# Budiair

> Budezonid · 200 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Budiair
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 200 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewne w aerozolu
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11758
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** All-Gen Pharmaceuticals & Generics bv
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Holandia
Włochy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budiair-aerozol-inhalacyjny-rozt-200-mcg-dawke-odmierzona-chiesi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/budiair-aerozol-inhalacyjny-rozt-200-mcg-dawke-odmierzona-chiesi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14201/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14201/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 pojemnik 200 dawek zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem | 5909990335169 | Rp | 64,20 zł (dopłata od 24,91 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 pojemnik 200 dawek inhalator z komorą inhalacyjną Jet | 5909990335176 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 pojemnik 200 dawek zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem — EAN 5909990335169

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 64,20 zł | 24,91 zł | 39,29 zł | 44,62 zł |
| x | 30% | 64,20 zł | 32,97 zł | 31,23 zł | 44,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje?
Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania
wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do
grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki
z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg
oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu
zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy
sobie.

Budiair jest wskazany w:
Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:
◦ jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
◦ jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,

IT/H/0123/001/P/004 2

◦ jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych
zakażeń dróg oddechowych,
◦ jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.
W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu
leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.

Lek Budiair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
◦ leki zawierające kortykosteroidy,
◦ leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
◦ leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”),
◦ inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
◦ Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić
przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych
leków.

Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki,
uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo
ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania,
kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić
o tym lekarza prowadzącego.
Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka
powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w
okresie ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

IT/H/0123/001/P/004 3

Budiair zawiera glicerol i etanol.
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w
rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych
pacjentów przyjmujących ten lek.

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

### 3. Jak stosować lek Budiair?
Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair
jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia
objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą
najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego
dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Budiair
występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest
regularne przyjmowanie leku.

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka
podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa
wynosi 400 mikrogramów.
Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja
u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji u dziecka pomocne
może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.

Przyjmowanie kortykosteroidów
Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Budiair zamiast stosowania tabletek zawierających
kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji
stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może
należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich
przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu
w tabletkach lub we wstrzyknięciach.

Jak stosować lek Budiair
Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki.
Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

IT/H/0123/001/P/004 4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budiair
Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady
lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciej
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Budiair
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budiair
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy
Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie
wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko
działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o
konieczności zmiany dawkowania leku Budiair lub zastosowania innego leczenia.

W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Budiair, mimo poprawy w oddychaniu,
można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego,
ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą
być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności
w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub
niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),
zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania
te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból
języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

IT/H/0123/001/P/004 5

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost
ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca
(reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:
• należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:
Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić
nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:
• natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
• zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia
duszności i świszczącego oddechu,
• natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo
rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).
Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Budiair?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać
na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie
działanie promieni słonecznych.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

IT/H/0123/001/P/004 6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budiair:
Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów
budezonidu.
Pozostałe składniki leku to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny i glicerol.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 11,200 g norfluranu (HFC
134a) co odpowiada 0,016 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP =
1430).

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:
Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym
pod ciśnieniem zaopatrzonym w plastikowy rozpylacz.
Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia

W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego, należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Budiair
Grecja Budiair
Holandia Budesonide All-Gen
Polska Budiair
Republika Czeska Budiair
Słowenia Budiair

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2025

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:

IT/H/0123/001/P/004 7

Lek Budiair jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw
zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.

Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.

Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie
był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez delikatne
uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy
inhalator działa prawidłowo.

Rozpakowanie
Po otwarciu tekturowego pudełka ustnik inhalatora powinien być zamknięty nasadką ochronną.

Przyjmowanie dawki leku Budiair
Rycina 1-2 Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem
skierowanym w dół. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
Rycina 3 a-b Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami
(3b).
Rycina 4 a-b-c Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko
pojemnika jeden raz (4a). Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo,
jak to możliwe (4b). Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy
z powrotem nałożyć nasadkę ochronną na ustnik inhalatora (4c).
Podczas inhalacji u dziecka, pomocne może być ściśnięcie jego nozdrzy.

1-2 3a 3b 4a 4b 4c

Czyszczenie inhalatora:
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z
plastikowej osłony, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym
miejscu.

IT/H/0123/001/P/004 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór
opakowanie z komorą inhalacyjną Jet
Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair
3. Jak stosować lek Budiair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budiair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania
wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do
grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki
z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg
oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu
zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy
sobie.

Budiair jest wskazany w:
Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair

Kiedy nie stosować leku Budiair
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:
◦ jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
◦ jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,

IT/H/0123/001/P/004 2

◦ jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych
zakażeń dróg oddechowych,
◦ jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.
W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu
leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.

Lek Budiair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:
◦ leki zawierające kortykosteroidy,
◦ leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
◦ leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Budiair zawiera glicerol i etanol”),
◦ inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
◦ Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić
przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych
leków.

Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki,
uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo
ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania,
kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić
o tym lekarza prowadzącego.
Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka
powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w
okresie ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

IT/H/0123/001/P/004 3

Budiair zawiera glicerol i etanol
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością
0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w
rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych
pacjentów przyjmujących ten lek.

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Budiair

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair
jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia
objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą
najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego
dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Budiair
występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest
regularne przyjmowanie leku.

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka
podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa
wynosi 400 mikrogramów.

Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja u
dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Przyjmowanie kortykosteroidów
Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Budiair zamiast stosowania tabletek zawierających
kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji
stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może
należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich
przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu
w tabletkach lub we wstrzyknięciach.

Jak stosować lek Budiair
Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki.
Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

IT/H/0123/001/P/004 4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budiair
Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady
lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciej
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Budiair
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Budiair
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci
inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy
Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie
wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko
działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o
konieczności zmiany dawkowania leku Budiair lub zastosowania innego leczenia.

W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Budiair, mimo poprawy w oddychaniu,
można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego,
ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą
być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności
w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd,
zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub
niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy),
zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania
te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból
języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

IT/H/0123/001/P/004 5

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost
ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca
(reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:
• należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:
Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić
nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:
• natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
• zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia
duszności i świszczącego oddechu,
• natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może
spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo
rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).
Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Budiair

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać
na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie
działanie promieni słonecznych.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

IT/H/0123/001/P/004 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budiair:
Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów
budezonidu.
Pozostałe składniki leku to: norfluran (HFC-134a), etanol bezwodny i glicerol.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 11,200 g norfluranu (HFC
134a) co odpowiada 0,016 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP =
1430).

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:
Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym
pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.
Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia

W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Budiair
Grecja Budiair
Holandia Budesonide All-Gen
Polska Budiair
Republika Czeska Budiair
Słowenia Budiair

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2025

INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:

Lek Budiair jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw
zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.
Rozpakowanie
Rycina 1. Po otwarciu tekturowego pudełka, komora inhalacyjna Jet powinna być zamknięta
ustnikiem.

Przyjmowanie dawki leku Budiair
Rycina 2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w
pozycji pokazanej na rysunku.

IT/H/0123/001/P/004 7

Rycina 3 a-b Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami
(3b).
Rycina 4 Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po
upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator
z komorą inhalacyjną Jet).
Rycina 5 a-b Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe (5a),
a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet (5b).

Czyszczenie inhalatora:
Rycina 6. Komorę inhalacyjną Jet należy utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć
metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą.
Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

1 2 3a 3b

4 5a 5b 6

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

IT/H/0123/001/IB/029 1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

IT/H/0123/001/IB/029 2/13

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu (Budesonidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Budiair jest wskazany w leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy
oskrzelowej.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od
stopnia ciężkości astmy i fazy leczenia.
W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem
leczniczym Budiair, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy uwzględnić stosowaną
wcześniej substancję czynną, schemat dawkowania i sposób podawania leku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia
kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu kortykosteroidów
doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na
dobę.
W okresach zaostrzenia objawów astmy, dobową dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do
1600 mikrogramów. Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, i powinna być ona
najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200 mikrogramów (jedno rozpylenie)
na dobę zazwyczaj jest wystarczające.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.
W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400 μg na dobę. Dolna granica wieku
pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania produktu. Dawkę należy
zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Pacjenci nie leczeni kortykosteroidami: działanie terapeutyczne budezonidu występuje
zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak u pacjentów z obfitą wydzieliną
oskrzelową, która uniemożliwia wchłanianie substancji czynnej przez błonę śluzową, zaleca się
krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez około dwa tygodnie) doustnymi kortykosteroidami.
Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż

IT/H/0123/001/IB/029 3/13

do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrolowa objawów astmy za
pomocą produktu leczniczego Budiair. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi
należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku Budiair.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami: zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na
leczenie produktem leczniczym Budiair wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności,
ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały zaburzone w
wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do leczenia
produktu leczniczego Budiair może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny.
Budiair należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni;
następnie dawkę tych leków należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej dawki,
która w skojarzeniu z produktem leczniczym Budiair zapewnia stabilizację stanu pacjenta.
W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie leków doustnych, jednak
u niektórych pacjentów będzie konieczne kontynuowanie leczenia minimalną dawką
kortykosteroidów doustnych. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach podczas zmiany
z leczenia doustnego na leczenie produktem leczniczym Budiair, ogólnoustrojowe działanie
steroidów może ulec osłabieniu, dając takie objawy, jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk,
bóle głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty. W razie
wystąpienia tych objawów, lekarz oceni możliwość utrzymania u pacjenta leczenia wziewnego.
Przywrócenie fizjologicznego wytwarzania naturalnych kortykosteroidów może potrwać dłuższy
czas i w pewnych warunkach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi zakażeniami,
urazami lub zabiegami chirurgicznymi, może być konieczne skojarzone leczenie produktem
leczniczym Budiair i doustnymi kortykosteroidami; także w przypadku zaostrzenia objawów
astmy, zwłaszcza ze zwiększeniem lepkości śluzu i tworzeniem się czopów śluzowych, może być
konieczne jednoczesne, krótkotrwałe leczenie doustnymi steroidami. Jest niezwykle ważne, by
pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących stosowania leku.

Sposób podawania:
Podczas stosowania należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

STANDARDOWY INHALATOR

Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.

Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator
nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez
delikatne uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu
upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo.

W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:
### 1. Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazujący, z ustnikiem skierowanym w
dół.
### 2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
### 3. Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.
### 4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora
jeden raz. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy z powrotem nałożyć nasadkę
ochronną na ustnik inhalatora.

Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z
plastikowej obudowy, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w
ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

IT/H/0123/001/IB/029 4/13

Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji,
pomocne może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.

INHALATOR Z KOMORĄ INHALACYJNĄ JET

W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:
### 1. Inhalator z komorą inhalacyjną Jet znajduje się w pozycji zamkniętej.
### 2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w pozycji
pionowej, z dnem pojemnika skierowanym do góry.
### 3. Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.
### 4. Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po
upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator z komorą
inhalacyjną Jet).
### 5. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe,
a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet.
### 6. Komorę inhalacyjną Jet należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć
metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą.
Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

Aby zminimalizować ryzyko zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła, po wykonanej inhalacji
pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą (patrz również punkt 4.4).

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Budiair nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów astmy, które
wymagają zastosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Należy pouczyć pacjentów, jak należy prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Budiair jest przeznaczony do leczenia profilaktycznego astmy: z tego względu, lek należy
przyjmować regularnie w przepisanych dawkach, tak długo, jak zdecyduje lekarz, a leczenia nie
należy przerywać nagle. U pacjentów z wrzodem trawiennym przewodu pokarmowego zaleca się
prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego przez cały czas trwania leczenia.

Zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie kortykosteroidem wziewnym i dalsze
postępowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia dużymi
dawkami kortykosteroidów wziewnych, w skojarzeniu z wcześniej stosowaną dawką
podtrzymującą kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo, należy upewnić się, że stan
pacjenta jest względnie stabilny (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Po
około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo
poprzez stopniowe zmniejszanie dobowej dawki do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest
całkowite zastąpienie kortykosteroidu doustnego kortykosteroidem wziewnym. Jeśli po zmianie
leczenia u pacjentów występuje zaburzenie czynności kory nadnerczy, w okresie stresu może być
konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego kortykosteroidami działającymi
ogólnoustrojowo.
W okresie zmiany leczenia steroidami doustnymi na leczenie budezonidem stosowanym
wziewnie, mogą wystąpić objawy, które wcześniej były tłumione przez glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowym. Do objawów tych należą: zapalenie błony śluzowej nosa,
wyprysk, ból głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty.
Należy równocześnie zastosować właściwe leczenie tych objawów.
Podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych u niektórych pacjentów może wystąpić
niespecyficzne złe samopoczucie, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu

IT/H/0123/001/IB/029 5/13

oddechowego. Należy zachęcać tych pacjentów do kontynuowania leczenia budezonidem
wziewnym i odstawiania doustnych kortykosteroidów, chyba, że objawy kliniczne wskazują na
konieczność innego postępowania, na przykład, ze względu na występowanie objawów
wskazujących na niewydolność nadnerczy.

Pacjenci, u których konieczne było doraźne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub
leczenie przez długi okres największymi zalecanymi dawkami kortykosteroidów wziewnych,
mogą również być narażeni na ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy. U takich pacjentów
mogą występować objawy niewydolności kory nadnerczy pod wpływem silnego stresu. W
okresach zwiększonego stresu lub w przypadku planowanego leczenia chirurgicznego, należy
rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki leku. W takim przypadku należy
natychmiast przerwać leczenie, ponownie ocenić stan pacjenta, i w razie konieczności, rozpocząć
leczenie alternatywne.

Jeśli, pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę
leczenia. Jeśli, pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie
udaje się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie
krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo.

Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych,
szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych
działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych
kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie
cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u
dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół
zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów
astmy.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ostrego przełomu nadnerczowego
u pacjentów młodych przyjmujących długotrwale (kilka miesięcy lub lat) większe niż zalecane
(około 1000 μg/dobę) dawki wziewnych kortykosteroidów. Objawy niewydolności nadnerczy są
początkowo nietypowe, takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty; typowe objawy związane z przyjmowaniem wziewnych kortykosteroidów
obejmują również hipoglikemię z zaburzeniem świadomości i (lub) napadami padaczkowymi.
Przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy, zabiegi chirurgiczne,
infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Pacjenci otrzymujący duże dawki powinni być
szczególnie dokładnie obserwowani, a dawki stopniowo zmniejszane. Konieczna może być
również regularna kontrola rezerwy nadnerczowej.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia w celu
zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza
pediatry, specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.

U pacjentów stosujących wcześniej doustne kortykosteroidy, mogą wystąpić objawy zaburzenia
czynności nadnerczy, jako skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi

IT/H/0123/001/IB/029 6/13

ogólnoustrojowo. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów może być długotrwałe. Z tego względu u pacjentów, u których zmieniono
leczenie doustnymi steroidami na leczenie budezonidem, przez dłuższy okres może wystąpić
ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. W takich przypadkach, należy regularnie monitorować
czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi może wystąpić kandydoza jamy ustnej.
Wystąpienie zakażenia może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a w
przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia kortykosteroidami
(patrz również punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i
chrypki, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej oraz mycie zębów po każdym
przyjęciu kortykosteroidu wziewnego.

Zaostrzenie objawów klinicznych astmy może być spowodowane ostrymi bakteryjnymi
zakażeniami dróg oddechowych, które mogą wymagać leczenia odpowiednimi antybiotykami. U
tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu stosowanego wziewnie
i krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. W celu złagodzenia ostrych objawów
astmy, należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.

U pacjentów z aktywną i nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczym, wirusowym
lub innym zakażeniem dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności..

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.

Zaburzenie czynności wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów, powodując ich
wolniejsze wydalanie i wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy rozważyć możliwość
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U takich pacjentów należy regularnie
monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem i itrakonazolem, inhibitorami proteazy
HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym produktami zawierającymi kobicystat,
gdyż spodziewane jest, że jednoczesne podawanie tych leków zwiększa ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść
przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu
wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to możliwe, pomiędzy
ich stosowaniem należy zachować możliwie długą przerwę (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.

Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest
równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała
na rozpylenie u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków

IT/H/0123/001/IB/029 7/13

Ten produkt leczniczy zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz
biegunkę.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących doustne kortykosteroidy należy stopniowo zmieniać leczenie na
leczenie tylko produktem leczniczym Budiair w postaci aerozolu. Po uzyskaniu stabilizacji stanu
pacjenta, można rozpocząć jednoczesne podawanie produktu leczniczego Budiair i stopniowo
zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. Należy przy tym regularnie oceniać stan ogólny
pacjenta. Jest to konieczne, ze względu na powolne przywracanie czynności nadnerczy,
zahamowanej przez długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.2).

Budezonid jest metabolizowany głównie za pośrednictwem cytochronu CYP3A4. Dlatego
inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i kobicystat mogą wielokrotnie zwiększać
ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak danych
dotyczących zalecanego dawkowania, należy unikać podawania takiej kombinacji leków, chyba
że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy
obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to
możliwe, pomiędzy stosowaniem tych leków należy zachować możliwie długą przerwę, a także
należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tego typu
interakcji budezonidu wziewnego w dużych dawkach wskazują, że jego stężenie w osoczu może
zostać znacznie zwiększone (średnio czterokrotnie), jeżeli jednocześnie z budezonidem w postaci
wziewnej (1000 μg w dawce pojedynczej) podawany jest itrakonazol w dawce 200 mg raz na
dobę. Zwiększone stężenie leku w osoczu oraz nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano
u kobiet, którym podawano estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne, natomiast nie
zaobserwowano żadnego wpływu u kobiet stosujących jednocześnie budezonid i złożone środki
antykoncepcyjne zawierające małą dawkę hormonów.

Ponieważ może dochodzić do hamowania czynności nadnerczy, test stymulacji z ACTH
stosowany w diagnostyce niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki (zaniżone
wartości).

Produkt zawiera małe ilości etanolu.
Istnieje teoretyczna możliwość interakcji z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie
wrażliwych pacjentów przyjmujących te leki.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe.
Fakt ten prawdopodobnie nie ma znaczenia dla ludzi przyjmujących zalecane dawki.

Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych i dane pochodzące z całego
świata po wprowadzeniu leku do obrotu nie udowodniły zwiększonego ryzyka powstania działań
niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem wziewnie budezonidu w okresie
ciąży. Zarówno dla matki jak i płodu ważne jest podtrzymywanie właściwego leczenia astmy w
okresie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, podawanych w okresie ciąży, korzyści z podawania
budezonidu dla matki wymagają oceny w stosunku do ryzyka dla płodu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę
objawów astmy.

Karmienie piersią

IT/H/0123/001/IB/029 8/13

Budezonid jest wydzielany z mlekiem matki. Jednakże budezonid podawany w dawkach
terapeutycznych nie wykazuje żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Budezonid może
być stosowany w okresie karmienia piersią.
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy
na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią, powoduje nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową
na lek u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym oszacowano, że dawka jaką
otrzymują dzieci w ciągu doby stanowi 0,3% dawki dobowej podanej matce (dotyczy obydwóch
schematów dawkowania), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600
stężenia w osoczu matki, zakładając pełną biodostępność leku podawanego doustnie. Stężenie
budezonidu we wszystkich pobranych próbkach osocza dziecka było poniżej granicy oznaczenia
ilościowego. Uwzględniając dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci wziewnej a także
fakt, że budezonid cechuje linearna farmakokinetyka w zakresie dawek terapeutycznych
podawanych donosowo, wziewnie, doustnie lub doodbytniczo, można założyć, że w zakresie
dawek terapeutycznych ekspozycja na budezonid u dziecka karmionego piersią jest niska.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Budiair nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych przedstawiona jest w formie tabelarycznej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz
częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano
następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układowonarządowa
Działanie niepożądane Częstość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i
gardła
Często

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
natychmiastowe i opóźnione,
w tym: wysypka, zapalenie
kontaktowe skóry, obrzęk
naczynioruchowy oraz wstrząs
anafilaktyczny

Rzadko

Zaburzenia endokrynologiczne Przedmiotowe i podmiotowe
objawy ogólnoustrojowego
działania kortykosteroidów, w
tym: hamowanie czynności
nadnerczy, zahamowanie
wzrostu*

Rzadko

Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Niezbyt często

Zaburzenia psychotyczne,
niepokój ruchowy,
nerwowość, zmiany
zachowania (głównie u dzieci)

Rzadko

IT/H/0123/001/IB/029 9/13

Zaburzenia snu, zwiększona
aktywność psychomotoryczna,
agresja

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Niezbyt często

Zaburzenia smaku Bardzo rzadko

Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często

Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.)
Niezbyt często

Jaskra Częstość nieznana

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Kaszel, chrypka, podrażnienie
gardła
Często

Skurcz oskrzeli Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Często

Nudności, ból języka,
zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Atrofia skóry, świąd, rumień,
siniaczenie
Rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcz mięśni Niezbyt często

Ból pleców Bardzo rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Drażliwość Rzadko

Badania diagnostyczne Zmniejszona gęstość kości Bardzo rzadko

*-Dotyczy dzieci i młodzieży; patrz poniżej

Opis niektórych działań niepożądanych

Sporadycznie, podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych mogą się pojawić objawy
przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym.
Prawdopodobnie zależy to od dawki, czasu trwania leczenia, stosowania innych kortykosteroidów
obecnie lub w przeszłości oraz indywidualnej wrażliwości.

U pacjentów z niedawno rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy
rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi, występuje zwiększone ryzyko zapalenia
płuc. Jednakże, ukierunkowana ocena danych zebranych z 8 badań klinicznych, w których
uczestniczyło 4643 pacjentów z POChP, którym podawano budezonid oraz 3643 pacjentów
losowo przydzielonych do grupy nie otrzymującej kortykosteroidów wziewnych, nie wykazała
zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki 7 spośród 8 wspomnianych badań klinicznych
opublikowano w formie metaanalizy.

Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów u których stosowano wziewnie
budezonid oraz z udziałem 7278 pacjentów w grupie placebo. Częstość występowania niepokoju

IT/H/0123/001/IB/029 10/13

wynosiła 0,52% w grupie stosującej budezonid oraz 0,63% w grupie placebo; natomiast depresję
odnotowano o 0,67% w grupie stosującej budezonid oraz 1,15% w grupie placebo.

W badaniach kontrolowanych placebo, odnotowywano występowanie niezbyt często zaćmy w
grupie placebo.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost należy kontrolować jak
opisano w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po zastosowaniu znacznych dawek, nie powinno
stanowić problemu klinicznego.

Objawy przedawkowania
Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może
spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak:
zwiększona podatność na zakażenia, nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności
nadnerczy. Może dojść do zaniku kory nadnerczy i zaburzeń zdolności przystosowania się do
sytuacji stresowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań
doraźnych. Należy kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce w celu
kontroli objawów astmy.
Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu kilku dni.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg
oddechowych, leki wziewne, glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03 BA02

Budezonid, substancja czynna produktu leczniczego Budiair, jest syntetycznym, niehalogenowym
kortykosteroidem przeznaczonym do podawania wyłącznie miejscowo w leczeniu wziewnym,
który charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym oraz jest pozbawiony działań
ogólnoustrojowych lub hamujących czynność kory nadnerczy, jeśli lek stosuje się w zalecanych
dawkach.

IT/H/0123/001/IB/029 11/13

Po przyjęciu wziewnym budezonidu, poprawa kontroli astmy może wystąpić w ciągu 24 godzin
od rozpoczęcia leczenia, jednak największą skuteczność leczenia obserwuje się po kilku
tygodniach nieprzerwanego leczenia.

Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów na proces zapalny związany z astmą nie jest
znany. Budezonid wykazuje szeroki zakres działań hamujących na aktywność kilku rodzajów
komórek (np. eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile) i mediatorów (np.
cytokiny, leukotrieny, eikozanoidy i histamina) uczestniczących w alergicznych i niealergicznych
zakażeniach układu oddechowego. Skuteczność budezonidu w leczeniu astmy może mieć
związek z tymi działaniami, powodując zmniejszenie nadmiernego wydzielania, nadwrażliwości
oskrzeli i zahamowanie skurczów oskrzeli. U pacjentów z nadwrażliwością, podanie budezonidu
zmniejsza reaktywność dróg oddechowych po stymulacji histaminą lub metacholiną.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Budezonid jest dostępny w postaci mieszaniny dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach
powinowactwa receptorów glikokortykosteroidowych, postać 22R jest dwa razy bardziej aktywna
od postaci 22S. Obie te postaci budezonidu nie przechodzą jedna w drugą.

Wchłanianie i dystrybucja
Budezonid jest lekiem o umiarkowanych właściwościach lipofilnych, ze znacznym
powinowactwem do receptorów glikokortykosteroidowych, jest szybko wchłaniany przez błonę
śluzową dróg oddechowych.
Około 20 minut po przyjęciu wziewnym, budezonid tworzy estry z wewnątrzkomórkowymi
kwasami tłuszczowymi w wyniku odwracalnego sprzęgania, przedłużając w ten sposób
miejscowe przeciwzapalne działanie leku w płucach.
Ilość leku, która przenika do krążenia, częściowo przez płuca, a częściowo po połknięciu, wynosi
od 10 do 30%, po czym jest ona szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do mało
aktywnych metabolitów. Wiązanie z białkami osocza wynosi 88%, a objętość dystrybucji jest
duża.

Metabolizm
Budezonid jest eliminowany głównie w wyniku przemian metabolicznych. Budezonid jest szybko
i intensywnie metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P4503A4 do dwóch głównych
metabolitów. Aktywność glikokortykosteroidowa in vitro tych metabolitów wynosi mniej niż 1%
aktywności związku macierzystego. W płucach człowieka i w preparatach surowiczych
obserwowano nieznaczną inaktywację metaboliczną.

Eliminacja
Budezonid jest wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonych i nie sprzężonych
metabolitów.
Okres półtrwania budezonidu wynosi około 3 h po przyjęciu wziewnym.

Szczególne populacje pacjentów
Ekspozycja na budezonid może zwiększyć się u pacjentów z chorobami wątroby.
U dzieci okres półtrwania eliminacji z osocza jest znacznie krótszy niż u pacjentów dorosłych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne budezonidu obserwowane w badaniach na zwierzętach były związane
z nasileniem aktywności farmakologicznej leku.

W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania genotoksycznego
budezonidu.

IT/H/0123/001/IB/029 12/13

W badaniach reprodukcji prowadzonych na zwierzętach kortykosteroidy, takie jak budezonid,
powodowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwoju kośćca). Uważa się, że nie
istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań u ludzi przyjmujących dawki
terapeutyczne.

Badania swoistej tolerancji podczas inhalacji wykazały dobrą tolerancję miejscową budezonidu z
gazem nośnym HFA-134a.

Gaz nośny HFA 134a nie wykazywał żadnych działań toksycznych, nawet wówczas, gdy
stosowano go w nebulizacji u różnych gatunków zwierząt codziennie przez okres do 2 lat
w stężeniach znacznie większych od stężeń zalecanych do stosowania u ludzi.

Badania nad wpływem gazu nośnego HFA-134a na czynności rozrodcze oraz rozwój zarodka
i płodu zwierząt nie wykazały żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z tego
względu, jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożądane mogły wystąpić u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-Tetrafluoroetan (HFA-134a)
Etanol bezwodny
Glicerol

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie należy przekłuwać ani zgniatać, nawet jeśli pojemnik jest pusty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać i nie wystawiać na bezpośrednie
działanie promieni słonecznych.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: aluminiowy pojemnik pod ciśnieniem z dozującym zaworem zmiany
kierunku przepływu, zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem i nasadką ochronną lub w
inhalator z komorą inhalacyjną Jet z polipropylenu z ustnikiem i nasadką ochronną.

Charakterystyka inhalatora z komorą inhalacyjną Jet
Inhalator z komorą inhalacyjną Jet został opracowany w celu zwiększenia skuteczności leczenia
przy zastosowaniu inhalatora z dozownikiem ciśnieniowym oraz uproszczenia sposobu
przyjmowania leku przez pacjentów (zwłaszcza osób w podeszłym wieku i dzieci), słabo
obeznanych z techniką inhalacji, gdyż umożliwia on rezygnację z konieczności synchronizacji
rozpylenia leku z wdechem powietrza. Zastosowanie komory inhalacyjnej Jet pozwala
zmniejszyć ilość substancji czynnej osadzającej się w części ustnej gardła, co poprawia
miejscową tolerancję na lek.
Specjalny kształt komory inhalacyjnej Jet sprzyja tworzeniu się strumienia wirowego, w którym
ruch cząsteczek aerozolu zostaje wstrzymany na czas konieczny na uwolnienie ich energii

IT/H/0123/001/IB/029 13/13

kinetycznej oraz częściowego wyparowania gazu nośnego. W rezultacie, uderzenia cząsteczek
aerozolu następują głównie w samym urządzeniu, nie zaś w części ustnej gardła, natomiast
zmniejszenie rozmiarów rozpylanych cząstek przed dostaniem się ich do drzewa oskrzelowego,
sprzyja lepszej penetracji leku w dolnych drogach oddechowych.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko z cienkiej tektury z nadrukiem.
Dostępne opakowania:
• jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w standardowy inhalator, dostarczający 200
dawek odmierzonych,
• jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator z komorą inhalacyjną Jet,
dostarczający 200 dawek odmierzonych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator standardowy lub
inhalator z komorą inhalacyjną Jet.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 sierpnia 2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 października 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.02.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.