# Forastmin

> Formoterol · 12 mcg · Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Forastmin
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 12 mcg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12307
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/forastmin-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/forastmin-proszek-do-inhalacji-w-k-12-mcg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16259/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16259/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990614400 | Rp | 60,68 zł (dopłata od 5,67 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991218287 | Rp | 114,83 zł (dopłata od 6,40 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 180 kaps. | 5909991218294 | Rp | 167,51 zł (dopłata od 9,60 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 kaps. — EAN 5909991218287 · cena jedn. 0,96 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 114,83 zł | 6,40 zł | 108,43 zł | 114,83 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 180 kaps. — EAN 5909991218294 · cena jedn. 0,93 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 167,51 zł | 9,60 zł | 157,91 zł | 167,51 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 kaps. — EAN 5909990614400 · cena jedn. 1,01 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 60,68 zł | 5,67 zł | 55,01 zł | 58,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje?
Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny
agonista receptora β2-adrenergicznego).

Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym
leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających
regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem
przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.

Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej
zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.

Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

Kiedy nie stosować leku Forastmin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy
zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji
z lekarzem.
- Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem
rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów
receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy
zastosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego, to jest inny lek.
- Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym
przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe
leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.

Leczenie przeciwzapalne
Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie
otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać
dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie
objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu
złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:
- problemy z sercem,
- nadczynność tarczycy,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem
leku),
- nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny),
- małe stężenie potasu we krwi.

Lek Forastmin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności:
- lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy),
- lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi,
- lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu),
- lekach moczopędnych,
- lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy,
- lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii
(fenotiazyny),
- lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna),
- innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy,
leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).

Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę
o stosowaniu leku Forastmin.

Forastmin z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Badania laboratoryjne
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Forastmin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jednakże, ilość laktozy
w tym produkcie (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce) nie powoduje zwykle problemów
u osób z nietolerancją laktozy.

### 3. Jak stosować Forastmin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy
kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może
być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki
leku Forastmin.

Do stosowania wziewnego (inhalacji).
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji).
Nie należy połykać kapsułek.
Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.

Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.

Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Tego leku nie wolno
narażać na działanie wilgoci.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym
wieku, to:

Astma
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę. W indywidualnych przypadkach
może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym
Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym.
Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie
w ciągu doby.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale
i dawki dodatkowe).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego
formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.
Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane
leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia
podstawowego.
Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić
o tym lekarza.

Sposób stosowania inhalatora

Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka
bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.

2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.

5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone
przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.

Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy
z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak
pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia
fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko
raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki
z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.

6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi
i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy
kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być
słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że
kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę.
Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków
powodujących przekłucie kapsułki.

6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest
możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie
oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu
należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji.
Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6.a do 6.c.

Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę
ochronną.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której
umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić
ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.

Uwaga
Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym
przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.
Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych
leków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forastmin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak występują bardzo szybko
i mogą mieć większe nasilenie.

Objawami przedawkowania są:
Nudności, wymioty, bóle głowy, kołatanie serca, nieregularne i (lub) przyspieszone bicie serca, silne
drżenia (zwłaszcza rąk), zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia snu i ból w klatce piersiowej.

Pominięcie zastosowania leku Forastmin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu (mniej niż 6 godzin), należy
odczekać i przyjąć dopiero kolejną zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Forastmin
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości
występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-
adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach
leczenia.

Układ, narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje alergiczne
(nadwrażliwość),
takie jak wysypka,
pokrzywka, świąd,
obrzęk
naczynioruchowy
lub obrzęk
obwodowy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie
stężenia potasu we
krwi (hipokaliemia)

Zwiększenie
stężenia glukozy
we krwi
(hiperglikemia),
zwiększenie
stężenia insuliny,
wolnych kwasów
tłuszczowych,
glicerolu i
związków
ketonowych we

krwi
Zaburzenia
psychiczne
Pobudzenie,
niepokój,
nerwowość,
problemy ze snem,
zdenerwowanie,
niepokój ruchowy
Zaburzenia
układu
nerwowego

Drżenie, ból
głowy
Zawroty głowy,
zaburzenia smaku

Zaburzenia serca Kołatanie serca Przyspieszona
akcja serca
(tachykardia)

Zaburzenia rytmu
serca: migotanie
przedsionków,
częstoskurcz
nadkomorowy,
skurcze dodatkowe

Ból w klatce
piersiowej lub
ucisk (dławica
piersiowa),
wydłużenie
odstępu QTc
Zaburzenia
naczyniowe
Zmiany ciśnienia
krwi
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Podrażnienie
gardła
Silny kaszel lub
świszczący oddech
Silny
paradoksalny
skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Podrażnienie jamy
ustnej
Nudności

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Skurcz mięśni, ból
mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje
alergiczne.

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to
konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać
dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać
podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Forastmin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Forastmin

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
• laktoza,
• laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
Otoczka kapsułki:
• hypromeloza.

Jak wygląda Forastmin i co zawiera opakowanie

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierająca środek osuszający (krzemionkę
koloidalną). Inhalator wykonany jest z plastiku.

Forastmin dostępny jest w opakowaniach zawierających:
60 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jednym inhalatorem;
120 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i dwoma inhalatorami;
180 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i trzema inhalatorami.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polska

SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji

Niemcy Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji
Grecja Formaxa 12 mikrogramów proszek do inhalacji
Polska Forastmin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Forastmin, 12 μg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- laktoza 12,6 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 16,8 mg/dawkę odmierzoną),
- laktoza jednowodna 5,4 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 7,2 mg/dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwna kapsułka twarda.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami
wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym
wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające.
Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Zaleca się, aby leczenie produktem Forastmin rozpoczynał lekarz pulmonolog lub pediatra.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży.
Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle, częściej niż przez dwa dni w tygodniu,
świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę
sposobu leczenia podtrzymującego.

Astma:
Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może
być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.
Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w
wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciągu 24
godzin.

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 3 inhalacje.

POChP:
Zwykle stosowane dawkowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 inhalacji (łącznie z dawkami
stosowanymi regularnie).
Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu zawierającego formoterol na produkt Forastmin
należy wziąć pod uwagę, że dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie.
Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby, jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania
Kapsułki tylko do stosowania wziewnego i nie należy ich połykać.

Stosowanie inhalatora:
Substancja czynna zawarta w produkcie Forastmin jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu
pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu substancja czynna przedostaje się do dróg oddechowych
przez ustnik.
Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania.
Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć
pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem.
Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji
i w czasie inhalacji drobne kawałki hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka
nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Forastmin nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami wziewnymi
zawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu
na produkt Forastmin, powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Forastmin należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego
stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu Forastmin nie należy stosować zamiast krótko
działających β2-agonistów, stosowanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W razie
wystąpienia ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie krótko działających β2-agonistów.
Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy.

Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego
powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami.

Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania
Forastminu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest
zwiększenie działania agonistów receptora β2-adrenergicznego, to oznacza, że choroba podstawowa
zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego.

Mimo, że produkt Forastmin może być stosowany jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy
kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy
rozpoczynać stosowania produktu Forastmin w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy
nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy.

Podczas leczenia produktem Forastmin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z
astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady
lekarza, gdyby na początku stosowania produktu Forastmin nie uzyskali kontroli objawów astmy lub
odczuli pogorszenie jej przebiegu.

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu
Forastmin. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Forastmin.

Maksymalna dobowa dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne
długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 mikrogramów na dobę u dorosłych
z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę u pacjentów
z POChP.

Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długo
działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania obturacji
oskrzeli wywołanej wysiłkiem wielokrotnie każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia
podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny
sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń.

Choroby współistniejące:
Stosując Forastmin u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan
kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.

Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym
podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi
ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca,
tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.

Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym
odstępem QTc (> 0,44 s) oraz pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt
4.5).

Ze względu na hiperglikemizujące działanie β2-agonistów, zaleca się początkowo dodatkową kontrolę
stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Podczas leczenia β2-agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność
zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji.
Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami
i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy
krwi.

Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu
oskrzeli. Jeżeli się pojawi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie
alternatywne (patrz punkt 4.8)

Forastmin zawiera laktozę (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce). Ilość ta nie powoduje
zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Nieprawidłowa droga podania leku
Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich
w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.
Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować
produkt leczniczy (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy
z formoterolem nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna
zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt leczniczy jest przez niego używany.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β2-agonistów lub efedryny, może
nasilać działania niepożądane produktu Forastmin i wymagana może być zmiana dawkowania.

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy
i diuretyki pętlowe może nasilić rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających
receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc może
powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii
komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol,
mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid),
erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko
zaburzeń rytmu jest zwiększone.

Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki
przeciwcholinergiczne.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie produktu Forastmin.
Z tego względu nie należy stosować produktu Forastmin jednocześnie z lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich
podania.

Forastmin należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO
(monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie
leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w okresie
ciąży. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jak
również zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową.
Takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta
podczas klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważać na każdym
etapie ciąży, jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy, a oczekiwane korzyści dla matki są
większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
znane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu
wykryto w mleku samic. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważane
jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe
zagrożenie dla dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Forastmin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β2-agonistów takie jak drgawki
i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu, zostały podane poniżej według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie
jak: skurcz oskrzeli, pokrzywka,
świąd, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk
obwodowy.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko Hipokaliemia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój ruchowy,
zaburzenia snu, niepokój,
nerwowość, nadpobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie
Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty
głowy
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, takie
jak: migotanie przedsionków,
częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie
odstępu QTc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej
Rzadko Nudności
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Niezbyt często Podrażnienie gardła

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni

Jak w przypadku każdego leczenia wziewnego w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić
paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we
krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować
reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące postępowania po przedawkowaniu są ograniczone.

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, kwasica
metaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano objawy: tachykardia, hiperglikemia,
hipokaliemia, wydłużenie odcinka QTC, arytmie, nudności i wymioty.

Leczenie przedawkowania:
Leczenie podtrzymujące czynności życiowe, leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach pacjenci
powinni być hospitalizowani.

Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych, ale tylko pod
warunkiem zachowania wyjątkowej ostrożności, ponieważ stosowanie antagonisty receptora β-
adrenergicznego może wywołać skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora β2-adrenergicznego
Kod ATC: R03AC13

Substancja czynna produktu Forastmin, formoterol, jest skutecznym β2-mimetykiem, który działa
wybiórczo na receptory β2-adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające
oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
W dawkach terapeutycznych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje niezbyt często.

Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych mastocytów płucnych.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takie
jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych.

U ludzi produkt leczniczy hamuje zwężenie oskrzeli wywołane przez alergeny, wysiłek fizyczny,
zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Prawdopodobnie, około 90% dawki przyjętej wziewnie jest połykane i wchłaniane z przewodu
pokarmowego. Zatem farmakokinetyka dawki podanej doustnie w znacznym stopniu odnosi się także
do dawki podanej wziewnie.

Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów dobrze
wchłania się z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci osiąga maksymalne
stężenie w ciągu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów, podanej doustnie,
wchłonięciu ulega co najmniej 65% formoterolu. Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w
zakresie badanych dawek (20-300 mikrogramów, podanie doustne). Wielokrotne podanie doustne (40-
160 mikrogramów/dobę) nie powoduje kumulacji leku.

Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwi przy
użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza wydalania z moczem wskazuje, że
formoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 mikrogramów
maksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 godzin po inhalacji.

Badania całkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu produktu w postaci proszku do
inhalacji w dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch różnych preparatów w postaci aerozolu
w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazały, że ilość wchłoniętego formoterolu zwiększa się
proporcjonalnie do dawki.

Dystrybucja
Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (34% głównie z albuminami). W zakresie stężeń
formoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.

Metabolizm
Formoterol jest eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Inną
drogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją.

Eliminacja
Wydaje się, że eliminacja formoterolu z krążenia jest wielofazowa; okres półtrwania zależy od
rozważanego przedziału czasu. Na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi po 6, 8 lub 12 godzinach
od podania doustnego, ustalono, że okres półtrwania eliminacji wynosi 2-3 godziny. Na podstawie
wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 godziną po podaniu obliczono, że okres półtrwania
wynosi około 5 godzin.

Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; ⅔ dawki doustnej wydalane jest
z moczem, a ⅓ z kałem. Po inhalacji przeciętnie około 6 do 9% dawki wydalane jest w postaci
niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły
głównie układu sercowo-naczyniowego i były to: przekrwienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

oraz uszkodzenia mięśnia sercowego. Są to znane skutki działania dużych dawek leków
pobudzających receptory β2-adrenergiczne.
Duże dawki formoterolu podawane samcom szczurów powodowały nieznaczne zmniejszenie
płodności.
W testach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu.
U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych
mięśniaków macicy. Jest to typowa reakcja występująca u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na duże
dawki leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna 7,196 mg (która zawiera białka mleka)
Laktoza 16,792 mg
Otoczka kapsułki: hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel
krzemionkowy), umieszczona w tekturowym pudełku.
1 x 60 kapsułek twardych z 1 inhalatorem
2 x 60 kapsułek twardych z 2 inhalatorami
3 x 60 kapsułek twardych z 3 inhalatorami
Inhalator jest wykonany z plastikowych części.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.05.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.