# Budezonid LEK-AM

> Budezonid · 400 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Budezonid LEK-AM
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 400 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22248
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budezonid-lek-am-proszek-do-inhalacji-w-k-400-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budezonid-lek-am-proszek-do-inhalacji-w-k-400-mcg-dawke-inh-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33328/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33328/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909991203986 | Rp | 48,83 zł (dopłata od 25,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991223809 | Rp | 91,76 zł (dopłata od 44,61 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991203979 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991203993 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909991223809 · cena jedn. 0,76 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 91,76 zł | 44,61 zł | 47,15 zł | 53,55 zł |
| x | 30% | 91,76 zł | 54,28 zł | 37,48 zł | 53,55 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909991203986 · cena jedn. 0,81 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 48,83 zł | 25,26 zł | 23,57 zł | 26,77 zł |
| x | 30% | 48,83 zł | 30,09 zł | 18,74 zł | 26,77 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).
Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga
w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest
spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM
pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu
objawów choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku
Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Budezonid LEK-AM:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować
się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku
Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami
dróg oddechowych,
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych
poniżej objawów:
• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy:
nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po
zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk
twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie
stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,
• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne
pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.

Inne ostrzeżenia specjalne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za
pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.
• Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do
opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora.
• W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy
poinformować o tym lekarza.
• Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych
przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu,
powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
• Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów
podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami
przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania
stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty
ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u
pacjenta może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego.
• Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM
w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody
tej nie należy połykać.
• W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający
lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol).
• Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.
• Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.
• W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEKAM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku
w przypadku zakażenia.
• W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić
zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

• Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym
wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany
doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje
alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów
stosowanych miejscowo.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed
zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież ( w wieku powyżej 6 lat)
Leku Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie
regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Budezonid LEK-AM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności
następujących leków:
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna,
ryfampicyna),
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir,
atazanawir, kobicystat),
• określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki
lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania
leku w okresie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do
utrzymania wystarczającej kontroli astmy.

Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi
piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z
pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn jest mało prawdopodobny.

Lek Budezonid LEK-AM zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Lek Budezonid LEK-AM w postaci kapsułek twardych jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz
przepisał pacjentowi optymalną dawkę.

Zalecana dawka

Astma
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi
doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów
na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa
razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów
na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to
konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM
Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.

Należy używać kapsułek Budezonid LEK-AM wyłącznie wziewnie z inhalatorem znajdującym się
w opakowaniu.
• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do
inhalacji.
• Należy pamiętać, że lek Budezonid LEK-AM jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom
astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji,
stosowanego zwykle przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Instrukcja obsługi inhalatora

Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.

3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: nie należy
umieszczać kapsułki w ustniku.

4. Zamknąć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do
momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.

6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a

drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie
kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed
użyciem (patrz punkt 3).

7. Przed włożeniem ustnika inhalatora do ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy
wykonywać wydechu do ustnika inhalatora.

8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i ostrożnie
poluzować kapsułkę poprzez delikatne pukanie w podstawę inhalatora. Nie należy podważać
kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie bocznych przycisków. Następnie należy powtórzyć
czynności opisane w punkcie 9.

10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć ustnik inhalatora z ust i wykonać wydech przez nos.

11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10. Większość
osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji. Jeśli kapsułka
została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.

12. Po użyciu, otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę, poprzez
przechylenie inhalatora tak, aby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę należy
wyrzucić. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora
(w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu
miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie stosować wody.

13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.

14. Po przyjęciu leku należy dokładnie wypłukać usta wodą. Wodę użytą do płukania należy
wypluć. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych
(pleśniawek) w jamie ustnej.

Ważne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM.
• Należy używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w tym opakowaniu.
• Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed
użyciem.
• Nie należy nigdy umieszczać kapsułki leku Budezonid LEK-AM bezpośrednio w ustniku
inhalatora.
• Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora.
• Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji.
• Nie należy nigdy myć inhalatora wodą. Inhalator musi być suchy. Patrz punkt „Instrukcja obsługi
inhalatora”.
• Nie należy nigdy rozkładać inhalatora na części.
• Należy zawsze używać nowego inhalatora dołączonego do nowego opakowania z lekiem
Budezonid LEK-AM. Po skończeniu opakowania należy zawsze wyrzucić inhalator.
• Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze.
• Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki Budezonid LEK-AM w suchym miejscu.

Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM
Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek
Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują,
ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma
stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budezonid LEK-AM
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Budezonid LEK-AM
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM
Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM może spowodować nasilenie objawów astmy.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budezonid LEK-AM, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.

• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami
w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być
objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być
objawy niedoczynności nadnerczy.
• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to
być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością
nadnerczy).
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po
zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.
• Kaszel. Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.
• Chrypka.
• Podrażnienie gardła.
• Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski).
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze;
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• Nieostre widzenie, zaćma.
• Skurcze mięśni.
• Drżenia mięśni.
• Depresja.
• Niepokój.

Rzadko występujące działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Osłabienie struktury kości.
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne.
• Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków).

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym
lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.

• Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest
bardziej prawdopodobne u dzieci.
Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym
lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budezonid LEK-AM
- Substancją czynną leku Budezonid LEK-AM jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka
inhalacyjna) Budezonid LEK-AM zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna 230, laktoza jednowodna 251 oraz osłonka
kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Budezonid LEK-AM i co zawiera opakowanie
Lek Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w przezroczystych, bezbarwnych
kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za
pomocą inhalatora kapsułkowego dołączonego do opakowania.

Blistry Aluminium/Aluminium oraz inhalator kapsułkowy, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych
Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach
twardych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów
budezonidu (Budesonidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 kapsułka twarda Budezonid LEK-AM 200 μg zawiera 20,80 mg laktozy jednowodnej.
1 kapsułka twarda Budezonid LEK-AM 400 μg zawiera 20,60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.

Przezroczysta, bezbarwna kapsułka zawierająca proszek do inhalacji.

Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem dołączonym do opakowania.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Astma oskrzelowa.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Dawkę produktu leczniczego Budezonid LEK-AM należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak
najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie
codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator,
należy dostosować dawkę leku.

Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM dostępny jest w kapsułkach twardych zawierających
200 mikrogramów i 400 mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej dawki
mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu.

Dorośli
Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów
raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na
dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę).
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi
doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na
dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność, stosując produkt
Budezonid LEK-AM u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat)
Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów
raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co
odpowiada 400 mikrogramom na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów. U
dzieci produkt leczniczy Budezonid LEK-AM należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci
stosowanie leku za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione od
zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem.

Produktu Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat i powyżej)
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej
65 lat.

Sposób podawania
Produkt Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie razem z inhalatorem kapsułkowym, który jest
dołączony do opakowania, i jest on przeznaczony jedynie do inhalacji doustnej.
Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego Budezonid LEK-AM, lekarz prowadzący
powinien:
- poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator, aby zapewnić dotarcie leku do
miejsca jego działania w płucach.
- poinformować pacjentów, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie
należy ich połykać (patrz punkt 4.4).

Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.

Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po każdej
inhalacji lekiem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Płukanie jamy ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu
gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą płuc.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej
Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek
należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby nie występują.
Wziewny budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest lekiem stosowanym z wyboru w
terapii stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Choroby towarzyszące
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami towarzyszącymi, takimi jak utajona
gruźlica płuc lub grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych.
Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie oskrzeli oraz pylica
płuc.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zaostrzenia objawów astmy
W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo
zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie zakażenia.
Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego
oskrzela, który jest stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.

Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą
się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). Należy ponownie ocenić stan
pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych - kortykosteroidów
podawanych wziewnie lub doustnie.

Skurcz oskrzeli
W rzadkich przypadkach inhalacja produktu Budezonid LEK-AM może wywołać skurcz oskrzeli. W
razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu
leczniczego Budezonid LEK-AM i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz
oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Działania ogólnoustrojowe
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań podczas
wziewnego stosowania kortykosteroidów jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas ich
doustnego stosowania. Do możliwych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą:
zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół

Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i
jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą
skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wzrost
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami.
W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki
kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów choroby. Należy ocenić korzyści ze stosowania kortykosteroidów i możliwe ryzyko
spowolnienia wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów
wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość
osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia
wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana.

Równocześnie stosowane produkty lecznicze
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnym
inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem,
amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt 4.5.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Pacjenci nieprzyjmujący steroidów
Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym
wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie
przez krótki okres (około 2 tygodnie).

Pacjenci przyjmujący steroidy
Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki
stosowanych doustnie glikokortykosteroidów i utrzymanie kontroli astmy. Stan pacjenta powinien być
względnie stabilny w czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid
podawany wziewnie. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie
jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie
należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na przykład o 2,5 mg
prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. W wielu
przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie steroidów podawanych doustnie produktem
leczniczym Budezonid LEK-AM. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego
steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem leczniczym Budezonid LEK-AM. Należy
zrobić to powoli.
Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia
kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, tak aby
upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do
przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia.
Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. U niektórych
pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zalecane
jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może

ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub
wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może
wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio
leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Dodatkowe środki ostrożności
Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej
wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości
przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności
przerywania leczenia produktem leczniczym Budezonid LEK-AM (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu
dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz punkt 4.8).
Kapsułki zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Niewłaściwa droga podania leku
Zgłaszano przypadki w których pacjenci przez pomyłkę połknęli kapsułki z budezonidem zamiast
umieścić je w inhalatorze. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z
wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący powinni poinformować pacjentów,
w jaki sposób należy stosować produkt leczniczy Budezonid LEK-AM (patrz punkt 4.2). Jeśli
u pacjenta, który stosuje produkt leczniczy Budezonid LEK-AM, nie wystąpi poprawa czynności
oddechowych, lekarz prowadzący powinien spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt
Budezonid LEK-AM.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP3A4
Należy spodziewać się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4, w tym produktami
zawierającymi kobicystat zwiększy ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Należy
unikać takiego leczenia skojarzonego, chyba, że korzyść z leczenia przeważa nad zwiększonym
ryzykiem wystąpienia układowych działań niepożądanych kortykosteroidów i w takim przypadku
pacjenci powinni być monitorowani, czy nie występują u nich układowe działania niepożądane
kortykosteroidów.

Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4).
Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu,
rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu
budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. W przypadku jednoczesnego
podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę
budezonidu w zależności od reakcji na lek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może
nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid (patrz punkt
5.2).
Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do
diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podsumowanie ryzyka
Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań ze stosowaniem produktu leczniczego
Budezonid LEK-AM u kobiet w ciąży. Większość wyników prospektywnych badań
epidemiologicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu budezonidu do obrotu na świecie nie wykazują

zwiększonego ryzyka niepożądanych działań u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid
stosowany był podczas ciąży.
Zapewnienie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży jest ważne zarówno dla płodu, jak i dla
matki. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych podczas ciąży należy rozważyć korzyść ze
stosowania budezonidu dla matki nad ryzykiem dla płodu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej
kontroli astmy
Karmienie piersią
Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że
stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki (patrz punkt 5.2).
Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt Budezonid LEK-AM może
być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko
karmione piersią nie jest znany.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym
Brak jest szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących zastosowania budezonidu i jego wpływu na płodność u ludzi.
U szczurów budezonid podawany podskórnie nie wywierał niekorzystnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Uważa się, że takie działanie jest mało prawdopodobne.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej
z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowano
według częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej. W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (działania niepożądane
zgłaszane po wprowadzeniu budezonidu do obrotu). Ze względu na fakt, iż zebrane działania
niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została
sklasyfikowana jako nieznana.

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u
pacjentów z POChP)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje
nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd i reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
ogólnoustrojowego działania
glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu*,
zmniejszone wydzielanie hormonów kory
nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory
nadnerczy, zespół Cushinga
Zaburzenia oka
Niezbyt często Zaćma***, nieostre widzenie****
Rzadko: Jaskra
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Niepokój**, depresja**
Rzadko: Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Nieznana: Zaburzenia snu, nadmierna aktywność
psychoruchowa, agresja
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Skurcze mięśni, drżenia mięśni
Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła
Rzadko: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz
oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wylewy podskórne
* dotyczy dzieci i młodzieży
** Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących
budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania
niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej
placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie
budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.
*** W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w
grupie otrzymującej placebo.
**** patrz też punkt 4.4.

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe
lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie
zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a
także indywidualnej wrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre: Ostra toksyczność budezonidu jest niewielka. Najpoważniejszym skutkiem inhalacji dużych
dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie
ma konieczności stosowania specyficznego leczenia. Należy kontynuować stosowanie produktu
leczniczego Budezonid LEK-AM w zalecanych dawkach w celu odpowiedniej kontroli objawów
astmy oskrzelowej lub POChP.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych,
leki wziewne; glikokortykosteroidy; kod ATC: R03BA02

Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Podobnie
jak inne glikokortykosteroidy wziewne, budezonid wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez
oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania
wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania
glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci
proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia
kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza
przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. W związku z tym budezonid poprawia
czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega
zaostrzeniom astmy oskrzelowej.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budezonid LEK-AM. Stosowanie
wziewnego budezonidu podawanego za pomocą innego inhalatora u dzieci w wieku od 5 do 16 lat nie
było związane ze zwiększoną częstością występowania zaćmy podtorebkowej tylnej.

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu
Badania dotyczące stosowania budezonidu u zdrowych ochotników wykazały zależny od dawki
wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Budezonid, który dotarł do płuc, wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu
osiąga bezpośrednio po podaniu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej
i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Ze względu na efekt pierwszego przejścia
w wątrobie, któremu budezonid podlega w znacznym stopniu, jedynie 10 do 13% połkniętej dawki,
podanej wziewnie jest biodostępne. Można oczekiwać, że ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid
po podaniu produktu leczniczego Budezonid LEK-AM zgodnie z zalecanym dawkowaniem będzie
proporcjonalna do wielkości podanej dawki, podobnie jak w przypadku podawania budezonidu za
pomocą innych inhalatorów.

Dystrybucja

Budezonid wiąże się z białkami osocza krwi w 85 do 90% w zakresie stężeń wynoszących od 1 do
100 nmol. Budezonid jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek. Objętość dystrybucji
w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 183 do 301 l.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono duże stężenia budezonidu w śledzionie, węzłach chłonnych,
grasicy, korze nadnerczy, narządach płciowych oraz oskrzelach. U myszy budezonid przenika przez
barierę łożyskową. Budezonid przenika do mleka matki.

Metabolizm
Budezonid nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki budezonidu, jest
metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, w tym 6-beta-hydroksybudezonidu i
16-alfa-hydroksyprednizolonu.
Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4, a leki o działaniu hamującym lub
pobudzającym ten enzym mogą wpływać na metabolizm budezonidu (patrz punkt 4.5).

Eliminacja
U zdrowych ochotników, którym podano wziewnie budezonid znakowany radioaktywnie (za pomocą
inhalatora z licznikiem dawek) około 32% wydalonej dawki zostało wykryte w moczu, a 15% w kale.
Po podaniu wziewnym, nie wykryto budezonidu w moczu, wykryto natomiast 16-alfahydroksyprednizolon.
Po podaniu dożylnym budezonid wykazuje znaczny klirens osoczowy (wynoszący 84 l/h). Okres
półtrwania w fazie eliminacji budezonidu wynosił około 2,8 do 5 h.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie badano farmakokinetyki budezonidu podawanego w postaci produktu leczniczego Budezonid
LEK-AM u dzieci i młodzieży. Jednak dane dotyczące stosowania innych produktów do podawania
wziewnego zawierających budezonid sugerują, że u dzieci w wieku powyżej 3 lat klirens
znormalizowany według masy ciała jest o około 50% większy niż u osób dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, ekspozycja ogólnoustrojowa na
budezonid może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego
zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu budezonidu w przewidzianych dawkach terapeutycznych.

Mutagenność i rakotwórczość
W zestawie testów in vitro i in vivo określających mutagenność wykazano, że budezonid nie ma
właściwości mutagennych.
Wykazano, że budezonid podawany doustnie zwiększał częstość występowania guzów wątroby
u samców szczura rozpoczynających leczenie dawkami wynoszącymi 25 mikrogramów/kg mc./dobę.
Działania te były również obserwowane w badaniu przedłużonej obserwacji z zastosowaniem innych
steroidów (prednizolonu i acetonidu triamcynolonu) i uważa się je za działanie związane
z podawaniem leków z grupy kortykosteroidów.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Wpływ podskórnie podawanego budezonidu na zmniejszoną przeżywalność młodych i toksyczne
działania na matkę u szczurów oraz jego działania teratogenne i wpływ na opóźnienie wzrostu i śmierć
płodu u królików są zgodne ze znanym teratogennym działaniem glikokortykosteroidów u zwierząt.
Brak dowodów potwierdzających, że budezonid wywiera jakiekolwiek działanie teratogenne lub ma
jakikolwiek toksyczny wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 4.6).
U szczurów, którym budezonid podawano wziewnie w dawce 0,25 mikrogramów/kg mc. nie
obserwowano działań teratogennych. Budezonid podawany podskórnie miał działanie teratogenne w
dawkach większych lub równych 100 mikrogramów/kg mc./dobę u szczurów oraz większych lub
równych 5 mikrogramów/kg mc./dobę u królików przy marginesie ekspozycji u matki stanowiącym
odpowiednio 2,4- i 0,24-krotność maksymalnej dawki wziewnej 400 mikrogramów/dobę stosowanej u
ludzi, ustalanej w oparciu o powierzchnię ciała. U szczurów otrzymujących budezonid podskórnie w
badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego nie stwierdzono wpływu leku na ciężarne samice lub ich
potomstwo. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, wykazano, że u szczurów
budezonid podawany podskórnie ma działanie teratogenne i toksyczne na płód (zmniejszona
żywotność młodych). Toksyczne działanie na płód obserwowano również u królików (spowolnienie
tempa wzrostu i zgon płodu obserwowany po podaniu dawek toksycznych dla matki). Budezonid
podawany podskórnie nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 230
Laktoza jednowodna 251

Osłonka kapsułki:
Hydroksypropylometyloceluloza
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium oraz inhalator kapsułkowy, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się
inhalatorem. Instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się również
w ulotce dla pacjenta.

Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym
opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

Instrukcja stosowania
Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby dowiedzieć się jak używać kapsułek Budezonid
LEK-AM z inhalatorem kapsułkowym.

Należy używać kapsułek Budezonid LEK-AM wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
• Nie należy używać innych inhalatorów.
• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do
inhalacji.
• Należy pamiętać, że Budezonid LEK-AM jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom
astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji,
stosowanego zwykle przez pacjenta.

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra.
### 1. Zdjąć nasadkę inhalatora.

### 2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.

### 3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: Nie należy
umieszczać kapsułki w ustniku.

### 4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu
usłyszenia odgłosu kliknięcia).

\

### 5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.

### 6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie
kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku
jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną
warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed
użyciem (patrz punkt 3).

### 7. Przed włożeniem ustnika inhalatora do ust, wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy
wykonywać wydechu do ustnika inhalatora.

### 8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.

### 9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka
utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i ostrożnie
poluzować kapsułkę poprzez delikatne pukanie w podstawę inhalatora. Nie należy podważać
kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie bocznych przycisków. Następnie należy powtórzyć
czynności opisane w punkcie 9.

### 10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć ustnik inhalatora z ust i wykonać wydech przez nos.

### 11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10. Większość
osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji. Jeśli kapsułka
zostanie opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość produktu leczniczego dostała się do
płuc.

### 12. Po użyciu otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę, poprzez
przechylenie inhalatora tak, aby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę należy
wyrzucić. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora
(w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu
miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody.

### 13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.

### 14. Po przyjęciu produktu leczniczego należy dokładnie wypłukać usta wodą. Wodę użytą do
płukania należy wypluć. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń
grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej.

Ważne
• Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM.
• Należy używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w tym opakowaniu.

• Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed
użyciem.
• Nie należy nigdy umieszczać kapsułki produktu leczniczego Budezonid LEK-AM bezpośrednio w
ustniku inhalatora.
• Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
• Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora.
• Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji.
• Nie należy nigdy myć inhalatora wodą. Inhalator musi być suchy. Patrz punkt „Instrukcja obsługi
inhalatora”.
• Nie należy nigdy rozkładać inhalatora na części.
• Należy zawsze używać nowego inhalatora dołączonego do nowego opakowania z produktem
leczniczym Budezonid LEK-AM. Po skończeniu opakowania należy zawsze wyrzucić inhalator.
• Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze.
• Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki Budezonid LEK-AM w suchym miejscu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: +48 22 785 27 60
faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22247
Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22248

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 stycznia 2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.