# Cyxezon

> Cyklezonid · 80 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cyxezon
- **Nazwa powszechna:** Ciclesonidum
- **Substancja czynna:** [Cyklezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclesonidum)
- **Moc:** 80 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29271
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/cyxezon-aerozol-inhalacyjny-rozt-80-mcg-dawke-odmierzona-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/cyxezon-aerozol-inhalacyjny-rozt-80-mcg-dawke-odmierzona-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48109/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48109/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 120 dawek | 8595112679678 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CYXEZON i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek CYXEZON i w jakim celu się go stosuje:
Lek CYXEZON to przezroczysty i bezbarwny aerozol do stosowania wziewnego przez usta do płuc.
Jest to lek na astmę (kortykosteroid), który należy stosować codziennie i jest skuteczny wyłącznie po
podaniu go wziewnie do płuc.

Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 12 lat
i starszych.

Jak działa lek CYXEZON
Ten lek pomaga w łatwiejszym oddychaniu, poprzez zmniejszenie nasilenia objawów astmy i ryzyka
wystąpienia napadu astmy. Działanie leku zwiększa się z czasem, dlatego należy go przyjmować
codziennie, nawet gdy pacjent czuje się dobrze.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYXEZON

Kiedy nie stosować leku CYXEZON
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ten lek nie jest właściwy do stosowania w trakcie nagłego napadu duszności. W celu szybkiego
złagodzenia takiego napadu należy zastosować tylko wziewny lek przerywający napad
duszności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CYXEZON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie cyklezonidu wziewnie może prowadzić do pozytywnych wyników testów
antydopingowych.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli
- u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub obecnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc,
zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek
CYXEZON jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Podczas leczenia lekiem CYXEZON należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy astmy, takie jak kaszel, duszność,
świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe
(rzężenie) lub inne objawy zwężenia dróg oddechowych.
• (Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje
szybką poprawę.)
• objawy powodują wybudzenie ze snu.
• nie nastąpi poprawa po stosowaniu wziewnego leku przerywającego napad duszności.
Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Należy skontaktować się z lekarzem, w razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń
widzenia.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie
pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym
badania czynnościowe płuc.

Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w postaci tabletek:
Lek CYXEZON może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby tabletek,
które pacjent musi stosować. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.
• Zmniejszenie liczby tabletek rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku
CYXEZON.
• Liczba stosowanych tabletek będzie zmniejszana stopniowo przez pewien okres czasu.
• W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.
• Pomimo tego ważne jest kontynuowanie zarówno leczenia lekiem CYXEZON, jak i
stopniowego zmniejszania liczby stosowanych tabletek.
• Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura,
należy skontaktować się z lekarzem.
• U pacjenta mogą czasami ujawnić się łagodne uczulenia, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa
(zapalenie wewnątrz jamy nosa) lub wyprysk (swędzące zaczerwienienie skóry).
• Po zmianie leczenia z tabletek, u pacjenta przez pewien czas będzie występowało ryzyko
zmniejszonej czynności nadnerczy, związane ze stosowanymi wcześniej kortykosteroidami w
postaci tabletek. Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenia,
nudności, brak apetytu, zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres,
osłabienie, bóle głowy, zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru
we krwi) mogą również utrzymywać się przez pewien czas. Lekarz będzie również regularnie
kontrolował czynność nadnerczy i może być również konieczne skontaktowanie się ze specjalistą.

W sytuacjach stresowych (na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów astmy),
konieczne może być zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów w postaci tabletek. Z tego względu
pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, w której
będzie to napisane.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawek cyklezonidu u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Jeśli
u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny, czy nie występują
możliwe działania niepożądane wynikające z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji
dotyczących możliwych działań.

Lek CYXEZON a inne leki
Przed zastosowaniem leku CYXEZON należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie
leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym
ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir.

Leki te mogą nasilać działanie leku CYXEZON oraz mogą zwiększać możliwość wystąpienia działań
niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek CYXEZON z jedzeniem i piciem
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku CYXEZON oraz jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się
lekarza w celu omówienia zagrożenia i korzyści ze stosowania inhalatora.

- Ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących działania leku CYXEZON u kobiet w
ciąży, lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku CYXEZON.
- Cyklezonid (substancja czynna leku CYXEZON) może być stosowany w ciąży tylko, gdy
potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku CYXEZON,
zastosowana zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie
kontroli astmy.
- Czynność nadnerczy będzie uważnie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały
kortykosteroidy w ciąży.
- Jeśli pacjentka zamierza stosować lek CYXEZON w trakcie karmienia piersią, powinna omówić
to z lekarzem.
- Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka ludzkiego.
- Przepisywanie leku CYXEZON kobietom karmiącym piersią można rozważyć tylko, gdy
przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CYXEZON, 80 lub 160 mikrogramów nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek CYXEZON zawiera etanol
Ten lek zawiera mniej niż 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce
tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek CYXEZON?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach (lub
jednocześnie z tabletkami), patrz punkt 2 „Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w tabletkach”.

Jaką dawkę leku CYXEZON należy stosować każdego dnia?
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to zależeć od
indywidualnej potrzeby pacjenta.
• Zalecana dawka leku CYXEZON to 160 mikrogramów raz na dobę.
• U niektórych pacjentów dawka 80 mikrogramów raz na dobę może być odpowiednia do
kontrolowania objawów astmy.
• U pacjentów, u których objawy astmy znacznie się nasiliły może być konieczne zwiększenie
dawki leku CYXEZON przez krótki czas. Może to być dawka do 640 mikrogramów na dobę,
przyjmowana jako 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednak nie są dostępne dane
potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania tych
większych dawek.

W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk,
w przypadku zakażenia.
• Lekarz dostosuje dawkę właściwą do kontrolowania astmy u pacjenta.
• Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być
zauważalna w ciągu 24 godzin.

Kiedy stosować lek CYXEZON?
Należy zastosować jedno lub dwa rozpylenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Należy przestrzegać
zaleceń lekarza. Ważne jest regularne codzienne stosowanie leku CYXEZON, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej.

Jeśli okaże się, że pacjent musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż
2-3 razy w tygodniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek CYXEZON?
Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali pacjentowi jak stosować inhalator
CYXEZON. Dobry sposób stosowania zapewni, że do płuc wprowadzona zostanie właściwa ilość
leku. Lekarz będzie regularnie kontrolował sposób stosowania, aby mieć pewność, że leczenie będzie
przynosiło jak najlepsze efekty.

Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy traktować jako przypomnienie.

Aby upewnić się, że pacjent właściwie stosuje inhalator CYXEZON, konieczne może być wykonanie
kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na zewnątrz z
góry lub z boku ust pacjenta.

Jak sprawdzić działanie inhalatora
Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostać
sprawdzony przed zastosowaniem. Należy zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik
ciśnieniowy wewnątrz inhalatora, aby wykonać trzy rozpylenia, kierując je w powietrze z dala od
siebie.

Nie jest konieczne wstrząsanie inhalatora z lekiem CYXEZON przed zastosowaniem.

Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

Instrukcja stosowania inhalatora

1. Należy zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik zarówno wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić
się, że jest czysty i suchy.

2. Należy trzymać inhalator skierowany podstawą ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u
góry), umieszczając palec wskazujący na podstawie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod
ustnikiem.

3. Należy wykonać wydech tak długi, jak jest to możliwe. Nie wolno wydychać powietrza do
inhalatora.

4. Należy włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik wargami.

5. Po rozpoczęciu wdechu przez usta, należy nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora
w celu rozpylenia leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy uważać, aby
dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

6. Należy wstrzymać wdech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części
inhalatora. Nadal wstrzymywać wdech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to jest
możliwe. Należy wykonać powolny wydech przez usta. Nie należy wydychać powietrza do
inhalatora.

Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.

7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć czynności
3 do 6.

8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

9. Aby utrzymać czystość należy:
- co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką.
- przecierać przednią część małego otworu, przez który wydostaje się lek, używając suchej
złożonej chusteczki.

- nie używać wody ani innych płynów.

Jeśli pojemnik ciśnieniowy zostanie całkowicie opróżniony, rozpylanie leku przestanie być słyszalne i
wyczuwalne.

Jeśli po użyciu leku CYXEZON u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w
klatce piersiowej:
• nie należy stosować kolejnych dawek.
• należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwienia
oddychania.
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić
zastosowanie urządzenia określanego jako spejser. Jeśli pacjent używa spejsera, należy postępować
zgodnie z dołączoną do niego instrukcją. Lekarz lub farmaceuta udzielą porady.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYXEZON
Należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje co robić.

Pominięcie zastosowania leku CYXEZON
Należy przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CYXEZON
Należy natychmiast omówić to z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku CYXEZON, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła
• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w postaci
bąbli pokrzywkowych i pokrzywka
• kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji.

Inne działania niepożądane leku CYXEZON są wymienione poniżej i są zwykle łagodne. U
większości pacjentów leczenie może być kontynuowane.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• chrypka
• uczucie pieczenia, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• suchość w jamie ustnej lub gardle
• nudności lub wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• dyskomfort lub ból brzucha

• wysokie ciśnienie krwi.

Częstość nieznana, ale również mogące wystąpić:
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone
pobudzenie lub rozdrażnienie. (Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u
dzieci).
• Niewyraźne widzenie.

Lek CYXEZON może wpływać na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie
pacjenta. Zwykle obserwowano to u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas. Objawami
mogą być:
• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży
• ścieńczenie kości
• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące niewyraźne widzenie
• utrata widzenia spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra)
• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i wychudzenie ramion i
nóg (zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi czas. Jeśli
nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej
dawki pozwalającej na utrzymanie skutecznej kontroli astmy.

Kortykosteroidy w tabletkach mogą powodować więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy
wziewne, takie jak lek CYXEZON. U pacjentów, którzy stosowali steroidy w tabletkach przed
stosowaniem lub w trakcie stosowania leku CYXEZON, przez pewien czas może utrzymywać się
ryzyko działań niepożądanych związane ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie
zapewnią, że przyjmowane przez danego pacjenta dawki leku CYXEZON są odpowiednie. Regularne
kontrole pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i
zmniejszenie prawdopodobieństwa ich nasilenia.

Należy pamiętać, że:
Jeśli którekolwiek działanie niepożądane nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CYXEZON?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C.

Nie przekłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty.

Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność
tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednak, lek CYXEZON dostarcza taką samą
dawkę w zakresie temperatur od minus 10°C do plus 40°C.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli inhalator jest pusty, należy zwrócić go
farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia. Jest to ważne, ponieważ w pojemniku mogą pozostać
resztki leku, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CYXEZON
- Substancją czynną leku jest cyklezonid.
- Lek CYXEZON, 80 mikrogramów na dawkę: Każde naciśnięcie uwalnia rozpylenie (dawka
dostarczana przez ustnik), które zawiera 80 mikrogramów cyklezonidu.
- Lek CYXEZON, 160 mikrogramów na dawkę: Każde naciśnięcie uwalnia rozpylenie (dawka
dostarczana przez ustnik), które zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu.
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i gaz nośnikowy (HFC-134a, norfluran).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Lek CYXEZON, 80 mikrogramów na dawkę, 120 dawek odmierzonych:
Każdy inhalator zawiera 8,893 g HFC-134a co odpowiada 0,012 tony równoważnika CO2
(współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Lek CYXEZON, 160 mikrogramów na dawkę, 60 dawek odmierzonych:
Każdy inhalator zawiera 7,028 g HFC-134a co odpowiada 0,009 tony równoważnika CO2
(współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Lek CYXEZON, 160 mikrogramów na dawkę, 120 dawek odmierzonych:
Każdy inhalator zawiera 11,053 g HFC-134a co odpowiada 0,014 tony równoważnika CO2
(współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek CYXEZON i co zawiera opakowanie

Lek CYXEZON, 80 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór to przezroczysty i bezbarwny płyn w
aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem wyposażonym w zawór dozujący i szary plastikowy
dozownik z niebieską plastikową nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

Lek CYXEZON, 160 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór to przezroczysty i bezbarwny płyn
w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem wyposażonym w zawór dozujący i biały plastikowy
dozownik z niebieską plastikową nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
Lek CYXEZON, 80 mikrogramów na dawkę
Inhalator z możliwością precyzyjnego odmierzenia 120 dawek; wystarcza na dwa do czterech
miesięcy stosowania.

1 x 120 dawek odmierzonych

Opakowanie szpitalne
10 x 120 dawek odmierzonych

Lek CYXEZON, 160 mikrogramów na dawkę
Inhalator z możliwością precyzyjnego odmierzenia 60 dawek; wystarcza na jeden do dwóch miesięcy
stosowania.
Inhalator z możliwością precyzyjnego odmierzenia 120 dawek; wystarcza na dwa do czterech
miesięcy stosowania.

60 dawek odmierzonych
1 x 120 dawek odmierzonych

Opakowanie szpitalne
10 x 60 dawek odmierzonych
10 x 120 dawek odmierzonych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca i Importer
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Republika Czeska

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa leku
Niemcy Ciclesonid Glenmark 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Ciclesonid Glenmark 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Holandia Ciclesonide Glenmark 80 microgram /dosis aërosol, oplossing
Ciclesonide Glenmark 160 microgram/dosis aërosol, oplossing
Szwecja Ciclesonide Glenmark 80 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
Ciclesonide Glenmark 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
Norwegia Ciclesonide Glenmark
Dania Ciclesonide Glenmark
Finlandia Ciclesonide Glenmark 80 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos
Ciclesonide Glenmark 160 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos
Polska CYXEZON
Słowacja Ciclesonide Glenmark 80 mikrogramov
Ciclesonide Glenmark 160 mikrogramov
Chorwacja Cmykle
Słowenia Cmykle 160 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CYXEZON, 80 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór
CYXEZON, 160 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

80 mikrogramów na dawkę odmierzoną:
Jedna dawka (dawka dostarczana przez ustnik) zawiera 80 mikrogramów cyklezonidu.

160 mikrogramów na dawkę odmierzoną:
Jedna dawka (dawka dostarczana przez ustnik) zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

80 mikrogramów na dawkę odmierzoną: jedna dawka zawiera 4,5 mg etanolu bezwodnego.
160 mikrogramów na dawkę odmierzoną: jedna dawka zawiera 4,6 mg etanolu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Przezroczysty i bezbarwny

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy CYXEZON jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób
dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:

Zalecana dawka produktu leczniczego CYXEZON wynosi 160 mikrogramów raz na dobę, co
umożliwia kontrolę astmy u większości pacjentów. U pacjentów z ciężką astmą i podczas
zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych kortykosteroidów można zastosować większą dawkę
do 640 mikrogramów na dobę (podawaną w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) (patrz
punkt 5.1). Pacjentom należy podać wziewną dawkę cyklezonidu odpowiednią do stopnia ciężkości
ich choroby. Objawy zaczynają ustępować w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem
CYXEZON. Po uzyskaniu kontroli należy indywidualnie dobrać dawkę produktu leczniczego
CYXEZON i stopniowo ją zmniejszać aż do ustalenia minimalnej dawki koniecznej do utrzymania
skutecznej kontroli astmy.
Dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może u niektórych pacjentów stanowić
skuteczną dawkę podtrzymującą.

CYXEZON najlepiej stosować wieczorem, jednak wykazano, że skuteczne jest także przyjmowanie
produktu leczniczego CYXEZON rano. Ostateczną decyzję dotyczącą stosowania produktu
leczniczego rano lub wieczorem należy pozostawić lekarzowi.

U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy, dlatego należy
regularnie oceniać stopień kontroli astmy, w tym wykonywać badania czynności płuc. Zwiększenie
częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów
astmy wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeśli pacjenci stwierdzają, że leczenie stosowanymi
doraźnie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest mniej skuteczne lub, że wymagają
więcej inhalacji niż zwykle, powinni zwrócić się o pomoc do lekarza. W takim przypadku należy
dokonać ponownej oceny stanu pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków
przeciwzapalnych (np. stosowanie większej dawki produktu leczniczego CYXEZON przez krótki
okres [patrz punkt 5.1] lub podanie kortykosteroidów doustnie). Ciężkie zaostrzenia astmy należy
leczyć według ogólnie przyjętych zasad.

W szczególnych przypadkach, jak np. trudności z jednoczesnym uruchomieniem inhalatora i
wykonaniem wdechu, produkt leczniczy CYXEZON można stosować przy użyciu komory
inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego CYXEZON u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Brak wystarczających danych.

Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy trzy dawki leku uwolnić
w powietrze. Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne, ponieważ zawiera on roztwór aerozolowy.
W trakcie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo, z kciukiem na
podstawie poniżej ustnika.
Należy wytłumaczyć pacjentowi, żeby zdjął osłonę z ustnika inhalatora, umieścił ustnik w ustach,
zamknął wargi wokół ustnika i wykonał powoli głęboki wdech. W czasie wykonywania wdechu przez
usta należy wcisnąć górną część inhalatora. Następnie pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i
wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to możliwe. Pacjent nie powinien
wydychać powietrza do inhalatora. Następnie pacjent powinien wykonać powolny wydech oraz
umieścić osłonę na ustniku. Ustnik inhalatora należy raz w tygodniu czyścić suchą chusteczką lub
tkaniną. Inhalatora nie wolno myć ani wkładać do wody.

Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, należy zachować ostrożność
podczas podawania produktu leczniczego CYXEZON pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą
płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, i tylko gdy pacjenci są prawidłowo
leczeni.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy CYXEZON
nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w
przypadku których wymagane jest intensywne leczenie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy CYXEZON
nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne
krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie
produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doraźnego.

Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
szczególnie gdy te produkty lecznicze są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres.
Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania
kortykosteroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zahamowanie czynności
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma
i jaskra oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego
względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu
pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym i miejscowym. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak niewyraźne widzenie
lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny
możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna
surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po
zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Dzieci i młodzież
Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, leczonych wziewnymi
kortykosteroidami przez dłuższy czas. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej
oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej
dawki skutecznej w utrzymaniu kontroli astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do
pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się
zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u
nich działania ogólnoustrojowe.

Zaburzenia czynności nadnerczy
Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają konieczność leczenia steroidami
doustnie. Jednak u pacjentów, u których zmieniono leczenie z doustnych steroidów na wziewny
cyklezonid, przez dłuższy okres czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien czas.

U pacjentów z tej grupy może być konieczna specjalistyczna konsultacja w celu ustalenia stopnia
wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych
(medycznych lub chirurgicznych) oraz planowych, które mogą powodować stres, należy zawsze brać
pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy, a także rozważyć odpowiednie leczenie
kortykosteroidami.

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie:
Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz późniejsze
leczenie wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy
zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać
dłuższego czasu.

U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami
steroidów, może wystąpić niewydolność kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie
monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnoustrojowo należy
zmniejszać z zachowaniem ostrożności.

Po około tygodniu rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnoustrojowo
poprzez zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki
podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie
dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności.

W okresie odstawiania leku, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy złego
samopoczucia, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych
pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do
odstawiania steroidu podawanego ogólnoustrojowo, chyba, że wystąpią obiektywne objawy
niewydolności nadnerczy.

Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują
objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie
dotyczące steroidów, wskazujące na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu
ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki
piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp.

Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnoustrojowo leczeniem steroidem wziewnym
niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu
ogólnoustrojowym.

Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych
objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi,
wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy
dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym CYXEZON można kontynuować
tylko wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka.
Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie
ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8).

W celu zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować
sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest
zsynchronizowane z wdechem.

Nie należy jednocześnie stosować ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że
korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy CYXEZON zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w
każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za
przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi.

W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym
inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-raza, podczas gdy
stężenie cyklezonidu nie zmieniło się. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych

inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol oraz rytonawir lub nelfinawir), chyba że korzyści
przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność i ciąża
Brak odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt
5.3). Jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie u ludzi przyjmujących zalecane dawki w
postaci inhalacji.

Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, cyklezonid może być stosowany podczas
ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla
płodu. Do podtrzymania kontroli objawów astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
cyklezonidu.

Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy podczas ciąży, należy ściśle
monitorować, czy nie występuje niedoczynność nadnerczy.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie
cyklezonidu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane
korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy CYXEZON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę, u
około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były
łagodne i nie było konieczne przerwanie podawania tego produktu.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów/Zgodnie z MedDRA Częstość

Zaburzenia serca
Kołatanie serca** Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności,
Wymioty*,
Nieprzyjemny smak

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha*,
Dyspepsja*
Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miejscu podania,
Suchość w miejscu podania
Niezbyt często

Klasyfikacja układów i narządów/Zgodnie z MedDRA Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk naczynioruchowy,
Nadwrażliwość
Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Infekcje grzybicze jamy ustnej* Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy* Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne
Nadmierna aktywność psychoruchowa,
Zaburzenia snu,
Lęk,
Depresja,
Agresja,
Zmiany w zachowaniu (szczególnie u dzieci)

Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dysfonia,
Kaszel po inhalacji*,
Paradoksalny skurcz oskrzeli*

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego
Wyprysk i wysypka Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie
(patrz także punkt 4.4)
Nieznana

* Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo.
** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego
stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol).

Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego. Jest to
nieswoista, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych
wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień
zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach
należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego CYXEZON.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są
stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół
Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz także punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre:
Cyklezonid po przyjęciu wziewnym w pojedynczej dawce 2 880 mikrogramów przez zdrowych
ochotników było dobrze tolerowany.
Możliwość wystąpienia ostrego działania toksycznego po przedawkowaniu wziewnego cyklezonidu
jest niewielka. Po ostrym przedawkowaniu nie jest konieczne podjęcie specyficznego leczenia.

Przewlekłe:
Po podawaniu cyklezonidu w dawce 1 280 mikrogramów przez dłuższy okres nie obserwowano
klinicznych objawów zahamowania czynności nadnerczy. Jednak, w przypadku stosowania przez
dłuższy okres dawek większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia pewnego stopnia
zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne kontrolowanie rezerwy czynnościowej
nadnerczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych,
glikokortykosteroidy podawane wziewnie, kod ATC: R03B A08.

Mechanizm działania
Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Cyklezonid
podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu
(C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego
jest uważany za czynny metabolit.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid
zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie
zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło
wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej. Wykazano również, że
leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejszało napływ komórek zapalnych (całkowitą liczbę
eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej.

W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni
pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma
cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową. W porównaniu z placebo w
grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1 280 mikrogramów na dobę średnia wartość
stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie
mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki.

W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową
podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie
odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.

W badaniach prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z
zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało
poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz maksymalnego przepływu
wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie konieczności stosowania
wziewnych beta-2 mimetyków.

W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej
propionianu flutykazonem w dawce 500 do 1000 mikrogramów na dobę lub odpowiednika, nie
stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub
640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów. Po zakończeniu 12-tygodniowego
okresu badania wyniki wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy dawką 160 mikrogramów
a dawką 640 mikrogramów cyklezonidu na dobę w odniesieniu do częstości występowania zaostrzeń
objawów po pierwszym dniu badania. U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce
160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 z 339 (= 12,7%) pacjentów, natomiast
u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 z 341 (6,7%)
pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134). Obie dawki cyklezonidu
powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni. Działania niepożądane
zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce
odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.

W kolejnym 52-tygodniowym badaniu z udziałem 367 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą,
nie wykazano istotnej różnicy w działaniu większych dawek cyklezonidu (320 lub 640 mikrogramów
na dobę) w porównaniu z mniejszą dawką (160 mikrogramów na dobę) w odniesieniu do kontroli
astmy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklezonid jest zawieszony w nośniku HFC-134a i etanolu w postaci roztworu aerozolowego, który
wykazuje liniową zależność między różnymi dawkami, dawką przypadającą na jedno uruchomienie
inhalatora i ekspozycją ogólnoustrojową.

Wchłanianie
Badania z podawanym doustnie i dożylnie cyklezonidem znakowanym izotopem radioaktywnym
wykazały niepełny zakres wchłaniania leku po podaniu doustnym (24,5%). Dostępność biologiczna
zarówno cyklezonidu i jego czynnego metabolitu po podaniu doustnym jest nieistotna (< 0,5% dla
cyklezonidu, < 1% dla metabolitu). Na podstawie badania z użyciem scyntygrafii γ wykazano, że
depozycja leku w płucach u zdrowych osób wynosi 52%. Zgodnie z tym wynikiem w badaniu z
zastosowaniem cyklezonidu podawanego przy użyciu inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem
wykazano, że ogólnoustrojowa dostępność biologiczna czynnego metabolitu wynosi > 50%. Ponieważ
dostępność biologiczna czynnego metabolitu po podaniu leku doustnie wynosi < 1%, dawka
cyklezonidu przyjmowanego wziewnie, która zostaje połknięta, nie przyczynia się do
ogólnoustrojowego wchłaniania.

Dystrybucja
Po podaniu cyklezonidu dożylnie osobom zdrowym początkowa faza dystrybucji cyklezonidu jest
szybka i zgodna z jego dużą lipofilnością. Objętość dystrybucji wynosi średnio 2,9 l/kg. Całkowity
klirens cyklezonidu z surowicy jest duży (średnio 2,0 l/godz. na kg), co wskazuje na efektywny
wychwyt leku przez wątrobę. Odsetek dawki cyklezonidu związanego z białkami osocza u ludzi
wynosi średnio 99%, natomiast w przypadku czynnego metabolitu wartość ta wynosi 98–99%, co
wskazuje na niemal całkowite wiązanie się cyklezonidu i czynnego metabolitu znajdujących się we
krwi z białkami osocza.

Metabolizm
Cyklezonid jest głównie hydrolizowany do biologicznie czynnego metabolitu z udziałem esteraz
znajdujących się w płucach. Badania innych enzymów biorących udział w dalszym metabolizowaniu
leku w mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że związek ten jest metabolizowany głównie do
nieaktywnych metabolitów hydroksylowych z udziałem izoenzymu CYP3A4. Ponadto, w płucach
były wykrywane lipofilne estry będące produktami odwracalnej koniugacji czynnego metabolitu z
kwasami tłuszczowymi.

Wydalanie

Po podaniu doustnym i dożylnym cyklezonid jest wydalany głównie z kałem (67%), co wskazuje, że
wydalanie z żółcią jest główną drogą eliminacji.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:

Pacjenci z astmą oskrzelową
Cyklezonid nie wykazuje zmian właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z łagodną astmą w
porównaniu do osób zdrowych.

Osoby w podeszłym wieku
Z danych farmakokinetycznych wynika, że wiek nie ma wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na
czynny metabolit.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie kortykosteroidów. W badaniu z
udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby w przebiegu marskości wątroby obserwowano większe
stężenie czynnego metabolitu.

Ponieważ czynny metabolit nie jest wydalany przez nerki, nie prowadzono badań z udziałem
pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące stosowania cyklezonidu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród wykazano, że
glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia rozwojowe
kości). Jednak wydaje się, że wyniki tych badań na zwierzętach nie mają znaczenia dla ludzi
stosujących zalecane dawki.

W dwóch 12-miesięcznych badaniach na psach obserwowano związany z leczeniem wpływ na jajniki
(atrofia) po podaniu największej dawki. Działanie to występowało po ogólnoustrojowej ekspozycji
5,27 – 8,34 razy większej, niż ekspozycja obserwowana po dawce 160 mikrogramów na dobę.
Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi jest nieznane.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych glikokortykosteroidów wykazały, że podawanie
dawek farmakologicznych glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia
wzrostu wewnątrzmacicznego, w wieku dorosłym wystąpienia chorób układu krążenia i (lub)
metabolicznych i (lub) trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie
neuroprzekaźników i zachowaniu. Nie wiadomo, czy wyniki tych badań mają znaczenie dla ludzi
stosujących cyklezonid wziewnie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFC-134a)
Etanol bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Nie przekłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

80 mikrogramów na dawkę:
Inhalator składa się z pojemnika ciśnieniowego wykonanego z aluminium pokrytego powłoką FCP
wyposażonym w zawór dozujący, szary propylenowy ustnik z niebieską polipropylenową nasadką
ochronną, w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
1x120 dawek odmierzonych

Opakowanie szpitalne:
10x120 dawek odmierzonych

160 mikrogramów na dawkę:
Inhalator składa się z pojemnika ciśnieniowego wykonanego z aluminium pokrytego powłoką FCP
wyposażonym w zawór dozujący, biały propylenowy ustnik z niebieską polipropylenową nasadką
ochronną, w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
1x60 dawek odmierzonych
1x120 dawek odmierzonych

Opakowanie szpitalne:
10x60 dawek odmierzonych
10x120 dawek odmierzonych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy dokładnie poinstruować pacjentów, jak prawidłowo używać inhalatora (patrz Ulotka dla
pacjenta).

Jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych w postaci aerozolu ciśnieniowego,
skuteczność tego produktu leczniczego może być mniejsza, gdy pojemnik jest zimny. Jednak
CYXEZON dostarcza stałą dawkę w zakresie temperatur od -10°C do 40°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CYXEZON, 80 mikrogramów: 29271

CYXEZON, 160 mikrogramów: 29272

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.