# Atrovent

> Ipratropium · 0,25 mg/ml · Roztwór do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Atrovent
- **Nazwa powszechna:** Ipratropii bromidum
- **Substancja czynna:** [Ipratropium](https://apteka.online/odpowiedniki/ipratropii-bromidum)
- **Moc:** 0,25 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03221
- **Podmiot odpowiedzialny:** Boehringer Ingelheim International GmbH
- **Producent:** Instituto De Angeli S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atrovent-roztwor-do-nebulizacji-0-25-mg-ml-boehringer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/atrovent-roztwor-do-nebulizacji-0-25-mg-ml-boehringer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/820/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/820/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909990322114 | Rp | 15,26 zł (dopłata od 8,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 20 ml — EAN 5909990322114 · cena jedn. 0,76 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 15,26 zł | 8,56 zł | 6,70 zł | 9,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Atrovent i w jakim celu się go stosuje?
Atrovent jest lekiem rozszerzającym oskrzela, o działaniu przeciwcholinergicznym. Atrovent jest
wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych
oskrzeli w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), obejmującej przewlekłe
zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrovent

Kiedy nie stosować leku Atrovent
- jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne (takie jak substancja czynna ipratropiowy
bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrovent należy omówić z lekarzem:
− jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku),
− jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych,
− jeśli pacjent ma mukowiscydozę: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
− w przypadku wywołanego inhalacją zwężenia dróg oddechowych: należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Atrovent, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia. Należy udać się do
lekarza, który zastosuje inne leczenie.
− w przypadku wystąpienia powikłań dotyczących narządu wzroku, takich jak: ból oka lub
dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione
widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem, który oceni czy te objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic,
zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra z wąskim kątem przesączania).
− jeśli problemy z oddychaniem nie ustępują lub pogłębiają się: należy skontaktować się z lekarzem,
który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może uznać konieczność włączenia dodatkowych leków.

Nigdy nie należy stosować dawki większej niż przepisana, gdyż może to prowadzić do wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych.
− po podaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły
rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk skóry lub błon
śluzowych, mogący powodować trudności w oddychaniu), wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku
błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz szybko postępujących, zagrażających życiu reakcji
alergicznych.

Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji lek dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn
rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do
nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana.

Atrovent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

O ile lekarz nie zaleci tego jednoznacznie, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania
leku Atrovent z innymi lekami należącymi do grupy tzw. leków „przeciwcholinergicznych”.

Leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne i preparaty ksantynowe (teofilina) mogą nasilać
działanie rozszerzające oskrzela.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Atrovent i leków pobudzających receptory beta-adrenergiczne
istnieje ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz
punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż badania niekliniczne nie wykazały niekorzystnego oddziaływania bromku ipratropiowego na
nienarodzone dzieci, należy stosować lek Atrovent w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.

Nie wiadomo, czy ipratropium przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrovent
u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże, podczas leczenia lekiem Atrovent mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:
zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Dlatego
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek Atrovent zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Lek może powodować zaburzenia oddechowe i skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą
oskrzelową).

### 3. Jak stosować lek Atrovent?
Lek Atrovent należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg bezwodnego bromku ipratropiowego

Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się następujące
dawkowanie:

Leczenie podtrzymujące:
Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat:
2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona,
inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:
1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje
zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:
0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Podawanie leku w dawce dobowej większej niż 2 mg ipratropiowego bromku bezwodnego u osób
dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci w wieku poniżej 14 lat powinno
odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania
Lek Atrovent należy stosować dokładnie jak opisano poniżej:

Lek Atrovent jest przeznaczony do podania wziewnego z użyciem odpowiednich urządzeń do
nebulizacji. Nie należy leku Atrovent stosować doustnie. Lek Atrovent może być podawany za
pomocą dostępnych w sprzedaży urządzeń do nebulizacji. Pacjenci powinni zastosować się do
instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora,
opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może
być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.

Zalecaną dawkę leku należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do objętości 3 - 4 ml, rozpylić przy użyciu
aparatu do nebulizacji i inhalować do momentu zużycia roztworu. Nie należy rozcieńczać leku
Atrovent wodą destylowaną. Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Niewykorzystany, rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio
przed każdym użyciem.

Lek może być stosowany łącznie z inhalacjami leków w postaci roztworu do nebulizacji ułatwiających
wydzielanie i rozrzedzanie śluzu, np. Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji.

Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze leku Atrovent i kromoglikanu
disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrovent
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Mogą wystąpić łagodne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego, takie jak: suchość błony
śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ostrości widzenia oraz przyspieszenie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Atrovent
Jeśli lek Atrovent przepisano do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku,
należy ją przyjąć możliwie szybko, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Atrovent
W przypadku przerwania stosowania leku Atrovent, trudności w oddychaniu mogą wystąpić ponownie
lub mogą się nasilić. Dlatego też należy stosować lek Atrovent tak długo, jak zalecił lekarz.
W każdym przypadku należy porozmawiać z lekarzem przed zakończeniem stosowania leku Atrovent.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie, jak wszystkie leki podawane drogą wziewną, lek Atrovent może wywołać objawy
miejscowego podrażnienia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, opisanymi
w badaniach klinicznych, były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności
i zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania leku Atrovent w badaniach
klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana według następującej klasyfikacji:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- podrażnienie gardła,
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- nudności,
- zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować trudności
w oddychaniu), języka, ust i twarzy,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
- zwężenie dróg oddechowych,
- wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych,
- skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na oddychanie i mowę),

- obrzęk błony śluzowej gardła (obrzęk górnej części gardła),
- niewyraźne widzenie,
- rozszerzenie źrenic,
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
- jaskra,
- ból oka,
- aureola wzrokowa,
- przekrwienie spojówki,
- obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka),
- suchość w gardle,
- biegunka,
- zaparcia,
- wymioty,
- zapalenie jamy ustnej,
- obrzęk jamy ustnej,
- zatrzymanie moczu,
- wysypka,
- świąd.

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca),
- przyspieszenie czynności serca,
- zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Atrovent?
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrovent
- Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek (Ipratropii bromidum). 1 ml (20 kropli) zawiera
261 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 250 mikrogramom
ipratropiowego bromku bezwodnego.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek,
kwas solny, stężony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atrovent i co zawiera opakowanie
1 butelka zawiera 20 ml roztworu do nebulizacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

Wytwórca:
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
I-50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atrovent, 0,25 mg/ml, roztwór do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 261 mikrogramów ipratropiowego bromku
(Ipratropii bromidum) w postaci ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada
250 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Atrovent, roztwór do nebulizacji jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP),
obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci
powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki.

Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego
planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu
oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub
gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu).

Zaleca się następujące dawkowanie (20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg ipratropiowego
bromku bezwodnego):

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym) oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat:
2,0 ml (40 kropli = 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona,
inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:
1,0 ml (20 kropli = 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ponieważ ilość informacji dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej jest ograniczona,
inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza:
0,4 – 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 – 0,25 mg ipratropiowego bromku bezwodnego) 3 do 4 razy na dobę

Podawanie produktu leczniczego w dawce dobowej większej niż 2 mg ipratropiowego bromku
bezwodnego u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci w wieku
poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania
Zalecaną dawkę produktu leczniczego należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości
3 - 4 ml, rozpylić z użyciem nebulizatora i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy
rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy
wyrzucić.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może
być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.

Produkt leczniczy Atrovent roztwór do nebulizacji może być podawany przy wykorzystaniu każdego
dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy
stosować przepływ 6 - 8 litrów na minutę.

Produkt leczniczy może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielanie
i rozrzedzanie śluzu, np. Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji.

Nie należy stosować jednocześnie w tym samym nebulizatorze produktu leczniczego Atrovent roztwór do
nebulizacji i kromoglikanu disodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne (takie jak substancja czynna ipratropiowy bromek) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość
Po podaniu produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co
potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony
śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Atrovent może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli mogący stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia
paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Atrovent
i zastosować inne leczenie.

Powikłania dotyczące narządu wzroku
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze
skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania.

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie
źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu)
w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek
ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub
zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia
spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć
leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania produktu Atrovent.

Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji produkt leczniczy dostał się do oczu.
Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika
i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie
ważna u pacjentów predysponowanych do wystąpienia jaskry.

Wpływ na nerki i układ moczowy
Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze
zwężeniem drogi odpływu moczu (np. rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem
szyi pęcherza moczowego).

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego.

Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.
Produkt leczniczy może powodować zaburzenia oddechowe i skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów
z astmą oskrzelową).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano długotrwałego podawania produktu Atrovent z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.
W związku z tym nie zaleca się długotrwałego podawania produktu leczniczego Atrovent z tymi
lekami.

Produkty lecznicze oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać
działanie rozszerzające oskrzela.

Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i leków beta-mimetycznych może
nasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Atrovent w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania produktu leczniczego
w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym
ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego
wpływu produktu podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających
zalecane do stosowania u ludzi.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Wydaje się mało prawdopodobne,
by produkt leczniczy - zwłaszcza po zastosowaniu w postaci wziewnej - mógł przedostać się do
organizmu dziecka w znaczącej ilości. Jednakże należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy Atrovent u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego. Badania niekliniczne
przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na
płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak, pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia lekiem Atrovent
mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie
źrenic i zaburzenia widzenia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom
przeciwcholinergicznym produktu Atrovent. Tak jak wszystkie leki wziewne Atrovent może wywołać
objawy miejscowego podrażnienia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy,
podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane odnotowano w czasie stosowania produktu leczniczego Atrovent
w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu
do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją
MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niebyt często: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, aureola wzrokowa, przekrwienie
spojówki, obrzęk rogówki
Rzadko: Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia serca
Niezbyt często: Kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy
Rzadko: Migotanie przedsionków, przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Podrażnienie gardła, kaszel
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk
błony śluzowej gardła, suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego
Niezbyt często: Biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy
ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48
22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania. Biorąc pod uwagę szeroki zakres
terapeutyczny i miejscowe podawanie produktu leczniczego, nie należy spodziewać się żadnych
poważnych objawów działania przeciwcholinergicznego. Mogą wystąpić łagodne ogólnoustrojowe
objawy działania przeciwcholinergicznego produktu, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaburzenia akomodacji oraz przyspieszenie czynności serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
podawane wziewnie, leki przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB01

Atrovent jest produktem leczniczym zawierającym czwartorzędową pochodną amonową
o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań nieklinicznych
wynika, że jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje
odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu
wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia Ca++. Efekt działania acetylocholiny na receptory
muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli osiągany jest za pośrednictwem układu drugiego
przekaźnika, który składa się z trójfosforanu inozytolu (IP3) oraz diacyloglicerolu (DAG).

Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji produktu leczniczego Atrovent (bromek ipratropiowy)
jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem produktu leczniczego.

Badania niekliniczne i kliniczne nie wykazały ujemnego wpływu produktu leczniczego Atrovent na
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, oczyszczanie rzęskowe czy wymianę gazową.

Badania kliniczne
W kontrolowanych 85 - 90-dniowych badaniach u pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc) znacząca
poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 15 minut, a maksymalna poprawa nastąpiła po 1-2
godzinach i działanie utrzymywało się przez okres do 4 - 6 godzin.

Badania przeprowadzone u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat wykazały działanie
rozszerzające oskrzela produktu leczniczego w leczeniu ostrych stanów skurczowych oskrzeli
związanych z astmą. W większości tych badań Atrovent podawany był w skojarzeniu z wziewnymi betaagonistami.

Pomimo iż uzyskane dane są ograniczone, wykazano działanie terapeutyczne produktu leczniczego
w leczeniu skurczu oskrzeli w przebiegu wirusowego zapalenia oskrzelików i w dysplazji oskrzelowopłucnej u niemowląt i małych dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego jest wynikiem jego miejscowego działania w drogach
oddechowych. Czas występowania działania terapeutycznego - rozszerzenia oskrzeli jest niezależny
od farmakokinetyki ogólnoustrojowej.

W następstwie podania produktu leczniczego drogą wziewną, 10-30% dawki, w zależności od składu
i techniki inhalacji, gromadzi się głównie w drogach oddechowych. Większa część dawki jest
połykana i przechodzi przez przewód pokarmowy.
Część dawki dostająca się do płuc bardzo szybko przedostaje się do krwioobiegu (w ciągu kilku
minut).

Łączne wydalanie przez nerki (0-24 godzin) niezmienionej substancji czynnej oszacowano na 46%
dawki po podaniu dożylnym, poniżej 1% po podaniu doustnym i około 3 do 13% po podaniu
wziewnym. Na podstawie tych danych oceniono, że całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku
ipratropiowego po podaniu doustnym i inhalacji wynosiła odpowiednio 2% i od 7 do 28%. Biorąc to
pod uwagę połknięta część dawki nie ma istotnego wpływu na stężenie substancji czynnej w osoczu.

Dystrybucja
Parametry farmakokinetyczne opisujące rozmieszczenie ipratropium wyliczono na podstawie stężeń
w osoczu krwi po podaniu dożylnym. Obserwuje się szybkie dwufazowe zmniejszenie stężenia
w osoczu krwi. Pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi około 176 l (ok. 2,4
l/kg). Wiązanie produktu z białkami osocza jest niewielkie (poniżej 20%). Dane niekliniczne
wskazują, że czwartorzędowa amina ipratropium nie przenika przez barierę łożyskową i barierę krewmózg.

Metabolizm
Po podaniu dożylnym około 60% dawki jest metabolizowane, prawdopodobnie głównie w wątrobie na
drodze utleniania.
Zidentyfikowane metabolity powstałe na drodze hydrolizy, odwodnienia lub eliminacji grupy
hydroksymetylowej w obrębie kwasu tropowego wykazują słabe powinowactwo do receptora
muskarynowego i uważane są za nieczynne.

Eliminacja
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny.

Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min., a klirens nerkowy 0,9 l/min.

W badaniu bilansu wydalania z użyciem produktu leczniczego znakowanego radioaktywnie
stwierdzono, że w ciągu 6 dni 72,1%, 9,3% i 3,2% dawki znakowanego produktu (zarówno w postaci
niezmienionej jak i w postaci metabolitów) odpowiednio po podaniu dożylnym, doustnym

i wziewnym wydalane jest z moczem. Odzysk w kale wynosił 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po
podaniu doustnym i 69,4% po podaniu wziewnym. Wydalanie produktu leczniczego po podaniu
dożylnym oznaczane jako odzysk radioaktywności odbywa się głównie przez nerki. Okres półtrwania
dla eliminacji mierzonej z użyciem znakowanego izotopowo związku (pomiar dla związku w postaci
niezmienionej, jak i w postaci metabolitów) wynosi 3,6 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej bromku ipratropiowego prowadzono na kilku
gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podania.

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Toksyczność ostra po podaniu wziewnym, doustnym i dożylnym była oceniana na wielu gatunkach
gryzoni i innych zwierząt.
Po podaniu wziewnym minimalna dawka śmiertelna u samców świnek morskich wynosiła 199 mg/kg.
U szczurów nie zanotowano śmiertelności nawet po największych, technicznie możliwych do podania
dawkach (np. 0,05 mg/kg po 4 godzinach podawania lub 160 rozpyleniach bromku ipratropiowego,
0,02 mg/rozpylenie).

Wartości LD50 dla myszy, szczurów i królików wynosiły odpowiednio 1585, 1925 i 1920 mg/kg po
podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym LD50 dla myszy, szczurów i psów wynosił odpowiednio
13,6, 15,8 i około 18,2 mg/kg. Objawy kliniczne obejmują: rozszerzenie źrenic, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, duszność, drżenie, skurcze i (lub) tachykardię.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone u szczurów, królików, psów
i małp gatunku Rhesus. Badania dotyczące podawania wziewnego trwające do 6 miesięcy u szczurów,
psów i małp gatunku Rhesus, wykazały, że dawki wynoszące odpowiednio 0,38 mg/kg/dobę,
0,18 mg/kg/dobę i 0,8 mg/kg/dobę, stanowiły poziom dawkowania, przy którym nie obserwowano
działań niepożądanych (NOAEL, ang. no-observed adverse effect level). U psów zaobserwowano
suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz tachykardię. Nie zaobserwowano żadnych
histopatologicznych zmian związanych z podawaniem substancji w obrębie układu oskrzelowopłucnego oraz w żadnych innych organach. U szczurów wartość NOAEL po podaniu doustnym po
18 miesiącach stosowania wyniosła 0,5 mg/kg/dobę.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki wziewnej u szczurów przez okres do 6
miesięcy i u psów przez okres do 3 miesięcy prowadzone z wykorzystaniem leków w innej postaci
(postać donosowa, alternatywny propelent HFA 134a lub proszek do inhalacji z laktozą), nie
dostarczyły nowych danych dotyczących ogólnego profilu toksyczności bromku ipratropiowego.
Podczas podawania psom produktu donosowo przez okres do 6 miesięcy wykazano, że nie wywiera on
toksycznego działania w dawkach większych niż 0,20 mg/kg/dobę i tym samym potwierdzono wyniki
wcześniejszych badań, w których produkt podawany był donosowo przez okres do 13 tygodni.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym bromku ipratropiowego wykazały, że profil
toksykologiczny leku zawierającego w składzie HFA oraz tradycyjnego zawierającego w składzie
CFC jest podobny.

Tolerancja miejscowa
Wodny roztwór bromku ipratropiowego (0,05 mg/kg) był dobrze tolerowany miejscowo po podaniu
wziewnym szczurom (pojedyncze podanie przez ponad 4 godziny). W badaniach toksyczności po
podaniu wielokrotnym bromek ipratropiowy był dobrze tolerowany miejscowo.

Immunogenność
Nie wykazano żadnych czynnych ani biernych skórnych reakcji anafilaktycznych u świnek morskich.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Nie wykazano genotoksycznego działania w badaniach in vitro (test Amesa) oraz in vivo (test
mikrojądrowy, test dominującego czynnika letalnego u myszy, cytogenny na komórkach szpiku
kostnego chomika chińskiego).

Długotrwałe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania guzotwórczego ani
rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Przeprowadzono badania dotyczące ewentualnego wpływu bromku ipratropiowego na płodność,
badania toksyczności w odniesieniu do zarodka i płodu oraz dotyczące rozwoju okołoporodowego
i poporodowego u myszy, szczurów i królików. Największe zastosowane doustnie dawki, tj.
1000 mg/kg/dobę u szczurów i 125 mg/kg/dobę u królików były toksyczne dla matek obydwu
gatunków i toksyczne dla zarodka i płodu u szczurów, u których stwierdzono zmniejszenie masy
płodu. Nie stwierdzono wad rozwojowych związanych z leczeniem. Największe, technicznie możliwe
do podania wziewnego dawki aerozolu inhalacyjnego wynoszące 1,5 mg/kg/dobę u szczurów i 1,8
mg/kg/dobę u królików, nie wykazały niepożądanego wpływu na rozmnażanie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian dwuwodny
Sodu chlorek
Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z kroplomierzem i z zakrętką w tekturowym pudełku.

1 butelka zawierająca 20 ml roztworu do nebulizacji

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3221

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.