# Budezonid LEK-AM

> Budezonid · 200 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Budezonid LEK-AM
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 200 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22247
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budezonid-lek-am-proszek-do-inhalacji-w-k-200-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budezonid-lek-am-proszek-do-inhalacji-w-k-200-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33330/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33330/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909991204082 | Rp | 25,36 zł (dopłata od 15,17 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991223793 | Rp | 48,83 zł (dopłata od 25,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991204075 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991204099 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909991223793 · cena jedn. 0,41 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 48,83 zł | 25,26 zł | 23,57 zł | 26,77 zł |
| x | 30% | 48,83 zł | 30,09 zł | 18,74 zł | 26,77 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909991204082 · cena jedn. 0,42 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 25,36 zł | 15,17 zł | 10,19 zł | 13,39 zł |
| x | 30% | 25,36 zł | 15,99 zł | 9,37 zł | 13,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (POChP).
Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach. Astma jest
spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM
pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu
objawów choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku
Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Budezonid LEK-AM:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować
się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku
Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,
• pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg
oddechowych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych
poniżej objawów:
• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy:
nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel po zastosowaniu leku Budezonid
LEK-AM,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk
twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie
stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne
pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.

Inne ostrzeżenia specjalne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za
pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.
• Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do
opakowania.
Nie należy stosować innego inhalatora.
• W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy
poinformować o tym lekarza.
• Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych
przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu,
powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
• Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów
podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami
przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania
stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty
ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, może
być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego.
• Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM
w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody
tej nie należy połykać.
• W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający
lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol).
• Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.
• Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.
• W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEKAM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku
w przypadku zakażenia.
• W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić
zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.
• Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym
wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany
doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje

alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów
stosowanych miejscowo.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed
zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież
Leku Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie
regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Budezonid LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności
następujących leków:
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna,
ryfampicyna),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir,
atazanawir),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki
lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania
leku w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi
piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z
pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Budezonid LEK-AM zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM.

### 3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.

Zalecana dawka

Astma
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi
doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów
na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa
razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów
na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to
konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM
Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.
Kapsułki leku Budezonid LEK-AM należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora
znajdującego się w opakowaniu.
Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy wyłącznie do inhalacji.
Jeśli po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM wystąpią trudności w oddychaniu lub
świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.

3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: nie należy umieszczać
kapsułki w ustniku.

4. Zamknąć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do
momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.

6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie
kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed
użyciem (patrz punkt 3).

7. Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając
kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie
przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.

10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.

11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.

12. Po użyciu, otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu
usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której
umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej
szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie stosować wody.

13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.

Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek
Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują,
ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma
stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budezonid LEK-AM
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Budezonid LEK-AM
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM
Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie
należy nagle przerywać stosowania leku Budezonid LEK-AM, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel.
• Ciężkie, skórne reakcje alergiczne z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu
lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła.
• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być
objawy niedoczynności nadnerczy.
• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to
być objawy zaburzenia hormonalnego, tzw. zespołu Cushinga.
• Zaburzenia widzenia: zamazane widzenie (zaćma) lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
(jaskra).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane
Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów
• Nieostre widzenie.

Rzadko występujące działania niepożądane
Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Osłabienie struktury kości.
• Zakażenia jamy ustnej i gardła (np. pleśniawki).
• Napady złości lub inne zaburzenia zachowania (w tym depresja) u dzieci.
• Chrypka.
• Ból lub podrażnienie gardła.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana
• Problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne
pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Kontaktowe zapalenie skóry, które może wystąpić w wyniku kontaktu powierzchni skóry z
określonymi substancjami pochodzenia zewnętrznego (alergenami lub substancjami
drażniącymi).
Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym
lekarza.

Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne
leki (zawierające tą samą substancję czynną co Budezonid LEK-AM) w celu leczenia POChP przez
długi okres (3 lata):
• Siniaki.
Jeśli działanie to występuje u pacjenta w znacznym stopniu, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budezonid LEK-AM
- Substancją czynną leku Budezonid LEK-AM jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka
inhalacyjna) Budezonid LEK-AM zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna 230, laktoza jednowodna 251 oraz osłonka
kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Budezonid LEK-AM i co zawiera opakowanie
Lek Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w przezroczystych, bezbarwnych
kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za
pomocą inhalatora kapsułkowego dołączonego do opakowania.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek w blistrach oraz inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów
budezonidu (Budesonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 kapsułka Budezonid LEK-AM 200 μg zawiera 20,80 mg laktozy jednowodnej.
1 kapsułka Budezonid LEK-AM 400 μg zawiera 20,60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.

Przezroczysta, bezbarwna kapsułka zawierająca proszek do inhalacji.

Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem dołączonym do opakowania.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Astma oskrzelowa.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Dawkę produktu leczniczego Budezonid LEK-AM należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak
najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie
codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator,
należy dostosować dawkę leku.
Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po każdej
inhalacji lekiem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Płukanie jamy ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu
gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM dostępny jest w kapsułkach twardych zawierających
200 mikrogramów i 400 mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej dawki
mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu.

Produktu leczniczego Budezonid LEK-AM nie można zastosować, jeśli konieczne jest stosowanie
dawki budezonidu mniejszej niż 400 mikrogramów na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli
Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów
raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na
dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę).
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi
doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na
dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież
Produktu Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada
400 mikrogramom na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów. U dzieci produkt
leczniczy Budezonid LEK-AM należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci stosowanie
leku za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione od zdolności
dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność stosując produkt
Budezonid LEK-AM u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej
65 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM należy podawać wziewnie tylko za pomocą inhalatora
kapsułkowego, który jest dołączony do opakowania.
Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego Budezonid LEK-AM, lekarz prowadzący
powinien:
- poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator, aby zapewnić dotarcie leku do
miejsca jego działania w płucach.
- poinformować pacjentów, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie
należy ich połykać (patrz punkt 4.4).

Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą płuc.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej
Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek
należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby nie występują.
Budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest stosowany w leczeniu z wyboru stanu
astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Choroby towarzyszące
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z utajoną gruźlicą płuc lub grzybiczymi
i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego konieczne jest zachowanie ostrożności
podczas leczenia pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie oskrzeli oraz
pylica płuc.

Zaostrzenia objawów astmy
W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo
zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie zakażenia.
Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego
oskrzela, który jest stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą
się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). Należy ponownie ocenić stan
pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych - kortykosteroidów
podawanych wziewnie lub doustnie.

Skurcz oskrzeli
W rzadkich przypadkach podanie leku wziewnego może wywołać skurcz oskrzeli. W razie
wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu
leczniczego Budezonid LEK-AM i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz
oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Działania ogólnoustrojowe
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Do możliwych
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą: zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne
wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia
snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą
dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz punkt
4.8).

Wpływ na wzrost
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami.
W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki
kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów choroby. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów
wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość
osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia
wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana.

Równocześnie stosowane produkty lecznicze
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnym
inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem,
amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt 4.5.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Środki ostrożności
Pacjenci nieprzyjmujący steroidów
Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym
wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie
przez krótki okres (około 2 tygodnie).

Pacjenci przyjmujący steroidy
W czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie, stan
pacjenta powinien być względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu
podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez
około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na
przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo
lub produktem leczniczym Budezonid LEK-AM. Należy zrobić to powoli.
Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszym miesiącu po zmianie leczenia
kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, tak aby
upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do
przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia.
Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. U niektórych
pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zalecane
jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może
ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub
wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może
wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio
leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Dodatkowe środki ostrożności
Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej
wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości
przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności
przerywania leczenia produktem leczniczym Budezonid LEK-AM (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu
dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz punkt 4.8).
Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Niewłaściwa droga podania leku
Informowano o pacjentach, którzy przez pomyłkę połknęli kapsułki Budezonid LEK-AM zamiast
umieścić je w inhalatorze. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z
wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący powinni poinformować pacjentów, w jaki

sposób należy stosować produkt leczniczy Budezonid LEK-AM (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta,
który stosuje produkt leczniczy Budezonid LEK-AM nie wystąpi poprawa czynności oddechowych,
lekarz prowadzący powinien spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt Budezonid LEKAM.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP3A4
Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu,
rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu
budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. W przypadku jednoczesnego
podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę
budezonidu w zależności od reakcji na lek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może
nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid (patrz punkt
5.2).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Brak szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ciąża
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania
glikokortykosteroidów u kobiet w ciąży, należy rozważyć stosowanie wziewnych kortykosteroidów,
ponieważ wywołują one mniejsze działanie ogólnoustrojowe niż leki przeciwhistaminowe o
podobnym działaniu lub glikokortykosteroidy podawane doustnie.

Karmienie piersią
Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że
stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki (patrz punkt 5.2).
Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt Budezonid LEK-AM może
być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko
karmione piersią nie jest znany.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących zastosowania budezonidu i jego wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Uważa się, że takie działanie jest mało prawdopodobne.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej
z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowano
według częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej.
Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne
wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży
Zaburzenia oka
Niezbyt często:
Rzadko:
Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaćma, jaskra
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Zaburzenia zachowania, w tym depresja (opisywane u dzieci)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często:
Rzadko:
Kaszel
Paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka,
podrażnienie gardła

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego
budezonid do obrotu (częstość nieznana)
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Miflonide do
obrotu. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej
wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich
występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana.

Zaburzenia psychiczne: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja,
zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu immunologicznego: kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typu
IV (opóźniona)).

W dostępnej literaturze przedstawiono następujące działania niepożądane, które zgłaszano
w długotrwałych badaniach klinicznych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających
budezonid: siniaki na skórze i zapalenie płuc.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre: Ostra toksyczność budezonidu jest niewielka. Najpoważniejszym skutkiem inhalacji dużych
dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie
ma konieczności stosowania specyficznego leczenia. Należy kontynuować stosowanie produktu
leczniczego Budezonid LEK-AM w zalecanych dawkach w celu odpowiedniej kontroli objawów
astmy oskrzelowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych,
leki wziewne; glikokortykosteroidy; kod ATC: R03BA02

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Podobnie
jak inne glikokortykosteroidy wziewne, budezonid wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez
oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania
wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania
glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci
proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia
kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza
przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. W związku z tym budezonid poprawia
czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega
zaostrzeniom astmy oskrzelowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Budezonid, który dotarł do płuc, wchłania się szybko i całkowicie. Bezpośrednio po podaniu osiąga
maksymalne stężenie w osoczu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej
i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Ze względu na efekt pierwszego przejścia
w wątrobie, któremu budezonid podlega w znacznym stopniu, jedynie 10 do 13% połkniętej dawki,
podanej wziewnie jest biodostępne. Można oczekiwać, że ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid
po podaniu produktu leczniczego Budezonid LEK-AM zgodnie z zalecanym dawkowaniem będzie

proporcjonalna do wielkości podanej dawki, podobnie jak w przypadku podawania budezonidu za
pomocą innych inhalatorów.

Dystrybucja
Budezonid wiąże się z białkami osocza krwi w 85 do 90% w zakresie stężeń wynoszących od 1 do
100 nmol. Budezonid jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek. Objętość dystrybucji
w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 183 do 301 l. W badaniach na zwierzętach stwierdzono
duże stężenia budezonidu w śledzionie, węzłach chłonnych, grasicy, korze nadnerczy, narządach
płciowych oraz oskrzelach. U myszy budezonid przenika przez barierę łożyskową. Budezonid
przenika do mleka matki.

Metabolizm
Budezonid nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki budezonidu, jest
metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, w tym 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-
alfa-hydroksyprednizolonu.
Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4, a leki o działaniu hamującym lub
pobudzającym ten enzym mogą wpływać na metabolizm budezonidu (patrz punkt 4.5).

Eliminacja
U zdrowych ochotników, którym podano wziewnie budezonid znakowany radioaktywnie (za pomocą
inhalatora z licznikiem dawek) około 32% wydalonej dawki zostało wykryte w moczu, a 15% w kale.
Po podaniu wziewnym, nie wykryto budezonidu w moczu, wykryto natomiast 16-alfahydroksyprednizolon.
Po podaniu dożylnym budezonid wykazuje znaczny klirens osoczowy (wynoszący 84 l/h). Okres
półtrwania w fazie eliminacji budezonidu wynosił około 2,8 do 5 h.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, ekspozycja ogólnoustrojowa na
budezonid może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego
zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu budezonidu w przewidzianych dawkach terapeutycznych.

Mutagenność i rakotwórczość
W zestawie testów in vitro i in vivo określających mutagenność wykazano, że budezonid nie ma
właściwości mutagennych.
Wykazano, że budezonid podawany doustnie zwiększał częstość występowania guzów wątroby u
samców szczura rozpoczynających leczenie dawkami wynoszącymi 25 mikrogramów/kg mc./dobę.
Działania te były również obserwowane w badaniu przedłużonej obserwacji z zastosowaniem innych
steroidów (prednizolonu i acetonidu triamcynolonu) i uważa się je za działanie związane z
podawaniem leków z grupy kortykosteroidów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Wpływ podskórnie podawanego budezonidu na zmniejszoną przeżywalność potomstwa i toksyczny
wpływ na ciężarne samice szczura oraz działanie teratogenne budezonidu i wpływ na opóźnienie
wzrostu oraz śmierć płodów królika są zgodne ze znanym teratogennym działaniem
glikokortykosteroidów u zwierząt. Brak dowodów na to, by budezonid miał jakiekolwiek działanie
teratogenne oraz wywierał jakikolwiek toksyczny wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 4.6).
Budezonid podawany podskórnie nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 230
Laktoza jednowodna 251

Osłonka kapsułki:
Hydroksypropylometyloceluloza
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium oraz inhalator kapsułkowy, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek oraz inhalator.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się
inhalatorem. Instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się również
w ulotce dla pacjenta.

Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

Instrukcja obsługi inhalatora.
Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego.
Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

### 1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

### 2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.

### 3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: Nie należy umieszczać
kapsułki w ustniku.

### 4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu
usłyszenia odgłosu kliknięcia).

\

### 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.

### 6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może ulec fragmentacji i
drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie
kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego
bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

### 7. Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

### 8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

### 9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając
kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie
przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.

### 10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.

### 11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.

### 12. Po użyciu otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu
usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której
umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej
szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody.

### 13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22247
Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22248

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.