# Cyxodil

> Cyklezonid · 320 mcg/dawkę inh. · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cyxodil
- **Nazwa powszechna:** Ciclesonidum
- **Substancja czynna:** [Cyklezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/ciclesonidum)
- **Moc:** 320 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28261
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/cyxodil-aerozol-inhalacyjny-rozt-320-mcg-dawke-inh-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/cyxodil-aerozol-inhalacyjny-rozt-320-mcg-dawke-inh-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46026/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46026/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 120 dawek | 5909991531454 | Rp | 214,19 zł (dopłata od 25,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 120 dawek — EAN 5909991531454

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 214,19 zł | 25,60 zł | 188,59 zł | 214,19 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cyxodil i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Cyxodil:
Lek Cyxodil zawiera jako substancję czynną cyklezonid. Lek Cyxodil jest przezroczystym
i bezbarwnym aerozolem przeznaczonym do wdychania przez usta do płuc. Jest to lek zapobiegawczy
(kortykosteroid), który należy stosować codziennie i którego działanie występuje dopiero po
zainhalowaniu go do płuc.

W jakim celu stosuje się lek Cyxodil:
Lek Cyxodil stosuje się w leczeniu przewlekłej astmy u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku
12 lat i starszych).

Jak działa lek Cyxodil
Lek Cyxodil pomaga w łatwiejszym oddychaniu dzięki zmniejszaniu nasilenia objawów astmy
i zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia napadu astmy.

Działanie leku zwiększa się z czasem, dlatego lek należy zażywać codziennie, nawet w przypadku
dobrego samopoczucia.

Ten lek nie nadaje się do zażywania w trakcie ostrego napadu duszności. W celu szybkiego
złagodzenia takiego napadu należy stosować tylko wziewny lek przerywający napad duszności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyxodil

Kiedy nie stosować leku Cyxodil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyxodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stosowano lub aktualnie stosuje się leczenie z powodu gruźlicy płuc,
zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że lek
Cyxodil jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas stosowania leku
Cyxodil u pacjenta:
• oddychanie stanie się utrudnione i nasilą się objawy, takie jak kaszel, duszność, świsty, uczucie
ucisku w klatce piersiowej, wzmożone zjawiska osłuchowe (rzężenia grubobańkowe) lub inne
objawy zwężenia dróg oddechowych.
Należy zastosować wziewny lek przerywający napad duszności, co zwykle spowoduje szybką
poprawę.
• objawy powodują wybudzenie ze snu;
• nie nastąpi poprawa po zastosowaniu leku przerywającego napad duszności.
Lekarz ustali dalsze leczenie pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko wystąpienia ostrych napadów astmy. W tej grupie
pacjentów lekarz będzie regularnie przeprowadzał dokładne badania oceniające kontrolę astmy, w tym
badania czynnościowe płuc.

Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w tabletkach:
Lek Cyxodil może być zastosowany zamiast tabletek lub w celu zmniejszenia liczby wymaganych
tabletek. Należy postępować dokładnie według zaleceń lekarza.
- Zamiana rozpocznie się po około tygodniu od rozpoczęcia stosowania wziewnego leku Cyxodil.
- Liczba stosowanych tabletek będzie ostrożnie zmniejszana w ciągu pewnego okresu.
- W tym czasie pacjent może czasami odczuwać gorsze samopoczucie ogólne.
- Pomimo tego ważne jest kontynuowanie leczenia wziewnego lekiem Cyxodil i powolnego
zmniejszania liczby zażywanych tabletek.
- Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub wysoka temperatura,
należy skontaktować się z lekarzem.
- Zmiana z leczenia tabletkami na leczenie wziewne może czasami powodować ujawnienie
łagodnych uczuleń, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk (swędzące
zaczerwienienie skóry).
- Po zmianie z tabletek na leczenie wziewne u pacjenta przez pewien czas będzie występowało
ryzyko zmniejszonej czynności nadnerczy, związane z zażywanymi wcześniej
kortykosteroidami w postaci tabletek.
Objawy zmniejszonej czynności nadnerczy (np. zawroty głowy, omdlenia, nudności, brak apetytu,
zmienność nastroju, wypadanie włosów, zmniejszona odporność na stres, osłabienie, bóle głowy,
zaburzenia pamięci, uczulenia, wzmożony apetyt i zmiany stężenia cukru we krwi) mogą również
utrzymywać się przez pewien czas.
- Konieczne może być również skontaktowanie się ze specjalistą w celu określenia stopnia
zmniejszenia czynności nadnerczy.
- Lekarz będzie również regularnie kontrolował czynność nadnerczy.
- W sytuacjach stresowych, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, nasilenia napadów
astmy, konieczne może być zastosowanie dodatkowych tabletek kortykosteroidów. Z tego
względu pacjent powinien nosić ze sobą kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące
steroidów, w której będzie to zaznaczone.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawek cyklezonidu u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lekarz dokona dokładniejszej oceny pod kątem
możliwych działań niepożądanych wynikających z zaburzenia prawidłowego wytwarzania steroidów.

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak informacji na
temat jego możliwych działań, w tej grupie wiekowej.

Lek Cyxodil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach wydawanych
bez recepty.

Przed zażyciem leku Cyxodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie leczony
z powodu jakiegokolwiek zakażenia grzybiczego lub wirusowego lekiem zawierającym:
- ketokonazol,
- itrakonazol,
- kobicystat,
- rytonawir,
- nelfinawir.
Leki te mogą nasilać działanie leku Cyxodil, dlatego nie można całkowicie wykluczyć możliwości
wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Cyxodil z jedzeniem i piciem
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy stosowaniem leku Cyxodil oraz jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat działania leku Cyxodil u kobiet w ciąży,
lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści ze stosowania leku Cyxodil.
- Cyklezonid (substancja czynna leku Cyxodil) może być stosowany w ciąży tylko wówczas, jeśli
potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka może kontynuować stosowanie leku Cyxodil, zastosowana
zostanie najmniejsza możliwa dawka cyklezonidu, umożliwiająca utrzymanie kontroli astmy.
- Czynność nadnerczy będzie starannie monitorowana u dzieci, których matki otrzymywały
kortykosteroidy w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Cyxodil w trakcie karmienia piersią, powinna omówić to
z lekarzem.
- Nie wiadomo czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka ludzkiego.
- Przepisywanie leku Cyxodil kobietom karmiącym piersią będzie rozważone tylko wówczas,
jeśli przewidywane korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenie dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cyxodil i jego substancje pomocnicze nie wpływają lub mają nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Cyxodil zawiera etanol
Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej
dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować lek Cyxodil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie tego leku zamiast kortykosteroidów w tabletkach lub razem
z kortykosteroidami w tabletkach, patrz punkt 2 „Pacjenci, którzy już stosują kortykosteroidy w
tabletkach”.

Jaką dawkę leku Cyxodil należy stosować każdego dnia?

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy stosować każdego dnia. Będzie to uzależnione
od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

• Zalecana dawka leku Cyxodil to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia
kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
• U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić
właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
• U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez
krótki czas dawki leku Cyxodil. Może ona wynosić do 640 mikrogramów na dobę,
przyjmowana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednak nie są dostępne dane
potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych
dawek.

W razie konieczności lekarz może również zalecić kortykosteroidy w tabletkach i (lub) antybiotyk,
w przypadku zakażenia.

- Lekarz dostosuje dawkę do minimalnej koniecznej do kontrolowania astmy u pacjenta.
- Poprawa objawów (świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel) powinna być
zauważalna w ciągu 24 godzin.

Kiedy stosować lek Cyxodil?
W większości przypadków albo rano, albo wieczorem – jedna lub dwie dawki raz na dobę. Należy
postępować ściśle według zaleceń lekarza. Ważne jest regularne codzienne używanie leku Cyxodil,
nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli pacjent stwierdzi, że musi stosować lek wziewny przerywający napad duszności częściej niż 2-3
razy w tygodniu, powinien skontaktować się z lekarzem, który ponownie oceni leczenie.

Jak stosować lek Cyxodil?
Ważne jest, aby lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazali najpierw pacjentowi właściwy sposób
stosowania inhalatora Cyxodil. Dobra technika zapewni, że do płuc wprowadzona zostanie właściwa
ilość leku. Instrukcję znajdującą się w niniejszej ulotce, należy traktować jako przypomnienie.

W celu upewnienia się, że pacjent właściwie stosuje inhalator Cyxodil, konieczne może być
wykonanie kilku pierwszych podań przed lustrem. Należy upewnić się, że lek nie wydostaje się na
zewnątrz z góry lub z boku ust pacjenta.

Nowy inhalator lub inhalator, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, musi zostać
sprawdzony przed użyciem. Należy zdjąć osłonkę ustnika i nacisnąć trzy razy pojemnik ciśnieniowy
wewnątrz inhalatora w celu uwolnienia trzech dawek, kierując strumień leku w powietrze z dala od
siebie.

Wstrząsanie inhalatora z lekiem Cyxodil przed użyciem nie jest konieczne. Lek ma postać
jednorodnego roztworu, który zapewnia dostarczanie pacjentowi właściwej dawki w trakcie każdej
inhalacji.

Podczas inhalacji pacjent może siedzieć lub stać.

Należy postępować dokładnie według poniższej instrukcji, wykorzystując dołączone rysunki.

1. Zdjąć osłonkę ustnika i sprawdzić ustnik wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że jest
czysty i suchy.

2. Chwycić inhalator skierowany dnem ku górze (podstawa pojemnika ciśnieniowego u góry),
umieszczając palec wskazujący na dnie pojemnika ciśnieniowego, a kciuk pod ustnikiem.

3. Wykonać wydech tak długi, na ile jest to komfortowe. Nie wolno wydychać powietrza do
inhalatora.

4. Włożyć ustnik do ust i zamknąć usta, mocno obejmując ustnik.

5. Tuż po rozpoczęciu wdechu przez usta, nacisnąć palcem wskazującym górną część inhalatora
w celu uwolnienia dawki leku, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech. Należy
uważać, aby dawka leku nie wydostała się przez górną, dolną lub boczne części ust.

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec wskazujący z górnej części inhalatora.
Nadal wstrzymywać oddech przez około dziesięć sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Wykonać powolny wydech przez usta. Należy unikać dmuchania do inhalatora.

Ważne jest, aby nie spieszyć się podczas wykonywania czynności opisanych w punktach 3 do 6.

7. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy odczekać około pół minuty i powtórzyć
czynności 3 do 6.

8. Po użyciu zawsze należy założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego
kurzu. Docisnąć silnie osłonkę i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

Ze względów higienicznych należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika
suchą chusteczką.

1. zdjąć osłonkę z ustnika, nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy;
2. należy przecierać przednią część małego otworu, przez który wydostaje się lek, używając suchej
złożonej chusteczki;
3. nie używać wody ani innych płynów.

Właściwa technika zapewni dostarczenie do płuc pacjenta odpowiedniej dawki leku Cyxodil podczas
każdego użycia inhalatora. Lekarz będzie regularnie kontrolował technikę inhalowania leku przez
pacjenta, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.

Po całkowitym opróżnieniu pojemnika ciśnieniowego rozpylanie leku przestanie być słyszalne
i wyczuwalne.

Jeśli po użyciu leku Cyxodil u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej:
• nie należy stosować kolejnych dawek.
• należy zastosować lek wziewny do przerywania napadów duszności w celu ułatwienia
oddychania.
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudności, lekarz może zalecić zastosowanie
spejsera. Spejser, który pasuje do inhalatora Cyxodil nazywa się AeroChamber Plus Flow-Vu.
W przypadku używania urządzenia AeroChamber Plus Flow-Vu należy postępować zgodnie
z dołączoną do niego instrukcją.
Lekarz lub farmaceuta udzielą porady dotyczącej stosowania tego urządzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyxodil
Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Cyxodil nie ma konieczności stosowania specjalnego
leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez
dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być
kontrolowanie ich czynności.

Pominięcie zastosowania leku Cyxodil
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Cyxodil, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym
terminie. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cyxodil
Nie należy przerywać stosowania wziewnego leku Cyxodil, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W przypadku przerwania stosowania tego leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (występują nie częściej niż
u 1 na 1000 osób),
• reakcje uczuleniowe: wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity skórne w
postaci bąbli pokrzywkowych i pokrzywka (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób),

• kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji (występują nie częściej niż
u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cyxodil są zwykle łagodne.
W większości przypadków pacjent może kontynuować leczenie. Działania niepożądane, które mogą
wystąpić, to:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• chrypka
• pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej)
• ból głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• suchość w jamie ustnej lub gardle
• nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• dyskomfort lub ból brzucha
• wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale również mogące wystąpić:
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, nerwowości, wzmożone
pobudzenie lub rozdrażnienie.
Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• niewyraźne widzenie i choroby oczu powodujące zaburzenia widzenia (centralna
chorioretinopatia surowicza).

Lek Cyxodil może wpływać na prawidłowe wytwarzanie kortykosteroidów w organizmie pacjenta.
Zwykle obserwowano to u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Efekt ten może
obejmować:
• spowolnienie procesu wzrostu u młodzieży
• ścieńczenie kości
• możliwe zmętnienie soczewki oka (zaćma), powodujące zamazane widzenie
• utratę widzenia spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku (jaskra)
• księżycowaty kształt twarzy, zwiększenie masy górnej połowy ciała i wychudzenie ramion i nóg
(zespół cushingoidalny lub zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi czas. Jeśli
nastąpiło spowolnienie procesu wzrostu, lekarz dostosuje dawkę, jeśli to możliwe do najmniejszej
dawki podtrzymującej pozwalającej na skuteczną kontrolę astmy.

Kortykosteroidy w tabletkach mogą wywoływać więcej działań niepożądanych niż kortykosteroidy
wziewne, takie jak lek Cyxodil. U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed
stosowaniem lub w trakcie stosowania leku Cyxodil, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek. Regularne kontrole lekarskie zapewnią,
że przyjmowane przez danego pacjenta dawki leku Cyxodil są odpowiednie. Regularne kontrole
pozwolą również na wczesne rozpoznanie jakichkolwiek działań niepożądanych i zmniejszenie
prawdopodobieństwa ich nasilenia.

Należy pamiętać, że:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cyxodil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Nie przekłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty.

Podobnie jak w przypadku większości leków wziewnych w pojemnikach ciśnieniowych, skuteczność
tego leku może być mniejsza, jeśli pojemnik jest zimny. Jednakże lek Cyxodil dostarcza taką samą
dawkę w zakresie temperatur od minus 10°C do plus 40°C.

Jeżeli inhalator jest bardzo zimny, przed użyciem należy wyjąć go z plastikowego opakowania
i ogrzewać w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy używać niczego innego do jego ogrzania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyxodil:
- Substancją czynną leku jest cyklezonid. Każde naciśnięcie inhalatora uwalnia dawkę
(dostarczana przez ustnik), która zawiera 80, 160 lub 320 mikrogramów cyklezonidu.
- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,8 gHFA-134a co odpowiada
0,013 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Cyxodil i co zawiera opakowanie
Cyxodil jest przezroczystym i bezbarwnym płynem umieszonym w aluminiowym pojemniku pod
ciśnieniem, który dostarcza przez ustnik dokładnie odmierzoną dawkę cyklezonidu w postaci
aerozolu.

Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie składającej się z ustnika wyposażonego w zieloną
(Cyxodil 80 mikrogramów) lub fioletową (Cyxodil 160 mikrogramów) lub czerwoną (Cyxodil
320 mikrogramów) nasadkę ochronną.

Wielkości opakowań:
1 inhalator zawierający 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Cyxodil
Czechy: Ciclesonide Polpharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cyxodil, 80 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Cyxodil, 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Cyxodil, 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Cyxodil, 80 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Jedna dawka (dostarczana przez ustnik) zawiera 80 mikrogramów cyklezonidu.
Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie składającej się z ustnika wyposażonego w zieloną
nasadkę ochronną.

Cyxodil, 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Jedna dawka (dostarczana przez ustnik) zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu.
Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie składającej się z ustnika wyposażonego w
fioletową nasadkę ochronną.

Cyxodil, 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Jedna dawka (dostarczana przez ustnik) zawiera 320 mikrogramów cyklezonidu.
Pojemnik jest umieszczony w plastikowej obudowie składającej się z ustnika wyposażonego w
czerwoną nasadkę ochronną.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 dawka zawiera 4,7 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór
Przezroczysty i bezbarwny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cyxodil jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży:

Zalecana dawka produktu leczniczego Cyxodil wynosi 160 mikrogramów raz na dobę, co umożliwia
kontrolę astmy u większości pacjentów. Zwiększenie dawki do 640 mikrogramów na dobę (podawanej
w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) można zastosować u pacjentów z ciężką astmą
i podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych kortykosteroidów (patrz punkt 5.1).

Pacjentom należy podać wziewną dawkę cyklezonidu odpowiednią do stopnia ciężkości ich choroby.
Objawy zaczynają ustępować po zastosowaniu produktu Cyxodil w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia
leczenia. Po uzyskaniu kontroli należy indywidualnie dobrać dawkę produktu leczniczego Cyxodil i
stopniowo ją zmniejszać aż do ustalenia minimalnej dawki niezbędnej do utrzymania skutecznej
kontroli astmy.
Dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może u niektórych pacjentów stanowić
skuteczną dawkę podtrzymującą.
Cyxodil najlepiej stosować wieczorem, jednak wykazano, że skuteczne jest także przyjmowanie
produktu leczniczego Cyxodil rano. Ostateczną decyzję dotyczącą stosowania produktu leczniczego
rano lub wieczorem należy pozostawić lekarzowi.
Pacjenci z ciężką astmą są w grupie ryzyka ostrych napadów i powinni być poddawani regularnej
ocenie kontroli astmy, w tym badaniom czynnościowym płuc. Zwiększenie częstości stosowania
krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na
pogorszenie kontroli astmy. Jeśli pacjenci stwierdzają, że leczenie stosowanymi doraźnie krótko
działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest mniej skuteczne lub, że wymagają więcej inhalacji
niż zwykle, powinni zwrócić się o pomoc do lekarza. W takim przypadku należy dokonać ponownej
oceny stanu pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych (np.
stosowanie większej dawki produktu leczniczego Cyxodil przez krótki okres [patrz punkt 5.1] lub
podanie kortykosteroidów doustnie). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie
przyjętych zasad.
W szczególnych przypadkach, jak np. trudności z jednoczesnym uruchomieniem inhalatora
i wykonaniem wdechu, produkt leczniczy Cyxodil można stosować przy użyciu komory inhalacyjnej
(spejsera) AeroChamber Plus Flow-Vu.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Nie zostało jeszcze ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cyxodil u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Brak wystarczających danych.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy trzy dawki leku uwolnić
„w powietrze”. Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne, ponieważ zawiera on roztwór aerozolowy.
W trakcie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo, z kciukiem na
podstawie poniżej ustnika.
Należy wytłumaczyć pacjentowi, żeby zdjął osłonę z ustnika inhalatora, umieścił ustnik w ustach,
zamknął wargi wokół ustnika i wykonał powoli głęboki wdech. W czasie wykonywania wdechu przez
usta należy wcisnąć górną część inhalatora. Następnie pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i
wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to możliwe. Pacjent nie powinien
wydychać powietrza do inhalatora. Następnie pacjent powinien wykonać powolny wydech oraz
umieścić osłonę na ustniku. Ustnik inhalatora należy raz w tygodniu czyścić suchą chusteczką lub
tkaniną. Inhalatora nie wolno myć ani wkładać do wody.

Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, Cyxodil należy podawać
z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami
grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Cyxodil nie
jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy,
w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Cyxodil nie
jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne
krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnie.
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych
działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy Cushingoidalne, niewydolność
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę
i jaskrę oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego
względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu
pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.

Dzieci i młodzież
Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, długotrwale leczonych
wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny
terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki
pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadawalającym poziomie. Ponadto, należy rozważyć
skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się
zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują
u nich działania ogólnoustrojowe.

Zaburzenia czynności nadnerczy
Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają konieczność leczenia steroidami
doustnie. Jednak u pacjentów u których zmieniono leczenie z doustnych steroidów na wziewny
cyklezonid przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Możliwość
wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien okres.
Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności
nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych wymagających
interwencji (medycznych lub chirurgicznych) oraz planowych, które mogą obciążać organizm, należy
zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy, a także rozważyć
odpowiednie leczenie kortykosteroidami.

Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie:
Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze
postępowanie wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy
zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać
dłuższego czasu.
U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami
tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie
monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnoustrojowo należy
zmniejszać z zachowaniem ostrożności.
Po około tygodniu rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnoustrojowo
poprzez zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki

podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie
dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności.
W okresie odstawiania, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy ogólnoustrojowe,
pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy
zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu
podawanego ogólnoustrojowo, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy.
Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują
objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie
dotyczące steroidów, wskazującą na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu
ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki
piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp.
Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnoustrojowo leczeniem steroidem wziewnym
niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu
ogólnoustrojowym.
Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych
objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi,
wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy
dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym Cyxodil można kontynuować
wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego
ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na
występowanie ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8).
W celu zapewnienia optymalnego dostarczania leku do płuc należy systematycznie kontrolować
sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest
zsynchronizowane z wdechem.
Oczekuje się, że jednoczesne leczenie ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4,
w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają
nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt
4.5).

Produkt leczniczy Cyxodil zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w
każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za
przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi.
W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym
inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-raza, podczas gdy
stężenie cyklezonidu nie uległo zmianie. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych
inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, kobicystat oraz rytonawir lub nelfinawir), chyba
że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy kontrolować pacjentów pod kątem
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność i ciąża
Brak odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt
5.3). Nie odnosi się to jednak do ludzi przyjmujących zalecane dawki wziewne.
Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, cyklezonid może być stosowany podczas
ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla
płodu. Do podtrzymania kontroli astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę cyklezonidu.

Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy podczas ciąży, należy uważnie
obserwować, pod kątem niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie
cyklezonidu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane
korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Cyxodil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z zastosowaniem cyklezonidu w postaci pMDI (inhalatora ciśnieniowego,
ang. pressurised metered dose inhaler) w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę u około 5%
pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były łagodne i nie
było konieczne przerwanie leczenia cyklezonidem w postaci pMDI.

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i narządów

Niezbyt często
(>1/1 000, <1/100)
Rzadko
(>1/10 000, <1/1 000)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia serca Kołatanie serca**
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności, wymioty*
Nieprzyjemny smak
Ból brzucha*
Dyspepsja*
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Reakcje w miejscu
podania
Suchość w miejscu
podania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk
naczynioruchowy
Nadwrażliwość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Infekcje grzybicze
jamy ustnej*
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy*

Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Centralna surowicza
chorioretinopatia
Zaburzenia
psychiczne
Nadmierna aktywność
psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk,
depresja, agresja,
zmiany w zachowaniu
(szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Dysfonia
Kaszel po inhalacji*
Paradoksalny skurcz
oskrzeli*
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wyprysk i wysypka

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze

* Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo.
** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało
z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol).

Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego i jest to
niespecyficzna, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych
podawanych wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą
lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich
przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Cyxodil.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są
stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:
zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę (patrz też punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre:
Przyjęcie wziewnie cyklezonidu w pojedynczej dawce 2 880 mikrogramów przez zdrowych
ochotników było dobrze tolerowane. Możliwość wystąpienia ostrego działania toksycznego po
przedawkowaniu wziewnego cyklezonidu jest niewielka. Po ostrym przedawkowaniu nie jest
konieczne podjęcie specyficznego leczenia.

Przewlekłe:
Po podawaniu cyklezonidu w dawce 1 280 mikrogramów przez dłuższy okres nie obserwowano
klinicznych objawów niewydolności nadnerczy. Jednakże, w przypadku stosowania przez dłuższy
okres dawek większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia pewnego stopnia
zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne kontrolowanie rezerwy czynnościowej
nadnerczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki
wziewne, glikokortykosteroidy, kod ATC: R03BA08

Mechanizm działania
Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Cyklezonid
podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu
(C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego
jest uważany za czynny metabolit.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid
zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie
zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów. W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze
podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we
wziewnej próbie prowokacyjnej. Wykazano również, że leczenie wziewnym cyklezonidem
zmniejszało wzrost komórek zapalnych (całkowitą liczbę eozynofilów) oraz mediatorów zapalnych
w plwocinie indukowanej.

W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni
pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin u 26 dorosłych pacjentów
chorych na astmę oskrzelową. W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce
320, 640 i 1 280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu
24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również
zależności od dawki.

W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową
podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie
odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo.

W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem
placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności
płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz maksymalnego przepływu wydechowego, poprawę
kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie konieczności stosowania wziewnych beta-2 mimetyków.

W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do
1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia
objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio
u 87,3% i 93,3% pacjentów. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania wyniki wykazały
statystycznie znamienną różnicę pomiędzy dawką 160 mikrogramów a dawką 640 mikrogramów
cyklezonidu na dobę w odniesieniu do częstości występowania zaostrzeń objawów po pierwszym dniu
badania: u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie
objawów wystąpiło u 43 z 339 pacjentów (= 12,7%), natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem
w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 z 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego
= 0,526; p= 0,0134). Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1
w ciągu 12 tygodni. Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów
leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.

W kolejnym 52-tygodniowym badaniu z udziałem 367 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą,
nie wykazaano znaczącej różnicy we wpływie większych dawek cyklezonidu (320 lub
640 mikrogramów na dzień) w porównaniu do niższych dawek (160 mikrogramów na dzień) na
kontrolę astmy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklezonid jest zawieszony w nośniku HFA-134a i etanolu w postaci roztworu aerozolowego, który
wykazuje liniową zależność między różnymi dawkami, dawką przypadającą na jedno uruchomienie
inhalatora i ekspozycją ogólnoustrojową.

Wchłanianie
Badania z podawanym doustnie i dożylnie cyklezonidem znakowanym izotopem radioaktywnym
wykazały niecałkowite wchłanianie leku po podaniu doustnym (24,5%). Dostępność biologiczna
cyklezonidu i jego czynnego metabolitu po podaniu doustnym jest nieistotna (<0,5% dla cyklezonidu,
<1% dla metabolitu). Na podstawie badania z użyciem scyntygrafii γ wykazano, że depozycja leku w

płucach u zdrowych osób wynosi 52%. Zgodnie z tym wynikiem w badaniu z zastosowaniem
cyklezonidu podawanego z inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem wykazano, że ogólnoustrojowa
dostępność biologiczna czynnego metabolitu wynosi >50%. Ponieważ dostępność biologiczna
czynnego metabolitu po podaniu leku doustnie wynosi <1%, dawka cyklezonidu przyjmowanego
wziewnie, która zostaje połknięta, nie zwiększa dawki wchłoniętej ogólnie.

Dystrybucja
Po podaniu cyklezonidu dożylnie osobom zdrowym początkowa faza dystrybucji cyklezonidu jest
szybka i zgodna z jego dużą lipofilnością. Objętość dystrybucji wynosi średnio 2,9 l/kg. Całkowity
klirens cyklezonidu z surowicy jest duży (średnio 2,0 l/h/kg), co wskazuje na efektywny wychwyt leku
przez wątrobę. Odsetek dawki cyklezonidu związanego z białkami osocza u ludzi wynosi średnio
99%, natomiast w przypadku czynnego metabolitu wartość ta wynosi 98–99%, co wskazuje na niemal
całkowite wiązanie się cyklezonidu i czynnego metabolitu znajdujących się we krwi z białkami
osocza.

Metabolizm
Cyklezonid jest głównie hydrolizowany do biologicznie czynnego metabolitu z udziałem esteraz
znajdujących się w płucach. Badania innych enzymów biorących udział w dalszym metabolizowaniu
leku w mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że związek ten jest metabolizowany głównie do
nieaktywnych metabolitów hydroksylowych z udziałem izoenzymu CYP3A4. Ponadto w płucach były
wykrywane lipofilne estry będące produktami odwracalnej koniugacji czynnego metabolitu z kwasami
tłuszczowymi.

Eliminacja
Po podaniu doustnym i dożylnym cyklezonid jest wydalany głównie z kałem (67%), co wskazuje, że
wydalanie z żółcią jest główną drogą eliminacji.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Pacjenci chorzy na astmę oskrzelową
Cyklezonid nie wykazuje zmian właściwości farmakokinetycznych u pacjentów chorych na łagodną
astmę w porównaniu do osób zdrowych.

Osoby w podeszłym wieku
Z danych farmakokinetycznych wynika, że wiek nie ma wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na
czynny metabolit.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Osłabiona czynność wątroby może wpływać na wydalanie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem
pacjentów z niewydolnością wątroby w przebiegu marskości wątroby obserwowano większe stężenie
czynnego metabolitu.
Ponieważ czynny metabolit nie jest wydalany przez nerki, nie prowadzono badań z udziałem
pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące stosowania cyklezonidu, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano, że
glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia rozwojowe
kości). Jednak wydaje się, że wyniki powyższych badań na zwierzętach nie mają znaczenia dla ludzi
stosujących zalecane dawki.
Związany z leczeniem wpływ na jajniki (atrofia) był obserwowany po podaniu największej dawki
w dwóch 12-miesięcznych badaniach na psach. Efekt ten występował przy ogólnoustrojowej
ekspozycji 5,27 – 8,34 razy większej, niż ekspozycja obserwowana przy dawce 160 μg na dobę.
Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi jest nieznane.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych glikokortykosteroidów wykazały, że podawanie
dawek farmakologicznych glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia
wzrostu wewnątrzmacicznego, w wieku dorosłym wystąpienia chorób układu krążenia i (lub)
metabolicznych i (lub) trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie
neuroprzekaźników i zachowaniu. Znaczenie tych danych dla ludzi stosujących cyklezonid wziewnie
nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA-134a)
Etanol bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Nie przekłuwać, nie uszkadzać ani nie palić, nawet jeśli pojemnik wydaje się pusty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Inhalator składa się z ciśnieniowego pojemnika wykonanego z aluminium, uszczelnionego zaworem
dozującym oraz ustnikiem i nasadką, wykonanymi z polipropylenu.

Cyxodil 80 mikrogramów/dawkę inhalacyjną posiada zieloną nasadkę ochronną.
Cyxodil 160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną posiada fioletową nasadkę ochronną.
Cyxodil 320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną posiada czerwoną nasadkę ochronną.

Wielkość opakowania: 1 inhalator zawierający 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy dokładnie pouczyć pacjenta o właściwym używaniu inhalatora (patrz Ulotka dla pacjenta).
Jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych w postaci aerozolu, skuteczność tego
produktu leczniczego może być zmniejszona, gdy pojemnik jest zimny. Jednak Cyxodil dostarcza stałą
dawkę substancji czynnej w zakresie temperatur od -10°C do 40°C.
Jeżeli inhalator jest bardzo zimny, przed użyciem należy wyjąć inhalator z plastikowego opakowania
i ogrzewać go w dłoniach przez kilka minut. Nigdy nie należy używać niczego innego do jego
ogrzania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.