# Formoterol Easyhaler

> Formoterol · 12 mcg/dawkę odmierzoną · Proszek do inhalacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Formoterol Easyhaler
- **Nazwa powszechna:** Formoteroli fumaras dihydricus
- **Substancja czynna:** [Formoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/formoteroli-fumaras-dihydricus)
- **Moc:** 12 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do inhalacji
- **Droga podania:** podanie wziewne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11778
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/formoterol-easyhaler-proszek-do-inhalacji-12-mcg-dawke-odmierzona-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/formoterol-easyhaler-proszek-do-inhalacji-12-mcg-dawke-odmierzona-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14511/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14511/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 inhalator 120 dawek proszkowy ¦ 1 opakowanie  ochronne | 5909990337446 | Rp | 116,38 zł (dopłata od 6,40 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 inhalator 120 dawek proszkowy | 5909990337408 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 inhalatory 120 dawek proszkowe | 5909990337439 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 inhalator 120 dawek proszkowy ¦ 1 opakowanie  ochronne — EAN 5909990337446

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 116,38 zł | 6,40 zł | 109,98 zł | 116,38 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Formoterol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy, który rozkurcza drogi oddechowe
i w ten sposób zapobiega i leczy objawy, takie jak świszczący oddech, duszność i kaszel.

Substancją czynną jest formoterol. Formoterol w postaci proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie
Easyhaler. Proszek wdycha się do płuc poprzez ustnik inhalatora.

W jakim celu stosuje się Formoterol Easyhaler?

Jest stosowany:
• razem z wziewnymi kortykosteroidami w celu leczenia i zapobiegania objawom astmy,
• w celu leczenia i zapobiegania wystąpieniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP).

Działanie formoterolu rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez około 12 godzin.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formoterol Easyhaler

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler, jeśli pacjent ma uczulenie na:
• formoterol,
• pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza jednowodna (która
zawiera niewielką ilość białek mleka).

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Formoterol Easyhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:
• zaburzenia serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzycę (może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych pomiarów stężenia glukozy
we krwi na początku stosowania leku Formoterol Easyhaler),
• małe stężenie potasu we krwi,
• nadczynność tarczycy,
• guz chromochłonny nadnerczy.

Lek Formoterol Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji.
Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler u pacjentów leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. selegilina i lewodopa.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca lub dławicy piersiowej.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w postaci tabletek i kropli do oczu).
• leki moczopędne (diuretyki).
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
• leki stosowane w zaburzeniach układu oddechowego, np. teofilina lub aminofilina.
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkich nudności i wymiotów, takie jak
fenotiazyny.
• leki stosowane w chorobach tarczycy, np. lewotyroksyna.

Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście
o przyjmowaniu leku Formoterol Easyhaler.

Formoterol Easyhaler z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjent pije alkohol podczas stosowania leku Formoterol Easyhaler, może u niego wystąpić
przyspieszona akcja serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest
w ciąży lub gdy planuje ciążę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować Formoterol
Easyhaler w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Formoterol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Formoterol Easyhaler zawiera laktozę jednowodną
Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję
alergiczną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość laktozy jednowodnej w leku
Formoterol Easyhaler (około 8 mg na dawkę) zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących
laktozy.

### 3. Jak stosować Formoterol Easyhaler?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre napady astmy
W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy między podaniem kolejnych dawek leku Formoterol
Easyhaler, należy zastosować doraźnie krótko działający lek wziewny.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe w przypadku:
• nasilenia świszczącego oddechu, duszności lub kaszlu,
• gdy objawy powracają szybciej niż zwykle,
• gdy konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku doraźnego częściej niż zwykle.

Stosowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i młodzieży (w wieku powyżej
12 lat):

Astma:
Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) przyjmowana regularnie dwa razy na dobę. Można zwiększyć
dawkowanie maksymalnie do 2 dawek (2 x 12 mikrogramów) na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to
2 dawki na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Astma:
Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to
2 inhalacje na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formoterol Easyhaler
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Formoterol Easyhaler, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy,
drżenie i szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku Formoterol Easyhaler
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to będzie możliwe. Jeżeli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz powrócić do
zwykłego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Formoterol Easyhaler
Nie należy przerywać ani zmniejszać dawki leku Formoterol Easyhaler, wziewnych kortykosteroidów
lub innych leków stosowanych w zaburzeniach układu oddechowego bez porozumienia się
z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Lek ten
jest zwykle przyjmowany rano i wieczorem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane są często łagodne i mogą ustępować podczas dalszego leczenia. Jeśli
działania niepożądane są ciężkie, utrzymują się dłużej niż kilka dni lub jeśli pacjent jest
zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z nich, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy przerwać stosowanie leku Formoterol Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie tętnicze lub zapaść,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po zastosowaniu dawki leku.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• drżenie,
• kołatanie serca,
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• skurcze mięśni, ból mięśni,
• szybkie bicie serca,
• bezsenność,
• nerwowość, niepokój.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
• nieregularna lub nierówna praca serca, skurcze dodatkowe,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła,
• świszczący oddech, duszność,
• reakcje alergiczne,
• nudności (mdłości).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
• zaburzenia smaku,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• choroby serca (wydłużenie odstępu QT),
• zmiany ciśnienia krwi,
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Formoterol Easyhaler?
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przed pierwszym użyciem przechowywać w zamkniętym foliowym worku.
• Po otwarciu foliowego worka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, chronić
przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.
• W przypadku zamoczenia leku Formoterol Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.
• Lek Formoterol Easyhaler należy wymienić na nowy nie później niż 4 miesiące po otwarciu
foliowego worka. W celu zapamiętania daty otwarcia worka należy zapisać tę datę.

Nie stosować leku Formoterol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Formoterol Easyhaler

- Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.
- Inne składniki leku to laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka).

Jak wygląda lek Formoterol Easyhaler i co zawiera opakowanie

Proszek koloru białego do żółtobiałego w plastikowym wielodawkowym inhalatorze. Każdy inhalator
zawiera 120 dawek i posiada biały korpus z częścią górną koloru zielonego. Inhalator znajduje się
w foliowym worku i jest pakowany z opakowaniem ochronnym lub bez opakowania ochronnego
w tekturowym pudełku. Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji może być
dostępny w opakowaniach z 1 lub 2 inhalatorami.

• jeden inhalator (120 dawek) + opakowanie ochronne na inhalator
• jeden inhalator (120 dawek)
• dwa inhalatory (2 x 120 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Finlandia, Słowacja, Polska, Węgry, Wielka Brytania Formoterol Easyhaler
Dania Formo Easyhaler
Estonia, Litwa, Łotwa Fomeda Easyhaler

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.03.2021

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu
smartfonem kodu QR w (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie
inhalatora).Te same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/fpl

Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/fpl

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Inhalator leku Formoterol Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta
w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie
może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku
wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek
Formoterol Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również
skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/fpl

Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy

Inhalator Easyhaler jest dostarczany w foliowym worku.
Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia
stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy
proszek w inhalatorze.

Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy
otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia,
np. w kalendarzu.

Inhalator Formoterol Easyhaler można stosować przez
4 miesiące po wyjęciu z foliowego worka.

JAK PRAWIDŁOWO UŻYWAĆ INHALATOR

Krok 1: WSTRZĄSANIE

• Zdjąć osłonkę ustnika.
• Utrzymując inhalator
w pozycji pionowej,
wstrząsnąć inhalatorem,
poruszając nim w górę i w dół
od 3 do 5 razy.

WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5
RAZY
Ważne informacje do
zapamiętania

• Ważne jest, aby utrzymywać
inhalator w pozycji pionowej.
• W razie przypadkowego
kliknięcia inhalatora podczas
wstrząsania, należy usunąć
proszek z ustnika zgodnie
z instrukcją podaną poniżej.

Krok 2: KLIKANIE

• Przytrzymać inhalator
pionowo, chwytając go palcem
wskazującym i kciukiem.
• Nacisnąć inhalator aż do
usłyszenia kliknięcia,
a następnie zwolnić nacisk na
inhalatorze do ponownego
usłyszenia kliknięcia.
Spowoduje to uwolnienie
dawki leku.
• Kliknąć można tylko raz.

KLIKNĄĆ 1 RAZ Ważne informacje do
zapamiętania

• Inhalator nie kliknie, jeśli nie
zdjęto osłonki ustnika.
• Kliknąć można tylko raz.
• W razie kliknięcia więcej niż
raz należy usunąć proszek
z ustnika, patrz poniżej.
• W celu uwolnienia dawki
leku nacisnąć przed
wykonaniem oddechu, ale nie
w tym samym czasie.
• W trakcie naciskania
i wdychania dawki leku
utrzymywać inhalator
w pozycji pionowej, co
zapobiega wypadnięciu
proszku z kanału
inhalacyjnego przed
wykonaniem wdechu.

Krok 3: INHALACJA

• Przytrzymać inhalator
pionowo.
• Oddychać normalnie.
• Umieścić ustnik w ustach
pomiędzy zębami i mocno
zacisnąć usta wokół ustnika.
• Wykonać mocny i głęboki
wdech.
• Wyjąć inhalator z ust,
wstrzymać oddech na co
najmniej 5 sekund, następnie
oddychać jak zwykle.

INHALACJA Ważne informacje do
zapamiętania

• Należy upewnić się, że
cały ustnik znajduje się
w ustach, co umożliwia
prawidłowe podanie leku do
płuc.
• Należy upewnić się, że usta
są szczelnie zaciśnięte na
ustniku.
• Nie wydychać powietrza do
inhalatora. To jest ważne:
może to spowodować blokadę
inhalatora. W razie wykonania
wydechu do inhalatora należy
usunąć proszek z ustnika, patrz
poniżej.

Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane
w punktach 1-3 „Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja”.

Po użyciu inhalatora:
• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Jak usunąć proszek z ustnika
W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub
wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania
wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika:
• Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia
proszku.
• Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności
„Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler
Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można
czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest
wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu
ochronnym
Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co
pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem
inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że
osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega
przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać
inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.

Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami,

1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.

Należy pamiętać, aby:
• W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
• Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec
przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler
Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który
wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co
pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na
czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.

Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler,
powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową
receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić
inhalator Easyhaler.

Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je
zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
• Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Formoterol Easyhaler, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna odmierzona dawka zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą
ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, około 8 mg na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

Proszek koloru białego do żółtawego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną proszek do inhalacji jest wskazany do
stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają
również stosowania długo działającego beta2-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi
wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji jest również
wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież (powyżej 12 lat)

Astma

Regularne leczenie podtrzymujące:
1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. W cięższych przypadkach można
zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji (24 mikrogramów) przyjmowanych dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje (2 inhalacje przyjmowane dwa razy na dobę).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Regularne leczenie podtrzymujące:

1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje (1 inhalacja przyjmowana dwa razy na dobę).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Astma

Regularne leczenie podtrzymujące:
1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to
24 mikrogramy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Nie dotyczy.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Formoterol Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących stosowania produktu Formoterol Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia
ekspozycji na formoterol, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie.

Wykazano, że czas działania formoterolu wynosi około 12 godzin. W trakcie leczenia należy zawsze
dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku.

Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w astmie zalecają stosowanie długo działającego
wziewnego beta2-mimetyku w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela. Dodatkowo istnieje
zalecenie, aby w przypadku ostrego napadu stosować krótko działający beta2-mimetyk.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w astmie leki z grupy długo
działających beta2-mimetyków można dodawać do schematu leczenia u pacjentów, u których
występują problemy przy leczeniu dużymi dawkami wziewnych steroidów. Należy zalecić pacjentom,
żeby nie przerywali leczenia steroidem ani nie zmieniali jego dawki po wprowadzeniu leczenia
formoterolem.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeżeli zalecana dawka produktu Formoterol Easyhaler jest
nieskuteczna w opanowaniu objawów (podtrzymaniu skutecznego złagodzenia objawów), zazwyczaj
wskazuje to na zaostrzenie choroby podstawowej.

W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na Formoterol Easyhaler należy
indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio
stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania.

Sposób podawania

Lek do stosowania wziewnego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja stosowania i przygotowania
Inhalator Easyhaler jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego,
co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik
urządzenia.

Uwaga: Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że:
- należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się
w każdym opakowaniu z inhalatorem.
- po otwarciu foliowego worka zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym
w celu zwiększenia trwałości produktu podczas jego użytkowania oraz zapobiegania
przypadkowemu użyciu.
- należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenia przed każdą inhalacją.
- należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc
optymalnej dawki leku.
- nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie
dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na
powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania dawki.
- nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku. Jeżeli to się zdarzy,
pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie
powtórzyć procedurę.
- należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co
zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt
dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu).
- należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody,
ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci.
- należy wymienić inhalator Formoterol Easyhaler, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w
przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
(laktozę jednowodną, zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Formoterol Easyhaler nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie
jest wystarczający).

Pacjenci chorzy na astmę, którzy wymagają leczenia długo działającymi beta2-mimetykami, powinni
także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom
należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu
Formoterol Easyhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub
konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne, to oznacza, że
choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące.

Produkt Formoterol Easyhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów
wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, jednak nie należy rozpoczynać
stosowania produktu Formoterol Easyhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy
lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy.

Podczas leczenia produktem Formoterol Easyhaler mogą wystąpić zaostrzenia astmy i ciężkie
działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku
niedostatecznej kontroli lub nasilenia się objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu
Formoterol Easyhaler kontynuowali leczenie, ale po konsultacji z lekarzem. Kiedy objawy astmy są
pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Formoterol Easyhaler.

Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych
dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Formoterol Easyhaler.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie określono długoterminowego
bezpieczeństwa regularnego stosowania leku w odmierzonych dawkach większych niż 48
mikrogramów na dobę u osób dorosłych z astmą oraz 24 mikrogramy na dobę u dzieci z astmą i
24 mikrogramy na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częsta potrzeba stosowania leków (np. leczenie profilaktyczne; kortykosteroidami i długo
działającymi beta2-mimetykami) w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem, kilka
razy w każdym tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem
niepełnej kontroli astmy i powoduje konieczność ponownej oceny terapii astmy oraz ocenę zgodności
stosowania.

Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza uwzględniając ograniczenia dotyczące
dawkowania produktu Formoterol Easyhaler, u pacjentów z następującymi schorzeniami:
ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia
rytmu serca, w szczególności blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, idiopatyczne
podzastawkowe zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu,
nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, tętniak, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie
odstępu QTc (QTc> 0,44 sek.; patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na
odstęp QTc. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania teofiliny i formoterolu
u pacjentów z istniejącymi chorobami serca.

U pacjentów z cukrzycą zalecane są początkowo dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi ze
względu na działanie hiperglikemizujące beta2-mimetyków.

Leczenie beta2-mimetykiem może doprowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.
Zalecana jest szczególna ostrożność w ostrej ciężkiej astmie, gdyż hipoksja może zwiększać ryzyko
wystąpienia hipokaliemii. Jednoczesne leczenie innymi lekami, takimi jak: pochodne ksantyny,
steroidy i leki moczopędne, może nasilać działanie hipokaliemiczne (patrz punkt 4.5). Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w takich sytuacjach.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko wystąpienia
paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, bezpośrednio po
zastosowaniu leku pacjent odczuje nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszność. W takim
przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji,
ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, należy wprowadzić alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8).

Formoterol Easyhaler zawiera około 8 mg laktozy jednowodnej na dawkę. Taka ilość zwykle nie
powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

Dzieci młodzież

Formoterol Easyhaler nie powinien być stosowany u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak
wystarczających doświadczeń ze stosowaniem tego produktu w tej grupie wiekowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu Formoterol Easyhaler z innymi lekami.

Teoretycznie istnieje ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT
może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej z formoterolem zwiększając ryzyko wystąpienia
komorowych zaburzeń rytmu serca. Do takich leków należą: niektóre leki przeciwhistaminowe
(np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna,
dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Dodatkowo
lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze
strony serca po zastosowaniu beta2-mimetyków.

Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych, takich jak beta2-mimetyki lub
efedryna, może nasilić zarówno działania lecznicze, jak i działania niepożądane produktu Formoterol
Easyhaler. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy
i diuretyki pętlowe może nasilać potencjalne niepożądane działanie hipokaliemiczne
beta2-mimetyków. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów podczas jednoczesnego
znieczulenia halogenowymi węglowodorami.

Formoterol może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy go stosować
u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy lub do 14 dni po ich odstawieniu.

Jednoczesne stosowanie formoterolu i kortykosteroidów może zwiększać hiperglikemiczne działanie
tych leków.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać rozszerzające oskrzela działanie formoterolu.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie produktu
Formoterol Easyhaler. Dlatego produktu Formoterol Easyhaler nie należy stosować razem z lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją bezwzględne
wskazania do ich stosowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na
zwierzętach formoterol powodował zaburzenia implementacji zarodka, jak również zmniejszenie
wczesnej przeżywalności pourodzeniowej i masy urodzeniowej. Działania te obserwowano w
przypadku znacznie większego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol niż występujące w
warunkach klinicznych. Należy rozważyć leczenie formoterolem na każdym etapie ciąży, jeśli
konieczne jest zapewnienie kontroli astmy i gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa
jakiekolwiek zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów wykryto niewielką ilość
formoterolu w mleku samic. Zastosowanie formoterolu u kobiet w okresie karmienia piersią można
rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla
dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu terapii beta2-mimetykami, takie jak drżenia i
kołatanie serca na ogół mają łagodny przebieg i ustępują po kilku dniach leczenia.

Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu pogrupowano
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania
określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak
skurcz oskrzeli, ciężkie
niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd, wysypka,
obrzęki obwodowe
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Rzadko Hipokaliemia

Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój, zaburzenia
snu, lęk
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie
Bardzo rzadko Zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np.
migotanie przedsionków,
częstoskurcz nadkomorowy,
skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie
odstępu QT
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Nasilenie skurczu oskrzeli,
paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz
punkt 4.4), podrażnienie gardła i
jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni, ból mięśni

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach
może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Leczenie beta2-mimetykami może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi insuliny, wolnych
kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych.

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i z tego powodu może powodować
reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Doświadczenie kliniczne dotyczącego postępowania po przedawkowaniu jest ograniczone.
Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla przedawkowania agonistów
receptorów β2-adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśniowe, bóle głowy, kołatania serca.
W pojedynczych przypadkach zgłaszano: tachykardię, hiperglikemię, hipokaliemię, wydłużenie
odstępu QT, arytmię, nudności oraz wymioty.

Leczenie
Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe. W ciężkich przypadkach należy hospitalizować
pacjenta.

Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, ale wyłącznie z zachowaniem
najwyższej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne może
wywołać skurcz oskrzeli. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych,
selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Kod ATC: R03AC13.

Mechanizm działania
Formoterol jest silnym, wybiórczym lekiem pobudzającym receptory beta2-adrenergiczne. Wywiera
działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie
występuje szybko (w ciągu 1 – 3 minut) i utrzymuje się 12 godzin po podaniu wziewnym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wykazano, że formoterol u ludzi skutecznie zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem
fizycznym i metacholiną.

Formoterol był badany w leczeniu zaburzeń związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP) i wykazano, że zmniejsza objawy choroby i poprawia czynność płuc. Formoterol działa na
odwracalne parametry choroby.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Jak podawano dla innych leków wziewnych, prawdopodobnie około 80% dawki formoterolu
podawanego z inhalatora Easyhaler zostanie połknięte, a następnie wchłonięte z przewodu
pokarmowego. To oznacza, że właściwości farmakokinetyczne preparatów doustnych w dużym
stopniu mają zastosowanie także dla proszku podawanego wziewnie. Po podaniu wziewnym dawek
terapeutycznych nie można wykryć formoterolu w osoczu przy użyciu obecnie stosowanych metod
analitycznych.

Wchłanianie formoterolu jest szybkie i intensywne: W przypadku stosowania dawek większych niż
terapeutyczne (120 mikrogramów) maksymalne stężenie w osoczu było obserwowane po 5 minutach
od inhalacji, podczas gdy co najmniej 65% podanej doustnie dawki 80 mikrogramów formoterolu
znakowanego radioaktywnie wchłonęło się, a dawki doustne do 300 mikrogramów były łatwo

wchłaniane z maksymalnymi stężeniami niezmienionego formoterolu występującymi po 0,5 – 1
godzinie. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych przez 12 tygodni
fumaranem formoterolu w dawce 12 lub 24 mikrogramy dwa razy na dobę, stężenie formoterolu
w osoczu wynosiło odpowiednio 11,5 i 25,7 pmol/l oraz 23,3 i 50,3 pmol/l po 10 minutach, 2
godzinach i 6 godzinach po inhalacji.

Wydaje się, że farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w zakresie badanych dawek doustnych, tj. 20
- 300 mikrogramów. Wielokrotne podawanie doustne 40 – 160 mikrogramów formoterolu na dobę nie
prowadzi do istotnej kumulacji leku. Maksymalna szybkość wydalania po podaniu 12 – 96
mikrogramów jest osiągana w ciągu 1 – 2 godzin po podaniu wziewnym.

Po 12 tygodniach podawania 12 mikrogramów lub 24 mikrogramy formoterolu w proszku dwa razy na
dobę, wydalanie z moczem niezmienionego formoterolu zwiększyło się o 63-73% u dorosłych
pacjentów i o 18-84% u dzieci, co sugeruje małą i samoograniczającą się kumulację formoterolu
w osoczu po podaniu wielokrotnym.

Badania oceniające skumulowane wydalanie w moczu formoterolu i (lub) jego (R,R) i (S,S)-
enancjomerów po podaniu wziewnym suchego proszku (12−96 mikrogramów) lub preparatów
w postaci aerozolu (12–96 mikrogramów) wykazały, że wchłanianie zwiększa się liniowo wraz ze
zwiększaniem dawki.

Dystrybucja

Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61−64% (34% głównie z albuminami). Nie występuje
wysycenie miejsc wiązania w zakresie stężeń osiąganych w przypadku podawania dawek
terapeutycznych.

Metabolizm

Formoterol jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu – główną drogą biotransformacji jest
bezpośrednia glukuronidacja, zaś inną drogą jest O-demetylacja, po której następuje glukuronidacja.
Wiele izoenzymów CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 i 2A6) katalizuje przekształcenie formoterolu i dlatego
możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych między lekami jest mała. Kinetyka formoterolu jest
podobna po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, wskazując na brak autoindukcji lub hamowania
metabolizmu leku.

Eliminacja

Wydaje się, że eliminacja formoterolu z krwi jest wielofazowa; pozorny okres półtrwania zależy od
rozważanego przedziału czasowego. Na podstawie pomiaru stężeń formoterolu w osoczu lub we krwi
po maksymalnie 6, 8 lub 12 godzinach po podaniu doustnym określono, że okres półtrwania eliminacji
wynosi około 2 – 3 godziny. Z szybkości wydalania formoterolu z moczem między 3 a 16 godziną po
podaniu wziewnym, wyliczono okres półtrwania wynoszący około 5 godzin.

Po inhalacji, kinetyka formoterolu w osoczu i dane dotyczące wskaźnika wydalania z moczem
u zdrowych ochotników wskazują na dwufazową eliminację, z końcowym okresem półtrwania
eliminacji (R,R)- i (S,S)-enancjomerów, odpowiednio 13,9 i 12,3 godz. W przybliżeniu 6,4-8% dawki
formoterolu znajdowano w moczu w postaci niezmienionej, z udziałem (R,R)- i (S,S)-enancjomerów,
odpowiednio 40% i 60%.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 3H-formoterolu 59−62% dawki leku wykrywano w moczu,
a 32-34% w kale. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

U osób dorosłych chorujących na astmę, w przybliżeniu 10% i 15-18% dawki wykrywano w moczu
w postaci niezmienionego i sprzężonego formoterolu, po wielokrotnych dawkach, odpowiednio 12
i 24 mikrogramów. U dzieci, w przybliżeniu 6% i 6,5-9% dawki wykrywano w moczu w postaci
niezmienionego i sprzężonego formoterolu, po wielokrotnych dawkach odpowiednio 12 i 24

mikrogramów. A u zdrowych ochotników, (R,R)- i (S,S)-enancjomery stanowiły, odpowiednio około
40% i 60% niezmienionego leku wydalanego z moczem u dorosłych i nie było większej kumulacji
jednego lub drugiego enancjomeru po wielokrotnym dawkowaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie zalecanej dawki terapeutycznej.
U samców szczura po podaniu ogólnym dużych dawek formoterolu obserwowano nieco zmniejszoną
płodność. U szczurów i myszy obserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania
mięśniaków gładkich macicy. To działanie jest charakterystyczne dla całej grupy leków po
długotrwałej ekspozycji na duże dawki beta2-mimetyków u gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu foliowego worka: 4 miesiące. Nie przechowywać w temperaturze powyżej
30°C, chronić przed wilgocią.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed pierwszym użyciem należy przechowywać w zamkniętym foliowym worku.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowy inhalator proszkowy składa się z siedmiu plastikowych elementów i sprężyny
z nierdzewnej stali. Plastikowe materiały, z których zbudowany jest inhalator to: tereftalan
polibutylenu, polietylen o niskiej gęstości, poliwęglan, styren butadien, polipropylen.
Inhalator jest szczelnie zamknięty w foliowym worku i jest zapakowany z opakowaniem ochronnym
lub bez opakowania ochronnego w tekturowe pudełko.

Opakowania:

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji:
• 120 dawek + opakowanie ochronne
• 120 dawek
• 2 x 120 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.08.2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.02.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.