# Foradil

> Formoterol · 12 mcg · Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Foradil
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 12 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 07929
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/foradil-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/foradil-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8432/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8432/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990792924 | Rp | 61,36 zł (dopłata od 6,35 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 180 kaps. | 7613421020934 | Rp | 163,05 zł (dopłata od 9,60 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 kaps. | 5909990792917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 180 kaps. — EAN 7613421020934 · cena jedn. 0,91 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 163,05 zł | 9,60 zł | 153,45 zł | 163,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909990792924 · cena jedn. 1,02 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 61,36 zł | 6,35 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Foradil i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Foradil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający
oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie.
Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest
przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.

Foradil wskazany jest w:
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie
leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
− zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny,
− zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i
rozedmą płuc. Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Foradil. Dlatego też,
leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w
większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi,
zarówno w dzień, jak i w nocy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil

Kiedy nie stosować leku Foradil
- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką
ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil (substancje
pomocnicze wymienione są w punkcie 6, na końcu ulotki).

Addition of BRS

Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Foradil i powinien skonsultować się z
lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Foradil należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem
elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może
wpływać na ciśnienie tętnicze krwi);
- jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Foradil
wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Ważne informacje
Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator
Aerolizer.

Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych,
ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem,
nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli u pacjenta występuje duszność lub świst podczas stosowania leku Foradil, należy kontynuować
terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foradil jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek
Foradil należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

W czasie stosowania leku Foradil nie należy stosować innych produktów zawierających długo
działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Foradil, jeśli:
• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną.
• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz
na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foradil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie
napadu astmy.
Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub
leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną.
W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foradil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle
świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko
działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza
prowadzącego).

Addition of BRS

Ważne informacje dotyczące podobnego leku
Foradil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory
β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory
β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań
stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foradil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foradil.

Monitorowanie podczas leczenia lekiem Foradil
Leczenie lekiem Foradil może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Z tego względu u
pacjentów z cukrzycą może być konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Leczenie lekiem Foradil może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w
przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenie potasu we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Foradil oraz powody przepisania tego leku
pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foradil może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Foradil jak u pacjentów
dorosłych.

Lek Forail a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania
jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a
szczególnie:
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
• leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w
celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
• leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu
objawów reakcji alergicznej);
• steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
• leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody
w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca.
Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory βadrenergiczne);
• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak
schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych
chorób dróg oddechowych);
• makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Addition of BRS

• leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory
halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foradil, jeśli
planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym;
• leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy) stosowanych w leczeniu chorób
przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Foradil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foradil
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Foradil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Foradil zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli u pacjenta występuje ciężka nietolerancja laktozy, powinien on o niej poinformować lekarza
przed zastosowaniem leku Foradil.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Foradil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez
inhalator Aerolizer.

Dawkowanie
Dorośli
Astma oskrzelowa
W leczeniu astmy, lek Foradil należy zawsze przepisywać jako lek dodatkowy stosowany razem z
kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)
dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca
48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż
dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to
wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko
działający lek rozszerzający oskrzela (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza prowadzącego).

Addition of BRS

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być
konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)
dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży
Astma oskrzelowa:
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa
razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki.
W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela
(np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Foradil tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo
posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby
dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Instrukcja obsługi inhalatora
Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłonie
są całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.
Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
1. Należy zdjąć nasadkę.

2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym
strzałką.

Addition of BRS

3. Umieścić kapsułkę w przegródce w kształcie kapsułki w podstawie inhalatora.
Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ, trzymając inhalator w pozycji pionowej.
Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się
do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie
przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka
zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

Addition of BRS

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać
szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a
proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie
pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i
podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne
naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe
bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Należy wypuścić powietrze przez nos.
Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli w kapsułce
pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie
nasadkę.

Addition of BRS

Czyszczenie inhalatora:
W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką.
Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DO
CZYSZCZENIA INHALATORA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foradil
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Foradil, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe
objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego
stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana
dawka leku Foradil jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić
się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Foradil
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnienia
pominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia
szpitalnego.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli,
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),
zmiany w zapisie EKG,
Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane
zmniejszonym stężeniem potasu we krwi),
• nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Inne działania niepożądane
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych poniżej, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub opiekunowi medycznemu.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Addition of BRS

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie
błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne
pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie
cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Foradil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Addition of BRS

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foradil

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna kapsułka twarda zawiera
12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (25 mg na kapsułkę, zawiera białka mleka), żelatyna
oraz tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu
wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Foradil i co zawiera opakowanie

Lek Foradil ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest
przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer.
Lek Foradil dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek w blistrach oraz
inhalator lub 180 kapsułek oraz 3 inhalatory (3 opakowania po 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator
w każdym opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Foradil, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli
fumaras dihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie
terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).
• Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny.
• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i
rozedmą płuc. Wykazano, że Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Astma oskrzelowa
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na
dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany
razem z wziewnym kortykosteroidem.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.
W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej
(np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać
na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foradil nie należy stosować w celu zmniejszenia
nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko
działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem
fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym
skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji
(24 mikrogramów).
U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Foradil w
celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak
leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na
dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież
Astma oskrzelowa
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie, jako lek dodatkowy stosowany razem z
wziewnym kortykosteroidem.
Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego
doświadczenia klinicznego w tej grupie.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym
wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z
wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu
oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.
Nie należy stosować produktu Foradil w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy.
W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek
pobudzający receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.
U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foradil w celu zapobiegania
skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak
leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

Nie zaleca się stosowania produktu Foradil u dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foradil. Dlatego
też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w
większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi,
zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Sposób podawania

Produkt przeznaczony do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora Aerolizer u dorosłych oraz
dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Śmiertelność spowodowana astmą
Formoterol, substancja czynna produktu Foradil, należy do grupy długo działających leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym
lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności
spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów
otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy
wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foradil.
Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy.

Zalecana dawka
Dawkę produktu Foradil należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować
najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać
maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).

Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w astmie
Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Foradil, długo działający lek
pobudzający receptory β2-adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z
wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za
pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do
rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku
pobudzającego receptory β2-adrenergiczne.

Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego
doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym
wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z
wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu
oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Nie należy stosować produktu leczniczego Foradil razem z innym długo działającym lekiem
pobudzającym receptory β2-adrenergiczne.
Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foradil, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują
wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków
przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foradil, nawet jeśli objawy ustąpią.
Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu
Foradil. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Foradil.

Zaostrzenie astmy
Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Foradil wskazują na większą częstość występowania
ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących Foradil niż u pacjentów otrzymujących placebo,
w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na
dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami.
Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foradil powodująca ustąpienie objawów ulega
zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć
sposób leczenia astmy.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foradil ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy.
Nie należy stosować produktu Foradil w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy.
W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek
pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.

Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów
i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi
oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo
odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i
może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Choroby współistniejące
Produkt Foradil należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem
zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca,
zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego
stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca,
idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz
chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy,
stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc >0,44 s, patrz punkt 4.5).
Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, w tym
produktu Foradil, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Hipokaliemia
Terapia lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne, w tym produktem Foradil, może
powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na
wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą,
ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie
leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy
krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foradil może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i
zastosować inne leczenie.

Produkt Foradil zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 μg w dostarczanej dawce). Ilość taka
zazwyczaj nie stanowi problemu dla osób z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nieprawidłowa droga podania leku
Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek Foradil, zamiast umieszczenia ich w
inhalatorze Aerolizer. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak
prawidłowo stosować produkt leczniczy Foradil za pomocą inhalatora Aerolizer (patrz punkty 4.2 i
6.6). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy Foradil nie nastąpi poprawa oddychania,
osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt Foradil jest
przez niego używany.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Foradil, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u
pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny,
leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków
pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT,
zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu
Foradil.

Jednoczesne podawanie pochodnych metyloksantyn, steroidów lub leków moczopędnych nie
oszczędzających potas może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających
receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia
rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych
węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na
rozszerzaniu oskrzeli.

Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Foradil. Z tego względu
produktu Foradil nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również
w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich lub odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dane dotyczące
stosowania produktu Foradil w okresie ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach
wykazały, że formoterol powodował działanie toksyczne dla płodu, zmniejszenie liczby żywych
płodów, a (R,R)-enancjomer formoterolu wykazywał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i
u królików. Tego typu działania niepożądane obserwowano przy znacząco większej ekspozycji
ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania klinicznego – patrz punkt 5.3.
Formoterol może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki
przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Poród
Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, formoterol może hamować akcję
porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Jednakże formoterol wykryto w mleku
samic szczurów w okresie laktacji. Podawanie formoterolu w okresie karmienia piersią może być
rozważane jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne
zagrożenie dla dziecka.

Płodność
Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym. Brak danych dotyczących wpływu
formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach nie obserwowano wpływu formoterolu na
płodność u samic. Przy ekspozycji ogólnoustrojowej przewyższającej ekspozycję osiąganą w
warunkach klinicznych, (R,R)-enancjomer formoterolu powodował zmniejszenie płodności u samców
szczura – patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ciężkie zaostrzenia astmy
Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których Foradil podawany był przez co najmniej
4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów
otrzymujących Foradil (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w
przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%),
w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą
W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez
12 tygodni w celu rejestracji produktu Foradil na rynku amerykańskim, do których włączono
1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące
konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania produktu Foradil w dawce
24 mikrogramów dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania produktu Foradil w
dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub
albuterolu (2/272, 0,7%).
Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono
2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach
przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie
wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką produktu
Foradil. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w
przypadku podawania produktu Foradil niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z
podwójnie ślepą próbą: Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), Foradil w
dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze
znanym lekiem (ang. open-label treatment group): Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na
dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%).

Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą
Bezpieczeństwo stosowania produktu Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i produktu
Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym,
dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą,
prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających
codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie
zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa
razy na dobę (11/171, 6,4%) lub Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%)
niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%).

Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4.

Pozostałe działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA (Tabela 1). W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od
częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z
następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000
do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi
doniesieniami.

Tabela 1
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hipokaliemia*
Bardzo rzadko: Hiperglikemia*
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Bóle głowy, drżenie mięśni
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa,
skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT
w elektrokardiogramie*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie
błony śluzowej gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni
* Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Foradil, po jego wprowadzeniu
do obrotu.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Ponadto u pacjentów leczonych produktem leczniczym Foradil po jego wprowadzeniu do obrotu
zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane
pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne
oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana
jako nieznana. Działania niepożądane leku wymieniono według klasyfikacji układów i narządów
zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.
Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie.

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2-
adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość
białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie produktu Foradil może prowadzić do działań charakterystycznych dla leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia mięśni,
senności, kołatania serca, tachykardii, komorowych zaburzeń rytmu, kwasicy metabolicznej,
hipokaliemii, hiperglikemii, wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienia tętniczego.

Leczenie
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach konieczna jest
hospitalizacja.
Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków β-adrenolitycznych, ale wyłącznie pod
kontrolą lekarza i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego
receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
W przypadku ciężkiego zatrucia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz równowagę
kwasowo-zasadową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego;
kod ATC: R03AC13

Formoterol jest silnym lekiem pobudzającym wybiórczo receptory β2-adrenergiczne. Wywiera
działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to
występuje szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach
leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych
przypadkach.
Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji
alergicznej. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne,
takie jak hamowanie obrzęku i gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych.
Badania in vitro na tchawicach świnek morskich wykazały, że racemiczny formoterol oraz jego
(R,R)- i (S,S)-enancjomery są silnie selektywnymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. Działanie
(S,S)-enancjomeru było 800 do 1000 razy słabsze niż (R,R)-enancjomeru i nie miało wpływu na
działanie (R,R)-enancjomeru na mięśnie gładkie tchawicy. Nie wykazano żadnych podstaw
farmakologicznych w preferencyjnym stosowaniu jednego z dwóch enancjomerów w porównaniu do
mieszaniny racemicznej.
Wykazano, że Foradil jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny
wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.
Formoterol podawany w postaci inhalacji przy użyciu inhalatora Aerolizer, w dawkach
12 mikrogramów dwa razy na dobę i 24 mikrogramy dwa razy na dobę wykazuje szybkie działanie
rozszerzające oskrzela u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Działanie to

utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin i ma wpływ na jakość życia pacjentów, którą oceniano na
podstawie wypełnianego przez nich kwestionariusza (ang. Saint George’s Respiratory Questionaire).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dawka terapeutyczna produktu Foradil wynosi od 12 do 24 mikrogramów dwa razy na dobę. Dane
dotyczące właściwości farmakokinetycznych formoterolu pochodzą z badań z udziałem zdrowych
ochotników, którzy stosowali wziewnie dawki większe od zalecanych oraz z badań z udziałem
pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy stosowali wziewnie dawki
terapeutyczne. Ilość wydalanego w moczu formoterolu w postaci niezmienionej, wykorzystywana jako
pośredni wskaźnik ogólnoustrojowej ekspozycji, jest skorelowana z danymi o stężeniu leku w osoczu.
Okresy półtrwania w fazie eliminacji ustalone dla moczu i osocza są podobne.

Wchłanianie
U zdrowych ochotników po inhalacji jednorazowej dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu,
formoterol był szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 266 pmol/l i
występowało w ciągu 5 minut po inhalacji. U pacjentów z POChP leczonych przez 12 tygodni dawką
12 lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, średnie stężenia formoterolu w
osoczu wynosiły od 11,5 do 25,7 pmol/l oraz 23,3 i 50,3 pmol/l, odpowiednio 10 min, 2 godziny oraz
6 godzin po inhalacji.
Badania skumulowanego wydalania z moczem formoterolu i (lub) jego (R,R)- i (S,S)-enancjomerów
wykazały, że stężenie formoterolu we krwi zwiększa się proporcjonalnie do podanej wziewnie dawki
(12 do 96 mikrogramów).
Po inhalacji 12 mikrogramów lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę przez
12 tygodni, wydalanie formoterolu w postaci niezmienionej z moczem zwiększało się od 63% do 73%
(ostatnia dawka w porównaniu z pierwszą dawką) u pacjentów z astmą oraz od 19% do 38% u
pacjentów z POChP. Powyższe dane sugerują ograniczoną kumulację formoterolu w osoczu po
podaniu wielokrotnym.
Po wielokrotnym podaniu nie obserwowano względnie większej kumulacji jednego z enancjomerów w
porównaniu do drugiego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, można spodziewać się, że większa
część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora zostanie połknięta, a następnie wchłonięta z
przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 80 mikrogramów fumaranu formoterolu znakowanego
3H dwóm zdrowym ochotnikom, co najmniej 65% dawki leku wchłania się.

Dystrybucja
U ludzi formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (w tym 34% z albuminami).
W zakresie stężeń występujących po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc
wiązania.

Metabolizm
Formoterol jest eliminowany z organizmu, głównie w procesach metabolicznych, zaś głównym
procesem biotransformacji jest bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Innym procesem
biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Pozostałe procesy metaboliczne mające mniejszy udział w biotransformacji formoterolu to: sprzęganie
formoterolu z siarczanem oraz deformylacja, a następnie sprzęganie z siarczanem. Sprzęganie
formoterolu z kwasem glukuronowym oraz O-demetylacja formoterolu są katalizowane przez wiele
izoenzymów (odpowiednio UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 oraz CYP2D6,
2C19, 2C9, 2A6), co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji leków, w
wyniku zahamowania specyficznego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie formoterolu.
Formoterol w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P450.

Eliminacja
U pacjentów z astmą lub POChP, leczonych przez 12 tygodni dawkami 12 mikrogramów lub
24 mikrogramy fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, odpowiednio około 10% i 7% dawki było
wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Po podaniu pojedynczej dawki (12 do
120 mikrogramów) zdrowym ochotnikom, oraz po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
pacjentom z astmą, (R,R)- i (S,S)-enancjomery stanowiły odpowiednio 40% i 60% ilości formoterolu
w postaci niezmienionej w moczu.
Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; około ⅔ dawki doustnej wydalane jest w
moczu, a ⅓ z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu zdrowym
ochotnikom, okres półtrwania formoterolu w fazie eliminacji z osocza wynosił 10 godzin, zaś okresy
półtrwania (R,R)- oraz (S,S)-enancjomerów w fazie eliminacji, wyliczone na podstawie wskaźników
wydalania w moczu, wynosiły odpowiednio 13,9 oraz 12,3 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Płeć: Po skorygowaniu względem masy ciała, nie odnotowano istotnych różnic w farmakokinetyce
formoterolu u kobiet i mężczyzn.
Osoby w podeszłym wieku: Nie badano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym
wieku.
Dzieci: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 5 do 12 lat chorych na astmę, przyjmujących wziewnie
12 mikrogramów lub 24 mikrogramy fumaranu formoterolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni, ilość
formoterolu wydalanego w postaci niezmienionej w moczu zwiększyła się od 18% do 84% w
porównaniu do ilości wydalonej po podaniu pierwszej dawki. Kumulacja leku u dzieci nie była
większa niż u pacjentów dorosłych, u których wydalanie formoterolu w postaci niezmienionej z
moczem zwiększało się od 63% do 73% (patrz wyżej). U badanych dzieci, około 6% dawki
formoterolu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie badano właściwości
farmakokinetycznych formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie mutagenne
Przeprowadzono badania mutagenności, które obejmowały szeroki zakres doświadczalnych punktów
końcowych.
W żadnym z badań wykonanych in vitro lub in vivo, nie stwierdzono działań genotoksycznych.

Działanie rakotwórcze
Trwające dwa lata badania, prowadzone na szczurach i myszach, nie wykazały działania
rakotwórczego.
U samców myszy, którym podawano bardzo duże dawki formoterolu, stwierdzono nieco większą
częstość występowania łagodnych nowotworów komórek podtorebkowych nadnerczy. Jednakże
powyższa obserwacja nie została potwierdzona w drugim, przeprowadzonym na myszach badaniu, w
którym po zastosowaniu dużych dawek obserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych
guzów mięśni gładkich narządów płciowych u samic oraz guzów wątroby, zarówno u samców, jak i
samic myszy. Występowanie guzów mięśni gładkich jest znanym skutkiem stosowania dużych dawek
leków pobudzających receptory β-adrenergiczne u gryzoni.

W dwóch badaniach prowadzonych na szczurach, którym podawano różne dawki, wykazano
zwiększenie częstości występowania mięśniaków gładkokomórkowych krezki jajnika. Występowanie
tych łagodnych nowotworów jest związane z długotrwałym podawaniem szczurom dużych dawek
leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Zaobserwowano również zwiększenie częstości
występowania torbieli jajnika i łagodnych guzów warstwy ziarnistej pęcherzyka Graafa/ komórek
osłonki; wiadomo, że leki pobudzające receptory β-adrenergiczne wywierają działanie na jajniki u

szczurów, co najprawdopodobniej jest swoiste dla gryzoni. Kilka innych typów nowotworów
odnotowanych w pierwszym badaniu, w którym stosowano większe dawki, pozostawało w granicach
częstości występowania, ustalonych w populacji kontrolnej i nie zaobserwowano ich w
doświadczeniu, w którym stosowano mniejsze dawki.

W drugim badaniu przeprowadzonym na szczurach, w przypadku zastosowania najmniejszej dawki,
po której organizm był 10 razy bardziej narażony na jej szkodliwe działanie, niż można byłoby się
spodziewać stosując maksymalną zalecaną u ludzi dawkę formoterolu, częstość występowania guzów
nie była istotnie statystycznie zwiększona.
Na podstawie tych wyników oraz braku potencjalnego działania mutagennego, można wnioskować, że
zastosowanie formoterolu w dawkach leczniczych nie powoduje działania rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, prowadzone na szczurach i królikach po
podaniu formoterolu drogą doustną wykazały działanie toksyczne dla płodu (śmiertelność
noworodków i zmniejszenie masy ciała), zmniejszenie liczby żywych płodów, a (R,R)-enancjomer
formoterolu wykazywał działanie teratogenne przy znacząco wiekszej ekspozycji ogólnoustrojowej
niż ekspozycja osiągana podczas stosowania klinicznego. Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka
i płodu po podaniu wziewnym szczurom.
W 3-miesięcznym badaniu toksyczności prowadzonym na młodych szczurach, doustny (zgłębnik)
(R,R)-enancjomer formoterolu w dawkach skutkujących ekspozycją większą od ekspozycji klinicznej,
powodował działanie toksyczne na jądra i nie zaobserwowano takich działań po podaniu wziewnym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skład otoczki kapsułki:
Żelatyna

Tusz o składzie:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy
Amonu wodorotlenek 28%

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/Al oraz inhalator w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30 lub 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator lub 180 kapsułek oraz 3 inhalatory
(3 opakowania po 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator w każdym opakowaniu).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się
inhalatorem oraz poinformować pacjenta, że kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i że nie
powinny być połykane. Kapsułki można wydawać jedynie razem z inhalatorem.
Kapsułka żelatynowa może ulec fragmentacji i po inhalacji drobne jej części mogą dostać się do
jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie
ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz. Żelatyna, z
której wykonane są kapsułki jest jadalna, a jej spożycie nie jest szkodliwe.

Kapsułki należy wyjąć z blistra foliowego tylko bezpośrednio przed użyciem.

Instrukcja obsługi inhalatora
Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłonie
są całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.
Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

### 1. Zdjąć nasadkę.

### 2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym
strzałką.

### 3. Umieścić kapsułkę w przegródce w kształcie kapsułki w podstawie inhalatora.
Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.

### 4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

### 5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ, trzymając inhalator w pozycji pionowej.
Zwolnić przyciski.

Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się
do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie
przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka
zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).

### 6. Wykonać głęboki wydech.

### 7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać
szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a
proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten
nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć
inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki
poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

### 8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe,
bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Należy wykonać wydech przez nos.
Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli w kapsułce
pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

### 9. Po użyciu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora:
W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką.
Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DO
CZYSZCZENIA INHALATORA.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7929

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 31.10.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.