# Baladex > Teofilina + Gwajfenezyna · \(50 mg + 30 mg\)/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Baladex - **Nazwa powszechna:** Theophyllinum + Guaifenesinum - **Substancja czynna:** [Teofilina + Gwajfenezyna](https://apteka.online/odpowiedniki/theophyllinum) - **Moc:** \(50 mg + 30 mg\)/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R03DA54 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04243 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/baladex-syrop-50-mg-30-mg-5-ml-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/baladex-syrop-50-mg-30-mg-5-ml-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8747/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8747/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909990424313 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Baladex i w jakim celu się go stosuje? Baladex to lek w postaci syropu, w skład którego wchodzą dwie substancje czynne: teofilina i gwajafenezyna. Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a gwajafenezyna działanie wykrztuśne. Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie stanom duszności: - w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzeli; - oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Baladex Kiedy nie przyjmować leku Baladex - jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub gwajafenezynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca; - jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baladex należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego; - jeśli pacjent ma choroby wątroby; - jeśli pacjent ma chorobę alkoholową; - jeśli pacjent ma gorączkę, która utrzymuje się powyżej 3 dni; - jeśli pacjent jest otyły; - jeśli pacjent ukończył 55 lat. Lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę Ze względu na ryzyko przedawkowania przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają teofiliny i gwajafenezyny. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Baladex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - antybiotyki makrolidowe; - klindamycyna, linkomycyna (antybiotyki z grupy linkozamidów); - izoniazyd (lek przeciwgruźliczy); - pochodne chinolonu (antybiotyki o działaniu bakteriobójczym, np. pefloksacyna); - doustne środki antykoncepcyjne; - meksyletyna (lek przeciwarytmiczny); - allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); - furosemid (lek moczopędny); - doustne leki przeciwzakrzepowe; - halotan (stosowany w wziewnym znieczuleniu); - sympatykomimetyki (np. efedryna); - glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca); - rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia); - ketamina (stosowana w znieczuleniu); - nikotyna; - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). - Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających; nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2- adrenomimetyków (salbutamol, fenoterol) oraz leków moczopędnych. - Leki osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Baladex może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Baladex może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku. Baladex zawiera etanol, glukozę, sacharozę, sodu benzoesan, sorbitol ciekły, niekrystalizujący i sód Etanol Ten lek zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Glukoza Lek zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza Lek zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sodu benzoesan Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Lek zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sód Lek zawiera 11,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 mL syropu. Odpowiada to 0,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Baladex? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg masy ciała teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baladex W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu syropu mogą wystąpić: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. Pominięcie przyjęcia leku Baladex Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - nudności, wymioty, biegunka; - ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu; - hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi); - niewydolność krążenia; - zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca); - wysypka; - hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi); - hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Baladex? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Baladex - Substancjami czynnymi leku są teofilina i gwajafenezyna. 5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, etanol 96%, glukoza, glicerol, sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sodu cytrynian, sodu benzoesan, sacharoza, lewomentol, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Baladex i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to: butelka ze szkła barwnego, zawierająca 150 mL syropu, zamknięta aluminiową białą zakrętką z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mL syropu zawiera 50 mg teofiliny (Theophyllinum) i 30 mg gwajafenezyny (Guaifenesinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL syropu zawiera: - 618,8 mg etanolu, - 260 mg glukozy, - 2500 mg sacharozy, - 10 mg sodu benzoesanu, - 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu, - 11,38 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL lub 5 mL syropu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 mL (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. Produktu leczniczego Baladex nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy - Zawał serca - Zaburzenia rytmu serca - Padaczka - Nadczynność tarczycy - Choroby nerek - Dzieci w wieku poniżej 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - otyłych; - z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni; - u osób po 55. roku życia (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki); - z niewydolnością krążenia, oddychania; - z nadciśnieniem, chorobami serca; - z chorobami wątroby; - z chorobą alkoholową. Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina. Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17,68 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,95 mg/100 mL. Dawka 10 mL tego produktu leczniczego podana dziecku o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30,94 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,16 mg/100 mL. Maksymalna jednorazowa dawka tego produktu leczniczego podana dziecku w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 102,1 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 17,02 mg/100 mL. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Glukoza Produkt leczniczy zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu. Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu. Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - cymetydyna; - antybiotyki makrolidowe; - klindamycyna, linkomycyna; - izoniazyd; - pochodne chinolonu; - doustne środki antykoncepcyjne; - meksyletyna; - allopurinol, furosemid; - doustne leki przeciwzakrzepowe; - halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta kardiotoksyczność; - ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; - nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2- adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję (patrz 5.3). Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na zawartość etanolu w produkcie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hipotonia, niewydolność krążenia. Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Inne objawy niepożądane: wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Stężenie teofiliny w surowicy większe niż 20 mikrogramów/mL oceniane jest jako toksyczne, natomiast stężenie 30 do 40 mikrogramów/mL jako potencjalnie śmiertelne. Do najcięższych objawów związanych z przedawkowaniem teofiliny należą: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności. W leczeniu przedawkowania stosuje się w zależności od nasilenia objawów: odstawienie produktu zawierającego teofilinę, węgiel aktywowany, płukanie żołądka, uzupełnianie elektrolitów, leczenie przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: teofilina w połączeniach Kod ATC: R03DA54 Zawarta w produkcie leczniczym teofilina jest lekiem z grupy metyloksantyn, działającym m.in. poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy, wskutek czego dochodzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych. Ma silne działanie rozkurczające oskrzela, poprawia kurczliwość przepony, pobudza ośrodek oddechowy, może mieć pewne działanie zapobiegające degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu mediatorów reakcji zapalnej. Rozszerza naczynia krwionośne, jednak przy podaniu doustnym działanie hipotensyjne jest słabo wyrażone. Wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz metabolizm wątrobowy różnią się osobniczo. T0,5 wynosi 7-9 h. Okres ten wydłuża się w chorobach wątroby, niewydolności krążenia, zakażeniach wirusowych i skraca u palaczy, osób nadużywających alkoholu i u dzieci. Drugi składnik produktu leczniczego - gwajafenezyna, podana doustnie, łatwo wchłania się do krwiobiegu; wydalana jest przez drogi oddechowe, pobudzając błonę śluzową oskrzeli do produkcji śluzu. Działa wykrztuśnie rozrzedzając i upłynniając wydzielinę, co ułatwia jej odkrztuszanie. Zakres stężeń terapeutycznych teofiliny jest wąski i wynosi do 5 do 15 mikrogramów/mL surowicy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Teofilina Teofilina wchłania się w 90–100% z przewodu pokarmowego, słabo rozpuszcza się w wodzie, osiągając maksymalne stężenie we krwi w 4 godziny po podaniu. Teofilina wiąże się z białkami krwi w 60%. Przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Teofilina jest metabolizowana głównie w wątrobie (ok. 90%) do pochodnych kwasu moczowego. Okres półtrwania teofiliny wynosi dla dorosłych od 3 do 8 godzin, dla dzieci od 1,9 do 8 godzin, dla noworodków od 0,8 do 8 godzin. T1/2 skraca się u osób palących tytoń, a wydłuża się u osób z chorobą alkoholową, otyłych, z marskością wątroby, niewydolnością krążenia, nerek i oddychania, po 55. roku życia i z długotrwałą gorączką. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Gwajafenezyna Gwajafenezyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, szybko zaczyna działać (15–30 minut od chwili podania). Po podaniu 600 mg gwajafenezyny w roztworze, stężenie we krwi równe 1,4 μg/mL pojawia się po około 15 minutach. Okres półtrwania wynosi 1 godzinę. Jest metabolizowana w wątrobie i wydala się z moczem w postaci nieczynnego metabolitu (kwas γ-(2-metoksyfenoksy)-mlekowy), w ciągu 8 godzin od podania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych dotyczących mieszaniny teofiliny z gwajafenezyną. Podawanie teofiliny myszom, szczurom i królikom w okresie organogenezy powodowało efekty teratogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Etanol 96% Glukoza Glicerol Sacharyna sodowa Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Sodu cytrynian Sodu benzoesan Sacharoza Lewomentol Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z aluminiową białą zakrętką i miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 150 mL #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4243 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.