# Buventol Easyhaler

> Salbutamol · 100 mcg/dawkę · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Buventol Easyhaler
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 100 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11069
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/buventol-easyhaler-proszek-do-inhalacji-100-mcg-dawke-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/buventol-easyhaler-proszek-do-inhalacji-100-mcg-dawke-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13085/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13085/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 200 dawek proszkowy ¦ 1 pojemnik  ochronny | 5909991106928 | Rp | 27,17 zł (dopłata od 17,38 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 inhalator 200 dawek proszkowy | 5909991106911 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 200 dawek proszkowy ¦ 1 pojemnik  ochronny — EAN 5909991106928

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 27,17 zł | 17,38 zł | 9,79 zł | 12,99 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Buventol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje?
Salbutamol należy do grupy leków nazywanych krótko działającymi agonistami receptorów beta-2, które
powodują rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Powoduje otwieranie dróg oddechowych i w ten sposób
pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Łagodzi objawy zaburzeń oddechowych takich jak uczucie
ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Działanie salbutamolu występuje po kilku minutach
i utrzymuje się przez krótki okres (4 do 6 godzin).

2/10

Buventol Easyhaler jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym leczeniu
napadów astmy i zaostrzeń astmy, a także w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub
przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.

U dorosłych lek jest także wskazany w objawowym leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buventol Easyhaler

Kiedy nie stosować leku Buventol Easyhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku poronienia zagrażającego lub w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
- problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę,
- nadczynność tarczycy,
- małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia
lekiem Buventol Easyhaler.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.

Buventol Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- inne leki rozszerzające mięśnie gładkie oskrzeli
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) (stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub innych chorób serca)
- teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli)
- leki stosowane w leczeniu depresji
- leki moczopędne
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, o ile lekarz nie
zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Buventol Easyhaler zawiera laktozę
Lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukier mleczny), która nie powinna powodować problemów
u pacjentów z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3/10

### 3. Jak stosować lek Buventol Easyhaler?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancja czynna leku – salbutamol – znajduje się w inhalatorze Easyhaler. Lek ma postać suchego proszku
przeznaczonego do podawania wziewnego przez ustnik inhalatora.

Lek Buventol Easyhaler należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Zalecana dawka:

Dorośli:
• W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg (mikrogramów) do 200 μg salbutamolu.
• W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym
kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem
fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
• W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie
potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu.
• W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny należy podać
100 μg lub 200 μg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym
kontaktem z alergenem.

Lek Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) wynosi 800 μg
(8 inhalacji leku Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną lub 4 inhalacje leku
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).

BARDZO WAŻNE JEST, aby nie przyjmować leku Buventol Easyhaler w większych dawkach lub częściej
niż zalecił lekarz.

Ważne
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność
utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub
ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może
rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą,
takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub
objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się
nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Buventol Easyhaler częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów
astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo
utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które
mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”,
ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

4/10

W przypadku wrażenia, że działanie leku Buventol Easyhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buventol Easyhaler
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić przyspieszenie rytmu serca
i uczucie drżenia. Objawy te powinny ustąpić samoistnie w ciągu kilku godzin, ale należy o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie
glukozy we krwi oraz objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie
mleczanów we krwi), takie, jak ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie
oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie,
nieregularne bicie serca, zwiększone pragnienie.

Pominięcie zastosowania leku Buventol Easyhaler
W przypadku pominięcia dawki leku Buventol Easyhaler należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze
lub przyjąć lek zanim wystąpią objawy duszności. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku regularnie
każdego dnia lub tylko w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi uczucie duszności lub płytkiego oddechu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku
Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie
skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub
zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk
naczynioruchowy).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu
i nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca)
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
• drżenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy
ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• niepokój
• zawroty głowy
• bezsenność
• nadpobudliwość u dzieci

5/10

• kaszel
• kurcze mięśni
• bóle mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
• uczucie nierównego bicia serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Buventol Easyhaler?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej lek należy chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie
inhalatora w pojemniku ochronnym.
W przypadku zawilgocenia inhalatora należy wymienić go na nowy.

Inhalator należy wymienić 6 miesięcy po otwarciu opakowania z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia
opakowania należy zapisać ją w ramce:

Nie stosować leku Buventol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Buventol Easyhaler
- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu.
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:
Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
120,5 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
108,5 μg.

6/10

Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:
Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
241 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
217 μg.

- Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Buventol Easyhaler i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
1 inhalator proszkowy Easyhaler zawiera 200 dawek.
Plastikowy inhalator proszkowy Easyhaler jest zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany
w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) i umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
- 200 dawek w inhalatorze proszkowym
- 200 dawek w inhalatorze proszkowym wraz z pojemnikiem ochronnym

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie dotyczące stosowania tego leku są dostępne po
zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta, na opakowaniu zewnętrznym leku
jak i etykiecie inhalatora. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/spl

Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/spl

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Inhalator leku Buventol Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości.
Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że
pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub
spowodować, że astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) nie będą leczone właściwie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich

7/10

inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Buventol Easyhaler,
stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo
instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/spl

8/10

Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy

Inhalator Easyhaler jest dostarczany w torebce z folii
laminowanej. Nie wolno otwierać torebki do czasu rozpoczęcia
stosowania leku, ponieważ pomaga ona utrzymać suchy proszek
w inhalatorze.

Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy
otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu.

Inhalator Buventol Easyhaler można stosować przez 6 miesięcy
po wyjęciu z foliowej torebki.

JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR

Krok 1: WSTRZĄSANIE

• Zdjąć osłonkę ustnika.
• Utrzymując inhalator
w pozycji pionowej, wstrząsnąć
inhalatorem, poruszając nim
w górę i w dół od 3 do 5 razy.

WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5
RAZY
Ważne informacje do
zapamiętania

• Ważne jest, aby utrzymywać
inhalator w pozycji pionowej.
• W razie przypadkowego
kliknięcia inhalatora podczas
wstrząsania, należy usunąć
proszek z ustnika zgodnie
z instrukcją podaną poniżej.

Krok 2: KLIKANIE

• Przytrzymać inhalator
pionowo, chwytając go palcem
wskazującym i kciukiem.
• Nacisnąć inhalator aż do
usłyszenia kliknięcia,
a następnie zwolnić nacisk na
inhalatorze do ponownego
usłyszenia kliknięcia.
Spowoduje to uwolnienie dawki
leku.
• Kliknąć można tylko raz.

KLIKNĄĆ 1 RAZ Ważne informacje do
zapamiętania

• Inhalator nie kliknie, jeśli nie
zdjęto osłonki ustnika.
• Kliknąć można tylko raz.
• W razie kliknięcia więcej niż
raz należy usunąć proszek
z ustnika, patrz poniżej.
• W celu uwolnienia dawki leku
nacisnąć przed wykonaniem
oddechu, ale nie w tym samym
czasie.
• W trakcie naciskania
i wdychania dawki leku
utrzymywać inhalator w pozycji
pionowej, co zapobiega
wypadnięciu proszku z kanału

9/10

inhalacyjnego przed
wykonaniem wdechu.

Krok 3: INHALACJA

• Przytrzymać inhalator
pionowo.
• Oddychać normalnie.
• Umieścić ustnik w ustach
pomiędzy zębami i mocno
zacisnąć usta wokół ustnika.
• Wykonać mocny i głęboki
wdech.
• Wyjąć inhalator z ust,
wstrzymać oddech na co
najmniej 5 sekund, następnie
oddychać jak zwykle.

INHALACJA Ważne informacje do
zapamiętania

• Należy upewnić się, że
cały ustnik znajduje się
w ustach, co umożliwia
prawidłowe podanie leku do
płuc.
• Należy upewnić się, że usta są
szczelnie zaciśnięte na ustniku.
• Nie wydychać powietrza do
inhalatora. To jest ważne: może
to spowodować blokadę
inhalatora. W razie wykonania
wydechu do inhalatora należy
usunąć proszek z ustnika, patrz
poniżej.

Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane w punktach 1-3
„Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja”.

Po użyciu inhalatora:
• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Jak usunąć proszek z ustnika
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub
wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania
wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:
• Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia
proszku.
• Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności
„Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler
Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić
suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym
Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co
pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem
inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że
osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu
uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez
wyjmowania go z opakowania ochronnego.

10/10

Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami, 1. Wstrząsanie,
2. Klikanie, 3. Inhalacja.

Należy pamiętać, aby:
• W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
• Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec
przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler
Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje
liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć
uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony
oznacza, że pozostało 20 dawek.

Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler,
powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową
receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator
Easyhaler.

Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je
zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
• Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
120,5 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
108,5 μg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jedna dawka odmierzona zawiera 9,89 mg laktozy jednowodnej.
Jedna dawka dostarczona zawiera 8,99 mg laktozy jednowodnej.

Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
241 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
217 μg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jedna dawka odmierzona zawiera 9 mg laktozy jednowodnej.
Jedna dawka dostarczona zawiera 8,18 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
- Objawowe leczenie napadów astmy.
- Objawowe leczenie zaostrzeń astmy.
- Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem
z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.

Dorośli:
- Objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg
oddechowych.

Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej
i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych
kortykosteroidów.

2/7

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego
wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne
przyjmowanie produktu leczniczego.

Dorośli:
W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg do 200 μg salbutamolu.
W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem
z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub
przewidywanym kontaktem z alergenem.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie potrzeby
dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu.
W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 μg lub 200 μg
salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Produkt leczniczy Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu.

Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej
dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.

Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu
przez inhalator Easyhaler.
Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora.

Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo
używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu
objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler.

Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów
beta-2-adrenergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości
utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej
tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej
i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego
ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.

3/7

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc
profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem
objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę)
w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania
salbutamolu.

Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych
częściej niż dwa razy w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów
należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku,
gdy nastąpi poprawa.

Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca,
hipokaliemią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem
drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi.

U pacjentów z ciężką astmą należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ jednoczesne
leczenie innymi lekami oraz niedotlenienie tkanek może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne
salbutamolu.

Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę
leczenia.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, obserwowano działanie na układ
krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane
literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze
stosowaniem salbutamolu. Pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba
niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol,
należy ostrzec, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych
objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak
duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących układu oddechowego lub
serca.

Podobnie jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne
zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą wyrównanie
zwiększonego stężenia glukozy we krwi może nie być możliwe i u tych pacjentów zgłaszano przypadki
rozwoju kwasicy ketonowej. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilić to działanie.

Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów
z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory
adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni
inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili
rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ
salbutamolu na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują
działanie salbutamolu i nie należy stosować ich jednocześnie z salbutamolem.

Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych
zmniejszających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

4/7

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono
kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem salbutamolu u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie
doniesienia o występowaniu różnych wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na salbutamol
(w tym rozszczep podniebienia, wady kończyn i zaburzenia serca). Niektóre matki przyjmowały wiele leków
podczas ciąży.

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga
wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę,
dlatego stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki
przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak dobrze znane działanie farmakologiczne salbutamolu oraz długi okres doświadczenia
w stosowaniu leku wskazują, że wystąpienie takiego wpływu jest mało prawdopodobne.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne
i charakterystyczne dla leków sympatykomimetycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Działania niepożądane podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, zapaść).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Stosowanie leków pobudzających receptory beta2-adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie
stężenia potasu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Rzadko: niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci – nadpobudliwość.

Zaburzenia serca
Często: tachykardia, kołatanie serca,
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe),
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.).

Zaburzenia naczyniowe
Często: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

5/7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: kaszel, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła -
płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: drżenia mięśni.
Rzadko: kurcze mięśni, ból mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane, takie jak:
tachykardia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, drżenie, hipokaliemia i hiperglikemia.
Stosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie
wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji
leczenia.

Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować odpowiednie
leczenie objawowe. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem
dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta,
dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów
w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie
oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak
świszczący oddech).

Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu
w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający niedobór potasu
w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego.
Kod ATC: R03AC02

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne
salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne
wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny
(ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego
AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela
występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin.

6/7

Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziałuje u niektórych
pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz
zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu
salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na metabolizm. Salbutamol podany
w postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest
zwykle łagodne i przemijające.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do płuc. Pozostała część dawki zostaje
w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany
w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do
krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem.
Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi
pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu.
Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7 - 5,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD50 u tych zwierząt są kilka
tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak: tachykardia,
zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po podaniu
wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów beta2-receptorów
i powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym podaniu myszom, szczurom
i królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy. Salbutamol nie wykazuje działania
mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko
u szczurów rasy Sprague-Dawley.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej.
Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej - 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku
ochronnym na inhalator.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

200 dawek - 1 inhalator proszkowy
Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii
aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.

7/7

200 dawek - 1 inhalator proszkowy oraz pojemnik ochronny
Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii
aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator, umieszczony
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11069

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.