# Bedufora

> Beklometazon + Formoterol · \(200 mcg + 6 mcg\)/dawkę odmierzoną · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bedufora
- **Nazwa powszechna:** Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Beklometazon + Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/beclometasoni-dipropionas)
- **Moc:** \(200 mcg + 6 mcg\)/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AK08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29103
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/bedufora-aerozol-inhalacyjny-rozt-200-mcg-6-mcg-dawke-odmierzona-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/bedufora-aerozol-inhalacyjny-rozt-200-mcg-6-mcg-dawke-odmierzona-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47330/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47330/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 120 dawek | 4011548051085 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 poj. 180 dawek | 4011548051078 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bedufora i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bedufora ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które są
wdychane przez usta i dostarczane bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom
astmy.

Lek Bedufora jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.
Lek Bedufora stosuje się u pacjentów, u których:
• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz
stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela

lub
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych,
jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedufora

Kiedy nie stosować leku Bedufora:

• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedufora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce
piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca, wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie
ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie
serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o
nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas
w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia
stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może
być konieczne przerwanie przyjmowania leku Bedufora na co najmniej 12 godzin przed
znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta
występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Przed zastosowaniem leku Bedufora należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z
powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku
występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli
pacjent ma wątpliwości czy lek Bedufora może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u
pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Bedufora może
spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z
niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem
Bedufora, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w
większym stopniu potrzebować podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych
mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny.
W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów
lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
leków i inhalatorów, w tym leku Bedufora, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w

oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Bedufora nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bedufora a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne,
ponieważ lek Bedufora może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre
leki mogą wpływać na działanie leku Bedufora.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje
następujące leki:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bedufora i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki
stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory betaadrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone
lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) -
mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory
monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy
(IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
do operacji lub zabiegu u dentysty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Bedufora podczas ciąży.
Leku Bedufora nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Bedufora wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Bedufora zawiera alkohol
Lek Bedufora zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch

rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek Bedufora?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Bedufora.
Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w
celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji
dotyczącej stosowania leku Bedufora u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Bedufora, która jest skuteczna w leczeniu
astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających
beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający
beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Bedufora jaką należy
zastosować w celu leczenia astmy.

Nie należy zwiększać dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza
zanim zwiększy się dawkę leku.

W przypadku nasilenia objawów astmy:
W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi
stosować inny wziewny lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie łagodzi
objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o
zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Bedufora lub
zastosowania innego leczenia.

Sposób podawania:

Lek Bedufora jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.
Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek i wskaźnik dawki dla 180 dawek, który
informuje o liczbie pozostałych dawek.

W przypadku opakowania zawierającego 120 dawek, każde naciśnięcie pojemnika powoduje uwolnienie

dawki leku, a licznik odlicza o jeden. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to
spowodować odliczanie.

W przypadku opakowania zawierającego 180 dawek, wskaźnik dawki pokaże przybliżoną liczbę użyć
(rozpyleń) pozostałych w pojemniku. Okno wskaźnika dawki wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w
inhalatorze w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostanie 20 dawek, a na
wyświetlaczu pojawi się liczba 20, oznacza to, że pojemnik zbliża się do końca okresu użytkowania.

Gdy zostanie wykonanych 180 dawek, na wyświetlaczu pojawi się cyfra 0.

Wskaźnik przestanie poruszać się na „0”.

Test inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy
wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

• Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
• Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
• Skierować ustnik „od siebie” i mocno nacisnąć pojemnik, aby uwolnić jedno rozpylenie.
• Jeżeli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy mocno nacisnąć pojemnik, aby
uwolnić jedno rozpylenie.
• Jeżeli inhalator jest używany po raz pierwszy, należy mocno nacisnąć pojemnik 1 raz, aby uwolnić
rozpylenie.
• W przypadku opakowania zawierającego 120 dawek należy sprawdzić licznik dawek. Jeżeli
inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania zawierającego 180 dawek należy sprawdzić wskaźnik dawki. Jeżeli
inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator:
Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Przed rozpoczęciem inhalacji należy sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawki, który pokazuje, ile
dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawki wskazuje „0”, nie pozostały żadne dawki -
należy wyrzucić inhalator i zakupić nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub
innych zanieczyszczeń (Rysunek 1).
2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik
między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów (Rysunek 3).
4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć
górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobom ze słabym chwytem
będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palce wskazujące umieścić na
górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku (Rysunek 4).
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać
powolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora (Rysunek 5).

Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej
przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić licznik dawek dla opakowania zawierającego 120
dawek oraz wskaźnik dawki dla opakowania zawierającego 180 dawek.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, bezpośrednio po
każdej inhalacji, należy przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

Kiedy należy wymienić inhalator

Jeżeli licznik lub wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny
inhalator.
Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek
może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” z górnej części inhalatora lub z boku jamy ustnej, oznacza,
że lek Bedufora nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, zgodnie z
instrukcją, zaczynając ponownie od punktu 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bedufora jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komory inhalacyjnej
(spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie.

Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera AeroChamber
Plus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać

wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.

Czyszczenie inhalatora:
1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub chusteczką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
3. Należy założyć wieczko ochronne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedufora:

• zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy:
nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w
elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych
produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia
stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
• zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe
zaburzenia czynności nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni jednak lekarz może
zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bedufora
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie
należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedufora
Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Bedufora ani
zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku
Bedufora, nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i
świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Bedufora określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Bedufora i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego
oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie
jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon
śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,

• chrypka,
• ból gardła.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
o zmniejszenie liczby białych krwinek,
o zwiększenie liczby płytek krwi,
o zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
o zwiększenie stężenia cukru we krwi,
o zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we
krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony
kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na
nadnercza,
• nieregularne bicie serca.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,

• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować
w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań
jest nieznana.

• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bedufora?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojedyncze opakowanie zawierające jeden inhalator ze 120 dawkami lub 180 dawkami

Dla farmaceuty
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy.
Należy wpisać datę wydania pacjentowi na etykiecie samoprzylepnej na opakowaniu i nakleić etykietę na
inhalatorze.
Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu

wynosi co najmniej 3 miesiące.

Dla pacjenta
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku Bedufora dłużej niż 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy
nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy inhalatory po 120 lub 180 dawek

Przed pierwszym użyciem: inhalatory przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 18
miesięcy.

Po pierwszym użyciu: nie przechowywać inhalatorów w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać
maksymalnie przez 3 miesiące. Za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z inhalatora, należy
wpisać datę pierwszego użycia na jednej z etykiet samoprzylepnych i przykleić tę etykietę na inhalatorze.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.

Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, przed użyciem należy przez
kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania
pojemnika.

Uwaga: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bedufora:
Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik,
zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: norfluran (HFA-134a), etanol bezwodny, kwas solny stężony.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawierający 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony
równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1, 430).
Każdy inhalator zawierający 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony
równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1, 430).

Jak wygląda lek Bedufora i co zawiera opakowanie:
Lek Bedufora dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod
ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa
polipropylenowego, który zawiera licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawki
(opakowanie 180 dawek) z ustnikiem i zielone ochronne wieczko plastikowe.
Każde opakowanie zawiera:
- 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 120 dawek lub
- 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub
- 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub

- 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 180 dawek lub
- 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 180 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Belgia Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol,
oplossing
Chorwacja Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Czechy Oreto

Dania Laberon

Estonia Bedufora

Grecja Beclometasone+Formoterol / STADA

Finlandia Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

Francja BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon
pressurisé
Islandia Laberon

Litwa Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis
įkvepiamasis tirpalas

Łotwa Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Norwegia Laberon

Niemcy Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm
pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Holandia Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing
Polska Bedufora

Rumunia Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată

Szwecja Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray,
lösning

Słowacja Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka

Włochy BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bedufora, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:

200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) oraz 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu
dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 9 mg alkoholu (etanol, bezwodny) na dawkę (z zaworu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.

Pojemnik zawiera roztwór bezbarwny do żółtawego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bedufora jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Produkt leczniczy Bedufora jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania
produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):
- u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych
oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta2-agonisty lub
- u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Bedufora nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy.
Dawkowanie składników produktu leczniczego Bedufora należy ustalać indywidualne i należy dostosować
je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia
produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie
skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w produkcie leczniczym złożonym,
należy przepisać odpowiednie dawki beta2-agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą
osobnych inhalatorów.

Beklometazonu dipropionian zawarty w produkcie leczniczym Bedufora ulega rozmieszczeniu w drogach
oddechowych charakterystycznemu dla cząstek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu
osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci beklometazonu dipropionianu

o cząstkach większych rozmiarów (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bardzo
drobnocząstkowego zawartego w produkcie leczniczym Bedufora jest równoważne 250 mikrogramom
beklometazonu dipropionianu o większych cząstkach). Z tego względu całkowita dawka dobowa
beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produkcie leczniczym Bedufora powinna być mniejsza niż
całkowita dawka dobowa beklometazonu dipropionianu przyjmowana w produktach zawierających
beklometazonu dipropionian o większych cząstkach.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie beklometazonu dipropionianem
o dużych rozmiarach cząstek na leczenie produktem leczniczym Bedufora; dawkę beklometazonu
dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych w wieku 18 lat i powyżej:
Dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.

Produkt leczniczy Bedufora o mocy 200 + 6 mikrogramów/dawkę należy stosować jedynie w terapii
podtrzymującej. Produkt leczniczy o mniejszej mocy (Bedufora, 100 + 6) mikrogramów/dawkę jest wskazany
do stosowania w terapii podtrzymującej i doraźnej.

Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający
oskrzela do zastosowania doraźnie.

Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie
produktu leczniczego Bedufora, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo
ustalić najmniejszą dawkę produktu zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu
kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba
zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego.

Produktu leczniczego Bedufora (200 + 6) mikrogramów/dawkę nie należy stosować w przypadku
leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować
dostępny produkt leczniczy o mniejszej mocy z beklometazonu dipropionianem, tj. Bedufora (100 + 6)
mikrogramów/dawkę.

Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali produkt leczniczy Bedufora codziennie, nawet w okresie bez
objawów astmy.

Szczególne populacje pacjentów
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych
danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).

Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Produktu leczniczego Bedufora o mocy (200 + 6) mikrogramów/dawkę nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Do podawania wziewnego.

W celu zapewnienia właściwego zastosowania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany
pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Prawidłowe zastosowanie ciśnieniowego inhalatora z dozownikiem jest konieczne w celu zapewnienia
skuteczności leczenia. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz
przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej.

Inhalator produktu leczniczego Bedufora jest wyposażony w licznik dawek dla opakowań po 120 dawek
i wskaźnik dawek dla opakowań po 180 dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje, ile dawek leku

pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje
uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o jedną dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek,
za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych
dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek (180, 160, 140, 120…). Pacjentów należy poinformować,
aby uważali, by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.

Test inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, pacjent
powinien wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.
Po pierwszym teście inhalatora, licznik dawek powinien pokazywać liczbę 120 lub 180.
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Sposób użycia inhalatora:

Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty,
należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów
ogrzewania pojemnika

### 1. Pacjent powinien zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony
kurzu lub innych zanieczyszczeń.
### 2. Pacjent powinien wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
### 3. Pacjent powinien trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie
umieścić ustnik między wargami, nie zaciskając na nim zębów.
### 4. Pacjent powinien w tym samym czasie wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po
rozpoczęciu wdechu pacjent powinien nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego
rozpylenia leku.
### 5. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie powinien wyjąć inhalator
z ust i wykonać powolny wydech. Pacjent nie powinien wykonywać wydechu do inhalatora.

Jeśli planowana jest inhalacja kolejnej dawki leku, pacjent powinien trzymać inhalator nadal w pozycji
pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

WAŻNE: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 pacjent nie powinien wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu pacjent powinien nałożyć wieczko ochronne na inhalator i sprawdzić licznik lub wskaźnik dawek.

Pacjenta należy poinformować, że powinien zaopatrzyć się w nowy inhalator, kiedy licznik lub wskaźnik
dawek pokazuje liczbę 20. Pacjent powinien przestać używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik dawek
pokazuje liczbę 0, gdyż pozostały w pojemniku lek może nie wystarczyć do uwolnienia pełnej dawki i
powinien rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Jeśli w czasie inhalacji pojawi się mgiełka z inhalatora lub z boku jamy ustnej, należy powtórzyć wszystkie
czynności zaczynając od punktu 2.

Pacjentowi ze słabym chwytem może być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba palce
wskazujące umieścić na górnej części pojemnika z lekiem, a oba kciuki u podstawy inhalatora.

Po inhalacji pacjent powinien przepłukać jamę ustną lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Pacjentów należy poinformować, aby nie wystawiali pojemnika na
działanie temperatury wyższej niż 50°C i nie przekłuwali go.

Czyszczenie
Należy zalecić pacjentom uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta, w której zawarte są instrukcje dotyczące
czyszczenia inhalatora. W celu regularnego czyszczenia inhalatora, pacjent powinien zdjąć wieczko
ochronne z ustnika i przetrzeć suchą tkaniną ustnik od środka i na zewnątrz. Do czyszczenia ustnika nie
należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy i nie należy używać wody ani innych płynów.

Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu,
mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu
zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę
inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez
spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Bedufora należy stosować z zachowaniem ostrożności (z uwzględnieniem możliwości
monitorowania stanu pacjenta) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, szczególnie blokiem
przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią, samoistnym podzastawkowym zwężeniem
aorty, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, niedokrwienną chorobą serca, ciężką
niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem.

Należy także zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym
wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund). Sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Bedufora u
pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i niewyrównaną hipokaliemią.

Leczenie beta2-agonistą może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować szczególną
ostrożność w leczeniu ciężkiej astmy, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod
wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może także ulec zwiększeniu przez jednoczesne stosowanie innych
leków, które mogą ją wywołać, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Zaleca się także zachować ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, kiedy to istnieje możliwość stosowania
doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie
potasu w surowicy.

Inhalacja formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę.

Jeśli planowane jest znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że
pacjent nie przyjmował produktu leczniczego Bedufora przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem
znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich produktów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy
zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bedufora pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Zaleca się, by nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Bedufora.

Jeśli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Zwiększenie częstości stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie
choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli
astmy może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej.
Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, w postaci wziewnej lub doustnej, lub
zastosowania antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Bedufora podczas zaostrzenia objawów choroby
lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas leczenia produktem
leczniczym Bedufora, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie

astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli nad objawami
choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Bedufora,
powinni zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli,
z natychmiastowym nasileniem świszczącego i przyspieszonego oddechu po przyjęciu dawki. Należy
wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Bedufora, ocenić stan pacjenta oraz w razie konieczności,
zastosować leczenie alternatywne.

Produktu leczniczego Bedufora nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.
Należy doradzić pacjentom, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek
rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.

Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu leczniczego Bedufora,
zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego
Bedufora. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Bedufora (dostępna jest niższa moc produktu
leczniczego Bedufora (100 + 6), patrz punkt 4.2).

Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są
one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania
ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów astmy.

Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wskazują, że stosowanie produktu
leczniczego Bedufora z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania
standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na
formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy
narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do
krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu
dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Bedufora z
powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie
czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż
zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego
działania. Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi
chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Objawy są zazwyczaj nietypowe i mogą to być:
anoreksja, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie,
zaburzenie świadomości, hipoglikemia i napady drgawkowe. W okresach stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających
ogólnoustrojowo.

Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na leczenie produktem leczniczym Bedufora,
zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek podejrzeń zaburzenia czynności nadnerczy związanych z wcześniejszym
leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami

wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Ryzyko to
może również dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek
kortykosteroidów lub byli długotrwale leczeni lub przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów.
Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych
sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich
kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna
konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie
jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.

Produkt leczniczy Bedufora zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) na rozpylenie, co jest równoważne z ilością 0,25
mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość leku w dwóch rozpyleniach jest
równoważna mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie
powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne
Beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz.

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych
kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia
działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np.
rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania
tych leków.

Interakcje farmakodynamiczne
Leki beta-adrenolityczne mogą osłabić lub zahamować działanie formoterolu. U pacjentów z astmą należy
unikać podawania produktu leczniczego Bedufora jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (włącznie
z kroplami do oczu), chyba że jest to uzasadnione.

Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych może spowodować sumowanie
się działania, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu jednocześnie z teofiliną
lub innymi lekami beta-adrenergicznymi.

Jednoczesne podawanie z chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami
przeciwhistaminowym, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.

Ponadto, L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki beta2-
sympatykomimetyczne.

Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy lub lekami o podobnych właściwościach, takimi
jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze krwi.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów jednocześnie poddawanych
znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.

Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie
hipokaliemiczne beta2-agonistów (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do

występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

Produkt leczniczy Bedufora zawiera małe ilości etanolu. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia
interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego norfluran (HFA 134a) u kobiet
w ciąży lub karmiących piersią. Jednakże badania nad wpływem norfluranu (HFA 134a) na reprodukcję
i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.

Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet w
ciąży.

W badaniach na zwierzętach, po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu
fumaranem, wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek o działaniu
ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków,
należy zachować szczególną ostrożność od zajścia w ciążę aż do porodu. Formoterol nie powinien być
zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w końcowym okresie ciąży, ani w czasie porodu, chyba
że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa.

Produkt leczniczy Bedufora należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści
przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bedufora u kobiet
karmiących piersią.

Mimo braku danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy,
beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki.

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego, jednak został on wykryty w mleku karmiących
zwierząt.

Stosowanie produktu leczniczego Bedufora u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w
sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Bedufora, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety
karmiącej piersią.

Płodność
Brak danych u ludzi. W badaniach na zwierzętach stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu
było związane ze zmniejszoną płodnością samic szczurów oraz toksycznym działaniem na płód (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Bedufora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ponieważ produkt leczniczy Bedufora zawiera beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran
dwuwodny, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, których rodzaj i nasilenie są związane
z każdą z tych substancji czynnych. Nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po
jednoczesnym zastosowaniu obu tych substancji.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem,
podawanych w skojarzeniu (w produkcie leczniczym Bedufora) oraz jako pojedyncze substancje,
z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych
określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częste i niezbyt częste działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych u pacjentów chorych na astmę
i POChP.

Klasyfikacja
układów i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza
jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza
sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i
jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa,
zapalenie płuc*

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Granulocytopenia Niezbyt często
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk
warg, twarzy, oczu i gardła
Bardzo rzadko

Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu
(głównie u dzieci)

Nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Często
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Nieznana
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia,
tachyarytmia, migotanie przedsionków*

Niezbyt często

Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Dysfonia Często
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie
gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła
Niezbyt często

Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg,
nudności, zaburzenia smaku

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zapalenie nerek Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko

Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP),
zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia
wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał
ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu
we krwi*

Niezbyt często

Zwiększenie ciśnienia krwi Niezbyt często
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko
* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki
przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego beklometazonu dipropionianem w skojarzeniu
z formoterolem. (100+6) mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach
klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia, ból
głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą:
zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.

Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie
zębów po każdym zastosowaniu produktu.

Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie
produktem leczniczym Bedufora.

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich: zahamowanie czynności
nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, jaskra i zaćma
(patrz także punkt 4.4).

Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk
oczu, twarzy, warg i gardła.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów z astmą badano działanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (100+6)
mikrogramów/dawkę podanego wziewnie w ilości do dwunastu skumulowanych dawek (w sumie 1200
mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 72 mikrogramy formoterolu). Leczenie skumulowanymi
dawkami nie miało negatywnego wpływu na parametry życiowe, nie obserwowano też poważnych lub
ciężkich działań niepożądanych.

Zastosowanie zbyt dużych dawek formoterolu może prowadzić do wystąpienia działań typowych dla
agonistów receptorów beta2-adrenergicznych: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia, senności, kołatania
serca, częstoskurczu, arytmii komorowych, wydłużenia odstępu QTc, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii,
hiperglikemii.

W przypadku przedawkowania formoterolu, wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe.
W ciężkich przypadkach pacjentów należy hospitalizować. Można rozważyć zastosowanie
kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, jednak wyłącznie zachowując
szczególną ostrożność, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może wywołać
skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

W przypadku wziewnego zastosowania dawek beklometazonu dipropionianu większych niż zalecane, może
wystąpić okresowe zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wymaga to działań doraźnych, ponieważ
czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co potwierdzają badania stężenia kortyzolu
w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami zapewniającymi kontrolę objawów
astmy.

Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek beklometazonu dipropionianu podawanego wziewnie: ryzyko
zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie czynności
nadnerczy. Leczenie należy kontynuować stosując dawkę zapewniającą kontrolę objawów astmy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; Leki
adrenergiczne, stosowane wziewnie.
Kod ATC: R03 AK08

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Bedufora zawiera beklometazonu dipropionian i formoterol. Te dwie substancje czynne
wykazują różny sposób działania. Podobnie jak w przypadku innych skojarzeń kortykosteroidów wziewnych
i agonisty receptorów beta2-adrenergicznych, łączne działanie tych składników powoduje zmniejszenie
częstości występowania zaostrzeń astmy.

Beklometazonu dipropionian
Beklometazonu dipropionian, stosowany wziewnie w zalecanych dawkach, wykazuje
glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, co w rezultacie powoduje zmniejszenie
nasilenia objawów oraz częstości występowania zaostrzeń astmy, przy jednocześnie mniejszej częstości
występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnie.

Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela
występuje szybko w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu pojedynczej
dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z
formoterolem
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych, dodanie formoterolu do leczenia beklometazonu
dipropionianem powodowało złagodzenie objawów astmy i poprawę czynności płuc oraz zmniejszenie
częstości występowania zaostrzeń choroby.

W 24-tygodniowym badaniu wpływ beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (100+6)
mikrogramów/dawkę HFA na czynność płuc był co najmniej taki sam, jak wpływ beklometazonu
dipropionianu i formoterolu podawanych osobno, oraz był większy niż działanie samego beklometazonu
dipropionianu.

Skuteczność kliniczną beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (200+6)
mikrogramów/dawkę HFA, przyjmowanego w ilości 2 inhalacje dwa razy na dobę, oceniano w kluczowym
12-tygodniowym badaniu klinicznym, porównując wpływ leku na czynność płuc w stosunku do
beklometazonu dipropionianu (BDP) stosowanego w monoterapii u pacjentów z astmą, u których nie
uzyskano odpowiedniego stopnia kontroli choroby (duże dawki wGKS (wziewny glikokortykosteroid) lub
średnie dawki wGKS + LABA (długodziałający beta2-mimetyk wziewny)). Badanie wykazało większą
skuteczność leczenia skojarzeniem beklometazonu dipropionianu z formoterolem (200+6)
mikrogramów/dawkę HFA w porównaniu z leczeniem BDP HFA w odniesieniu do wyjściowych wartości
średniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzonego przed podaniem porannej dawki leku
(skorygowana średnia różnica wynosiła 18,53 l).

W 24-tygodniowym badaniu porównywano profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu
w skojarzeniu z formoterolem (200+6) mikrogramów/dawkę HFA, przyjmowanego w ilości 2 inhalacje dwa
razy na dobę, z profilem bezpieczeństwa dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego złożonego
o ustalonej dawce (flutykazon + salmeterol (500+50) mikrogramów/dawkę, przyjmowanego w ilości 1
inhalacja dwa razy na dobę). Po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu
beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (200+6) mikrogramów/dawkę HFA na oś
podwzgórze-przysadka-nadnercza. Badanie wykazało, że zarówno beklometazonu dipropionianu w
skojarzeniu z formoterolem (200+6) mikrogramów/dawkę, jak też dopuszczony do obrotu produkt leczniczy
złożony o ustalonej dawce, nie były bardziej skuteczne niż produkt leczniczy zawierający beklometazonu
dipropionian (BDP) stosowany w monoterapii (2000 μg/dobę) pod względem wartości FEV1 mierzonej rano
przed przyjęciem leku oraz pod względem odsetka pełnych dni bez objawów astmy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólnoustrojową ekspozycję na substancje czynne, beklometazonu dipropionian i formoterol, zawarte
w produkcie złożonym porównywano z ekspozycją na pojedyncze składniki produktu.

W badaniu farmakokinetycznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano pojedynczą
dawkę beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (4 inhalacje po 100+6 mikrogramów) lub
pojedynczą dawkę beklometazonu dipropionianu CFC (4 inhalacje po 250 mikrogramów) i formoterolu HFA
(4 inhalacje po 6 mikrogramów), pole pod krzywą (AUC) dla głównego, aktywnego metabolitu
beklometazonu dipropionianu (beklometazonu 17-monopropionianu) oraz jego maksymalne stężenie
w osoczu były odpowiednio o 35% i 19% mniejsze po podaniu produktu złożonego niż po podaniu samego
beklometazonu dipropionianu CFC o dużych rozmiarach cząstek, przeciwnie, szybkość wchłaniania po
podaniu produktu złożonego była większa (0,5 h vs 2 h) w porównaniu do szybkości po podaniu samego
beklometazonu dipropionianu CFC o dużych rozmiarach cząstek.

W przypadku formoterolu, maksymalne stężenie w osoczu było podobne po jego podaniu w postaci produktu
złożonego, jak i po podaniu obu substancji oddzielnie. Natomiast całkowite narażenie ogólnoustrojowe było

nieznacznie większe po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem niż po podaniu
obu substancji oddzielnie.

Nie ma dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych
(ogólnoustrojowych) między beklometazonu dipropionianem a formoterolem.

W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników z zastosowaniem blokady
węglem aktywowanym wykazano, że biodostępność w płucach beklometazonu 17-monopropionianu
pochodzącego z beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (200+6)
mikrogramów/dawkę, jest proporcjonalna do dawki w odniesieniu do produktu leczniczego o mocy (100+6)
mikrogramów/dawkę {średni stosunek między ogólnoustrojową biodostępnością produktu leczniczego
o mocy (200+6) mikrogramów/dawkę o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę wynosi 91,63 (90% przedział
ufności: 83,79; 100,20)}. Dla fumaranu formoterolu średni stosunek między ogólnoustrojową
biodostępnością produktu leczniczego o mocy (200+6) mikrogramów/dawkę i o mocy (100+6)
mikrogramów/dawkę wynosił 86,15 (90% przedział ufności: 75,94; 97,74).

W innym badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników bez blokady węglem
aktywowanym, wykazano, że biodostępność ogólnoustrojowa beklometazonu 17-monopropionianu
pochodzącego z beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (200+6) mikrogramów/dawkę
była proporcjonalna do dawki w odniesieniu do produktu leczniczego o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę
{średni stosunek między ogólnoustrojową biodostępnością produktu leczniczego o mocy (200+6)
mikrogramów/dawkę inhalacyjną i o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę wynosi 89,2 (90% przedział
ufności: 79,8; 99,7)}.

Całkowite narażenie ogólnoustrojowe po podaniu fumaranu formoterolu było niezmienione {średni stosunek
między ogólnoustrojową biodostępnością produktu leczniczego o mocy (200+6) mikrogramów/dawkę
i produktu leczniczego o mocy (100+6) mikrogramów/dawkę wynosił 102,2 (90% przedział ufności: 90,4;
115,5)}.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, wykazano, że stosowanie beklometazonu
dipropionianu w skojarzeniu z formoterolem (200+6) mikrogramów/dawkę z komorą inhalacyjną
AeroChamber Plus zwiększa dostarczanie do płuc aktywnego metabolitu beklometazonu dipropionianu,
którym jest beklometazonu 17-monopropionian, oraz formoterolu, odpowiednio o 25% i 32%. Całkowite
narażenie ogólnoustrojowe było nieznacznie zmniejszone dla beklometazonu 17-monopropionianu (o 17%)
i dla formoterolu (o 17%), i zwiększone dla niezmienionego beklometazonu dipropionianu (o 54 %).

Beklometazonu dipropionian
Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów
glikokortykosteroidowych. Ulega hydrolizie z udziałem esteraz do aktywnego metabolitu beklometazonu
17-monopropionianu, który wykazuje większą miejscową aktywność przeciwzapalną w porównaniu do
proleku, beklometazonu dipropionianu.

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm
Beklometazonu dipropionian podany wziewnie jest szybko wchłaniany z płuc; przed wchłonięciem następuje
jego intensywna przemiana do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu z udziałem esteraz,
które są obecne w większości tkanek. Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu jest wynikiem
wchłaniania z płuc (36%) i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki.
Biodostępność połkniętej części dawki beklometazonu dipropionianu jest nieznaczna, lecz w wyniku
przemiany do beklometazonu 17-monopropionianu, zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, 41%
dawki wchłania się jako aktywny metabolit.

Zwiększanie wziewnej dawki prowadzi do w przybliżeniu liniowego zwiększenia narażenia
ogólnoustrojowego.

Bezwzględna biodostępność po podaniu wziewnym wynosi około 2% i 62% dawki nominalnej, odpowiednio
dla niezmienionego beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu.

Po podaniu dożylnym, rozmieszczenie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu

charakteryzuje duży klirens osoczowy (odpowiednio 150 i 120 L/h), przy niewielkiej objętości dystrybucji
w stanie stacjonarnym dla beklometazonu dipropionianu (20 L) i większej dystrybucji do tkanek dla jego
aktywnego metabolitu (424 L).

Stopień wiązania się z białkami osocza jest umiarkowanie duży.

Eliminacja
Beklometazonu dipropionian jest wydalany w większości z kałem, głównie w postaci polarnych metabolitów.
Wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów z moczem jest minimalne. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi 0,5 h i 2,7 h, odpowiednio dla beklometazonu dipropionianu
i beklometazonu 17-monopropionianu.

Szczególne grupy pacjentów
Nie badano farmakokinetyki beklometazonu dipropionianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby; jednakże ze względu na to, że beklometazonu dipropionian jest bardzo szybko metabolizowany
z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych
produktów: beklometazonu 21-monopropionianu, beklometazonu 17-monopropionianu i beklometazonu,
zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa
beklometazonu dipropionianu.

Beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów nie wykryto w moczu i dlatego nie należy spodziewać się
zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Formoterol

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu wziewnym, formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego. Część
dawki połkniętej podczas inhalacji z użyciem inhalatora z dozownikiem (MDI: Metered Dose Inhaler), może
wynosić od 60% do 90% dawki. Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu leku w postaci niezmienionej osiągane jest w ciągu 0,5 do 1 godziny po
podaniu doustnym. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 – 64%, z czego 34% wiąże się
z albuminami. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia
miejsc wiązania. Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 do 3 godzin.
Wchłanianie formoterolu przebiega liniowo po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 μg formoterolu
fumaranu.

Metabolizm
Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie poprzez bezpośrednie wiązanie z grupą
hydroksylofenolową. Produkt wiązania z kwasem glukuronowym jest nieaktywny. Drugim w kolejności
procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z grupą 2’-
hydroksylofenolową. W procesie O-demetylacji formoterolu uczestniczą izoenzymy cytochromu P450:
CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9. Wydaje się, że głównym miejscem przemian metabolicznych jest wątroba.
Formoterol w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamuje aktywności enzymów CYP450.

Eliminacja
Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po podaniu wziewnym pojedynczej dawki za pomocą
inhalatora proszkowego (DPI: Dry Powder Inhaler) zwiększało się liniowo dla dawek od 12 do 96 μg.
Średnio, wydalane było odpowiednio 8% i 25% dawki formoterolu niezmienionego i dawki całkowitej.
Na podstawie pomiaru stężeń w osoczu, mierzonych u 12 zdrowych ochotników po podaniu wziewnym
pojedynczej dawki wynoszącej 120 μg, ustalono, że średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi 10 godzin. Enancjomery (R,R) i (S,S) stanowiły odpowiednio około 40% i 60% dawki leku w
postaci niezmienionej wydalonego z moczem. Względny stosunek obu enancjomerów nie zmieniał się
w zakresie badanych dawek i nie stwierdzono dowodów na zwiększoną kumulację jednego
enancjomeru względem drugiego po podaniu dawek wielokrotnych.

Po podaniu doustnym (40 do 80 μg) leku zdrowym ochotnikom, 6% do 10% dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem; do 8% dawki wydalane było w postaci glukuronidu.
W sumie 67% doustnej dawki formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów),

a pozostała część dawki jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 mL/min.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: nie badano farmakokinetyki formoterolu u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jednak ze względu na to, że formoterol jest eliminowany
głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek
u pacjentów z ciężką marskością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane u zwierząt po podaniu beklometazonu dipropionianu i formoterolu
w postaci produktu złożonego lub oddzielnie, były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności
farmakologicznej. Mają one związek z zahamowaniem czynności układu immunologicznego przez
beklometazonu dipropionian oraz z działaniem formoterolu na układ krążenia, obserwowanym głównie
u psów. Nie obserwowano nasilenia działań toksycznych ani występowania nieoczekiwanych objawów
po podaniu produktu złożonego.

Badania wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach wykazały, że działanie zależy od dawki. Produkt
złożony wpływał na zmniejszenie płodności u samic oraz wywoływał działania toksyczne na rozwój zarodka
i płód zwierząt. Wiadomo, że podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt,
powoduje nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie
wzrostu, i prawdopodobnie działania te, obserwowane po podaniu produktu złożonego zawierającego
beklometazonu dipropionian oraz formoterol, są spowodowane przez beklometazonu dipropionian. Działania
te stwierdzono jedynie w przypadku dużego ogólnoustrojowego narażenia na aktywny metabolit
beklometazonu 17-monopropionian (200 razy większe od oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów).

Ponadto, w badaniach na zwierzętach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży oraz przebiegu porodu,
co jest związane z tokolitycznym działaniem leków beta2-sympatykomimetycznych. Działania te
zaobserwowano przy wartościach stężeń formoterolu w osoczu samic mniejszych niż stężenia spodziewane
u pacjentów leczonych produktem leczniczym Bedufora.

W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z zastosowaniem skojarzenia beklometazonu
dipropionianu z formoterolem, nie stwierdzono mutagennego działania. Nie przeprowadzono badań nad
rakotwórczym działaniem proponowanego skojarzenia obu substancji czynnych. Jednakże, dane uzyskane
z badań przeprowadzonych na zwierzętach dla każdej z tych substancji, nie sugerują ryzyka wystąpienia
działania rakotwórczego u ludzi.

Dane przedkliniczne dotyczące gazu nośnego norfluran HFA 134-a, niezawierającego
chlorofluorowęglowodoru (ang. CFC: Chlorofluorocarbon), wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój
potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA-134a)
Etanol bezwodny
Kwas solny stężony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojedyncze opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek:
Przed wydaniem leku pacjentowi: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy.
Po wydaniu leku pacjentowi: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać przez
maksymalnie 3 miesiące.

Podwójne lub potrójne opakowanie zawierające 120 lub 180 dawek:
Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym użyciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie
przez 3 miesiące.

Uwaga: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej
niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór do inhalacji znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem
dozującym i zaopatrzonym w dozownik z tworzywa polipropylenowego, który zawiera licznik dawek
(opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawki (opakowanie 180 dawek) z ustnikiem i zielone ochronne
wieczko plastikowe.
Każde opakowanie zawiera:
- 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 120 dawek lub
- 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub
- 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek lub
- 1 pojemnik pod ciśnieniem, zawierający 180 dawek lub
- 3 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 180 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Pojedyncze opakowanie zawierające jeden inhalator ze 120 dawkami lub 180 dawkami

Dla aptek:

Należy wpisać datę wydania pacjentowi na etykiecie samoprzylepnej na opakowaniu i nakleić etykietę na
inhalatorze.

Należy upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu wynosi
co najmniej 3 miesiące.

Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy inhalatory po 120 lub 180 dawek

Za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z inhalatora, należy wpisać datę pierwszego użycia na
jednej z etykiet samoprzylepnych i przykleić tę etykietę na inhalatorze. Inhalatora nie należy używać po
upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia i nigdy po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po
„EXP”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.