# Flutixon

> Flutykazon · 250 mcg/dawkę inh. · Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flutixon
- **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas)
- **Moc:** 250 mcg/dawkę inh.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BA05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 16855
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flutixon-proszek-do-inhalacji-w-k-250-mcg-dawke-inh-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/flutixon-proszek-do-inhalacji-w-k-250-mcg-dawke-inh-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22832/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22832/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990785889 | Rp | 74,60 zł (dopłata od 35,31 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 kaps. | 5909990938025 | Rp | 143,01 zł (dopłata od 64,43 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909990938025 · cena jedn. 1,19 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 143,01 zł | 64,43 zł | 78,58 zł | 89,25 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909990785889 · cena jedn. 1,24 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 74,60 zł | 35,31 zł | 39,29 zł | 44,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Flutixon i w jakim celu się go stosuje?
Flutixon należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych (choroby ze
zmniejszonym przepływem powietrza w płucach). Substancja czynna leku, propionian flutykazonu,
jest kortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w
płucach.

Flutixon jest wskazany:
• w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
- astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela;
- astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania
leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
- astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz
wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki
steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić;

• w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Leku Flutixon nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności lub świstów w drogach
oddechowych. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela
(np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, żeby nie pomylić
leku Flutixon z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutixon

Kiedy nie stosować leku Flutixon
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon
- w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na
stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie
jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były
kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie
zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego
wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu
chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka,
zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe
stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych
objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
- w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić
zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może
spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy
(kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;
- w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty,
zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,
drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką
niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas
niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
- u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas
skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane
związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy
lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci
Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Flutixon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także, które pacjent planuje stosować. Z
lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we
wstrzyknięciach).

Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, np:
- niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).

Niektóre leki mogą nasilić działanie Flutixonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Flutixon zawiera laktozę
Każda dawka leku Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość
laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

### 3. Jak stosować Flutixon?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie
należy połykać kapsułek.
Dokładna instrukcja stosowania leku znajduje się na końcu ulotki.

Ważne jest, aby Flutixon stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się skuteczności leczenia – astmy
lub POChP – (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w
razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie
należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
który zaleci odpowiednie leczenie.

Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku.

Astma oskrzelowa:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
Dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:

Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125
mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2
inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250
mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku
Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów
dwa razy na dobę.

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od
uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej
dawce dobowej leku.

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli
250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na
dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy lekarz powinien
poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.
W celu uzyskania optymalnego działania Flutixon należy stosować codziennie.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z
niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutixon
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flutixon należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flutixon może powodować zmniejszenie
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Flutixon
W przypadku pominięcia dawki leku Flutixon należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flutixon
Flutixon należy przyjmować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Flutixon, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz
może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):
- chrypka, bezgłos,
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas
stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)
- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli),
W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy
niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać
stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o
nadwrażliwości na ten lek.
- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w
przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra);
zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt)
twarzy (zespół Cushinga).
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
- bóle stawów,
- niestrawność,
- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość
(głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Flutixon?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Flutixon po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flutixon
Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna kapsułka twarda leku zawiera
odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.
Pozostałe składniki:
Flutixon 125 μg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza).
Flutixon 250 μg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza), czarny
tusz.

Jak wygląda Flutixon i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda 125 μg: bezbarwna, zawierająca biały lub prawie biały proszek.
Kapsułka twarda 250 μg: bezbarwna, z czarnym pierścieniem, zawierająca biały lub prawie biały
proszek.
Dostępne opakowanie:
60 kapsułek lub 120 kapsułek w blistrach i tekturowym pudełku, wraz z inhalatorem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

Lekarz lub farmaceuta powinien pouczyć pacjenta, w jaki sposób należy używać preparatu Flutixon w
postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych.

Sposób posługiwania się inhalatorem:
1. Zdjąć nasadkę.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym
strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora.
Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej.
UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki, które po wykonaniu
wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Jej spożycie nie jest szkodliwe.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie
przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli
kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

6. Wykonać głęboki wydech.
7. Umieścić ustnik w ustach i nieco pochylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i
wykonać jeden, szybki i równomierny wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze
inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk
(furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce.
Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY
podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku (furkotu) należy wstrzymać oddech tak długo jak to
możliwe, bez dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć
inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w
kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.
9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:
W celu usunięcia resztek proszku należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką
lub czystą miękką szczoteczką.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flutixon, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu (Fluticasoni propionas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwne kapsułki twarde z czarnym pierścieniem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Astma oskrzelowa

Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu:
- astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela;
- astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków
zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
- astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających
stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
Rozpoczęcie stosowania propionianu flutykazonu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów
stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Flutixon jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Flutixon jest dostępny w następujących mocach:
Flutixon, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
Flutixon, 250 mikrogramów/ dawkę inhalacyjną

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych
cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian
flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon
została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej
skuteczności klinicznej.

Flutixon jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy poinformować pacjentów o profilaktycznym działaniu produktu Flutixon, który należy
stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują objawy.
Dawka propionianu flutykazonu zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta
na leczenie.

Astma oskrzelowa (Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):
Astma łagodna: 125 mikrogramów 2 razy na dobę
Astma umiarkowana: 125 do 250 mikrogramów dwa razy na dobę
Astma ciężka: 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę
W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od
uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalne leczenie stosując najmniejszą dawkę
dobową leku.

Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP):
Dorośli: 250 mikrogramów dwa razy na dobę
Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy pacjenta należy
poddać ponownej ocenie klinicznej.
Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego działania produkt Flutixon należy
stosować codziennie.

Grupy szczególnego ryzyka:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
niewydolnością nerek lub wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta.
Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu
przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki
rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze
względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia
objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować
schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, że gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy
może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki
kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać
pomiary szczytowego przepływu wydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać
podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek
rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy, należy zwiększyć
dawkę propionianu flutykazonu i jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować
antybiotyk w razie infekcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego
stosowania produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim
przypadku pacjenta należy obserwować w celu monitorowania ogólnoustrojowych działań
glikortykosteroidów.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych,
szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych
podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze
stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga,
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie
gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić
najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów choroby.

Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale propionianem flutykazonu. Jeśli
wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki propionianu flutykazonu należy zmniejszyć tak, aby
leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczne opanowanie objawów astmy.
Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania
czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki
zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku
stosowania od 250 μg do 500 μg propionianu flutykazonu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg
chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy.
U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak zmęczenie, utrata łaknienia, nudności,
wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady
padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub
przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie
kortykosteroidów.

W czasie stosowania propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach czynność kory nadnerczy i
rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych
steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W
zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji przed
ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory
nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu
chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania
glikokortykosteroidów.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne
zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu
ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami
stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy
taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych zaburzeń.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą
gruźlicą płuc.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutykazonu podawany wziewnie
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie propionian flutykazonu powinni
pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po
wprowadzeniu do leczenia propionianu flutykazonu zmniejszanie dawek steroidów doustnych,
działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy
sobie „kartę steroidową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających
ogólnie w sytuacji stresu.

Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania
propionianu flutykazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż
tygodniowe. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na
prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla
dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne
zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste
objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów
należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutykazonu i zmniejszania dawek
steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy
zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności
dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy,
infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, propionian flutykazonu osiąga małe stężenie w
surowicy krwi w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” oraz dużego klirensu

osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Dlatego istotne kliniczne interakcje propionianu flutykazonu z innymi lekami są mało
prawdopodobne.

Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyny lub
terfenadyny) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu, bez
istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na propionian flutykazonu po
pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to znaczniejsze obniżenie stężenia kortyzolu we krwi niż
po podaniu samego propionianu flutykazonu. Nie można wykluczyć występowania interakcji
propionianu flutykazonu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).

Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego
stosowania propionianu flutykazonu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol),
ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie
ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo
propionianu flutykazonu, wielokrotnie zwiększa stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co
powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla propionianu
flutykazonu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy
jednocześnie stosować propionianu flutykazonu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie
przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u
kobiet w okresie ciąży.
Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju
płodu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu u ciężarnych kobiet należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza
oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu flutykazonu i jego metabolitów do
mleka ludzkiego.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie propionianu flutykazonu i jego metabolitów do mleka. U szczurów, po
podaniu podskórnym i uzyskaniu oznaczalnych stężeń w surowicy wykazano obecność substancji
czynnej w mleku.
U ludzi, po podaniu wziewnym zalecanych dawek prawdopodobne stężenia w surowicy będą małe.
Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii
lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania są określone następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki,
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszenia o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często
pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą
ze zgłoszeń spontanicznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony
układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: niestrawność.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i
drażliwość (głównie u dzieci).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka, bezgłos.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łatwe siniaczenie.

U niektórych pacjentów po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić drożdżyca jamy ustnej i
gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową
grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie produktem
Flutixon.
U niektórych osób po inhalacji propionianu flutykazonu może wystąpić chrypka. W takim przypadku
również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji propionianu flutykazonu
istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nagłym
wystąpieniem świstów po podaniu leku. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie
produktu Flutixon i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie większej od zalecanej może wywołać
przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a
czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku dniach. Można to zweryfikować
przez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.

Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może
doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach może być konieczne
monitorowanie rezerwy nadnerczowej.

W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie produktem w dawkach
zapewniających skuteczne opanowanie astmy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
drogą wziewną, glikokortykosteroidy, kod ATC: R 03 BA 05

Propionianu flutykazonu jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w postaci proszku do
inhalacji wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i
częstość zaostrzeń astmy oskrzelowej. Istotnie zmniejsza objawy przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc. Poprawia czynność płuc niezależnie od wieku i płci pacjenta oraz początkowych parametrów
czynnościowych, palenia tytoniu czy atopii. Wywołuje mniej działań niepożądanych niż
kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Ma to istotny wpływ na poprawę jakości życia
pacjentów.

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych
cząstek leku niż w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów zawierających propionian
flutykazonu w postaci proszku do inhalacji. Z tego powodu nominalna dawka produktu Flutixon
została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej
skuteczności klinicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie
powolne. Pozostała część dawki leku jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd

wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego jest minimalne (ok. 1%) z powodu słabej
rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia.

Po podaniu doustnym propionianu flutykazonu 87-100% dawki jest wydalane z kałem, z czego do
75% w postaci niezmienionej. Jest to spowodowane minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym.
Wydalany jest również nieaktywny metabolit.
Po zastosowaniu dożylnym obserwuje się szybki klirens osoczowy, co wskazuje na intensywny
metabolizm wątrobowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na zwierzętach, glikokortykosteroidy
powodowały powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, zniekształcenia szkieletu)
Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących
zalecane dawki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Laktoza jednowodna

Kapsułka HPMC #3:
Hypromeloza, czarny tusz

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC//Aluminium oraz inhalator umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 60 lub 120 kapsułek.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Lekarz lub farmaceuta powinien pouczyć pacjenta, w jaki sposób należy używać produktu Flutixon w
postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych.

Sposób posługiwania się inhalatorem:
### 1. Zdjąć nasadkę.

### 2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym
strzałką.

### 3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora.
Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

### 4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

### 5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej.
UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki, które po wykonaniu
wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Jej spożycie nie jest szkodliwe.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie
przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli
kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

### 6. Wykonać głęboki wydech.

### 7. Umieścić ustnik w ustach i nieco pochylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i
wykonać jeden, szybki i równomierny wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze
inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk
(furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce.
Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY
podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

### 8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku (furkotu) należy wstrzymać oddech tak długo jak to
możliwe, bez dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć
inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w
kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.
### 9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć
ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:
W celu usunięcia resztki proszku należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką
lub czystą miękką szczoteczką.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16855

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.04.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.