# Flixotide > Flutykazon · 0,5 mg/2 ml · Zawiesina do nebulizacji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Flixotide - **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas - **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas) - **Moc:** 0,5 mg/2 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do nebulizacji - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R03BA05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09565 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline \(Ireland\) Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flixotide-zawiesina-do-nebulizacji-0-5-mg-2-ml-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flixotide-zawiesina-do-nebulizacji-0-5-mg-2-ml-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19475/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19475/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 poj. 2 ml | 5909990956517 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Flixotide i w jakim celu się go stosuje? Flixotide, zawiesina do nebulizacji należy do leków stosowanych w astmie oskrzelowej. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest steroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach. Wskazania do stosowania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Lek stosuje się zapobiegawczo w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu wziewnie u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Dzieci w wieku od 4 do 16 lat: Leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide Kiedy nie stosować leku Flixotide - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie leczenie. Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować szybko i krótko działający lek rozszerzający oskrzela, który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Flixotide przeznaczony jest do codziennego, regularnego stosowania. Flixotide nie może być podany zamiast steroidów doustnych lub dożylnych w warunkach zagrożenia życia. W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres, może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy. W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek, uraz lub zabieg chirurgiczny). Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających ogólnoustrojowo powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnoustrojowo w sytuacji stresu. Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem. Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem. Flixotide a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: • kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach • rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV • ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działania leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Flixotide? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Flixotide w postaci zawiesiny do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji, nie jest przeznaczony do podawania doustnego ani do wstrzykiwań. Lek należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie jest zalecane stosowanie nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji leku Flixotide, zawiesina do nebulizacji. Ponieważ wziewne podawanie leku jest uzależnione od wielu czynników, należy postępować według instrukcji podanej przez producenta nebulizatora. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka pojawienia się zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy kontaktującą się z nią należy chronić kremem lub dokładnie umyć po inhalacji. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat - 0,5 do 2,0 mg dwa razy na dobę, ściśle według zaleceń lekarza. Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat - 1,0 mg dwa razy na dobę, ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy stosować leku Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Brak danych klinicznych dotyczących zalecanego dawkowania w tej grupie wiekowej. Specjalne grupy pacjentów: nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób stosowania Przed użyciem wymieszać dokładnie zawartość pojemnika wstrząsając nim kilkakrotnie. W celu otwarcia przekręcić górną, ruchomą część pojemnika i oderwać ją. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika do inhalacji (patrz instrukcja obsługi nebulizatora). Rozcieńczanie: Flixotide, zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Niezużytą zawiesinę należy wylać z nebulizatora. W zależności od budowy nebulizatora, aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza. Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy. Pominięcie zastosowania leku Flixotide Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Flixotide Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixotide. Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak: - wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie. Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się objawami, takimi jak: - obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, - nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli), - nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności). ➔ W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji. - Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). - Łatwiejsze siniaczenie. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - Pleśniawki przełyku. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga). - Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych. - Bóle stawów. - Niestrawność. - Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. − Krwawienie z nosa. − Nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flixotide? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła, nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej. Wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot. Po otwarciu saszetki przechowywać produkt leczniczy w plastikowych pojemnikach, chroniąc od światła, nie dłużej niż 28 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty bezpośrednio po otwarciu plastikowego pojemnika. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Flixotide, zawiesina do nebulizacji - Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). 2 ml zawiesiny (1 plastikowy pojemnik) zawiera odpowiednio 0,5 mg lub 2 mg (miligramy) flutykazonu propionianu (mikronizowanego). - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sorbitanu laurynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Flixotide, zawiesina do nebulizacji i co zawiera opakowanie 10 pojemników (2 saszetki po 5 pojemników) w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576 9000 {Logo podmiotu odpowiedzialnego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flixotide, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Flixotide, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Każdy pojemnik zawiera 0,5 mg Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego) w 2 ml zawiesiny. Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Każdy pojemnik zawiera 2 mg Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego) w 2 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Zapobiegawczo, w ciężkiej astmie oskrzelowej, u pacjentów wymagających stosowania dużych dawek steroidów wziewnych lub doustnych. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu wziewnie u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie. Dzieci w wieku od 4 do 16 lat: Leczenie zaostrzenia astmy oskrzelowej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji. Nie jest przeznaczony do podawania doustnego ani do wstrzykiwań. Flixotide należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji produktu leczniczego Flixotide, zawiesina do nebulizacji. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez wytwórcę urządzenia. Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. - 2 - Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej. Dawkę początkową leku należy dobrać w zależności od nasilenia choroby, a następnie modyfikować w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przy najmniejszej dawce dobowej leku. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat - 0,5 do 2,0 mg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat - 1,0 mg dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Brak danych klinicznych dotyczących zalecanego dawkowania w tej grupie wiekowej. Specjalne grupy pacjentów Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania: Przed zastosowaniem wymieszać dokładnie zawartość pojemnika, wstrząsając nim kilkakrotnie. W celu otwarcia przekręcić górną, ruchomą część pojemnika i oderwać ją. Rozcieńczanie: Produkt leczniczy Flixotide, zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań w celu ułatwienia stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Niezużytą zawiesinę należy wylać z nebulizatora. Zaleca się inhalację leku za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji. W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się z urządzenia na zewnątrz. Z tego powodu nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych, bez możliwości ich przewietrzenia. Dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta 2 w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. W takich przypadkach należy zweryfikować leczenie pacjenta. Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad. - 3 - Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące większe od zarejestrowanych, dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 μg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową). Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów - 4 - należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp. Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem. Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyny lek do przerywania napadów duszności, wynikających z ostrego skurczu oskrzeli, gdy wymagany jest także krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji przeznaczony jest do codziennego, regularnego leczenia oraz leczenia przeciwzapalnego w zaostrzeniach astmy. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9). Ciężka astma wymaga regularnej oceny przez lekarza, ponieważ może stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku nagłego nasilenia objawów może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, które powinny być podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w warunkach zagrożenia życia. Pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w postaci zawiesiny do nebulizacji należy ostrzec, że jeśli ich stan kliniczny pogarsza się, nie powinni zwiększać dawki lub częstości podawania, ale powinni zasięgnąć porady lekarza. Zaleca się inhalację flutykazonu propionianu za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. - 5 - W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji. Podczas długotrwałego leczenia wziewnym flutykazonu propionianem w postaci zawiesiny do nebulizacji dawkę leku należy zmniejszać stopniowo i nie należy przerywać leczenia nagle, inaczej niż pod nadzorem lekarza. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało prawdopodobne. Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji, u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. - 6 - #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic. Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1). W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze; obserwowano wady rozwojowe, między innymi rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego. Karmienie piersią Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Badania wykazały, że flutykazonu propionian przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji, gdy jego stężenie w osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła. U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu propionianem. Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) - 7 - Rzadko: Kandydoza przełyku. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4): Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra. Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hiperglikemia. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Niestrawność. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle stawów. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci). Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Chrypka, bezgłos. U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Krwawienie z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - 8 - Często: Łatwiejsze siniaczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ostre – Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecane może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zwykle nie wymaga to specjalnego postępowania, jako że czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach, co zostało potwierdzone badaniem stężenia kortyzolu w osoczu. Jednakże stosowanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może spowodować pewnego stopnia zahamowanie czynności kory nadnerczy. Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy. Przewlekłe – patrz punkt 4.4: informacje dotyczące ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy. Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy. Leczenie Pacjentów otrzymujących dawki większe niż zarejestrowane należy ściśle monitorować, a dawkę należy zmniejszać stopniowo. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R 03 BA 05. Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Produkty lecznicze zawierające flutykazonu propionian w leczeniu astmy w czasie ciąży Obserwacyjne, epidemiologiczne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej z Wielkiej Brytanii, zostało przeprowadzone w celu oceny ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych (ang. major coengenital malformations (MCMs)) po ekspozycji na wziewny flutykazonu propionian (FP) lub flutykazonu propionian w skojarzeniu - 9 - z salmeterolem w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi innymi niż FP. W badaniu tym nie stosowano porównania z placebo. W kohorcie astmy liczącej 5 362 ciąż narażonych na wziewne kortykosteroidy, w pierwszym trymestrze zidentyfikowano 131 zdiagnozowanych MCMs; 1 612 (30%) ciąż było narażonych na FP (sam lub w skojarzeniu z salmeterolem), z których u 42 zdiagnozowano MCMs. Skorygowany iloraz szans dla wystąpienia MCMs zdiagnozowanych w okresie jednego roku wynosił 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) dla kobiet z astmą umiarkowaną narażonych na ekspozycję na FP w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP i 1,2 (95% CI: 0,7 - 2,0) dla kobiet z astmą ciężką narażonych na FP w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP. Nie stwierdzono różnic w ryzyku wystąpienia MCMs po ekspozycji pierwszym trymestrze ciąży na sam FP w porównaniu do ekspozycji na FP w skojarzeniu z salmeterolem. Bezwzględne ryzyko wystąpienia MCMs w całym zakresie ciężkości astmy wynosiło od 2,0 do 2,9 na 100 ciąż narażonych na FP, co jest porównywalne z wynikami badań 15 840 ciąż, w czasie których nie stosowano leczenia astmy, w General Practice Research Database (2,8 zdarzeń MCM na 100 ciąż). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie flutykazonu propionian. Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (1%) z powodu słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką leku a ekspozycją ogólnoustrojową. 87-100% dawki doustnej jest wydalane z kałem, do 75% w postaci niezmienionej, także w postaci nieczynnego metabolitu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dla glikokortykosteroidów i to w dawkach znacznie większych niż stosowane leczniczo. Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak i w badaniach dotyczących działania teratogennego i wpływu na rozrodczość. Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje również działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości. - 10 - ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaobserwowano. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu saszetki - 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła, nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej. Wstrząsnąć przed użyciem. Po otwarciu saszetki przechowywać produkt leczniczy w plastikowych pojemnikach, chroniąc od światła, nie dłużej niż 28 dni. Produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po otwarciu plastikowego pojemnika. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 pojemników (2 saszetki po 5 pojemników) z LDPE zawierających po 2 ml zawiesiny do nebulizacji, pakowanych po 5 pojemników w saszetce z folii Poliester/Al/LDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia - 11 - ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Flixotide, 0,5 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Pozwolenie nr 9565 Flixotide, 2 mg/2 ml, zawiesina do nebulizacji Pozwolenie nr 9566 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09-09-2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14-09-2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.