# Flixotide

> Flutykazon · 250 mcg/dawkę inh. · Aerozol inhalacyjny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flixotide
- **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas)
- **Moc:** 250 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08515
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flixotide-aerozol-inhalacyjny-zawi-250-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flixotide-aerozol-inhalacyjny-zawi-250-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9924/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9924/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 60 dawek | 5909990851515 | Rp | 59,74 zł (dopłata od 40,63 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 poj. 120 dawek | 5909990851522 | Rp | 94,25 zł (dopłata od 54,96 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 120 dawek — EAN 5909990851522

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 94,25 zł | 54,96 zł | 39,29 zł | 44,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 poj. 60 dawek — EAN 5909990851515

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 59,74 zł | 40,63 zł | 19,11 zł | 22,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flixotide i w jakim celu się go stosuje?
Flixotide, 250 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina należy do leków stosowanych
w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest
kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Lek jest wskazany w:
• zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
− astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela;
− astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków
zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
− astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających
stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania
flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić
steroidy stosowane doustnie;

• leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym
beta2-agonistą, takim jak salmeterol.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250 μg/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni
do stosowania w tym wskazaniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Kiedy nie stosować leku Flixotide
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),

substancję pomocniczą leku Flixotide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący
oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego
wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie
leczenie.

Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent
zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym
stosowanym doraźnie.

Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się, czy uwolnienie
leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego
wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.

W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy
kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),
podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie
kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,
że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy i POChP.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy
zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą
wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami
steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież
w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu
propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane
w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego
przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić
w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy
nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności
i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy
we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających
ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,
informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami
o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych
u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian
w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP

w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc
i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz
powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie
leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka
może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Flixotide?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki
większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali
najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

W celu ułatwienia stosowania leku oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym
w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom,
które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem leku z inhalatora (np. dzieciom
i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat
Od 100 μg do 1000 μg dwa razy na dobę.
Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:
- astma łagodna: od 100 μg do 250 μg dwa razy na dobę;
- astma umiarkowana: od 250 μg do 500 μg dwa razy na dobę;
- astma ciężka: od 500 μg do 1000 μg dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli
500 μg dwa razy na dobę, co odpowiada 2 dawkom leku Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina
250 μg/dawkę inhalacyjną, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250 μg/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni
do stosowania w tym wskazaniu.

Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech
do sześciu miesięcy.
W razie braku poprawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu ponownej oceny klinicznej.

Specjalne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować
inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.
Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora
może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika
inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik
od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub
dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki
leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed
użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany
do używania w pozycji pionowej.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz
i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,
i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora,
pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku
Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu
powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym
należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem
czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki
i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego
kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie
słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać
zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić
inhalator:
- Zdjąć nasadkę z ustnika.
- Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych
sytuacjach.
- Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką
lub chusteczką.
- Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli
przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie
nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać
ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające
zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić
do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide
Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą
skuteczność leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie,
jak przedtem.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci przerwania
stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby
mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixotide.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000
pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:
− Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się
objawami, takimi jak:
− Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu.
− Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli).
− Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).

← W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:
− Gorączka lub dreszcze.
− Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
− Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących
lek):
− Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności
w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
− Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej
inhalacji.
− Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
− Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
− Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
przyjmujących lek):
− Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez
organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,
jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)
twarzy (zespół Cushinga).
− Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.
− Bóle stawów.
− Niestrawność.
− Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
− Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
− Krwawienie z nosa.
− Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flixotide?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Nie zamrażać.
Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić,
uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem,
skuteczność tego leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide
- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera
250 μg (mikrogramów) flutykazonu propionianu, mikronizowanego.
- Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).
Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

60 dawek
Każdy inhalator zawiera 8 g HFC-134a (określanego również jako 1,1,1,2-tetrafluoroetan lub
HFA 134a) co odpowiada 0,0114 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP
= 1430).

120 dawek
Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (określanego również jako 1,1,1,2-tetrafluoroetan lub
HFA 134a) co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP
= 1430).

Jak wygląda lek Flixotide i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina - 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem,
zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francja

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixotide, 250 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 250 mikrogramów Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu,
mikronizowanego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Flixotide, 250 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany
do stosowania w:
A. astmie oskrzelowej - zapobiegawczo:
• astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela;
• astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania
leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
• astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz
wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
Rozpoczęcie stosowania wziewnego flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala
zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie.

B. przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP):
Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym
beta2-agonistą, takim jak salmeterol.
Do stosowania w tym wskazaniu odpowiedni jest tylko Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina
o mocy 250 μg/dawkę inhalacyjną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony wyłącznie do podawania
wziewnego.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom
niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza
osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego
z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie komory
inhalacyjnej.

Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz
o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

- 2 -

Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być
skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się
kontroli lekarskiej.

Astma:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
od 100 μg do 1000 μg dwa razy na dobę.
Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby:
- astma łagodna: 100 μg do 250 μg dwa razy na dobę;
- astma umiarkowana: 250 μg do 500 μg dwa razy na dobę;
- astma ciężka: 500 μg do 1000 μg dwa razy na dobę.

Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować
najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki,
zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli:
500 μg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z długo działającym beta2-agonistą, takim jak salmeterol.
Do podania tej dawki odpowiedni jest tylko Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina o mocy
250 μg/dawkę inhalacyjną.

Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech
do sześciu miesięcy. W razie braku poprawy, pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej.

Specjalne grupy pacjentów:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia:
Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz: Ulotka dla
pacjenta).

### 1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków
nasadki i sprawdzić czy ustnik jest czysty na zewnątrz i wewnątrz.

### 2. Pacjent powinien energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że przypadkowe
zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub
dłużej, pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator
działa prawidłowo.

### 3. Pacjent powinien trzymać inhalator palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora,
pod ustnikiem.

### 4. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go
szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, że nie należy gryźć ustnika.

### 5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator
w celu uwolnienia dawki produktu leczniczego Flixotide, aerozol inhalacyjny, a następnie
kontynuować spokojny, głęboki wdech.

- 3 -

### 6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie
oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu,
po czym należy wykonać spokojny wydech.

### 7. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja produktu leczniczego, trzeba odczekać około pół
minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2 do 6.

### 8. Po inhalacji pacjent zawsze powinien założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej
pozycji, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Nie dociskać nasadki na siłę.

Ważne:
Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć
powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.
Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku
zauważenia „mgiełki” unoszącej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć
ponownie.

Czyszczenie inhalatora:
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić
inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika.
• Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
• Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub
chusteczką.
• Założyć nasadkę na ustnik.

Pacjenci nie mogą zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc,
ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta2 w celu
złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy
zweryfikować leczenie takiego pacjenta.

Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych
kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia
astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić
zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem
takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu
wydechowego.

Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia.
W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego
leku rozszerzającego oskrzela.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast
przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający,

- 4 -

wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne
leczenie.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych,
szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań
jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt
4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie
czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,
przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 μg na
dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom
nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie
zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia,
bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie
tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować
wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć
dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe
stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie
monitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów
doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie
dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie
w sytuacji stresu (kartę steroidową).

Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych
niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu
na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów,
itp.

- 5 -

Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy
alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone
lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia
glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy
pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji
u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory
nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem,
chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu
z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych,
w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów
przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie
kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy
sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas
inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji
pionowej.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego

- 6 -

klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo
lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy
od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian
o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia
kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne
stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować
zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe,
długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania
wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa
zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie
wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy,
gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych
wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów
wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).

W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla
glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń przekraczających
zalecane wziewne dawki lecznicze; obserwowano wady rozwojowe, między innymi rozszczep
podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań
na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.

Karmienie piersią
Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność
flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu

- 7 -

po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu
propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe.
Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków,
gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt
często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko
pochodziły z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki).
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy
płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć
miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu
propionianem.

Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.

Rzadko: Kandydoza przełyku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:

Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze
strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):

Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćma, jaskra.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hiperglikemia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: Niestrawność.

- 8 -

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: Bóle stawów.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa
i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Chrypka, bezgłos.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka.
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną
po inhalacji leku.

Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Łatwiejsze siniaczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ostre – Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecane
może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie
wymaga to specjalnego postępowania, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku
dniach. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.
U tych pacjentów należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach
zapewniających kontrolę astmy.

Długotrwałe leczenie większymi od zarejestrowanych dawkami kortykosteroidów wziewnych może
powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U dzieci przyjmujących większe od

- 9 -

zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle 1000 mikrogramów na dobę i więcej) przez
długi okres (kilka miesięcy lub lat), odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu
nadnerczowego. Obserwowane objawy to: hipoglikemia i zaburzenia świadomości i (lub) drgawki.
Sytuacje, które potencjalnie mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi
stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.

Przewlekłe – patrz punkt 4.4: informacje dotyczące ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy.
Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczenie
wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.

Leczenie
Pacjentów otrzymujących dawki większe niż zarejestrowane należy ściśle monitorować, a dawkę
należy zmniejszać stopniowo.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R 03 BA 05.

Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w zalecanych dawkach
wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia
objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż ogólnie
działające kortykosteroidy.

Badanie kliniczne w POChP
Badanie TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) było 3-letnim badaniem, które miało na
celu ocenę wpływu produktu leczniczego Seretide Dysk w dawce 500 μg + 50 μg podawanego 2 razy
na dobę, salmeterolu podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 50 μg 2 razy na
dobę, flutykazonu propionianu podawanego za pomocą aparatu do inhalacji Dysk w dawce 500 μg
2 razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów chorych na POChP. Do badania byli
włączeni pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią POChP (początkowa wartość FEV1 przed
podaniem leku poniżej 60% wartości należnej). Badanie miało charakter podwójnie zaślepionej próby.
W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych
wziewnych glikokortykosteroidów, długo działających β2-mimetyków oraz przewlekle podawanych
glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. Po 3 latach oceniano przeżywalność wszystkich
pacjentów z POChP bez względu na to, czy brali oni udział w badaniu, aż do jego zakończenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności w ciągu 3 lat
stosowania produktu Seretide w porównaniu do placebo.

Placebo
N = 1524
Salmeterol 50
N = 1521
Flutykazonu
propionian 500
N = 1534

Seretide
50 + 500
N = 1533

Całkowita śmiertelność w ciągu 3 lat
Liczba zgonów (%) 231
(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)
Hazard względny
w porównaniu z placebo
(Przedział ufności)
wartość p
N/A
0,879
(0,73; 1,06)

0,180

1,060
(0,89; 1,27)

0,525

0,825
(0,68; 1,00)

0,0521
Hazard względny Seretide
50 + 500 w porównaniu
z salmeterolem i flutykazonu
N/A
0,932
(0,77; 1,13)
0,774
(0,64; 0,93) N/A

- 10 -

propionianem (Przedział
ufności)
wartość p 0,481 0,007
### 1. wartość p skorygowana przez dwie przejściowe analizy porównujące pierwotną skuteczność
w oparciu o analizę log-rangową po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Seretide zaobserwowano zwiększenie przeżywalności
w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednakże nie osiągnęła ona wartości istotnej
statystycznie określonej na poziomie p<0,05.

Odsetek pacjentów, u których nastąpił zgon w ciągu 3 lat z powodu POChP wynosił 6% w grupie
otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej
flutykazonu propionian oraz 4,7% w grupie otrzymującej Seretide.

Seretide istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń występujących w ciągu roku
w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu i placebo (średnia liczba w grupie
otrzymującej Seretide 0,85 w porównaniu do 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie
otrzymującej flutykazonu propionian i 1,13 w grupie otrzymującej placebo. Przekłada się to na
zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% (95% PU: 19%
do 31%; p<0,001) w porównaniu do placebo, o 12% w porównaniu do salmeterolu (95% PU: 5%
do 19%; p=0,002) i o 9% w porównaniu do flutykazonu propionianu (95% PU: 1% do 16%; p=0,024).
Podobnie salmeterol zmniejszał istotnie częstość występowania zaostrzeń o 15% (95% PU: 7%
do 22%; p<0,001) w porównaniu do placebo, a flutykazonu propionian znamiennie zmniejszał
częstość zaostrzeń o 18% (95% PU: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu do placebo.

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. SGRQ - St George’s
Respiratory Questionnaire) poprawiła się u każdego pacjenta stosującego aktywne leczenie w
porównaniu do placebo. Średnia poprawa jakości życia w ciągu 3 lat terapii produktem Seretide
wynosiła -3,1 jednostek (95% PU: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostek
(p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu
propionianu. Zmniejszenie wartości o 4 jednostki uważane jest za istotne klinicznie.

Oszacowane prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu 3 lat zapalenia płuc, zgłaszanego jako
zdarzenie niepożądane, wynosiło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu 13,3%,
w przypadku flutykazonu 18,3% oraz w przypadku Seretide 19,6%. Hazard względny dla produktu
leczniczego Seretide wynosił 1,64 (95% PU: 1,33 do 2,01; p<0,001) w porównaniu do placebo.
Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc. Liczba zgonów w trakcie
terapii, które zostały zakwalifikowane jako spowodowane przez zapalenie płuc, jest następująca
w poszczególnych grupach: placebo – 7, salmeterol – 9, flutykazonu propionian – 13, Seretide – 8.
Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% w przypadku
placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3% w
przypadku produktu leczniczego Seretide; hazard względny w przypadku produktu leczniczego
Seretide w porównaniu do placebo 1,22, 95% PU: 0,87 do 1,72, p=0,248).

Badania kliniczne kontrolowane placebo, trwające 6 i 12 miesięcy, wykazały, że regularne stosowanie
produktu leczniczego Seretide 500 μg + 50 μg poprawia czynność płuc, zmniejsza uczucie duszności i
zapotrzebowanie na leki stosowane do przerywania napadów duszności.

Produkty lecznicze zawierające flutykazonu propionian w leczeniu astmy w czasie ciąży

Obserwacyjne, epidemiologiczne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem
elektronicznej dokumentacji medycznej z Wielkiej Brytanii, zostało przeprowadzone w celu oceny
ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych (ang. major congenital malformations (MCMs))
po ekspozycji na wziewny flutykazonu propionian (FP) lub flutykazonu propionian w skojarzeniu
z salmeterolem w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi innymi
niż FP. W badaniu tym nie stosowano porównania z placebo.

- 11 -

W kohorcie astmy liczącej 5 362 ciąż narażonych na wziewne kortykosteroidy, w pierwszym
trymestrze, zidentyfikowano 131 zdiagnozowanych MCMs; 1 612 (30%) ciąż było narażonych na FP
(sam lub w skojarzeniu z salmeterolem), z których u 42 zdiagnozowano MCMs.
Skorygowany iloraz szans dla wystąpienia MCMs zdiagnozowanych w okresie jednego roku wynosił
1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) dla kobiet z astmą umiarkowaną narażonych na ekspozycję na FP
w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP i 1,2
(95% CI: 0,7 - 2,0) dla kobiet z astmą ciężką narażonych na FP w porównaniu do narażonych
na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP. Nie stwierdzono różnic w ryzyku wystąpienia
MCMs po ekspozycji pierwszym trymestrze ciąży na sam FP w porównaniu do ekspozycji na FP
w skojarzeniu z salmeterolem.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia MCMs w całym zakresie ciężkości astmy wynosiło od 2,0 do 2,9
na 100 ciąż narażonych na FP, co jest porównywalne z wynikami badań 15 840 ciąż, w czasie których
nie stosowano leczenia astmy, w General Practice Research Database (2,8 zdarzeń MCM na 100
ciąż).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi
około 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z chorobami
obturacyjnymi dróg oddechowych obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany
wziewnie flutykazonu propionian.

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie
powolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego,
skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (<1%) z powodu słabej rozpuszczalności leku
w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką leku a
ekspozycją ogólnoustrojową.

87-100% dawki doustnej jest wydalane z kałem, do 75% w postaci niezmienionej, także w postaci
nieczynnego metabolitu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dla
swojej grupy leków i to w dawkach znacznie większych niż stosowane leczniczo.
Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym,
jak i w badaniach dotyczących działania teratogennego i wpływu na rozrodczość.

Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje również
działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego
ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.

Nośnik bezfreonowy HFA 134a, stosowany u wielu gatunków zwierząt przez okres 2 lat w bardzo
dużych stężeniach pary, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci, nie
wykazywał działania toksycznego, w tym nie wykazywał wpływu na reprodukcję ani na rozwój
zarodka i płodu.

Zastosowanie jako nośnika HFA 134a nie zmieniło profilu toksyczności flutykazonu propionianu w
porównaniu do produktów leczniczych zawierających nośnik freonowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

- 12 -

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie odnotowano.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Nie zamrażać.
Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż
50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Pojemnika nie należy dziurawić,
uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Tak jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem,
skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym
w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29-12-2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20-12-2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

- 13 -

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.