# Iprixon Neb

> Ipratropium + Salbutamol · \(0,5 mg + 2,5 mg\)/2,5 ml · Roztwór do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Iprixon Neb
- **Nazwa powszechna:** Ipratropii bromidum + Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Ipratropium + Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/ipratropii-bromidum)
- **Moc:** \(0,5 mg + 2,5 mg\)/2,5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AL02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24237
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Genetic S.p.A, Polska
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/iprixon-neb-roztwor-do-nebulizacji-0-5-mg-2-5-mg-2-5-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/iprixon-neb-roztwor-do-nebulizacji-0-5-mg-2-5-mg-2-5-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35633/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35633/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 amp. 2,5 ml | 5906414003024 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 amp. 2,5 ml | 5906414003031 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Iprixon Neb i w jakim celu się go stosuje?
Nazwa leku to Iprixon Neb. Substancjami czynnymi leku są bromek ipratropiowy i salbutamol. Bromek
ipratropiowy i salbutamol należą do grupy leków rozszerzających oskrzela, które ułatwiają oddychanie
w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych.
Dzieje się tak wskutek zapobiegania skurczowi mięśni gładkich dróg oddechowych, w wyniku czego drogi te
pozostają otwarte.
Działanie bromku ipratropiowego polega na blokowaniu sygnałów nerwowych docierających do mięśni
otaczających drogi oddechowe, natomiast salbutamol działa w wyniku pobudzenia receptorów beta2 w tych
mięśniach.

Iprixon Neb stosuje się w leczeniu problemów w oddychaniu u osób chorujących na tak zwaną przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Iprixon Neb stosuje się również jako środek rozszerzający oskrzela, w leczeniu objawów chorób obturacyjnych
dróg oddechowych: astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc.
Iprixon Neb zmniejsza świszczący oddech, duszność oraz ucisk w klatce piersiowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iprixon Neb

Kiedy nie stosować leku Iprixon Neb:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromek ipratropiowy, salbutamol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę, w tym leki podobne do atropiny;
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy rytm serca, w tym bardzo szybkie bicie serca (zwane
tachyarytmią);

- jeśli u pacjenta stwierdzono powiększone serce lub chorobę zwaną kardiomiopatią przerostową
z zwężeniem drogi odpływu lub HOCM (ang. Hypertrophic cardiomyopathy), choroba polegająca
na pogrubieniu części mięśnia sercowego, co powoduje zwężenie drogi odpływu krwi;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli przypuszcza, że może być w ciąży.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Iprixon
Neb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
W związku ze stosowaniem salbutamolu w dużych dawkach leczniczych występowało zaburzenie zwane
kwasicą mleczanową, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrych skurczów oskrzeli (patrz punkt 3 i 4).
Zwiększenie stężenia mleczanów może doprowadzić do duszności i hiperwentylacji, nawet jeżeli nastąpi
poprawa w odniesieniu do świstów. Jeżeli pacjent czuje, że lek nie działa tak dobrze, jak zwykle i konieczne jest
skorzystanie z nebulizacji częściej niż zalecał to lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iprixon Neb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie choroby oczu nazywanej jaskrą (zwiększone
ciśnienie w gałce ocznej) bądź jakichkolwiek innych chorób oczu. Lekarz może zalecić ochronę oczu
w trakcie stosowania ampułek leku Iprixon Neb;
- jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego lub występują problemy w oddawaniu moczu;
- jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tętnic lub
występuje ból nóg podczas chodzenia;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca; nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa
(należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku);
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność gruczołu tarczowego;
- jeśli u pacjent choruje na mukowiscydozę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono guz nadnerczy (nie złośliwy) zwany guzem chromochłonnym nadnerczy.
Stosowanie leku wziewnego może spowodować nasilenie objawów.
Przed zastosowaniem leku Iprixon Neb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek
z wymienionych powyżej chorób.

Lek Iprixon Neb a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Iprixon Neb i mogą nasilać działania niepożądane lub
zmniejszać działanie leku Iprixon Neb. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z następujących leków:
- diuretyki (leki moczopędne) oraz steroidy w postaci tabletek (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu
zapalnego w organizmie, np. prednizolon). Leki te mogą zwiększać ryzyko zmniejszenia stężenia potasu;
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne to leki przepisywane pacjentom
z depresją i lękiem). Do tej grupy zalicza się leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna)
lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);
- inne leki stosowane w astmie, w tym leki wziewne i tabletki stosowane w astmie, włączając leki
rozszerzające oskrzela, jak salbutamol, bądź leki o działaniu przeciwzapalnym, jak dipropionian
beklometazonu. Mogą one nasilać działanie leku Iprixon Neb i nasilać działania niepożądane;
- leki przeciwcholinergiczne. Mogą być stosowane w leczeniu bólu kolkowego, choroby Parkinsona,
problemów z oddawaniem moczu lub w przypadku nietrzymania moczu lub stolca.
- beta-adrenolityki, tzn. leki zwykle stosowane w leczeniu schorzeń serca, takich jak powysiłkowy ból
w klatce piersiowej (nazywany dławicą piersiową), nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca

i wysokie ciśnienie krwi (nazywane nadciśnieniem tętniczym). Do tej grupy zaliczamy leki, takie jak
propranolol. Te leki przeciwdziałają rozszerzeniu dróg oddechowych wywoływanemu przez Iprixon Neb.
- leki zwane beta2-mimetykami, takie jak fenoterol, stosowane w zaburzeniach oddychania.
- digoksyna (stosowana w chorobach serca) podawana jednocześnie z lekiem Iprixon Neb może powodować
zaburzenia rytmu serca;
- środki znieczulające mogą zwiększać wrażliwość serca na działanie salbutamolu – pacjent będzie bardzo
uważnie obserwowany. Lekarz może również zdecydować o odstawieniu leku Iprixon Neb, jeśli pacjent
będzie miał operację.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji jego dotyczy, przed zastosowaniem leku
Iprixon Neb powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zabiegi
Niektóre substancje lotne stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (gazy znieczulające) mogą wpływać na
działanie tego leku. Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien mieć pewność, że poinformował lekarza,
dentystę lub anestezjologa o stosowaniu leku Iprixon Neb.

Testy antydopingowe
Jeśli pacjent będzie oddawał próbkę moczu do badań antydopingowych, powinien poinformować osobę
przeprowadzającą badanie o przyjmowaniu leku Iprixon Neb, ponieważ lek ten zawiera salbutamol, co może
doprowadzić do pozytywnego wyniku testu.

Iprixon Neb z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Iprixon Neb.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Iprixon Neb nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz stwierdzi,
że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Iprixon Neb pacjent może odczuwać zawroty głowy, trudności ze skupieniem uwagi
lub może wystąpić niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Iprixon Neb?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Iprixon Neb jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Roztwór jest przeznaczony do inhalacji przez
usta po nebulizacji (rozpyleniu).

Zalecana dawka leku u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to zawartość jednej ampułki trzy lub cztery
razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawkę leku zazwyczaj stosowaną u dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Iprixon Neb u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli trudności w oddychaniu
nasilą się lub lek nie zapewnia dostatecznego złagodzenia trudności w oddychaniu, bądź też konieczne jest
stosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle, należy
powiadomić lekarza.

Instrukcja dotycząca stosowania
• Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza.
• Ostrożnie oddzielić ampułkę leku Iprixon Neb od oznakowanego blistra przez przekręcenie i pociągnięcie.
Nigdy nie należy używać ampułki, jeśli była uprzednio otwarta lub w przypadku zmiany barwy roztworu
(rysunek A).
• Trzymać ampułkę pionowo i przekręcić górną jej część (rysunek B).
• Wycisnąć zawartość do komory nebulizatora (rysunek C).
• Postępować zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza dotyczącymi montażu i użycia
nebulizatora.
• Po użyciu nebulizatora usunąć cały roztwór pozostały w komorze. Roztwór pozostały w ampułce należy
również wylać.
• Dokładnie wyczyścić nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Ważne jest, aby nebulizator był
czysty.

Nie należy rozcieńczać roztworu ani mieszać z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ampułki zawierające jedną dawkę leku Iprixon Neb nie zawierają środków konserwujących, dlatego istotne jest
zastosowanie leku niezwłocznie po otwarciu ampułki. Każdorazowo podczas stosowania leku Iprixon Neb
w nebulizatorze należy użyć nowej ampułki.
Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone ampułki należy wyrzucić. Nigdy nie należy używać uprzednio
otwartej ampułki.

Istotne jest postępowanie zgodne z powyższymi zaleceniami w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu do
nebulizacji w ampułce.

Nie należy połykać roztworu ani stosować go w postaci wstrzyknięć. Należy uważać, aby roztwór lub aerozol
nie dostał się do oczu.
Jeżeli roztwór lub rozpylona mgiełka przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić ból oka, uczucie kłucia
lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, widzenie kolorowych lub świetlnych plam.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpią problemy
z oczami należy poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iprixon Neb
W przypadku zastosowania dawki nieznacznie większej niż zalecana może wystąpić przyspieszenie czynności

serca (kołatanie serca) lub drżenie mięśni. Mogą wystąpić inne objawy, w tym: ból w klatce piersiowej, zmiany
ciśnienia krwi, zaczerwienienie, niepokój lub zawroty głowy. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu kilku
godzin. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego lekarz może zalecić kontrolowanie
stężenia potasu we krwi i pobranie w tym celu co jakiś czas krwi do badania. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent jest zaniepokojony którymkolwiek z tych objawów lub jeśli objawy się utrzymują.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. W przypadku konieczności wizyty u lekarza lub przyjęcia do szpitala należy
zabrać ze sobą wszystkie stosowane leki, również te, które są wydawane bez recepty; jeśli to możliwe, powinny
one być w oryginalnych opakowaniach. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę w celu pokazania jej lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Iprixon Neb
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o wyznaczonej porze, należy zastosować go tak szybko, jak
to możliwe. Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie.

Przerwanie stosowania leku Iprixon Neb
Nie należy przerywać stosowania leku Iprixon Neb bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych,
powinien natychmiast poinformować o tym lekarza – pacjent może wymagać pilnej interwencji
medycznej:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji roztworu do nebulizacji Iprixon Neb objawy astmy lub świszczący oddech nasilą
się bądź oddychanie jest utrudnione i pacjent odczuwa duszność, należy przerwać przyjmowanie leku Iprixon
Neb i natychmiast zastosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać
stosowanie leku Iprixon Neb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić inną metodę
leczenia danej choroby.

Jeżeli pacjent uważa, że ma uczulenie na roztwór do nebulizacji Iprixon Neb lub jeśli pacjent przypuszcza, że
może u niego wystąpić reakcja uczuleniowa (np. wysypka skórna, świąd, pokrzywka) na roztwór, powinien
natychmiast przerwać stosowanie leku Iprixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie udać
się do lekarza.

Mogą również wystąpić następujące objawy niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Stan zwany kwasicą mleczanową, która może powodować ból brzucha, hiperwentylację, duszność, nawet jeżeli
nastąpi poprawa w odniesieniu do świstów, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub uczucie
pragnienia.

Jeśli u pacjenta występuje ból oka lub dyskomfort w obrębie oka, niewyraźne widzenie lub zaczerwienienie

oczu, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie tych objawów.

Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w wyniku działania salbutamolu –
składnika leku Iprixon Neb, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub zaburzenia rytmu serca.
Wystąpienie takiej sytuacji jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Iprixon Neb jednocześnie
z niektórymi, innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, steroidami wziewnymi lub steroidami w postaci
tabletek, albo jeśli przyjmuje leki moczopędne. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi co jakiś czas,
w celu oznaczenia stężenia potasu.

Częstość występowania działań niepożądanych
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
• Uczucie zdenerwowania, drżenie lub zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Kaszel, ból głowy
• Nudności
• Podrażnienie gardła
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Nieprawidłowe lub bardzo szybkie bicie serca (kołatanie serca)
• Trudności w emisji głosu (dysfonia)
• Reakcje skórne

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Nieregularne bicie serca
• Regularne ale nietypowo szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami serca, takimi jak dławica piersiowa). Jeśli takie
objawy wystąpią należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać stosowania leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, jaskra, ból, czucie kłucia lub zaczerwienienie oczu, obrzęk wokół
oczu, widzenie kolorowych lub świetlnych plam
• Nadmierna potliwość
• Uczucie ściskania klatki piersiowej bezpośrednio bo inhalacji leku
• Uczucie suchości w gardle, obrzęk gardła
• Trudności w oddychaniu lub mówieniu spowodowane skurczem mięśni głosowych
• Biegunka, zaparcia, wymioty lub inne zaburzenia układu pokarmowego
• Zapalenie jamy ustnej
• Kurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu
• Uczucie osłabienia
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Wahania nastroju

U pacjenta może również wystąpić nietypowo niskie stężenie potasu we krwi (stan nazywany hipokaliemią).
W takim przypadku lekarz będzie co jakiś czas kontrolował stężenie potasu we krwi.
U niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu chorób, takich jak dławica
piersiowa), chociaż nie wiadomo z jaką dokładnie częstością występuje ten objaw. Jeśli takie objawy wystąpią
podczas stosowania leku Iprixon Neb, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ale nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli roztwór lub rozpylona mgiełka przypadkowo dostanie się do oczu, może wystąpić ból oka, uczucie kłucia
lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych lub świetlnych plam.
W takim przypadku należy poradzić się lekarza. Jeżeli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpią problemy
z oczami należy poradzić się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Iprixon Neb?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Po otwarciu torebki ochronnej lek należy zużyć w ciągu 7 dni.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są przebarwienie lub zmętnienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iprixon Neb
Każda ampułka 2,5 ml leku Iprixon Neb zawiera:
- substancje czynne: 0,5 mg ipratropiowego bromku oraz 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu
siarczanu).
- pozostałe składniki: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań i kwas solny 1 N (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Iprixon Neb i co zawiera opakowanie
Każda ampułka leku Iprixon Neb zawiera przezroczysty roztwór.
Ampułki z LDPE (Steri-Neb), pakowane po 5 w torebki PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Pudełko
zawiera 20 lub 30 ampułek (Steri-Neb) po 2,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: 22 732 77 00

Wytwórca:
Genetic S.p.A,
Nucleo Industriale, Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA),
Włochy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Portugalia Iprixon
Polska Iprixon Neb

czerwiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Iprixon Neb, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułka 2,5 ml zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci ipratropiowego bromku
jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu), jako dawka pojedyncza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji.

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
pH: 3,00 – 4,00
Osmolarność: (280 – 320) mmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Iprixon Neb jest wskazany do stosowania w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP), wymagających systematycznego leczenia za pomocą ipratropiowego
bromku i salbutamolu.
Iprixon Neb jest wskazany również jako środek rozszerzający oskrzela, w leczeniu objawów chorób
obturacyjnych dróg oddechowych: astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli z rozedmą
lub bez rozedmy płuc.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat):
Zawartość jednej ampułki trzy lub cztery razy na dobę.

Dzieci:
Nie zaleca się stosowania produktu Iprixon Neb u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania:

Wyłącznie do podawania wziewnego.

Iprixon Neb może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora lub respiratora
z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu ampułki zawierającej jedną dawkę leku
i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Należy przestrzegać zaleceń producenta aparatu
dotyczących podawania. Roztwór w ampułce zawierającej jedną dawkę leku przeznaczony jest
wyłącznie do podania wziewnego i nie należy przyjmować go doustnie ani podawać pozajelitowo.

I. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza
prowadzącego.

II. Ostrożnie oddzielić nową ampułkę od blistra. Nigdy nie używać ampułki, jeśli była uprzednio
otwarta.

III. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie górnej części, trzymając ją ostrożnie w pozycji pionowej.

IV. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowej ampułki do komory
nebulizatora.

V. Zmontować nebulizator i używać zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas przeznaczony na inhalację
całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 minut.

VI. Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest, by utrzymywać
nebulizator w czystości.

Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne
jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po otwarciu oraz użyć nowej ampułki przy każdym
podaniu leku w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub
uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić.

Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać.

W żadnym wypadku nie należy mieszać produktu Iprixon Neb z innymi lekami w tym samym
nebulizatorze.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Iprixon Neb jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu lub tachyarytmią.

Iprixon Neb jest przeciwwskazany również u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromek
ipratropiowy, salbutamol, atropinę lub jej pochodne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Iprixon Neb nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2).

Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku
wystąpienia ostrej, gwałtownie nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia

odpowiedzi na leczenie.

Nadwrażliwość
Po zastosowaniu produktu rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami
pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej
i gardła.

Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu
oskrzeli wywołanego inhalacją, gdy po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się
objawy świszczącego oddechu oraz duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego
podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie
przerwać podawanie produktu Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne
leczenie.

Powikłania okulistyczne
Istnieją rzadkie doniesienia o licznych powikłaniach okulistycznych (tj. rozszerzenie źrenic, nieostre
widzenie, jaskra z wąskim kątem przesączania i ból oka) występujących w wyniku przypadkowego
rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu
z agonistą receptorów beta2–adrenergicznych. Z tego powodu należy poinstruować pacjenta odnośnie
prawidłowego stosowania produktu Iprixon Neb z użyciem nebulizatora oraz poinformować
o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem lub rozpylonym aerozolem. Aby uniknąć
przypadkowego dostania się leku do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za
pomocą ustnika, a nie maski na twarz.

Przykładem tego typu powikłań okulistycznych może być ostry napad jaskry z wąskim kątem
przesączania, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra
z wąskim kątem przesączania. Pacjenci, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, powinni być
dokładnie poinformowani o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne
w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów.

Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre
widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu
z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli
u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu
zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty.

Produkt Iprixon Neb może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał
mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony
odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

Działanie ogólnoustrojowe
Produkt Iprixon Neb może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał
mięśnia sercowego i (lub) ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu
krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Iprixon Neb u pacjentów z chorobą serca
(ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Pacjentów należy
poinstruować, aby w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności skontaktowali się
z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym produktu Iprixon Neb, mogą wystąpić objawy
ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do
obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia
sercowego, związanego z przyjmowaniem salbutamolu. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą
niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują
salbutamol w chorobie układu oddechowego, powinni zostać pouczeni o konieczności zgłoszenia się do
lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na
zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność oraz bóle
w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami choroby układu oddechowego, ale także choroby
serca.

Hipokaliemia
Podczas leczenia beta2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane
równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię.
Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów
leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się
w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki
przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego, podobnie jak innych
leków przeciwcholinergicznych, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Duszności
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub
paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku
u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające
natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego
leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iprixon
Neb, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.

Kwasica mleczanowa
Kwaśnicę mleczanową notowano w związku ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych krótko
działających agonistów receptorów beta, podawanych dożylnie i w nebulizacji, głównie u pacjentów
leczonych z powodu ostrego nasilenia się skurczu oskrzeli w ciężkiej astmie lub obturacyjnej chorobie
płuc (patrz punkt 4.8 i 4.9). Zwiększenie stężenia mleczanów może doprowadzić do duszności
i kompensacyjnej hiperwentylacji, co może być mylnie zinterpretowane jako objaw niepowodzenia
leczenia astmy i doprowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających agonistów
receptorów beta. W związku z tym zaleca się kontrolować, czy u pacjenta nie zwiększa się stężenie
mleczanów w surowicy i czy skutkiem tego nie rozwija się kwasica metaboliczna.

Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych
niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych lub innych procedur diagnostycznych
Stosowanie produktu Iprixon Neb może prowadzić do pozytywnych wyników w odniesieniu do
salbutamolu w testach nieklinicznych nadużywania substancji, np. w celu zwiększenia wydajności
sportowców (doping).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego, jednoczesnego stosowania produktu Iprixon
Neb z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego
stosowania produktu Iprixon Neb z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.

Jednoczesne stosowanie beta2-agonistów, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz
pochodnych ksantyny może nasilać wpływ produktu Iprixon Neb na czynność dróg oddechowych oraz
nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie
leków z grupy beta-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do
potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory
monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie
agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.

Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, np.
halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane beta2-
agonistów ze strony układu krążenia, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Jako
alternatywę, należy rozważyć przerwanie podawania produktu Iprixon Neb przed zabiegiem
chirurgicznym.

Podczas leczenia beta2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną
ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane
równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas
jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu Iprixon Neb mogą wystąpić potencjalnie ciężkie
zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia
hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może
prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu bromku ipratropiowego na płodność.
Przeprowadzone badania niekliniczne dla bromku ipratropiowego nie wykazały, aby wpływał na
płodność.
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano, aby
salbutamol wpływał na płodność zwierząt.

Ciąża
Bromek ipratropiowy jest powszechnie stosowany od kilkunastu lat i brak jednoznacznych dowodów,
aby stosowany w okresie ciąży powodował konsekwencje zdrowotne; badania na zwierzętach nie
wykazały zagrożenia.
Wieloletnie, powszechne stosowanie salbutamolu nie wykazało niekorzystnego wpływu w czasie ciąży.
Brak odpowiednich danych literaturowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania we wczesnym

okresie ciąży u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód w przypadku
zastosowania bardzo dużych dawek.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego razem z salbutamolem
u kobiet w ciąży (we wczesnym okresie ciąży). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu Iprixon Neb nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne oraz
należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży (szczególnie podczas pierwszego
trymestru).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dane dotyczące przenikania
produktu Iprixon Neb do mleka u ludzi oraz u zwierząt są niewystarczające/ograniczone. Należy podjąć
decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie produktem
Iprixon Neb biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania
produktu Iprixon Neb dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Jednak, należy poinformować pacjentów, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia w trakcie leczenia produktem
Iprixon Neb. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien unikać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym oraz
beta2-sympatykomimetycznym właściwościom produktu Iprixon Neb. Tak jak w przypadku innych
leków wziewnych Iprixon Neb może wywoływać objawy miejscowego podrażnienia. Działania
niepożądane pochodzą z badań klinicznych oraz z obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu leku do
obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, to: ból głowy,
podrażnienie błony śluzowej gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki
przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Wymienione poniżej w tabeli działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Objawy
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcja anafilaktyczna,
nadwrażliwość, obrzęk
naczynioruchowy języka, warg
i twarzy
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko
Częstość nieznana
Hipokaliemia
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia umysłowe
Niezbyt często Nerwowość
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy, drżenie

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji, ból oka(1),
rozszerzenie źrenic(1), zwiększone
ciśnienie śródgałkowe(1), jaskra
z zamkniętym kątem przesączania,
obrzęk rogówki, jaskra(1), nieostre
widzenie, przekrwienie spojówek,
widzenie kolorowej obwódki wokół
źródeł światła
Zaburzenia serca Niezbyt często

Rzadko

Kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia rytmu serca, migotanie
przedsionków, choroba niedokrwienna
serca, tachykardia nadkomorowa
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często

Rzadko

Kaszel, dysfonia, podrażnienie błony
śluzowej gardła

Skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz
oskrzeli(2), suchość w gardle, skurcz
krtani, obrzęk błony śluzowej jamy
ustnej i gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często

Rzadko

Suchość w jamie ustnej, nudności

Zaburzenia motoryki przewodu
pokarmowego (np. biegunka, zaparcia,
wymioty), obrzęk ust, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często

Rzadko

Reakcje skórne

Nadmierna potliwość, wysypka,
pokrzywka, świąd
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból
mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zatrzymanie moczu(3)

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Osłabienie (astenia)

Badania diagnostyczne Niezbyt często

Rzadko

Podwyższone ciśnienie skurczowe

Obniżone ciśnienie rozkurczowe
(1) powikłania okulistyczne zgłaszano w wyniku rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci
aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów beta2–adrenergicznych – patrz punkt
#### 4.4. (2) Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu
oskrzeli z objawami nasilającego się świszczącego oddechu oraz duszności po podaniu leku. Paradoksalny
skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego

oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu Iprixon Neb, ocenić stan pacjenta
i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie – patrz punkt 4.4.
(3) Ryzyko zatrzymania moczu może być wyższe u pacjentów ze stwierdzonym utrudnionym odpływem
z pęcherza moczowego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania bromku ipratropiowego są łagodne i przemijające (takie jak suchość
w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji), ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie leku zarówno
po podaniu wziewnym jak i doustnym. Wszelkie objawy przedawkowania prawdopodobnie związane są
z działaniem salbutamolu.

Objawami przedawkowania salbutamolu mogą być: tachykardia, ból dławicowy, nadciśnienie tętnicze,
kołatanie serca, drżenie, hipokaliemia, niedociśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętna, zaburzenia rytmu
serca oraz zaczerwienienie. Zaobserwowano również kwasicę metaboliczną spowodowaną
przedawkowaniem salbutamolu, w tym kwasicę mleczanową, która wystąpiła zarówno w związku
z podawaniem dużych dawek terapeutycznych, jak i z przedawkowaniem krótko działających agonistów
receptorów beta. Dlatego też w celu uniknięcia przedawkowania może być wskazane kontrolowanie, czy
nie zwiększa się stężenie mleczanów w surowicy i w konsekwencji rozwija się kwasica metaboliczna
[szczególnie, jeśli utrzymuje się lub nasila przyspieszenie częstości oddechów (tachypnoe), pomimo
ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty].

Należy przerwać stosowanie produktu Iprixon Neb oraz rozważyć monitorowanie równowagi kwasowozasadowej i poziomu elektrolitów.

Zalecaną odtrutką stosowaną w przypadku przedawkowania salbutamolu jest kardioselektywny lek
blokujący receptory beta-adrenergiczne, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania takich
leków u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi,
stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, Kod ATC: R03AL02

Mechanizm działania oraz działanie farmakodynamiczne
Bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym (parasympatykolitycznym), hamującym
odruchy pochodzące z nerwu błędnego, poprzez działanie antagonistyczne w stosunku do działania
muskarynowego acetylocholiny. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowego

jest wynikiem przede wszystkim działania miejscowego, specyficznego w obrębie płuc, a nie działania
ogólnoustrojowego.

Salbutamol jest agonistą beta2-adrenergicznym, który działa na mięśnie gładkie dróg oddechowych
powodując ich rozkurcz. Salbutamol powoduje rozkurcz wszystkich mięśni gładkich od tchawicy
do końcowych oskrzelików, zapobiegając zwężeniu oskrzeli.

Produkt Iprixon Neb umożliwia jednoczesne podanie bromku ipratropiowego oraz siarczanu
salbutamolu, co powoduje działanie zarówno na receptory muskarynowe oraz beta2-adrenergiczne
w płucach. To zapewnia silniejsze działanie rozszerzające oskrzela, niż po zastosowaniu każdej
substancji oddzielnie.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań produktu Iprixon Neb u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane dotyczące wchłaniania skojarzenia bromek ipratropiowy – siarczan salbutamolu

Ipratropium

Wchłanianie

Na podstawie całkowitej ilości substancji wydalanej przez nerki (0–24 godzin), wynoszącej 3-4%,
szacuje się, że biodostępność ogólnoustrojowa bromku ipratropiowego po inhalacji wynosi 7–9%.

Dystrybucja

Parametry kinetyczne opisujące rozmieszczenie bromku ipratropiowego obliczono na podstawie wartości
stężenia w osoczu po podaniu dożylnym. Odnotowano gwałtowny spadek stężenia w osoczu
przebiegający dwufazowo.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi w przybliżeniu 176 l (≈ 2,4 l/kg). Lek
w minimalnym stopniu (mniej niż 20%) wiąże się z białkami osocza. Dane przedkliniczne wskazują, że
czwartorzędowa amina ipratropium nie przenika przez łożysko ani barierę krew-mózg.

Metabolizm

Klirens całkowity ipratropium wynosi 2,3 l/min natomiast klirens nerkowy 0,9 l/min. Po podaniu
wziewnym około 87%-89% dawki podlega biotransformacji, najprawdopodobniej głównie w wątrobie
na drodze oksydacji.

Eliminacja

Po podaniu wziewnym około 3,2% radioaktywności, za którą odpowiada cząsteczka niezmieniona oraz
metabolity, wydalane jest z moczem. Ta droga podania odpowiada za całkowitą radioaktywność
wydalaną z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji leku znakowanego radioaktywnie, po podaniu
wziewnym, wynosi 3,2 godziny. Główne metabolity wydalane z moczem słabo wiążą się z receptorem
muskarynowym i należy je uznać za nieaktywne.

Salbutamol

Wchłanianie

Salbutamol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym zarówno w postaci inhalacji jak
i dojelitowej, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 50%. Średnia wartość
maksymalnego stężenia salbutamolu w osoczu, wynosząca 492 pg/ml występowała po 3 godzinach od
podania wziewnego skojarzenia bromku ipratropiowego i siarczanu salbutamolu.

Dystrybucja

Parametry kinetyczne obliczono na podstawie wartości stężenia w osoczu po podaniu dożylnym. Pozorna
objętość dystrybucji (Vz) wynosi w przybliżeniu 156 l (≈ 2,5 l/kg). Jedynie 8% leku wiąże się z białkami
osocza. W badaniach przedklinicznych, około 5% stężenia osoczowego salbutamolu stwierdzono
w mózgu. Za ilość tą jednak odpowiada prawdopodobnie dystrybucja substancji w płynie
zewnątrzkomórkowym w mózgu.

Metabolizm i eliminacja

Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki, około 27% dawki uwolnionej do ustnika wydalane jest
w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Całkowity okres półtrwania wynosił średnio
około 4 godzin, średnia wartość klirensu całkowitego to 480 ml/min, natomiast klirensu nerkowego
291 ml/min. Salbutamol jest jednocześnie metabolizowany do 4'-O-siarczanu salbutamolu.
Biotransformacji podlega głównie enancjomer R(-) salbutamolu (lewosalbutamol), dlatego jest szybciej
usuwany z organizmu niż enancjomer S(+). Po podaniu dożylnym, salbutamol usuwany był z moczem
w ciągu 24 godzin. Większość dawki wydalana była w postaci niezmienionej cząsteczki (64,2%)
natomiast 12,0% dawki wydalane było w postaci siarczanu. Po podaniu doustnym z moczem wydalane
było 31,8% i 48,2% dawki leku odpowiednio w postaci niezmienionej oraz w postaci siarczanu.

Jednoczesne podanie wziewne bromku ipratropiowego oraz siarczanu salbutamolu nie wpływa na
zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego któregokolwiek ze składników. Nasilone działanie
farmakodynamiczne produktu Iprixon Neb wynika ze skojarzonego miejscowego działania obu leków na
płuca.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny 1 N (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu torebki: 7 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z LDPE (Steri-Neb), pakowane po 5 w torebki PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Pudełko zawiera 20 lub 30 ampułek (Steri-Neb) po 2,5 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne
jest, aby zużyć zawartość ampułki natychmiast po jej otwarciu oraz użyć nowej ampułki przy każdym
podaniu leku w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub
uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi
wymaganiami.

Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta w następujący sposób: ustnik należy
umyć gorącą wodą. Jeśli używa się mydła, ustnik należy dokładnie wypłukać wodą. Po wyschnięciu,
należy z powrotem nałożyć nasadkę na ustnik.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24237

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.09.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 23.06.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.