# Ipratropium + Fenoterol Farmak > Ipratropium + Fenoterol · \(0,5 mg + 1,25 mg\)/4 ml · Roztwór do nebulizacji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ipratropium + Fenoterol Farmak - **Nazwa powszechna:** Ipratropii bromidum + Fenoteroli hydrobromidum - **Substancja czynna:** [Ipratropium + Fenoterol](https://apteka.online/odpowiedniki/ipratropii-bromidum) - **Moc:** \(0,5 mg + 1,25 mg\)/4 ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do nebulizacji - **Droga podania:** wziewna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R03AL01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29054 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ipratropium-fenoterol-farmak-roztwor-do-nebulizacji-0-5-mg-1-25-mg-4-ml-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ipratropium-fenoterol-farmak-roztwor-do-nebulizacji-0-5-mg-1-25-mg-4-ml-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48999/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48999/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 poj. 4 ml | 5907637916436 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 poj. 4 ml | 5907637916443 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ipratropium + Fenoterol Farmak i w jakim celu się go stosuje? Substancjami czynnymi leku Ipratropium + Fenoterol Farmak są ipratropiowy bromek oraz fenoterolu bromowodorek, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i rozszerzają oskrzela. Lek ten stosuje się w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca skrócenie oddechu i kaszel. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipratropium + Fenoterol Farmak Kiedy nie stosować leku Ipratropium + Fenoterol Farmak - jeżeli pacjent ma uczulenie na bromek ipratropiowy, bromowodorek fenoterolu, inne substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeżeli u pacjenta występuje przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm serca (tachyarytmia) lub choroba mięśnia sercowego polegająca na zwężeniu drogi odpływu krwi lewej komory (kardiomiopatia przerostowa obturacyjna). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana cukrzyca; - u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego; - u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych; - u pacjenta występuje zbyt wysoka aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy); - u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy (guz chromochłonny); - u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych [np. jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego (rozrost prostaty) lub zwężenie szyi pęcherza moczowego]; - u pacjenta występuje mukowiscydoza; DK/H/3458/001/IA/002/G 2 - u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W rzadkich przypadkach, po zastosowaniu leku Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, obrzęk twarzy, skóry i błon śluzowych w tym błon śluzowych jamy ustnej i gardła, wysypka, zwężenie dróg oddechowych, oraz ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, lek Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywołać mogący zagrażać życiu atak kaszlu przypominający atak astmy (zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli). W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak i wdrożyć alternatywną terapię. Dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent odczuwa ból oka, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia, takie jak widzenie halo (obwódki) lub kolorowych obrazów wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem – te objawy wymagają specjalnego leczenia. Podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy zachować szczególną ostrożność, aby rozpylony lek nie dostał się do oka. Jeśli pacjent używa maski, należy ją starannie dopasować i chronić oczy. W przypadku przypadkowego dostania się rozpylonego leku do oka, należy natychmiast przepłukać je zimną wodą. Stosowanie wysokich dawek agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Ipratropium + Fenoterol Farmak, mogą spowodować znaczny spadek stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Jeśli leczenie nie przyniesie pożądanego efektu po podaniu zaleconej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie powinno zostać dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu chorób układu nerwowego, oddechowego lub pokarmowego). Dlatego nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak z tymi lekami. Następujące leki mogą powodować lub nasilać zaburzenia pracy serca: - chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); - fenotiazyny (leki uspokajające); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji); - lewodopa (stosowana w chorobie Parkinsona); - tyroksyna (stosowana w niedoczynności tarczycy, chorobie tarczycy); - teofilina (stosowana w leczeniu astmy); - oksytocyna (stosowana do inicjowania skurczów macicy, aby pomóc rozpocząć lub kontynuować poród). Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane leku Ipratropium + Fenoterol Farmak: - sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu chorób serca, układu nerwowego lub oddechowego); DK/H/3458/001/IA/002/G 3 - inne leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego); - niektóre środki znieczulające (halogenowane węglowodory): nie stosować leku Ipratropium + Fenoterol Farmak na mniej niż 12 godzin przed znieczuleniem. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak: - beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym krople do oczu (stosowane w leczeniu jaskry): mogą zmniejszać lub neutralizować działanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak. Nie należy stosować ich jednocześnie z lekiem Ipratropium + Fenoterol Farmak; - niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): mogą nasilać działanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak. Następujące leki mogą zwiększać niedobór potasu (hipokaliemię) związany ze stosowaniem leku Ipratropium + Fenoterol Farmak: - ksantyny (leki rozszerzające oskrzela); - leki podobne do kortyzonu (stosowane w leczeniu stanów zapalnych); - leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu). W razie potrzeby lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi. Mogą wystąpić szczególne problemy w przypadku tego leku: - cyzapryd (stosowany w zaburzeniach perystaltyki przewodu pokarmowego): jego działanie może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu leku Ipratropium + Fenoterol Farmak. Stosowanie leku Ipratropium + Fenoterol Farmak z alkoholem Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak. Może to mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy unikać stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na płodność człowieka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub drżenie podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojemnik z polietylenu o pojemności 4 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ipratropium + Fenoterol Farmak? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Lekarz ustali początkową dawkę leku. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz dostosuje zalecane dawkowanie leku. Przekroczenie zalecanej dawki może być niebezpieczne. Dorośli DK/H/3458/001/IA/002/G 4 Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza np. w warunkach szpitalnych. - W przypadku krytycznego skurczu: podanie wziewne jednej dawki (zawartość 1 pojemnika jednodawkowego). - W szczególnie ciężkich przypadkach: jeśli w ciągu 5 minut po wziewnym podaniu jednej dawki nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, może być konieczne podanie wziewne drugiej dawki w celu złagodzenia objawów. Stosowanie u dzieci i młodzieży - Młodzież w wieku powyżej 12 lat: patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania. Nie wolno zwiększać przepisanej dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli problemy z oddychaniem znacznie się nasilą lub jeśli przepisana dawka nie przynosi oczekiwanego efektu. Sposób podawania Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatora. Nie przyjmować doustnie. Zawartość każdego pojemnika jest gotowa do użycia i nie wymaga rozcieńczania. Po otwarciu pojemnika zawartość należy zużyć natychmiast. 1. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza. 2. Do każdej inhalacji należy użyć nowego pojemnika jednodawkowego. Nigdy nie należy używać pojemnika, który był otwarty przez kilka godzin lub był uszkodzony. 3. Otworzyć pojemnik jednodawkowy odrywając szyjkę poprzez obracanie jej. Trzymać pojemnik pionowo, w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości. Pojemnik należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. 4. Wlać całą zawartość pojemnika do komory nebulizatora, chyba że lekarz zaleci inaczej. 5. Używać nebulizatora zgodnie z instrukcją lekarza. Należy upewnić się, że roztwór nie dostanie się do oczu. W takiej sytuacji może wystąpić ból oka i niewyraźne widzenie. 6. Po każdej nebulizacji należy wyrzucić częściowo zużyty pojemnik oraz wylać pozostały roztwór. 7. Po każdej inhalacji należy umyć nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipratropium + Fenoterol Farmak - W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ipratropium + Fenoterol Farmak albo przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Objawami przedawkowania mogą być nieregularny lub przyspieszony rytm serca, ból dławicowy, zaczerwienienie twarzy, drżenie mięśni. Lekarz zdecyduje o wdrożeniu odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak Każdorazowo przed przerwaniem stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. DK/H/3458/001/IA/002/G 5 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza: - ból w klatce piersiowej. Chociaż dokładna częstość występowania jest nieznana, u niektórych osób może czasami wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica piersiowa lub ograniczenie dopływu krwi (niedokrwienie) do serca (mięśnia sercowego)). Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Ipratropium + Fenoterol Farmak należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. - zaburzenia wzroku (po dostaniu się leku do oka), takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, rozszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oczu, widzenie halo (obwódki) lub obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki). Mogą to być objawy jaskry (choroby oczu spowodowanej zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym). Patrz również punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności". Inne działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • kaszel - Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, przyspieszone tętno • zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi • zapalenie gardła • trudności w mówieniu (dysfonia – zaburzenia głosu) • zawroty głowy • ból głowy • nerwowość • drżenie mięśni • suchość w jamie ustnej • nudności, wymioty - Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków) • wysokie ciśnienie krwi • suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub języka • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcie) • osłabienie i utrata energii • bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni • niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) • obrzęk gardła lub jamy ustnej • reakcje alergiczne, w tym obrzęk języka, gardła, warg lub twarzy (obrzęk naczynioruchowy) • wysypki skórne, pokrzywka, swędzenie • nadmierna potliwość • nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) • obniżony poziom potasu we krwi • zaburzenia psychiczne, pobudzenie • skurcz oskrzeli lub krtani • podrażnienie gardła - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nadpobudliwość DK/H/3458/001/IA/002/G 6 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ipratropium + Fenoterol Farmak? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu foliowej torebki leczniczej, niewykorzystane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w tej samej torebce leczniczej. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego lek zużyć od razu. Po użyciu pozostały roztwór należy od razu wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ipratropium + Fenoterol Farmak - Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i bromowodorek fenoterolu. Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera bromek ipratropiowy w ilości odpowiadającej 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego, co odpowiada 0,125 mg/ml i 1,25 mg fenoterolu bromowodorku, co odpowiada 0,3125 mg/ml. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek; kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Ipratropium + Fenoterol Farmak i co zawiera opakowanie Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak jest klarowną, bezbarwną cieczą umieszczoną w jednodawkowych pojemnikach z polietylenu. Lek Ipratropium + Fenoterol Farmak jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych o pojemności 4 ml wykonanych z LDPE. Paski z pięciu pojemników są zapakowane w torebkę leczniczą z aluminiowej folii laminowanej. 2 lub 4 torebki lecznicze są zapakowane w pudełku tekturowym. Wielkości opakowań: 10 lub 20 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa DK/H/3458/001/IA/002/G 7 tel. +48 22 822 93 06 e-mail: biuro@farmakinternational.pl Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) DK/H/3458/001/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ipratropium + Fenoterol Farmak, (0,5 mg + 1,25 mg)/4 ml, roztwór do nebulizacji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera bromek ipratropiowy w ilości odpowiadającej 0,5 mg ipratropiowego bromku bezwodnego, co odpowiada 0,125 mg/ml oraz 1,25 mg fenoterolu bromowodorku, co odpowiada 0,3125 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji Klarowna, bezbarwna ciecz pH: 3,0 – 4,0 Osmolalność: 260 – 330 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ipratropium + Fenoterol Farmak jest wskazany do stosowania w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z ostrym nasileniem astmy lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod kontrolą lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Leczenie w warunkach domowych można przeprowadzić w wyjątkowych przypadkach (u pacjentów z ciężkimi objawami lub u doświadczonych pacjentów wymagających wyższych dawek) po konsultacji z doświadczonym lekarzem, kiedy mała dawka szybko działającego beta-agonisty rozszerzającego oskrzela nie jest wystarczająca do złagodzenia objawów. Zalecane dawkowanie: Ostre napady skurczu oskrzeli Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): − W większości przypadków wystarczy podanie wziewne jednej dawki (zawartość 1 pojemnika jednodawkowego), aby złagodzić skurcz. − W bardzo ciężkich przypadkach może być potrzebne podanie wziewne drugiej dawki w celu złagodzenia objawów. Jeśli napad skurczu nie zostanie złagodzony przez podanie wziewne 2 dawek, konieczne może być podanie kolejnych dawek. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. DK/H/3458/001/DC 2 Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych przez inhalację. Dzieci − Młodzież w wieku powyżej 12 lat: patrz "Dorośli" − Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem produktu leczniczego Pacjenci ze skłonnością do jaskry wymagają ochrony oczu (patrz punkt 4.4). − Każdy pojemnik jest gotowy do użycia i nie wymaga rozcieńczania. − Roztwór leku przeznaczony jest wyłącznie do podania wziewnego i nie należy go wstrzykiwać ani podawać pozajelitowo. − Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak roztwór do nebulizacji podaje się w pojedynczych dawkach przy użyciu nebulizatora lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim. − Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krążenia systemowego może zależeć od typu nebulizatora i może być wyższa niż w przypadku podania zalecanych dawek za pomocą inhalatora, który wytwarza aerozol. − Roztwór można również podawać za pomocą tlenowej instalacji ściennej, stosując przepływ 6-8 L/min. ### 1. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta lub pracownika ochrony zdrowia. ### 2. Otworzyć pojedynczą dawkę przez przekręcenie górnej części. ### 3. Wlać zawartość pojemnika do komory nebulizatora. ### 4. Użyć nebulizatora zgodnie z instrukcją. ### 5. Po nebulizacji wylać pozostały roztwór i umyć nebulizator. Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu w celu uniknięcia zanieczyszczenia drobnoustrojami oraz używać nowej ampułki do każdej nowej nebulizacji. Częściowo zużyte opakowania leku należy wyrzucić. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne, atropinę lub jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną lub tachyarytmią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość Po zastosowaniu produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz anafilaksja (patrz punkt 4.8). DK/H/3458/001/DC 3 Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych podawanych drogą wziewną, produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywołać mogący zagrażać życiu paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak i wdrożyć alternatywną terapię. Zaburzenia widzenia Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak u pacjentów, u których stwierdzono predyspozycję do jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w skojarzeniu z beta2-mimetykiem: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ból oka. Ból oka, niewyraźne widzenie, widzenie halo (obwódki) lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty. Pacjenci powinni być poinformowani o właściwym stosowaniu produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Należy zachować szczególną ostrożność, aby aerozol nie dostał się do oka. Zaleca się rozpylanie roztworu przez ustnik. Jeśli zamiast tego używana jest maska, należy ją starannie dopasować i wyregulować. Pacjenci, którzy mogą być podatni na jaskrę, powinni zostać poinformowani o konieczności starannej ochrony oczu. Działania ogólnoustrojowe W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu stosunku korzyści do ryzyka: nadczynność tarczycy, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca (patrz poniżej oraz punkt 4.8), guz chromochłonny nadnerczy, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego, choroby serca lub naczyń krwionośnych, istniejące zaburzenia odpływu z dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza moczowego). Cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenoterolu u pacjentów z cukrzycą. Beta2-agoniści mogą wywoływać hiperglikemię, dlatego pacjentom z cukrzycą leczonym fenoterolem należy początkowo zalecić częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Tyreotoksykoza Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenoterolu u pacjentów z tyreotoksykozą. Stosowanie fenoterolu u pacjentów z tyreotoksykozą może powodować nasilenie działania na serce (kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca) (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego i zaburzeń rytmu serca, związanego ze stosowaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak, powinni zostać ostrzeżeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli odczuwają bóle w klatce piersiowej lub inne objawy pogorszenia DK/H/3458/001/DC 4 choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one być pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego. Hipokaliemia Stosowanie beta2-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię (patrz punkty 4.5, #### 4.8 i 4.9). Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego podczas stosowania wziewnych leków przeciwcholinergicznych. Duszność Należy poinformować pacjenta, że w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności, pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z astmą oskrzelową ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje z grupy beta2-agonistów w celu kontroli objawów pogarszającej się drożności oskrzeli może wskazywać na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek produktów zawierających substancje z grupy beta2- agonistów powyżej zalecanych i stosowanie ich przez dłuższy okres jest niewskazane i prawdopodobnie ryzykowne. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi, aby zapobiec pogorszeniu kontroli nad chorobą, które może zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków Inne sympatykomimetyki mogą być stosowane z produktem leczniczym Ipratropium + Fenoterol Farmak wyłącznie pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojemnik z polietylenu (4 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inne leki przeciwcholinergiczne Nie badano przewlekłego, jednoczesnego podawania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego podawania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Leki wydłużające odstęp QT Leki takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT i zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Leki sympatykomimetyczne lub antycholinergiczne Jednoczesne stosowanie innych leków sympatykomimetycznych lub antycholinergicznych może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Jednoczesne stosowanie fenoterolu i teofiliny może prowadzić do wzajemnego nasilenia i zwiększenia częstości występowania zaburzeń rytmu serca. Połączenie fenoterolu z substancjami wzmacniającymi działanie sympatykomimetyczne, takimi jak L-DOPA, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, może mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Leki beta-adrenolityczne Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do potencjalnie poważnego zmniejszenia rozszerzenia oskrzeli, a tym samym do osłabienia lub zniwelowania działania produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Może to prowadzić do ciężkiego ataku astmy u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Leki beta-adrenolityczne mogą DK/H/3458/001/DC 5 powodować ciężkie zwężenie oskrzeli u pacjentów z astmą. Dlatego produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak powinien być przepisywany tylko w skojarzeniu z lekami betaadrenolitycznymi (w tym kroplami do oczu) po uprzedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pochodne ksantyny, kortykosteroidy i leki moczopędne Hipokaliemia wywołana podawaniem beta2-agonistów, może ulec nasileniu po jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy to wziąć pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Należy zachować ostrożność w czasie stosowania beta2-agonistów u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie beta2-agonistów. Należy zachować ostrożność do 14 dni po zastosowaniu inhibitorów MAO. Środki znieczulające, zawierające halogenowane węglowodory Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane beta2- agonistów ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak nie powinien być podawany na mniej niż 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia środkami zawierającymi halogenowane węglowodory. Cyzapryd Wpływ cyzaprydu na perystaltykę przewodu pokarmowego może być zmniejszony przy jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój postnatalny (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy wziąć pod uwagę potencjał beta-2-agonistów w hamowaniu czynności skurczowej macicy. Stosowanie beta-2-sympatykomimetyków pod koniec ciąży może powodować negatywne skutki u noworodka (drżenie, tachykardia, wahania stężenia glukozy we krwi, hipokaliemia). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ipratropium + Fenoterol Farmak w okresie ciąży. Karmienie piersią Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu bromowodorku fenoterolu na organizm noworodków/niemowląt. Nie wiadomo, czy ipratropium przenika do mleka ludzkiego. Nie należy spodziewać się przenikania ipratropium do organizmu dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu. Jednakże, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Ipratropium + Fenoterol Farmak dla matki. DK/H/3458/001/DC 6 Płodność Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla jednoczesnego stosowania bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu, ani dla żadnego z dwóch związków. Badania przedkliniczne przeprowadzone dla poszczególnych substancji - bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu, nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjentów należy poinformować, że podczas leczenia produktem leczniczym Ipratropium + Fenoterol Farmak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać właściwościom przeciwcholinergicznym i beta-adrenergicznym produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak może wywoływać miejscowe podrażnienie. Działania niepożądane produktu leczniczego zostały zidentyfikowane na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to ból głowy, kaszel, suchość w jamie ustnej, wymioty, nudności i zawroty głowy, drżenie mięśni, zapalenie gardła, dysfonia, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość. Działania niepożądane zostały wymienione ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje skórne lub alergiczne (nadwrażliwość)*, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia* Zaburzenia psychiczne Rzadko Przypadki zmian psychicznych, pobudzenie Niezbyt często Nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, lekkie drżenie mięśni szkieletowych, zawroty głowy Częstość nieznana Nadpobudliwość Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji*, jaskra z zamkniętym kątem przesączania*, zwiększone ciśnienie śródgałkowe *, rozszerzenie źrenic*, niewyraźne widzenie*, ból oka*, obrzęk rogówki*, przekrwienie spojówek*, widzenie halo (obwódki)*. Patrz również punkt 4.4. DK/H/3458/001/DC 7 Zaburzenia serca Rzadko Migotanie przedsionków, arytmie, częstoskurcz nadkomorowy*, niedokrwienie mięśnia sercowego* Niezbyt często Częstoskurcz, zwiększona częstość akcji serca, kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Niezbyt często Zapalenie gardła, dysfonia Rzadko Skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, obrzęk gardła, skurcz krtani*, paradoksalny skurcz oskrzeli*, suchość w gardle* Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, obrzęk jamy ustnej*, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zaparcia* i biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadmierna potliwość*, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle mięśni, osłabienie i skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększone ciśnienie skurczowe krwi Niezbyt często Zmniejszone ciśnienie rozkurczowe krwi *Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działanie niepożądane nie zostało zaobserwowane w żadnym z badań klinicznych produktu leczniczego zawierającego ipratropium oraz fenoterol. Ocena częstości jest oparta na górnej granicy 95% przedziału ufności, obliczonego na podstawie całkowitej liczby pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i analizach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu. Spodziewanymi objawami przedawkowania są te, wynikające z nadmiernego pobudzenia beta-2 mimetycznego, z których najczęstsze to: tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań produktu leczniczego Ipratropium + Fenoterol Farmak. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu. DK/H/3458/001/DC 8 Potencjalne objawy przedawkowania ipratropium (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i zwiększona częstość akcji serca) są łagodne i przejściowe, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego ipratropium jest bardzo mała. Leczenie Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Ipratropium + Fenoterol Farmak. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu elektrolitów, stężenia glukozy we krwi, EKG i ciśnienia krwi. Może być konieczne podanie leków uspokajających, a w ciężkich przypadkach intensywna terapia. Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej beta1-selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się zgonem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi oraz leki trójskładnikowe z glikokortykoidami, kod ATC: R03AL01 Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie rozszerzające oskrzela: ipratropium, o działaniu przeciwcholinergicznym i fenoterol, będący sympatykomimetykiem beta-2-adrenergicznym. Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak stanowi skojarzenie fenoterolu i ipratropium, które dzięki różnym mechanizmom działania wykazują synergistyczne działanie rozszerzające oskrzela, nie nasilając jednocześnie działań niepożądanych żadnej z substancji. W przypadku dysfunkcji oskrzeli, skojarzenie dwóch substancji o uzupełniającym działaniu rozszerzającym oskrzela jest skuteczne u większej liczby pacjentów, u których odpowiedź na jedną lub drugą substancję (beta-2-mimetyczną lub antycholinergiczną) była niewystarczająca. Ze względu na szybkie działanie produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak może być stosowany w ostrych napadach skurczu oskrzeli. Bromek ipratropiowy Ipratropium jest czwartorzędową pochodną amonową o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji ipratropium jest głównie wynikiem działania miejscowego, a nie efektem działania ogólnoustrojowego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają wzrostowi stężenia wewnątrzkomórkowego Ca++ w następstwie oddziaływania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli. Uwalnianie Ca++ odbywa się za pośrednictwem układu drugiego przekaźnika, który składa się z trójfosforanu inozytolu (IP3) oraz diacyloglicerolu (DAG). Badania przedkliniczne i kliniczne sugerują brak niekorzystnego wpływu ipratropium na układ oddechowy, w szczególności na wydzielanie śluzu, oczyszczanie rzęskowe i wymianę gazową. Bromowodorek fenoterolu W dawkach terapeutycznych fenoterol jest lekiem sympatykomimetycznym, pobudzającym receptory beta2-adrenergiczne. W dawkach większych od dawek terapeutycznych pobudza receptory beta1. Zastosowanie w skurczu oskrzeli opiera się na działaniu rozszerzającym oskrzela, które uzyskuje się poprzez stymulację receptorów beta2 mięśni gładkich dróg oddechowych. Zajęcie receptorów beta2 aktywuje cyklazę adenylową poprzez stymulatory białka G. Zwiększenie stężenia cyklicznego AMP uaktywnia kinazę białkową A, która z kolei fosforyluje białka w komórkach mięśni gładkich. DK/H/3458/001/DC 9 Bromowodorek fenoterolu rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń chroniąc oskrzela przed skurczem w wyniku działania czynników drażniących, takich jak histamina, metacholina, zimne powietrze i alergeny. W następstwie podania fenoterolu hamowaniu ulega uwalnianie z komórek tucznych mediatorów zapalnych i kurczących oskrzela. Po podaniu fenoterolu (0,6 mg) u zwierząt zaobserwowano zwiększenie klirensu rzęskowo-śluzowego. Większe stężenia w osoczu, często osiągane po podaniu doustnym lub dożylnym, hamują czynność skurczową macicy. Większe dawki wywołują również reakcje metaboliczne: lipolizę, glikogenolizę, hiperglikemię i hipokaliemię. Efekt oddziaływania beta-adrenergicznego na serce, taki jak przyspieszenie rytmu serca i zwiększona kurczliwość, jest spowodowany przez działanie fenoterolu na naczynia krwionośne, pobudzenie receptorów beta2-adrenergicznych serca, a w dawkach większych od dawek terapeutycznych, pobudzenie receptorów beta1. Podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenergicznych odnotowano wydłużenie odstępu QTc. Podczas stosowania fenoterolu przy pomocy inhalatora ciśnieniowego zgłoszenia te były sporadyczne i obserwowano je w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane. Jednakże, działanie ogólnoustrojowe po podaniu fenoterolu za pomocą nebulizatora może być większe niż po zastosowaniu zalecanych dawek dla roztworów do inhalacji w fiolkach pod ciśnieniem. Znaczenie kliniczne nie zostało ustalone. Drżenie mięśni jest jednym z częściej obserwowanych skutków działania beta-agonistów. W przeciwieństwie do działania na mięśnie gładkie, może wystąpić zjawisko tolerancji względem ogólnoustrojowych efektów beta-agonistów na mięśnie szkieletowe. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dwa badania (jedno u pacjentów z astmą oskrzelową oraz drugie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) wykazały, że skojarzenie ipratropium z fenoterolem jest tak samo skuteczne jak fenoterol w podwójnej dawce podawany bez ipratropium, ale zapewnia lepszą tolerancję dawek skumulowanych. Produkt leczniczy zawierający ipratropium z fenoterolem wykazuje większą skuteczność w porównaniu ze skutecznością każdej z wchodzących w jego skład substancji czynnych z osobna. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Efekt terapeutyczny skojarzenia bromku ipratropiowego i bromowodorku fenoterolu jest wynikiem jego miejscowego działania w drogach oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela nie zależy więc od farmakokinetyki ipratropium i fenoterolu w organizmie. Po podaniu wziewnym, w zależności od składu produktu, techniki inhalacji i urządzenia, 10-39% dawki jest zazwyczaj deponowane w płucach, podczas gdy pozostała część dawki dostarczonej osadza się na ustniku, w ustach i górnej części dróg oddechowych (części ustnej gardła). Część dawki dostarczonej do płuc jest szybko wchłaniana do krążenia ogólnego (w ciągu kilku minut). Część dawki osadzonej w części ustnej gardła jest powoli połykana i przechodzi przez przewód pokarmowy. Dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa zależy zarówno od biodostępności doustnej, jak i płucnej. Brak dowodów, że farmakokinetyka obu substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym różni się od farmakokinetyki tych substancji stosowanych pojedynczo. Bromowodorek fenoterolu: Spożyta dawka jest metabolizowana głównie do pochodnych sprzężonych z siarczanami. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym jest mała (ok. 1,5%). Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, szacuje się, że 15% dawki dożylnej w przypadku wolnego fenoterolu i 27% dawki dożylnej w przypadku fenoterolu sprzężonego wydalane jest z moczem. Na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, oznaczono, że 1% inhalowanej dawki wydalany jest z moczem. Na podstawie tych danych całkowita biodostępność dawek wziewnych bromowodorku fenoterolu szacowana jest na 7%. Właściwości farmakokinetyczne zostały określone na podstawie stężenia w osoczu po podaniu dożylnym. Po podaniu dożylnym krzywa stężenia leku w osoczu w czasie może być opisana modelem trójkompartmentowym, z okresem półtrwania wynoszącym około 3 godziny. W modelu DK/H/3458/001/DC 10 trójkompartmentowym, pozorna objętość dystrybucji fenoterolu w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosiła w przybliżeniu 189 l (≈ 2,7 l/kg). Około 40% dawki leku wiąże się z białkami osocza. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach wskazały, że fenoterol i jego metabolity nie przenikają przez barierę krew-mózg. Dla fenoterolu klirens całkowity wynosił 1,3 l/min, a klirens nerkowy 0,27 l/min. W badaniu opartym na pomiarze wydalania substancji, całkowite wydalanie nerkowe (2 dni) radioaktywności związanej z lekiem (w tym związek macierzysty i wszystkie metabolity) wyniosło 65% dawki po podaniu dożylnym, a całkowita radioaktywność wydalana z kałem wynosiła 14,8% dawki. Po podaniu doustnym, całkowita radioaktywność wydalona z moczem w okresie 48 godzin wyniosła 39% dawki, a z kałem - odpowiednio 40,2% dawki. Bromek ipratropiowy: Całkowite wydalanie nerkowe (0-24 godz.) związku macierzystego wynosi 46% dawki dożylnej, poniżej 1% dawki doustnej i około 3-13% dawki wziewnej. W oparciu o te dane całkowitą biodostępność doustnych i wziewnych dawek bromku ipratropiowego ocenia się odpowiednio na 2% i 7-28%. Biorąc to pod uwagę, połknięta dawka bromku ipratropiowego nie ma znaczącego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową. Właściwości farmakokinetyczne zostały określone na podstawie stężenia w osoczu po podaniu dożylnym. Obserwowany był szybki dwufazowy spadek stężenia w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosiła w przybliżeniu 176 l (≈ 2,4 l/kg). Lek w niewielkim stopniu (mniej niż 20%) wiąże się z białkami osocza. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i psach wykazały, że ipratropium jako amina czwartorzędowa nie przenika przez barierę krew-mózg. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1,6 godziny. Ipratropium wykazuje klirens całkowity wynoszący 2,3 l/min i klirens nerkowy 0,9 l/min. Po podaniu dożylnym około 60% dawki jest metabolizowane, prawdopodobnie głównie w wątrobie przez utlenianie. W badaniu opartym na pomiarze wydalania substancji, całkowite wydalanie nerkowe (6 dni) radioaktywności związanej z lekiem (w tym związek macierzysty i wszystkie metabolity) wynosiło 72,1% po podaniu dożylnym, 9,3% po podaniu doustnym i 3,2% po podaniu wziewnym. Całkowita radioaktywność wydalana z kałem wynosiła 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po podaniu doustnym i 69,4% po podaniu wziewnym. W związku z tym większość radioaktywności związanej z lekiem jest wydalana przez nerki. Okres półtrwania radioaktywności związanej z lekiem (w tym związek macierzysty i wszystkie metabolity) wynosił 3,6 godziny. Wiązanie głównych metabolitów w moczu z receptorem muskarynowym jest znikome, a metabolity należy uznać za nieaktywne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. DK/H/3458/001/DC 11 #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu torebki leczniczej z aluminiowej folii laminowanej: należy przechowywać pozostałe nieużyte pojemniki jednodawkowe w tej samej torebce leczniczej. Należy zużyć produkt bezpośrednio po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiada użytkownik. Po użyciu pozostały roztwór należy natychmiast wyrzucić. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml wykonany z LDPE. Paski po 5 pojemników zapakowane w torebki lecznicze z aluminiowej folii laminowanej. 2 lub 4 torebki lecznicze są zapakowane w pudełku tekturowym. Wielkości opakowań: 10 lub 20 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Ipratropium + Fenoterol Farmak roztwór do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.