# Atrodil

> Ipratropium · 20 mcg/dawkę inh. · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atrodil
- **Nazwa powszechna:** Ipratropii bromidum
- **Substancja czynna:** [Ipratropium](https://apteka.online/odpowiedniki/ipratropii-bromidum)
- **Moc:** 20 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21990
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Laboratorio Aldo-Union S.L.
Laboratorio Echevarne, S.A., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atrodil-aerozol-inhalacyjny-rozt-20-mcg-dawke-inh-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atrodil-aerozol-inhalacyjny-rozt-20-mcg-dawke-inh-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32397/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32397/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 pojemnik 10 ml \(200 dawek\) | 5909991185879 | Rp | 19,79 zł (dopłata od 3,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 pojemnik 10 ml \(200 dawek\) — EAN 5909991185879 · cena jedn. 1,98 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 19,79 zł | 3,56 zł | 16,23 zł | 19,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atrodil i w jakim celu się go stosuje?
Atrodil jest w postaci roztworu pod ciśnieniem do inhalacji. Lek zawiera ipratropiowy bromek, który
należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające oskrzela.

Atrodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów
skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe
zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil

Kiedy nie stosować leku Atrodil
− jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub jej pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil:
− jeśli u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej
obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące
z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy te
objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra
z wąskim kątem).
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku) lub pacjent ma
predyspozycje do wystąpienia jaskry. Dolegliwości mogą nasilić się w razie przypadkowego
rozpylenia leku do oka.
− jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty powodujące utrudnienie oddawania moczu
(wyłącznie u mężczyzn).
− jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu.

− jeśli pacjent ma mukowiscydozę; mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
(np. zaparcia, biegunki).
− jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują lub pogłębiają się: należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych
leków. Nigdy nie należy przekraczać przepisanej dawki, gdyż może to prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu.

Lek Atrodil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych
leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
− innych leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol;
− beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, np.
atenololu, bisoprololu;
− leków ksantynowych, np. teofiliny, aminofiliny;
− innych leków przeciwcholinergicznych, np.
• pridinolu, biperydenu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• skopolaminy (lek przeciwwymiotny oraz stosowany w stanach skurczowych przewodu
pokarmowego i dróg moczowych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować
w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek
Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać
wykonywania wyżej wymienionych czynności.

Lek Atrodil zawiera etanol
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka
(rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.

### 3. Jak stosować lek Atrodil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, lek
stosuje się następująco:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
2 dawki (rozpylenia) przy każdym zastosowaniu, 4 razy na dobę, ale nie więcej niż 12 rozpyleń na
dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.

Jeżeli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia.
W przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu), należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U dzieci aerozol Atrodil należy stosować jedynie pod kontrolą osoby dorosłej.

Sposób podawania

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, ważne jest prawidłowe stosowanie aerozolu
inhalacyjnego, w sposób przedstawiony poniżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości po przeczytaniu
poniższych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sprawdzanie inhalatora
1) Przed użyciem inhalator należy wstrząsnąć. Nie wstrząsać zbyt energicznie.

2) Jeżeli inhalator jest nowy lub nie był używany przez okres przynajmniej trzech dni, należy
wstrząsnąć inhalatorem, a następnie uwolnić dwie dawki w powietrze w celu sprawdzenia
poprawności działania.

Instrukcja stosowania

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, patrz rysunek 1.

2. Wstrząsnąć inhalatorem.

3. Trzymając inhalator, wykonać głęboki wydech,

a następnie natychmiast…

4. Umieścić ustnik w ustach przytrzymując go wargami. Po rozpoczęciu wolnego, głębokiego
wdechu przez usta, nacisnąć mocno pojemnik z aerozolem w sposób przedstawiony poniżej,
tak aby uwolnić dawkę leku Atrodil. Następnie kontynuować wdech. Patrz rysunek 2.

Rysunek 2

5. Wstrzymać oddech na kilka sekund, lub tak długo jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu,
a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech.

6. Jeżeli pacjent ma przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy odczekać co najmniej jedną
minutę, a następnie ponownie wstrząsnąć inhalator i powtórzyć czynności 3, 4 i 5.

7. Po użyciu założyć ponownie nasadkę ochronną na ustnik.

Pojemnik nie jest przezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Inhalator zawiera
200 dawek. Po ich wykorzystaniu, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu.
Należy jednak wymienić inhalator na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić
dostarczenia odpowiedniej dawki leku.

Czyszczenie inhalatora
Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest utrzymywanie go w czystości,
aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on użycia inhalatora.
Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i usunąć pojemnik z lekiem
z inhalatora. Przepłukiwać ustnik inhalatora ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich
widocznych zanieczyszczeń - patrz rysunek 3.

Rysunek 3

Po umyciu wytrząsnąć wodę i pozostawić ustnik na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać
jakichkolwiek urządzeń suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić
w inhalatorze pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną - patrz rysunek 4.

Rysunek 4

Uwaga:
Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Atrodil, by
zapewnić dostarczanie za każdym razem odpowiedniej dawki leku. Ustnika nigdy nie wolno
wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Atrodil aerozol
inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do tego leku. Ponieważ
pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, nie należy pod żadnym pozorem używać siły przy jego
otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudność, lek Atrodil należy w takich
sytuacjach stosować z komorą inhalacyjną AeroChamber.
Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej AeroChamber dołączoną
do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrodil
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Mogą wystąpić łagodne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego, takie jak: suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ostrości widzenia oraz przyspieszenie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Atrodil
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeżeli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć, a kolejną dawkę należy
przyjąć w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Następnie lek należy dawkować jak dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Atrodil
W przypadku przerwania stosowania leku Atrodil, trudności w oddychaniu mogą wystąpić ponownie
lub mogą się nasilić. Dlatego należy stosować lek Atrodil tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
− trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu,
− obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować
trudności w oddychaniu i przełykaniu),
− szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), objawiające
się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
− niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie
białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka).

Lek Atrodil może powodować następujące objawy:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy, zawroty głowy,
− kaszel, podrażnienie gardła,
− suchość błony śluzowej jamy ustnej,
− nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
− niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie
białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka),
− zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg
oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na
oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle,
− biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej,
− zatrzymanie moczu,
− wysypka, świąd,
− obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności
serca,
− zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
− pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atrodil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie dziurawić ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrodil

- Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek. Każda dawka inhalacyjna zawiera
21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 20 mikrogramom
ipratropiowego bromku.
- Pozostałe składniki to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona,
etanol bezwodny.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator 200-dawkowy zawiera 11,37 g 1,1,1,2-tetrafluoroetanu co odpowiada 0,0163 tony
równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Atrodil i co zawiera opakowanie
Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 μl
z ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml
bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.L.
Baronesa de Maldá, No 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Inne źródła informacji

Szczegółowa instrukcja użycia aerozolu inhalacyjnego jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem
poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej:
www.instrukcjeatrodil.pl

(Kod QR)

QR

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atrodil, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka inhalacyjna zawiera 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co
odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol bezwodny 8,42 mg/dawkę odmierzoną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Atrodil jest wskazany jako produkt rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów
skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP (obejmującej przewlekłe
zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc) oraz w astmie oskrzelowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci
powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki podczas leczenia
zarówno ostrych stanów, jak i w leczeniu podtrzymującym.

Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia
nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega
pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej
lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).

Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę.

Potrzeba zwiększania dawek sugeruje konieczność włączenia dodatkowych produktów leczniczych,
nie należy więc przekraczać dawki całkowitej 12 rozpyleń w ciągu doby.

Ze względu na niewystarczającą ilość informacji na temat stosowania produktu u dzieci, Atrodil
aerozol inhalacyjny, roztwór powinien być stosowany tylko po przepisaniu produktu przez lekarza
i pod kontrolą osoby dorosłej.

Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia, aby mieć pewność właściwego dawkowania.

Właściwe stosowanie ma istotne znaczenie dla skuteczności terapii.

Sprawdzanie inhalatora
1) Przed użyciem inhalator należy wstrząsnąć. Nie wstrząsać zbyt energicznie.

2) Jeżeli inhalator jest nowy lub nie był używany przez okres przynajmniej trzech dni, należy
wstrząsnąć inhalatorem, a następnie uwolnić dwie dawki w powietrze w celu sprawdzenia
poprawności działania.

Instrukcja stosowania

### 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, patrz rysunek 1.

### 2. Wstrząsnąć inhalatorem.

### 3. Trzymając inhalator, wykonać głęboki wydech,

a następnie natychmiast…

### 4. Umieścić ustnik w ustach przytrzymując go wargami. Po rozpoczęciu wolnego, głębokiego
wdechu przez usta, nacisnąć mocno pojemnik z aerozolem w sposób przedstawiony poniżej, tak
aby uwolnić dawkę leku Atrodil. Następnie kontynuować wdech. Patrz rysunek 2.

Rysunek 2

### 5. Wstrzymać oddech na kilka sekund, lub tak długo jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu,
a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech.

### 6. Jeżeli pacjent ma przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy odczekać co najmniej jedną
minutę, a następnie ponownie wstrząsnąć inhalator i powtórzyć czynności 3, 4 i 5.

### 7. Po użyciu założyć ponownie nasadkę ochronną na ustnik.

Pojemnik nie jest przezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Inhalator zawiera
200 dawek. Po ich wykorzystaniu, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu.
Należy jednak wymienić inhalator na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić
dostarczenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego.

Czyszczenie inhalatora
Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest utrzymywanie go w czystości,
aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on użycia inhalatora.
Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i usunąć pojemnik z lekiem
z inhalatora. Przepłukiwać ustnik inhalatora ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich
widocznych zanieczyszczeń - patrz rysunek 3.

Rysunek 3

Po umyciu wytrząsnąć wodę i pozostawić ustnik na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać
jakichkolwiek urządzeń suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić
w inhalatorze pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną, patrz rysunek 4.

Rysunek 4

UWAGA:
Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Atrodil, by
zapewnić dostarczanie każdorazowo odpowiedniej dawki produktu leczniczego. Ustnika nigdy nie
wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Atrodil aerozol
inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do produktu.

U pacjentów, którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem rozpoczęcia wdechu z uwolnieniem leku
z inhalatora, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, produkt leczniczy Atrodil należy
stosować z komorą inhalacyjną AeroChamber.

Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej AeroChamber dołączoną
do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i pod żadnym pozorem nie należy używać siły przy jego
otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, że początek działania ipratropiowego bromku jest wolniejszy niż
wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.

Reakcje nadwrażliwości
Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co
potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony
śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.

Wpływ na nerki i drogi moczowe
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi
pęcherza moczowego).

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego. U tych pacjentów bromek ipratropiowy, jak i inne produkty przeciwcholinergiczne
należy stosować ostrożnie.

Powikłania dotyczące narządu wzroku
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktów przeciwcholinergicznych
u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie
źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu)
w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek
ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub
zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia
spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć
leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrodil.
Należy zachować ostrożność tak, aby mgiełka powstająca podczas stosowania produktu nie dostała
się do oczu. Jeśli produkt jest stosowany przez maskę i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania
się mgiełki leku do oczu jest ograniczone.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić
skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować
leczenie alternatywne.

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka
(rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać
działanie rozszerzające oskrzela.

Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego stosowania bromku ipratropiowego z innymi
produktami przeciwcholinergicznymi. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego
stosowania tego produktu z innymi produktami przeciwcholinergicznymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania bromku ipratropiowego w okresie ciąży. Należy rozważyć,
czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego w czasie potwierdzonej
ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania
przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu bromku ipratropiowego
podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do
stosowania u ludzi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby
bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu niemowlęcia w znaczącej ilości, jednakże
należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Atrodil u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały
negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Dane kliniczne dotyczące płodności nie są
dostępne dla bromku ipratropiowego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrodil
mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie
źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpiły wyżej wymienione działania
niepożądane, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom
przeciwcholinergicznym bromku ipratropiowego. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrodil może
wywołać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie
danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po
wprowadzeniu bromku ipratropiowego do obrotu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy,
podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją
MedDRA:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic1, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe1, jaskra1, ból oka1, aureola wzrokowa,
przekrwienie spojówki, obrzęk rogówki
Rzadko: Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy
Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Podrażnienie gardła, kaszel
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli2, skurcz krtani, obrzęk
błony śluzowej gardła, suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy
ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu3

1 Powikłania dotyczące oczu były zgłaszane w przypadku przedostania się do gałki ocznej
rozpylonego produktu zawierającego wyłącznie ipratropiowy bromek, bądź łącznie z agonistą
receptora β2, patrz punkt 4.4.

2 Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrodil może wystąpić
skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać stosowanie ipratropiowego bromku, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować
leczenie alternatywne.

3 Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym wcześniej
utrudnionym odpływem moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakres
terapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnych
poważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe
objawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane wziewnie, leki przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB01

Atrodil jest produktem leczniczym zawierającym czwartorzędową pochodną amonową
o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznych
wynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje
odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu
wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory
muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego
przekaźnika, który składa się z trójfosforanu inozytolu (IP3) oraz diacyloglicerolu (DAG).

Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego Atrodil (bromek ipratropiowy)
jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego.

Badania przedkliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu bromku ipratropiowego na
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową.

W kontrolowanych 90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) znacząca
poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 15 minut, a maksymalna poprawa nastąpiła po
1-2 godzinach. U większości pacjentów działanie utrzymywało się przez okres do 4-6 godzin.

W kontrolowanych 90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu astmy
oskrzelowej uzyskano znaczącą poprawę czynności płuc (zwiększenie wartości FEV1 o 15%) u 51%
pacjentów. Poprawa wartości FEV1 była odnotowana w czasie do 5 godzin po podaniu bromku
ipratropiowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie terapeutyczne produktu leczniczego jest wynikiem jego miejscowego działania w drogach
oddechowych. Czas występowania działania terapeutycznego - rozszerzenia oskrzeli jest niezależny
od farmakokinetyki ogólnoustrojowej.

W następstwie podania produktu leczniczego drogą wziewną 10-30% dawki, w zależności od składu
i techniki inhalacji, gromadzi się głównie w drogach oddechowych. Większa część dawki jest
połykana i przechodzi przez przewód pokarmowy.

Ze względu na nieznaczną absorpcję bromku ipratropiowego z przewodu pokarmowego,
biodostępność połkniętej części produktu wynosi jedynie około 2% dawki. Taka część dawki nie ma
istotnego wpływu na stężenie substancji czynnej w osoczu. Część dawki dostająca się do płuc bardzo
szybko przedostaje się do krwiobiegu (w ciągu kilku minut) i charakteryzuje się prawie całkowitą
biodostępnością.

Na podstawie danych dotyczących wydalania bromku ipratropiowego przez nerki (0-24 godzin)
oceniono, że całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po inhalacji (część
dawki zdeponowana w płucach i część przechodząca do przewodu pokarmowego) wynosiła od 7 do
28%.
Parametry farmakokinetyczne opisujące rozmieszczenie ipratropium wyliczono na podstawie stężeń
w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia
w osoczu krwi. Objętość dystrybucji (Vz) wynosi 338 l (około 4,6 l/kg). Wiązanie produktu
z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 20%). Czwartorzędowa amina ipratropium nie przenika
przez barierę krew-mózg. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny.

Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min. Większa część dawki dostępnej ogólnoustrojowo,
około 60%, wydalana jest na drodze przemian metabolicznych zachodzących najprawdopodobniej
w wątrobie. Główne metabolity stwierdzane w moczu wykazują słabe powinowactwo do receptora
muskarynowego i uważane są za nieczynne.

Około 40% dawki dostępnej ogólnoustrojowo wydalane jest z moczem, co odpowiada stwierdzanemu
doświadczalnie klirensowi nerkowemu wielkości 0,9 l/min. Po podaniu doustnym mniej niż 1%
dawki wydalane jest przez nerki, co świadczy o nieznacznej absorpcji bromku ipratropiowego
z przewodu pokarmowego.

Wyniki badań bilansu wydalania po podaniu dożylnym bromku ipratropiowego znakowanego
radioaktywnie wskazują, że mniej niż 10% dawki znakowanego produktu (zarówno w postaci
niezmienionej jak i w postaci metabolitów) wydalane jest z żółcią i kałem. Wydalanie bromku
ipratropiowego odbywa się głównie przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej bromku ipratropiowego badano na kilku gatunkach
zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podania.

Toksyczność ostra po podaniu wziewnym, doustnym i dożylnym była oceniana na wielu gatunkach
gryzoni i innych zwierząt.
Po podaniu wziewnym minimalna dawka śmiertelna u samców świnek morskich wynosiła
199 mg/kg mc. U szczurów nie zanotowano śmiertelności nawet po największych, technicznie
możliwych do podania dawkach (np. 0,05 mg/kg mc. po 4 godzinach podawania lub 160 rozpyleniach
bromku ipratropiowego, 0,02 mg/rozpylenie).

Wartości LD50 dla myszy, szczurów i królików wynosiły odpowiednio 1585, 1925 i 1920 mg/kg mc.
po podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym LD50 dla myszy, szczurów i psów wynosił odpowiednio
13,6, 15,8 i około 18,2 mg/kg mc. Objawy kliniczne obejmują: rozszerzenie źrenic, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, duszność, drżenie, skurcze i (lub) tachykardię.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone u szczurów, królików, psów
i małp gatunku Rhesus. Badania dotyczące podawania wziewnego trwające do 6 miesięcy u szczurów,
psów i małp gatunku Rhesus, wykazały, że dawki wynoszące odpowiednio 0,38 mg/kg mc./dobę,
0,18 mg/kg mc./dobę i 0,8 mg/kg mc./dobę, stanowiły poziom dawkowania, przy którym nie
obserwowano działań niepożądanych (NOAEL, ang. no-observed adverse effect level). U psów
zaobserwowano suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz tachykardię. Nie zaobserwowano żadnych
histopatologicznych zmian związanych z podawaniem substancji w obrębie układu oskrzelowo-

płucnego oraz w żadnych innych organach. U szczurów wartość NOAEL po podaniu doustnym po
18 miesiącach stosowania wyniosła 0,5 mg/kg mc./dobę.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki wziewnej u szczurów przez okres do
6 miesięcy i u psów przez okres do 3 miesięcy prowadzone z wykorzystaniem leków w innej postaci
farmaceutycznej, nie dostarczyły nowych danych dotyczących ogólnego profilu toksyczności bromku
ipratropiowego. Podczas podawania psom bromku ipratropiowego donosowo przez okres do
6 miesięcy wykazano, że nie wywiera on toksycznego działania w dawkach większych niż
0,20 mg/kg mc./dobę i tym samym potwierdzono wyniki wcześniejszych badań, w których produkt
podawany był donosowo przez okres do 13 tygodni.

Wodny roztwór bromku ipratropiowego (0,05 mg/kg mc.) był dobrze tolerowany miejscowo po
podaniu wziewnym szczurom (pojedyncze podanie przez ponad 4 godziny). W badaniach
toksyczności po podaniu wielokrotnym bromek ipratropiowy był dobrze tolerowany miejscowo.

Nie wykazano żadnych czynnych ani biernych skórnych reakcji anafilaktycznych u świnek morskich.

Nie wykazano genotoksycznego działania w badaniach in vitro (test Amesa) oraz in vivo (test
mikrojądrowy, test dominującego czynnika letalnego u myszy, cytogenny na komórkach szpiku
kostnego chomika chińskiego).

Długotrwałe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania guzotwórczego ani
rakotwórczego.

Przeprowadzono badania dotyczące ewentualnego wpływu bromku ipratropiowego na płodność,
badania toksyczności w odniesieniu do zarodka i płodu oraz dotyczące rozwoju okołoporodowego
i poporodowego u myszy, szczurów i królików. Największe zastosowane doustnie dawki, tj.
1000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 125 mg/kg mc./dobę u królików były toksyczne dla matek
obydwu gatunków i toksyczne dla zarodka i płodu u szczurów, u których stwierdzono zmniejszenie
masy płodu. Nie stwierdzono wad rozwojowych związanych z leczeniem. Największe, technicznie
możliwe do podania wziewnego dawki aerozolu wynoszące 1,5 mg/kg mc./dobę u szczurów
i 1,8 mg/kg mc./dobę u królików, nie wykazały niepożądanego wpływu na rozmnażanie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-tetrafluoroetan
Kwas cytrynowy bezwodny
Woda oczyszczona
Etanol bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie dziurawić ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 μl z
ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml
bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21990

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.07.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.