu i duszności)
umiarkowanej lub ciężkiej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu, należy
do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwiają one oddychanie przez rozkurcz mięśni dróg
oddechowych. Regularne stosowanie leku Atimos razem ze steroidami (przyjmowanymi wziewnie lub
doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu.

Atimos może być również stosowany w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech i
duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają
długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos

Kiedy nie stosować leku Atimos:
• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• w napadach duszności, gdyż jest on nieskuteczny. W takich przypadkach należy zastosować
szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Atimos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zawsze poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
• występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia
sercowego, jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych serca lub znaczne osłabienie mięśnia
sercowego (zastoinowa niewydolność serca),
• występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony rytm serca, wady zastawek serca lub
nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny, a także inne choroby serca,
• występuje zarostowa choroba naczyń, zwłaszcza stwardnienie tętnic, lub nieprawidłowe
rozszerzenie naczynia krwionośnego,

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

• występuje wysokie ciśnienie krwi,
• występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• występuje nadczynność tarczycy,
• występuje guz rdzenia nadnerczy wytwarzający adrenalinę i noradrenalinę,
• planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających.

Atimos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki:
• stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid),
• stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy),
• stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna),
• blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone
ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu,
• zawierające erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna
i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina
i imipramina),
• stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna
i trifluperazyna),
• stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, (takie jak leki przeciwhistaminowe, np. terferadyna,
astemizol, mizolastyna),
• stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub steroidy),
• stosowane w celu zwiększenia objętości wytwarzanego moczu (takie jak leki moczopędne),
• stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa),
• zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy,
• stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).

Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych (takich jak tiotropium lub bromek ipratropium) z
lekiem Atimos może pomóc w rozszerzeniu dróg oddechowych w jeszcze większym stopniu.

Lekarz może przepisać również kortykosteroidy wziewne, które są stosowane w zaburzeniach
oddychania. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku
Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Atimos może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Atimos zawiera etanol
Ten lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co
jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u
dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania
dwóch rozpyleń u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

### 3. Jak stosować lek Atimos?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka w astmie:
Dawka leku Atimos zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów.
Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby pacjent
przyjmował Atimos regularnie w przepisanych dawkach.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz u młodzieży
w wieku od 12 lat, to: 1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że należy
przyjąć w sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos na dobę.

W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów): 2 dawki aerozolu
rano i 2 dawki aerozolu wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy
przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.

Zalecana dawka w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP):
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym wieku, to:
1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że w ciągu doby należy przyjąć w
sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos.

W przypadku ciężkiej POChP lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów), czyli
2 dawki aerozolu rano i 2 dawki aerozolu wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy
przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu w tym samym czasie.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.

Leku Atimos nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach należy zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który w tym celu został przepisany przez
lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atimos
Może wystąpić przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie,
nudności i wymioty lub senność. Należy jak najszybciej zwrócić się po poradę do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Atimos
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Atimos, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą
dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale
przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej, planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Nie należy przerywać stosowania leku Atimos ani zmniejszać jego dawki bez porozumienia z
lekarzem. Nie należy również przerywać bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego
leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet gdy
pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.

Nie należy zwiększać dawki leku Atimos bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

W przypadku wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w czasie stosowania leku Atimos, w
dalszym ciągu należy stosować lek Atimos, i jak najszybciej należy skonsultować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia. Po opanowaniu objawów astmy, lekarz
może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Atimos.

Instrukcja stosowania
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Lekarz, pielęgniarka
lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy
dokładnie przestrzegać instrukcji, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku należy przyjąć. Instrukcje
dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy zwrócić się o pomoc do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie
był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia
się, czy inhalator działa prawidłowo.
W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem
wskazującym, jak pokazano na rysunku nr 1.
2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.
4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia
dawki leku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
6. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji
pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do
5. 7. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na ustnik w celu ochrony przed kurzem i pyłem.
Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

1 2 3 4 5-6 7

WAŻNE: Czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5 należy wykonać bez pośpiechu.

Ważne jest, by przed zastosowaniem inhalatora wykonywać możliwie powolne wdechy.
Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że
lek Atimos nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc. Należy przyjąć kolejną dawkę
leku postępując dokładnie zgodnie z instrukcją, zaczynając od punktu 2.
Osobom, które mają słaby chwyt, będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba
palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuki poniżej ustnika.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora
W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej jeden
lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy:
• wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy inhalatora i zdjąć wieczko ochronne z ustnika;

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

• wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą;
• nie wkładać metalowego pojemnika do wody;
• pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; należy unikać nadmiernego ogrzania;
• ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie
wątpliwości dotyczących niżej wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Jeśli trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilą się po inhalacji leku, należy
zaprzestać stosowania leku Atimos i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Objawy te są spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale występują one rzadko.

Częste (występujące u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca i kołatania serca, kaszel,
drżenie, ból głowy.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności,
pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania
smaku, podrażnienie gardła, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności
serca, nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie
stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, nadmierne
pocenie się.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): dodatkowe skurcze serca powstające wskutek
przedwczesnego skurczu komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub
zmniejszenie ciśnienia krwi, świszczący oddech występujący bezpośrednio po inhalacji leku,
gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje alergiczne, takie jak świąd skóry,
wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez
kilka dni.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaostrzenie astmy, trudności w
oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie
liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niewłaściwe zachowanie, omamy.

Nasilenie niektórych z działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, nieprawidłowy smak lub
zaburzenia smaku , podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból
głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, może zmniejszać się w ciągu jednego do dwóch tygodni
nieprzerwanego leczenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309,

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atimos?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Leku nie należy stosować dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania z apteki. Nigdy
nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• W przypadku oziębienia inhalatora należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej osłonki i
zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować
innych sposobów ogrzewania pojemnika.
• Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie temperatury
wyższej niż 50oC. Pojemnika nie należy przekłuwać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atimos:
Substancją czynną leku Atimos jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona
zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej
zawierającej 10,1 mikrogramów.
Pozostałe składniki to: kwas solny, etanol i norfluran (HFC 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator dostarczający 50 dawek zawiera 5,842 g norfluranu (HFC 134a) co odpowiada 0,008
tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator dostarczający 100 dawek zawiera 9,087 g norfluranu (HFC 134a) co odpowiada 0,013
tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator dostarczający 120 dawek zawiera 10,384 g norfluranu (HFC 134a) co odpowiada
0,015 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Atimos i co zawiera opakowanie:
Atimos jest roztworem w postaci aerozolu, umieszczonym w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem
z zaworem dozującym, rozpylaczem i wieczkiem ochronnym.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator, który dostarcza 50, 100 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Niemcy Atifor Chiesi Węgry Atimos
Estonia Atimos Portugalia Atimos
Hiszpania Broncoral Neo Słowenia Atimos
Holandia Atimos Polska Atimos
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Atimos Modulite Łotwa Atimos

Republika Czeska Atimos
Republika Słowacka Atimos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
To odpowiada dawce dostarczonej zawierającej 10,1 mikrogramów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością etanolu
0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest
równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u
nastolatków.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Długotrwałe leczenie objawowe umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u
pacjentów wymagających regularnego leczenia rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu
z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidami wziewnymi i (lub) doustnymi).
Leczenie glikokortykosteroidami powinno być kontynuowane.

Atimos jest wskazany w łagodzeniu objawów zwężenia oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości choroby.
Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące
dawkowanie:

Astma
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 mikrogramy formoterolu fumaranu
dwuwodnego na dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano
i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atimos u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało
jeszcze ustalone. W związku z tym produktu Atimos nie należy stosować u dzieci.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli (w wieku od 18 lat)
Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu dwa razy na dobę (jedną rano i jedną wieczorem,
24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).
W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu
na dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe
dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita
dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej
niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie.

Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez
farmaceutę (patrz punkt 6.4).

Mimo, że Atimos charakteryzuje się szybkim początkiem działania, w leczeniu podtrzymującym
należy stosować długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela.
Atimos nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy.
W razie wystąpienia ostrego napadu duszności, należy zastosować szybko działającego β2-agonistę.
Należy doradzić pacjentom, by po rozpoczęciu leczenia produktem Atimos, nie przerywali, ani nie
zmieniali dotychczasowego leczenia steroidami.
Jeśli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się, lub jeśli zalecana dawka produktu Atimos nie
zapewnia odpowiedniego kontrolowania objawów choroby (skutecznego jej złagodzenia), świadczy to
zazwyczaj o zaostrzeniu choroby podstawowej.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu Atimos u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych
dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik
opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem.

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy
wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo. Jeśli
to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
### 1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
### 2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
### 3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.
### 4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu
uwolnienia dawki leku.
### 5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej
i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5.

Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne.

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

UWAGA: czynności opisanych w punktach 2-4 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć
wszystkie czynności zaczynając od punktu 2.

Pacjentom, którzy mają słaby chwyt, może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy
wtedy oba palce wskazujące umieścić na denku inhalatora, a obydwa kciuki poniżej ustnika.

Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z rozpyleniem leku zazwyczaj zaleca
się użycie inhalatora z komorą inhalacyjną (spejser), jednak brak danych klinicznych dotyczących
stosowania produktu Atimos ze spejserami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Atimos nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu
astmy.
Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi β2-agonistami, powinni jednocześnie
otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom
należy doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu,
nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie
dawki β2-agonisty, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia
podtrzymującego.
Mimo, że produkt Atimos może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy
wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia
produktem Atimos podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub
zaostrzenia objawów astmy.

Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie
leczenia produktem Atimos. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w
przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu
Atimos, powinni skonsultować się z lekarzem.

Produkt Atimos należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Atimos.
Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Atimos.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej
interwencji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania
całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu
działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze
zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej).

Choroby współistniejące
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową
kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty,
ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczyniowym,

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne
choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym
lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami
wpływającymi na odstęp QT (patrz punkt 4.5).
W związku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez β2-agonistów, zalecane jest
dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów
chorych na cukrzycę.

Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy
upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Atimos przez co najmniej 12 godzin przed
rozpoczęciem znieczulenia.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość
wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie
i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8).

Hipokaliemia
Leczenie β2-agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się
szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii
może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn,
steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym,
zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym
stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko
działającymi β2-sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie
konieczności niedobory potasu należy uzupełniać.
Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych
zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone.

Atimos zawiera małe ilości etanolu (alkoholu)
Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub 1 ml piwa.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji formoterolu z innymi lekami.
Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT może
przyczyniać się do interakcji farmakodynamicznych z formoterolem i zwiększać potencjalne ryzyko
arytmii komorowej. Do takich leków należą na przykład niektóre leki przeciwhistaminowe (np.
terferadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid), erytromycyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Jednoczesne podawanie innych substancji sympatykomimetycznych, takich jak inni β2-agoniści lub
efedryna, może nasilać działania niepożądane produktu Atimos i wymagać dostosowania wielkości
dawki.
Jednoczesne stosowanie formoterolu i teofiliny może spowodować wzajemne nasilenie ich działania,
istnieje także prawdopodobieństwo nasilenia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu
serca. Związki, które same nasilają działanie sympatykomimetyczne, takie jak L-dopa, L-tyroksyna,
oksytocyna lub alkohol, mogą również wpływać na regulację czynności układu sercowonaczyniowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie z formoterolem.

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atimos pacjentom leczonym inhibitorami
monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na możliwość
nasilenia działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ sercowo-naczyniowy.
Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak
tiazydy i diuretyki pętlowe, może nasilać rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne agonistów
receptorów β2. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u
pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddanych znieczuleniu za pomocą
węglowodorów halogenowych.
Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez formoterol może zostać wzmocnione przez leki
antycholinergiczne.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Atimos.
Z tego względu produktu Atimos nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), jeśli nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u
kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że formoterol powodował stratę
zagnieżdżanych zarodków, a także zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej płodów oraz ich
masy urodzeniowej. Działanie to występowało, gdy stosowano znacznie większe dawki formoterolu o
działaniu ogólnoustrojowym niż te, które stosowano w badaniach klinicznych. . Leczenie
formoterolem można rozważyć formoterolu na wszystkich etapach ciąży, jeśli jest to konieczne do
opanowania objawów astmy oraz jeżeli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne
ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu
wykryto w mleku samicy. Stosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko
w przypadku, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Atimos nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane najczęściej w związku ze stosowaniem β2-agonistów, takie jak
drżenie i kołatania serca, są zwykle średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z formoterolem, z uwzględnieniem częstości ich
występowania oraz klasyfikacji układów i-narządów. Częstość jest definiowana następująco:: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000,
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000)

Grupa układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
małopłytkowość bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, np.
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli, wykwity,

rzadko

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

pokrzywka, świąd
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
hipokalemia, hiperglikemia niezbyt często

Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój,
zwłaszcza ruchowy, zaburzenia
snu

niezbyt często

niewłaściwe zachowanie,
omamy
bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego drżenie, ból głowy często
zawroty głowy, zaburzenia
smaku
niezbyt często

pobudzenie centralnego układu
nerwowego
bardzo rzadko

Zaburzenia serca kołatania serca często
częstoskurcz niezbyt często
zaburzenia rytmu serca, np.
migotanie przedsionków,
częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe, dławica
piersiowa

rzadko

wydłużenie odstępu QT bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe zmiany ciśnienia krwi rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

kaszel często
podrażnienie gardła niezbyt często
paradoksalny skurcz oskrzeli
(patrz punkt 4.4)
rzadko

duszności, zaostrzenie astmy bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit nudności niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
nadmierne pocenie się niezbyt często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
skurcze mięśni, bóle mięśni niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
zapalenie nerek rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
obrzęk obwodowy bardzo rzadko

Nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza
ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do
dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia.

Sporadycznie po zastosowaniu wziewnych β2-sympatykomimetyków donoszono o występowaniu
działań pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, których objawem jest nadpobudliwość. Działania
te obserwowano głównie u dzieci w wieku do 12 lat.

Stosowanie β2-agonistów może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne dotyczące postępowania w razie przedawkowania jest ograniczone.
Przedawkowanie produktu Atimos może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla agonistów
receptorów β2-adrenergicznych, takie jak: ból głowy, drżenie, kołatanie serca. W pojedynczych
przypadkach obserwowano częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe, kwasicę
metaboliczną, hipokaliemię, hiperglikemię, nudności, wymioty oraz senność.

Leczenie przedawkowania
Wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach pacjentów należy
hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory
β-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leków
blokujących receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne, leki wziewne; selektywni agoniści receptorów β2-
adrenergicznych
Kod ATC: R03 AC13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Formoterol jest lekiem, którego działanie polega głównie na wybiórczym pobudzaniu receptorów β2-
adrenergicznych. Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela u pacjentów z odwracalnymi
obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Działanie rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut. Znaczące
rozszerzenie oskrzeli utrzymuje się przez 12 godzin po wziewnym przyjęciu leku.
U ludzi formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez metacholinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Podobnie jak w przypadku innych substancji podawanych wziewnie, 90% wziewnej dawki
formoterolu zostaje połknięte, a następnie wchłonięte z przewodu pokarmowego. Z tego względu,
właściwości farmakokinetyczne postaci doustnej można odnieść do odmierzonych dawek wziewnych
aerozolu.
Formoterol wchłania się zarówno szybko i w dużym stopniu: u pacjentów z astmą po przyjęciu
wziewnym dawki terapeutycznej (12 mikrogramów) produktu Atimos w postaci aerozolu
inhalacyjnego, roztworu, maksymalne stężenie w osoczu występuje około 15 minutach po inhalacji,
czyli szybciej niż po przyjęciu formoterolu w postaci proszku do inhalacji. Zasadniczo należy wziąć
pod uwagę szybkość wchłaniania, zmieniając pacjentowi leczenie z jednej postaci formoterolu na
inną.

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

Po podaniu wziewnym od 12 do 96 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego wchłanianie
formoterolu przebiega liniowo.
Doustne dawki do 300 mikrogramów formoterolu są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu substancji w postaci niezmienionej osiągane jest po 30 minutach do 1
godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów podanej doustnie wchłonięciu ulega ponad 65%
dawki.
Farmakokinetyka formoterolu ma charakter liniowy dla dawek od 20 do 300 mikrogramów (podanie
doustne).
Wielokrotne codzienne podawanie dawek od 40 do 160 mikrogramów na dobę nie prowadzi do
kumulacji ze względu na krótki okres półtrwania. Farmakokinetyka formoterolu nie różni się istotnie u
kobiet i mężczyzn.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi od 61 do 64% (34% z albuminami); w zakresie stężeń osiąganych
po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.

Metabolizm
Formoterol jest metabolizowany głównie na drodze bezpośredniej glukuronizacji, a następnie jest
całkowicie wydalany. Innym procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje
sprzęganie z kwasem glukuronowym i całkowite wydalenie.
Katalizatorami przemian jest wiele izoenzymów CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 i 2A6) i z tego względu
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji typu lek-lek jest niewielkie. Kinetyka formoterolu jest
podobna po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, co wskazuje na brak autoindukcji lub
zahamowania metabolizmu.

Eliminacja
Wydaje się, że wydalanie formoterolu jest wielofazowe, i dlatego opisany okres półtrwania zależy od
rozpatrywanych przedziałów czasu. Na podstawie stężeń w osoczu lub we krwi, mierzonych 6, 8 lub
12 godzin po podaniu doustnym, ustalono, że okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 3
godzin. Na podstawie szybkości wydalania przez nerki, oznaczonej między 3. a 16. godziną po
wziewnym podaniu leku, obliczono, że okres półtrwania wynosi 5 godzin.
Substancja czynna i metabolity ulegają całkowitej eliminacji, dwie trzecie dawki doustnej jest
wydalane z moczem, a jedna trzecia z kałem. Po wziewnym podaniu formoterolu, średnio 6 do 9%
substancji jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi
150 ml/min.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i psów działania formoterolu dotyczyły głównie układu krążenia i były to znane skutki
działania farmakologicznego dużych dawek agonistów receptorów β2.

Po podaniu formoterolu w dawkach powodujących bardzo duże narażenie ogólnoustrojowe,
obserwowano nieznaczne zmniejszenie zdolności rozrodczej u samców szczura.

W badaniach in vitro i in vivo nie obserwowano genotoksycznych działań formoterolu.
U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych
mięśniaków gładkich macicy. Działanie to uważa się za swoiste dla gryzoni po długotrwałym
narażeniu na duże dawki agonistów receptorów β2.

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA 134a)
Etanol bezwodny
Kwas solny.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy (patrz także punkt 6.4).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi:
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C (maksymalnie przez 15 miesięcy).
Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (maksymalnie przez 3 miesiące).

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 pojemnik aluminiowy pod ciśnieniem z zaworem dozującym, rozpylaczem i wieczkiem ochronnym,
zawierający roztwór do inhalacji.
Każdy pojemnik zawiera 50, 100 lub 120 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Informacja dla aptek:
Na opakowaniu należy podać datę wydania leku pacjentowi.

Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania leku a końcem terminu ważności wynosi co
najmniej 3 miesiące.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma, Włochy

Atimos – SmPC –
DE/H/0528/001/IB/031

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.08.2011

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.