# Ipravent Inhaler

> Ipratropium · 20 mcg/dawkę inhalacyjną · Aerozol inhalacyjny, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ipravent Inhaler
- **Nazwa powszechna:** Ipratropii bromidum
- **Substancja czynna:** [Ipratropium](https://apteka.online/odpowiedniki/ipratropii-bromidum)
- **Moc:** 20 mcg/dawkę inhalacyjną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, roztwór
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23698
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ipravent-inhaler-aerozol-inhalacyjny-rozt-20-mcg-dawke-inhalacyjna-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/ipravent-inhaler-aerozol-inhalacyjny-rozt-20-mcg-dawke-inhalacyjna-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33851/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33851/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 200 dawek | 5909991306236 | Rp | 19,79 zł (dopłata od 3,56 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 200 dawek — EAN 5909991306236

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | ryczałt | 19,79 zł | 3,56 zł | 16,23 zł | 19,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ipravent Inhaler i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ipravent Inhaler zawiera ipratropiowy bromek. Należy on do grupy leków rozszerzających
oskrzela.

Jest on stosowany w celu ułatwienia oddychania dorosłym z przewlekłą astmą lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Ipravent Inhaler działa, otwierając drogi oddechowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler

Kiedy nie stosować leku Ipravent Inhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub takie leki jak atropina,
hioscyjamina i skopolamina.

Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych
przypadków. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipravent Inhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba związana ze zwiększeniem ciśnienia
śródgałkowego) lub został poinformowany o ryzyku wystąpienia tej choroby;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma rozrost prostaty;
• jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną układu pokarmowego, która zmienia sposób
metabolizowania i wchłaniania składników odżywczych);

• jeśli u pacjenta wystąpi ostra lub szybko nasilająca się duszność (trudności w oddychaniu).

W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Ipravent Inhaler należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ipravent Inhaler może rzadko wywołać reakcje alergiczne bezpośrednio po użyciu. Mogą one mieć
postać pokrzywki lub obrzęku górnych dróg oddechowych.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy), należy
przerwać stosowanie leku Ipravent Inhaler i zwrócić się do lekarza:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Jeśli pomimo leczenia trudności w oddychaniu nie ustępują lub nasilają się, należy zawsze
skontaktować się z lekarzem. W przypadku nagłego pogorszenia się czynności płuc należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, które w przypadku długotrwałego
leczenia może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy
dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ipravent Inhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
roślinnych. Wynika to z faktu, że Ipravent Inhaler może wpływać na działanie innych leków. Również
inne leki mogą wpływać na działanie Ipravent Inhaler.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu (obecnie lub
w przeszłości):
• wszelkich innych leków wziewnych ułatwiających oddychanie takich jak salbutamol w inhalatorze.
• leków zwanych „ksantynami” ułatwiającymi oddychanie takimi jak teofilina lub aminofilina.

W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku
Ipravent Inhaler, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ipravent Inhaler w okresie ciąży.
Brak danych dotyczących stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Ipravent
Inhaler w okresie ciąży należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Ipravent Inhaler przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Ipravent
Inhaler w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ipravent Inhaler mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia akomodacji
(trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości), zaburzenia widzenia lub niewyraźne
widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać
maszyn. Pacjent powinien ocenić, czy może prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności
wymagające czujności.

Lek Ipravent Inhaler zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak stosować Ipravent Inhaler?
Ipravent Inhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

W celu uzyskania najlepszych rezultatów należy przestrzegać poniższych instrukcji. W razie
jakichkolwiek wątpliwości po przeczytaniu tej instrukcji, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku)
• 1–2 inhalacje cztery razy na dobę.
• Maksymalnie 12 inhalacji na dobę.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie stosować większej liczby inhalacji niż zalecona
przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sprawdzenie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo. Inhalator należy
także sprawdzić, jeśli nie był używany przez 3 dni lub dłużej.
1. Zdjąć osłonkę ustnika, delikatnie ściskając jej boki kciukiem i palcem wskazującym.
2. Skierować ustnik od siebie i dwukrotnie nacisnąć pojemnik (raz, a potem drugi raz), aby uwolnić
dwie dawki do otoczenia.

Jak używać inhalator
Ważne jest jak najwolniejsze oddychanie tuż przed zastosowaniem inhalatora.

1. Z inhalatora należy korzystać w pozycji stojącej lub siedzącej.
2. Zdjąć osłonkę ustnika. Sprawdzić ustnik z zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest on
czysty i nie zawiera cząstek (rysunek A).

3. Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając kciukiem za podstawę pod ustnikiem. Wykonać
wydech dopóki nie spowoduje to dyskomfortu (rysunek B). Nie wykonywać jeszcze wdechu.

4. Umieścić ustnik między zębami. Zamknąć wokół niego usta. Nie zagryzać (rysunek C).

5. Wykonać wdech przez usta. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu należy nacisnąć górną część
pojemnika, aby uwolnić dawkę leku. Należy to zrobić, kontynuując spokojny i głęboki wdech
(rysunek C).
6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Wstrzymywać
oddech przez kilka sekund lub dopóki nie spowoduje to dyskomfortu (rysunek D).

7. Jeśli lekarz zalecił przyjęcie dwóch dawek, przed przyjęciem kolejnej dawki należy poczekać
około minutę. Należy powtórzyć czynności od 3 do 7.
8. Po użyciu inhalatora należy od razu założyć osłonkę ustnika, aby zapobiec zakurzeniu. Założyć
osłonkę, mocno ją wciskając.

Ustnik jest przeznaczony specjalnie do użytku tylko z tym lekiem. Z lekiem nie wolno używać innego
ustnika ani ustnika nie wolno używać z innym lekiem.

Należy kilka razy przećwiczyć korzystanie z inhalatora przed lustrem. Jeśli w górnej części inhalatora
lub po bokach ust wydobywa się mgiełka, należy spróbować ponownie.

Dla osób ze zmniejszoną siłą rąk wygodniejsze może być trzymanie inhalatora obiema rękami. Należy
wówczas umieścić oba palce wskazujące na górnej części inhalatora i oba kciuki w jego dolnej części
pod ustnikiem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli pacjentowi pomocy.

Inhalator można używać ze spejserem Aerochamber Plus. Może być to przydatne dla osób, którym
synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

W razie trudności z zastosowaniem leku Ipravent Inhaler należy zwrócić się do lekarza.

Stosując lek Ipravent Inhaler należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się
aerozolu do oczu.
W razie przypadkowego przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je bieżącą
wodą. Jeśli aerozol przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub
zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł.
W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza po poradę. W razie wystąpienia problemów z oczami
w każdej innej sytuacji, należy zwrócić się do lekarza po poradę. U pacjenta może rozwijać się jaskra,
która wymaga natychmiastowego leczenia.

Czyszczenie inhalatora
Ważne jest regularne czyszczenie inhalatora. W przeciwnym wypadku może on nie działać
prawidłowo.
• Wyjąć pojemnik i zdjąć osłonkę.
• Umyć i oczyścić biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem.
• Wypłukać w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia; nie stosować systemów grzewczych.
• Dokładnie umyć mały otwór w ustniku.
• Po wyschnięciu ustnika należy ponownie umieścić pojemnik i założyć osłonkę.

Metalowego pojemnika nie wolno umieszczać w wodzie.

Nie przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku
Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli:
• pacjent ma wrażenie, że inhalator nie działa tak dobrze jak zazwyczaj;
• pacjent musi korzystać z inhalatora częściej niż zalecił lekarz.

Może być konieczne sprawdzenie przez lekarza, jak dobrze działa lek. W niektórych przypadkach
lekarz może zmienić stosowany przez pacjenta lek.

Należy upewnić się, że lek Ipravent Inhaler nie skończy się nagle
Inhalator zawiera 200 dawek leku. Jednakże nie można ustalić, czy inhalator jest pusty oraz czy
wykorzystano już 200 dawek. W pojemniku może nadal pozostawać niewielka ilość płynu. Należy
pamiętać o konieczności wymiany inhalatora po przyjęciu 200 dawek (zwykle po 3–4 tygodniach
regularnego stosowania), aby mieć pewność, że każda inhalacja zawiera odpowiednią ilość leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipravent Inhaler
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub
szpitala. Należy zabrać ze sobą wszystkie inhalatory i inne leki, które pacjent przyjmuje (oraz, o ile to
możliwe, ich opakowania). W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić suchość
w jamie ustnej, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, ból
głowy, zaparcia i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Ipravent Inhaler
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej.
• Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Ipravent Inhaler
Nie należy przerywać stosowania leku Ipravent Inhaler bez konsultacji z lekarzem. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej:
• Jeśli po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub inne
trudności w oddychaniu, nie należy stosować leku ponownie (o ile lekarz nie zaleci inaczej) (może
wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
• Obrzęk jamy ustnej i twarzy, występujące nagle trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi
lub skurcz gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (może
wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).
• W razie wystąpienia problemów z oczami. U pacjenta może rozwijać się jaskra, która wymaga
natychmiastowego leczenia (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Jeśli aerozol
przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu,
rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W razie przypadkowego
przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je pod bieżącą wodą oraz
zasięgnąć porady lekarza.

U osób stosujących lek Ipravent Inhaler występowały opisane poniżej działania niepożądane.
Wymieniono je jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z częstością nieznaną.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka lub uczucie dyskomfortu w żołądku,
zaburzenia czynności jelit.

• Kaszel i podrażnienie gardła po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Świąd, wysypka.
• Nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, obrzęk gardła, suchość w gardle.
• Biegunka, zaparcia lub wymioty.
• Opryszczkowe zapalenie warg i jamy ustnej.
• Trudności w oddawaniu moczu, zwłaszcza jeśli dolegliwości takie występowały wcześniej.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości)
• Przyspieszenie akcji serca
• Migotanie przedsionków
• Pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany smaku
• Duszność
• Zatkany nos
• Suchość błony śluzowej nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ipravent Inhaler?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na
pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, wysoką temperaturą i mrozem.

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy
pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C. Nie
otwierać, nie przebijać i nie palić pojemnika, nawet po jego opróżnieniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipravent Inhaler
• Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek.
Jedna dawka zawiera 20 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej). Każdy
pojemnik zawiera 200 dawek.
• Pozostałe składniki to: propelent HFC 134a (norfluran), kwas cytrynowy bezwodny, etanol
bezwodny i woda oczyszczona.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,3 g HFC-134a (norfluran) co odpowiada 0,018 tony równoważnika
CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek Ipravent Inhaler i co zawiera opakowanie
Lek Ipravent Inhaler to bezbarwny roztwór w aluminiowym pojemniku wyposażonym w odpowiedni
zawór dozujący i plastikowy element uruchamiający.

Opakowanie wewnętrzne to pojemnik z anodowanego aluminium o pojemności 19 ml wyposażony
w zawór dozujący 50 mikrolitrów oraz plastikowy element uruchamiający. Zawór składa się
z termoplastycznego, dwuczęściowego rdzenia, korpusu, komory pomiarowej, 2 gniazd
elastomerowych oraz uszczelki, metalowej tulejki i sprężyny. Plastikowy korpus i osłonka elementu
uruchamiającego wykonane są z polipropylenu.

Każdy pojemnik zawiera 200 odmierzonych dawek.

Wielkości opakowań

Opakowanie pojedyncze
Każde opakowanie zawiera pojemnik zawierający 200 dawek.

Opakowanie zbiorcze
400 dawek (2 x 200). Zestaw zawierający 2 opakowania pojedyncze.
600 dawek (3 x 200). Zestaw zawierający 3 opakowania pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus 1301, 2018, Antwerpia, Belgia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Ipravent
Polska Ipravent Inhaler

Niemcy Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipravent Inhaler, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 20 mikrogramów ipratropiowego
bromku (w postaci jednowodnej). Odpowiada to dawce dostarczonej (opuszczająca inhalator)
wynoszącej 17 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka odmierzona (opuszczająca zawór
dozujący) zawiera 8,4 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler to bezbarwny roztwór w aluminiowym pojemniku wyposażonym
w odpowiedni zawór dozujący i plastikowy element uruchamiający.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wskazany jest do stosowania w regularnym leczeniu odwracalnego
skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą
u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Zarówno w przypadku leczenia doraźnego, jak
i podtrzymującego nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej.

Dawkowanie

Do podania wziewnego.

W leczeniu dorosłych zaleca się następujące dawki:

• 1–2 inhalacje cztery razy na dobę, maksymalnie 12 inhalacji na dobę

• U osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Kontrola leczenia: na ponownej wizycie należy sprawdzić stosowaną przez pacjenta technikę
inhalacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy
pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.

Prawidłowe podawanie bromku ipratropiowego z inhalatora ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia
terapii. Od czasu do czasu niezbędne jest sprawdzenie stosowanej przez pacjenta techniki inhalacji
w celu zapewnienia optymalnego podawania ipratropiowego bromku do płuc. Szczegółowa instrukcja
obsługi jest zamieszczona w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej,
pojemnik należy nacisnąć dwukrotnie, aby wypuścić dwie dawki odmierzone do otoczenia. Ma to na
celu upewnienie się, że inhalator działa prawidłowo i jest gotowy do użycia.

Przy każdym użyciu inhalatora należy przestrzegać poniższych instrukcji:

### 1. Zdjąć osłonkę z ustnika.

### 2. Trzymać inhalator pionowo (strzałka na podstawie pojemnika powinna być skierowana ku górze),
wykonać wydech (powoli i jak najgłębiej wypuszczać powietrze do momentu, kiedy nie
spowoduje to dyskomfortu), a następnie otoczyć ustnik ustami.

### 3. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu naciskając
mocno górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki. Kontynuować równomierny
i głębokich wdech. Wstrzymać oddech do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu (o ile to
możliwe na 10 sekund), a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać powolny wydech.

### 4. Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie
powtórzyć opisane powyżej czynności 2 i 3.

### 5. Po użyciu założyć osłonkę.

Plastikowy ustnik jest przeznaczony specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Ipravent
Inhaler, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu leczniczego.
Ustnika nie wolno używać z innym inhalatorem ciśnieniowym z dozownikiem ani produktu
leczniczego Ipravent Inhaler nie wolno stosować z ustnikiem innym niż dostarczony z produktem.

Ustnik należy utrzymywać w czystości (patrz punkt 6.6).

Pojemnik nie jest przezroczysty. W związku z tym nie można zobaczyć, kiedy będzie pusty. Inhalator
zawiera 200 dawek. Po zastosowaniu wszystkich dawek (zwykle po 3–4 tygodniach regularnego
stosowania) może wydawać się, że inhalator zawiera niewielką ilość płynu. Jednakże inhalator należy
wymienić, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu
leczniczego.

Przed użyciem i inhalacją należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania, w której można znaleźć
stosowne instrukcje.

Inhalatora można używać ze spejserem Aerochamber Plus. Może być to przydatne dla pacjentów,
którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ipravent Inhaler nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną
nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki,
skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Jeśli leczenie produktem leczniczym Ipravent Inhaler nie zapewni istotnej poprawy lub w razie
nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej odpowiedzi na leczenie, pacjent powinien
zasięgnąć porady lekarskiej. W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności
(trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co
w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej
jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktów leczniczych
przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem
przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego
lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego).

Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu
pokarmowego, u tych pacjentów ipratropiowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze
przeciwcholinergiczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia
akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem
przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego
w monoterapii lub w skojarzeniu z beta2-mimetykami. Pacjentów należy poinstruować o konieczności
prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec przed przypadkowym dostaniem się aerozolu do oczu.
Kiedy produkt leczniczy aplikowany jest przez ustnik i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania
się leku do oczu jest ograniczone. W razie przypadkowego przedostania się produktu leczniczego
Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą. U osób podatnych terapia
przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjentów,
którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu
z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być
przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia dowolnej
kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie
skonsultować się ze specjalistą.

Pacjenci powinni być poinformowani podczas rozpoczynania leczenia, iż początek działania bromku
ipratropiowego jest wolniejszy niż w przypadku wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających
oskrzela.

Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nagłym nasileniem się świszczącego oddechu i skróceniem oddechu po podaniu produktu

leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający produkt leczniczy
rozszerzający oskrzela i powinien być leczony od razu. Należy natychmiast przerwać stosowanie
bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie ipratropiowego bromku z beta-adrenergicznymi
produktami leczniczymi i preparatami ksantyny może doprowadzić do wystąpienia addytywnego
działania rozszerzającego oskrzela.

Donoszono o kilku przypadkach, w których terapia skojarzona z zastosowaniem salbutamolu oraz
ipratropium w astmie (nebulizator) doprowadziła do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
Terbutalina, podawana za pomocą nebulizatora, wchodzi prawdopodobnie w interakcję z ipratropium
tak samo jak salbutamol. U pacjentów z taką skłonnością nie zaleca się stosowania tego skojarzenia
produktów leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

W badaniach przedklinicznych dotyczących ipratropiowego bromku nie wykazano niekorzystnego
wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ipratropiowego bromku na
płodność.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści
związane ze stosowaniem ipratropiowego bromku w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie
podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach przedklinicznych nie
wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu
w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się
unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że
bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże
należy zachować ostrożność podczas stosowania ipratropiowego bromku u matek karmiących piersią.

Badania dotyczące stosowania HFA-134a u szczurów i królików w okresie ciąży i laktacji nie
wykazały szczególnych zagrożeń.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia produktem leczniczym Ipravent
Inhaler mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjentów wystąpią wymienione powyżej działania
niepożądane, powinni oni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych niżej działań niepożądanych można wiązać z przeciwcholinergicznymi
właściwościami produktu leczniczego Ipravent Inhaler. Podobnie jak w przypadku wszystkich
produktów leczniczych stosowanych wziewnie, produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować
objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych
uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy,
podrażnienie gardła, kaszel, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia motoryki układu
pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Częstości występowania

Bardzo często >1/10

Często >1/100 do <1/10

Niezbyt często >1/1 000 do <1/100

Rzadko >1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (1) Niezbyt często

Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Często

Zawroty głowy Często

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie Niezbyt często

Rozszerzenie źrenic(2) Niezbyt często

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego(2) Niezbyt często

Jaskra(2) Niezbyt często

Ból oka(2) Niezbyt często

Zaburzenia widzenia (efekt halo) Niezbyt często

Przekrwienie spojówek Niezbyt często

Obrzęk rogówki Niezbyt często

Zaburzenia akomodacji Rzadko

Zaburzenia serca

Kołatanie serca Niezbyt często

Tachykardia nadkomorowa Niezbyt często

Migotanie przedsionków Rzadko

Zwiększenie częstości akcji serca Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podrażnienie gardła Często

Kaszel Często

Skurcz oskrzeli Niezbyt często

Paradoksalny skurcz oskrzeli(3) Niezbyt często

Skurcz krtani Niezbyt często

Obrzęk gardła Niezbyt często

Suchość w gardle Niezbyt często

Duszność Częstość nieznana

Suchość błony śluzowej nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej Często

Nudności Często

Zaburzenia motoryki układu pokarmowego Często

np. Biegunka Niezbyt często

Zaparcia Niezbyt często

Wymioty Niezbyt często

Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często

Obrzęk jamy ustnej Niezbyt często

Nieprzyjemny smak Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Niezbyt często

Świąd Niezbyt często

Pokrzywka Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu(4) Niezbyt często

(1) Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano reakcje nadwrażliwości. Występowały
one w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy
ustnej i gardła oraz anafilaksji.

(2) O powikłaniach dotyczących oczu donoszono w przypadku przedostania się do oczu rozpylonego
ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta2-mimetykami; patrz
punkt 4.4.

(3) Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po
podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny produkt
leczniczy rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu
leczniczego Ipravent Inhaler należy niezwłocznie przerwać, ocenić stan pacjenta i, w razie
potrzeby, wdrożyć leczenie alternatywne.

(4) Ryzyko zatrzymania moczu może być podwyższone u pacjentów z istniejącą niedrożnością dróg
moczowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące przedawkowania. Bardzo małe wchłanianie po podaniu
doustnym.

Objawy

Nie można wykluczyć głównie obwodowych objawów cholinolitycznych, takich jak suchości w jamie
ustnej, rozszerzenia źrenic, tachykardii, zatrzymania moczu, zaparć, bólu głowy, zawrotów głowy.
Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak
pobudzenie OUN oraz omamy.

Leczenie

Leczenie objawowe. W celu złagodzenia ośrodkowych objawów cholinolitycznych podaje się
fizostygminę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03B B01

Ipratropiowy bromek to czwartorzędowa pochodna amonowa o właściwościach
przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Na napięcie mięśni oskrzeli wpływa
parasympatyczny układ nerwowy (powodując skurcz) oraz sympatyczny układ nerwowy (powodując
rozluźnienie). Impulsy skurczowe przekazywane są przez nerw błędny. Aktywność tą można odwrócić
za pomocą produktów leczniczych przeciwcholinergicznych, takich jak ipratropium. W badaniach
przedklinicznych środek ten hamował odruchy nerwu błędnego, działając antagonistycznie do
acetylocholiny, przekaźnika uwalnianego przez nerw błędny. Produkty lecznicze
przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów Ca++, które
spowodowane jest interakcją pomiędzy acetylocholiną a receptorami muskarynowymi w mięśniach
gładkich oskrzeli. W uwalnianiu jonów Ca++ uczestniczy drugi układ przekaźników składający się z
IP3 (trójfosforan inozytolu) oraz DAG (diacyloglicerol).

Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji ipratropiowego bromku indukowane jest przez miejscowe stężenia
leku wystarczające do zapewnienia skuteczności przeciwcholinergicznej na poziomie mięśni gładkich
oskrzeli, a nie przez ogólnoustrojowe stężenia leku.

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler zapewnia lepsze działanie w przypadku przewlekłego zapalenia
oskrzeli niż w astmie prawdopodobnie dlatego, że odruch nerwu błędnego odgrywa kluczową rolę
w skurczu oskrzeli w przewlekłym zapaleniu oskrzeli.

W badaniach klinicznych z wykorzystaniem inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem u pacjentów
z odwracalnym skurczem oskrzeli związanym z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
istotna poprawa czynności płuc (FEV1 zwiększenie o co najmniej 15%) występowała w ciągu
15 minut, przy czym maksimum występowało w ciągu 1–2 godzin, i utrzymywała się przez około
4 godziny.

Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują brak niekorzystnego wpływu ipratropiowego bromku na
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirens śluzowo-rzęskowy oraz wymianę gazową.
Działanie występuje w ciągu 15 minut. Działanie maksymalne osiągane jest po upływie 1-2 godzin.
Działanie utrzymuje się przez około 4–6 godzin.

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler można stosować z beta-mimetykami (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Ipravent Inhaler spowodowane jest miejscowym
działaniem w drogach oddechowych. W związku z tym nie ma postępującego związku pomiędzy
rozszerzeniem oskrzeli a farmakokinetyką ogólnoustrojową.

W zależności od postaci urządzenia i techniki inhalacji po podaniu wziewnym około 10 do 30%
[13,3% ± 6,9% (średnia ±SD)] dawki dociera do płuc. Główna część dawki zostaje połknięta
i przechodzi przez układ pokarmowy.

Część dawki, która dotrze do płuc, przenika do krwiobiegu w ciągu kilku minut.

Skumulowane wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem (0–24 godziny) szacowane jest na
poziomie 46% dawki podanej dożylnie, poniżej 1% dawki podanej doustnie oraz około 3 do 13%
dawki podanej wziewnie. Na podstawie tych danych całkowita ogólnoustrojowa biodostępność
ipratropiowego bromku po podaniu doustnym i wziewnym szacowana jest na poziomie, odpowiednio
2% i 7 do 28%. Uwzględniając te dane, połknięta część dawki ipratropiowego bromku nie wpływa
znacząco na ekspozycję ogólnoustrojową.

Dystrybucja

Kinetyczne parametry ipratropium obliczono na podstawie stężeń w osoczu po podaniu dożylnym.
Można zaobserwować szybki, dwufazowy spadek stężenia w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji
w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 176 l (2,4 l/kg).

Produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu [średnio 17 ± 4,2%
(średnia ±SD)]. Dane niekliniczne wskazują, że czwartorzędowa amina, ipratropium, nie przenika
przez barierę krew-mózg.

Metabolizm

Po podaniu dożylnym około 59% (SD = ±7,1%) dawki podlega przemianom metabolicznym,
najprawdopodobniej w drodze utleniania w wątrobie.

Eliminacja

Ipratropium charakteryzuje się średnim klirensem całkowitym wynoszącym 2,3 l/min (SD = ±0,58%)
oraz klirensem nerkowym wynoszącym 0,9 l/min. Średni końcowy okres półtrwania wynosi około
1,6 godziny. Po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku z propelentem (HFA-134a lub CFC)
skumulowane wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin wynosiło odpowiednio około 12% i 10%.

W badaniu dotyczącym równowagi wydalania skumulowane wydalanie z moczem (6 dni) związanej
z lekiem radioaktywności (w tym niezmienionego leku i wszystkich metabolitów) wynosiło 72,1% po
podaniu dożylnym, 9,3% po podaniu doustnym i 3,2% po podaniu wziewnym. Łączna radioaktywność
wydalona z kałem wynosiła 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po podaniu doustnym i 69,4% po
podaniu wziewnym. W przypadku wydalania radioaktywności związanej z lekiem po podaniu
dożylnym główną drogą jest wydalanie z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji
radioaktywności związanej z lekiem (w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów) wynosi
3,2 godziny. Główne metabolity w moczu słabo wiążą się z receptorem muskarynowym i należy
traktować je jako nieskuteczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propelent: norfluran (HFA-134a)

Etanol bezwodny

Woda oczyszczona

Kwas cytrynowy bezwodny

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, wysoką temperaturą i mrozem.

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy
pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C. Nie
przebijać pojemnika.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie wewnętrzne to pojemnik z anodowanego aluminium o pojemności 19 ml wyposażony
w zawór dozujący 50 mikrolitrów oraz plastikowy element uruchamiający. Zawór składa się
z termoplastycznego, dwuczęściowego rdzenia, korpusu, komory pomiarowej, 2 gniazd
elastomerowych oraz uszczelki, metalowej tulejki i sprężyny. Plastikowy korpus i osłonka elementu
uruchamiającego wykonane są z polipropylenu.

Każdy pojemnik zawiera 200 odmierzonych dawek.

Wielkości opakowań

Opakowanie pojedyncze

Każde opakowanie zawiera pojemnik zawierający 200 dawek.

Opakowanie zbiorcze

400 dawek (2 x 200). Zestaw zawierający 2 opakowania pojedyncze.

600 dawek (3 x 200). Zestaw zawierający 3 opakowania pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego można znaleźć w ulotce
dołączonej do opakowania.

Czyszczenie

Ważne jest regularne czyszczenie inhalatora. W przeciwnym wypadku może on nie działać
prawidłowo.

• Wyjąć pojemnik i zdjąć zieloną osłonkę.

• Umyć i oczyścić biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem.

• Wypłukać w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia; nie stosować systemów grzewczych.

• Dokładnie umyć mały otwór w ustniku.

Po wyschnięciu białego ustnika należy ponownie umieścić pojemnik i założyć osłonkę.

METALOWEGO POJEMNIKA NIE WOLNO UMIESZCZAĆ W WODZIE.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23698

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.01.30
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.