# Lerhasa

> Salbutamol · 100 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol inhalacyjny, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lerhasa
- **Nazwa powszechna:** Salbutamolum
- **Substancja czynna:** [Salbutamol](https://apteka.online/odpowiedniki/salbutamolum)
- **Moc:** 100 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol inhalacyjny, zawiesina
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03AC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29525
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/lerhasa-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-odmierzona-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/lerhasa-aerozol-inhalacyjny-zawi-100-mcg-dawke-odmierzona-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48376/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48376/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 200 dawek | 5909991594244 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek LERHASA i w jakim celu się go stosuje?
Ten inhalator zawiera salbutamol, który należy on do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Te leki pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie. Pomagają
również w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu.

Inhalator jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat:
• w leczeniu zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą i podobnymi stanami chorobowymi (np.
przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
• w zapobieganiu objawom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub innymi czynnikami
wywołującymi napad duszności (częstymi czynnikami są kurz domowy, pyłki, sierść kotów,
psów i dym papierosowy).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LERHASA

Kiedy nie stosować leku LERHASA
• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
• miał w przeszłości chorobę serca, taką jak nieregularne lub szybkie bicie serca, zawał mięśnia
sercowego lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• ma ciężkie lub nieleczone wysokie ciśnienie krwi
• ma nadczynność tarczycy
• ma małe stężenie potasu we krwi
• ma rozszerzoną tętnicę (tętniak)
• ma cukrzycę (na początku leczenia tym lekiem zaleca się dodatkowe badania stężenia glukozy
we krwi)

• występuje guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny). Nadnercza to dwa gruczoły znajdujące
się nad nerkami.
• musiał przerwać stosowanie tego lub innego leku w leczeniu tej choroby z powodu alergii lub
innego problemu
• stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
lub choroby serca.

Zgłaszano przypadki próchnicy zębów podczas stosowania salbutamolu. Zaleca się szczególnie
u dzieci, aby zwracać uwagę na dobrą higienę jamy ustnej i regularne kontrole stomatologiczne.

Lek LERHASA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie:
• beta-blokery (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne), takie jak propranolol.
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory monoaminooksydazy (np.
moklobemid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. jak amitryptylina)
• leki znieczulające (np. halotan)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. digoksyna)
• ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina
• steroidy (np. kortyzon)
• leki moczopędne, takie jak furosemid.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Nie należy
samodzielnie zmieniać dawki, zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Informacje dotyczące przenikania leku do mleka matki nie są wystarczające do oceny ryzyka dla
dziecka. Dlatego lek ten należy stosować tylko, jeśli zalecił to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

### 3. Jak stosować lek LERHASA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Łagodzenie napadów astmy:
1-2 inhalacje (100-200 mikrogramów), w zależności od potrzeb.

Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej czynnikami wyzwalającymi napad:
2 inhalacje (200 mikrogramów) przed wysiłkiem, stosowane 10-15 minut przed narażeniem na
czynnik wywołujący napad.

Dawka maksymalna to 8 inhalacji (800 mikrogramów) na dobę.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Łagodzenie napadów astmy:
1 inhalacja (100 mikrogramów). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji.

Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej czynnikami wyzwalającymi napad:
1 lub 2 inhalacje (100-200 mikrogramów) przed wysiłkiem.
Aby zapobiec objawom wywołanym alergenem lub wysiłkiem fizycznym, należy wykonać jedną lub
dwie inhalacje, jeśli to konieczne, 10–15 minut przed narażeniem na czynnik wywołujący napad.

Zalecana dawka do długotrwałego stosowania to:
Dorośli, dzieci w wieku 12 lat i starsze: Do dwóch inhalacji (200 mikrogramów) cztery razy na dobę.

Zazwyczaj maksymalna dawka, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 8 inhalacji
(800 mikrogramów).

Dzieci w wieku poniżej 4 lat mogą odnieść korzyść ze stosowania tego leku, stosując komorę
inhalacyjną dla pacjentów pediatrycznych wyposażoną w maskę (taką jak Babyhaler). Należy
skonsultować się z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli konieczne
jest przyjęcie większej niż zwykle dawki na dobę.

Salbutamol należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.

Jeśli astma jest aktywna (na przykład u pacjenta występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak
duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce
piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
który może rozpocząć lub zwiększyć dawkę leku kontrolującego astmę, np. wziewnego
kortykosteroidu.

Jeśli lek nie działa tak jak zwykle, należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi (na przykład pacjent
potrzebuje większych dawek w celu złagodzenia problemów z oddychaniem lub zastosowanie
inhalatora nie łagodzi objawów przez co najmniej 3 godziny), ponieważ astma może się nasilać i może
być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje salbutamol częściej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy,
z pominięciem stosowania w celu zapobiegania napadom przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że
objawy astmy nie są właściwie kontrolowane i ryzyko ciężkich napadów astmy może być większe
(zaostrzenia astmy), które mogą powodować poważne powikłania i mogą zagrażać życiu lub nawet
prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu sprawdzenia
leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny
kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje
się lepiej.

Sprawdzenie inhalatora:
Przed pierwszym zastosowaniem inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć dokładnie
inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Jeśli inhalator nie był używany przez 5 lub więcej dni, należy nim dokładnie wstrząsnąć i dwukrotnie
rozpylić lek w powietrze, aby upewnić się, że działa.

Instrukcja stosowania:
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.
1. Należy zdjąć nasadkę ochronną.
2. Należy sprawdzić wewnętrzną, jak i zewnętrzną część inhalatora, czy nie ma żadnych cząstek,
aby upewnić się, że ustnik jest czysty.

3. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund, aby upewnić się, że
zawartość inhalatora została dobrze wymieszana.

4. Należy trzymać inhalator pionowo denkiem do góry, umieszczając kciuk na korpusie pojemnika
pod ustnikiem. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika.

5. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami, ale nie gryźć go.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć górną część inhalatora, aby uwolnić
dawkę, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech.

7. Należy wstrzymać wdech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Nadal
należy wstrzymywać wdech tak długo, jak to jest możliwe.

8. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy trzymać inhalator pionowo, odczekać około pół
minuty i powtórzyć czynności 3 do 7.

9. Po użyciu zawsze należy założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
niego kurzu lub cząstek stałych. Docisnąć mocno nasadkę ochronną, aby zatrzasnąć we
właściwym położeniu.

Pacjenci, którym trudno jest skoordynować obsługę inhalatora z inhalacją, mogą zastosować komorę
inhalacyjną typu Volumatic (dorośli i dzieci powyżej 5 lat) lub Babyhaler (dzieci od 1 do 5 lat).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy osoby dorosłej do obsługi inhalatora. Należy zalecić dziecku
wykonanie wydechu i uruchomienie inhalatora bezpośrednio po tym, jak dziecko zacznie wdychać.
Wspólnie należy przećwiczyć tę technikę.

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora lub w przypadku jego zablokowania, należy czyścić go co
najmniej raz w tygodniu, zgodnie z poniższą instrukcją.

1. Należy wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ochronną
ustnika.
2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ochronną ustnika w letniej wodzie. Nie należy usuwać
osadu z leku nagromadzonego wokół ustnika ostrym narzędziem, np. szpilką. Można użyć
wody z dodatkiem łagodnego detergentu, następnie dokładnie spłukać czystą wodą przed
wysuszeniem. Nie należy wkładać metalowego pojemnika do wody.
3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ochronną ustnika do wyschnięcia w ciepłym
miejscu. Nie należy nadmiernie ogrzewać.
4. Należy nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ochronną ustnika.

Zawartość inhalatora:
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku LERHASA nie
należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać
w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LERHASA
W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Typowymi objawami przedawkowania są:
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszona czynność serca
• nudności lub wymioty
• trudności z siedzeniem w miejscu (nadmierne pobudzenie)
• drażliwość, pobudzenie
• napady drgawkowe
• senność
• ból w klatce piersiowej
• reakcje psychotyczne

Pominięcie zastosowania leku LERHASA
• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem
dawkowania lub w przypadku nasilenia się trudności z oddychaniem lub wystąpienia
świszczącego oddechu.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku LERHASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących bardzo rzadko występujących objawów:
• reakcja alergiczna, z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
w przełykaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, trudności w oddychaniu

• nagłe nasilenie trudności w oddychaniu po podaniu tego leku. Może to oznaczać, że nastąpiło
zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi:
• ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej)

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego
działania niepożądanego nie jest znana.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• drżenie
• przyspieszone tętno
• ból głowy
• skurcze mięśni

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• szybkie bicie serca
• podrażnienie jamy ustnej i gardła

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zmniejszone stężenia potasu we krwi
• nagłe zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje alergiczne (patrz „Należy przerwać stosowanie leku LERHASA i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem”)
• zapaść
• swędząca wysypka
• zmniejszone ciśnienie tętnicze
• wzmożona aktywność
• zaburzenia snu
• nieregularny rytm serca
• nagłe nasilenie trudności z oddychaniem po zastosowaniu inhalatora

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu
mlekowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek LERHASA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Natychmiast po użyciu należy założyć nasadkę ochronną z powrotem na ustnik i mocno docisnąć na
właściwe położenie. Nie należy dociskać nasadki ochronnej na siłę.

Inhalator należy przechowywać w pozycji odwróconej, z ustnikiem skierowanym w dół.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet
na krótki czas. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem. Nie
przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LERHASA:
Substancją czynną leku jest 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu) na
dawkę odmierzoną (z zaworu dozującego).
Dawka dostarczona to 80 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Pozostałe składniki to gaz nośnikowy: norfluran (tertrafluoroetan lub HFC-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 17,54 g norfluranu (HFC-134a) co odpowiada 0,025 tony równoważnika CO2
(współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak wygląda lek LERHASA i co zawiera opakowanie
Ten lek to biała lub prawie biała zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, umieszczona w aluminiowym
pojemniku ciśnieniowym wyposażonym w zawór dozujący i umieszczona w białym
homopolimerowym inhalatorze z polipropylenu z niebieską nasadką ochronną. Inhalator jest
umieszczony w torebce z folii aluminiowej, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:
- 1 pojemnik ciśnieniowy po 200 dawek odmierzonych
- 2 pojemniki ciśnieniowe po 200 dawek odmierzonych
- 3 pojemniki ciśnieniowe po 200 dawek odmierzonych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca i Importer
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Republika Czeska

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa leku
Niemcy Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Austria Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/Dosis – Druckgasinhalation
Hiszpania Salbutamol Glenmark 100 microgramos/pulsación suspensión para inhalación en envase a
presión
Włochy Salbutamolo Glenmark
Holandia Salbutamol Glenmark 100 microgram/dosis, aërosol, suspensie
Polska LERHASA
Chorwacja Tamenos 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
Słowenia Tamenos 100 mcg na odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom
Francja SALBUTAMOL BIOGARAN 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en
flacon pressurisé

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LERHASA, 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka odmierzona (z zaworu dozującego) zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci
salbutamolu siarczanu).
Dawka dostarczona to 80 mikrogramów salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Zawiesina o barwie białej do prawie białej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy LERHASA, 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat (dzieci w wieku
poniżej 4 lat, patrz punkty 4.2 i 5.1):
• w leczeniu odwracalnych chorób dróg oddechowych ze zwężeniem dróg oddechowych na
skutek skurczu mięśni oskrzeli (obturacyjne choroby dróg oddechowych), takich jak astma
oskrzelowa (jako lek doraźny w łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej astmie), przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP) i (nadmiernie) rozszerzone płuca (rozedma płuc).
• zapobieganie skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym lub przed ekspozycją na
znany i nieunikniony bodziec alergiczny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje (100 – 200 mikrogramów), w zależności od potrzeb.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji (800 mikrogramów) na dobę.

W zapobieganiu objawom astmy wywołanej alergenami lub wysiłkiem fizycznym należy stosować
dwie inhalacje (200 mikrogramów) 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Łagodzenie napadów: 1 inhalacja (100 mikrogramów), w zależności od potrzeb. W razie konieczności
dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji (200 mikrogramów).

Dzieci w wieku poniżej 4 lat mogą odnieść korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego,
stosując komorę inhalacyjną dla pacjentów pediatrycznych wyposażoną w maskę (np. Babyhaler)
(patrz punkt 5.1).

Dawka maksymalna: w razie nagłej potrzeby (on-demand use) nie należy stosować tego produktu
leczniczego częściej niż 2 inhalacje (200 mikrogramów) cztery razy na dobę. Konieczność tak
częstego dodatkowego stosowania lub nagłego zwiększenia dawki wskazuje na niedostateczną
kontrolę astmy lub jej nasilenie (patrz punkt 4.4).

W zapobieganiu objawom astmy wywołanej alergenami lub wysiłkiem fizycznym należy stosować
jedną lub, jeśli konieczne, dwie inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
Maksymalna dawka to do dwóch inhalacji 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy LERHASA jest przeznaczony tylko dostosowania wziewnego przez usta.

Czas działania salbutamolu u większości pacjentów wynosi od 4 do 6 godzin.

Salbutamol w formie wziewnej należy stosować w razie nagłej potrzeby w celu złagodzenia ostrego
skurczu oskrzeli oraz jako lek doraźny w łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej astmie, o ile nie opóźni
to przyjęcia i regularnego stosowania terapii wziewnymi kortykosteroidami.

Uwaga: Długotrwałe leczenie powinno być ukierunkowane na objawy i wyłącznie w połączeniu z
ciągłą terapią przeciwzapalną (patrz punkt 4.4.).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Użycie inhalatora
W przypadku użycia inhalatorów ciśnieniowych bardzo często zdarza się nieprawidłowy sposób
inhalacji. Dlatego ważne jest, aby pacjent otrzymał wskazówki dotyczące prawidłowej techniki
inhalacji. Podczas wizyt u lekarza należy kontrolować sposób stosowania inhalatora przez pacjenta.

Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem stosowania inhalatora ciśnieniowego mogą
zastosować ten lek z komorą inhalacyjną Volumatic lub Babyhaler (dzieci w wieku do 5 lat). W celu
zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną
dołączoną do jej opakowania.

Sprawdzenie inhalatora
Przed pierwszym zastosowaniem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 5 dni lub dłużej
należy sprawdzić, czy inhalator działa poprawnie. Należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć
inhalatorem i dwukrotnie rozpylić w powietrze.

Instrukcja stosowania
Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe.

### 1. Należy zdjąć nasadkę ochronną.
### 2. Należy sprawdzić wewnętrzną, jak i zewnętrzną część inhalatora, czy nie ma żadnych cząstek,
aby upewnić się, że ustnik jest czysty.

### 3. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund, aby upewnić się, że
zawartość inhalatora została dobrze wymieszana.

### 4. Należy trzymać inhalator pionowo skierowany denkiem do góry, umieszczając kciuk na korpusie
pojemnika pod ustnikiem. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do
ustnika.

### 5. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami, ale nie gryźć go.

### 6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć górną część inhalatora, aby uwolnić
dawkę, wykonując jednocześnie powolny i głęboki wdech.

### 7. Należy wstrzymać wdech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Nadal
należy wstrzymywać wdech tak długo, jak to jest możliwe.

### 8. Jeśli zalecono przyjęcie kolejnej dawki należy trzymać inhalator pionowo, odczekać około pół
minuty i powtórzyć czynności 3 do 7.

### 9. Po użyciu zawsze należy założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do
niego kurzu lub cząstek stałych. Docisnąć mocno nasadkę ochronną, aby zatrzasnąć we
właściwym położeniu.

Czyszczenie
Instrukcja dotycząca czyszczenia inhalatora, patrz punkt 6.6.

Zawartość inhalator:
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Produktu LERHASA nie
należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze.

Stosowanie w niskiej temperaturze:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w
dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie astmy jest zwykle prowadzone według schematu stopniowanego dostosowania, a odpowiedź
pacjenta na leczenie należy monitorować na podstawie stanu klinicznego i badań czynnościowych
płuc.

Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne
kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po
ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie produktu leczniczego LERHASA.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, w
szczególności beta-2-agonistów wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy, należy
poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej
sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.

Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i
przyczyniać się do pogorszenia kontroli astmy, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich
zaostrzeń astmy i śmierci.

Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie
licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (np. pod
względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze
względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, ponieważ u tych pacjentów
występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy stanowi potencjalne zagrożenie dla życia.
Jeśli działanie salbutamolu staje się mniej skuteczne, pacjenta należy poinformować o konieczności
zgłoszenia się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej, gdyż powtarzanie inhalacji nie może
opóźniać zastosowania innej, ważnej metody leczenia. Należy rozważyć podanie większych dawek
(wziewnych) kortykosteroidów.

U pacjentów z przewlekłą astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi
lekami.

Należy zachować ostrożność i stosować salbutamol tylko jeśli jest to wskazane w następujących
przypadkach:
- ciężkie zaburzenia czynności serca, zwłaszcza niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- choroba wieńcowa serca, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu i tachyarytmia
- ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze
- tętniak
- cukrzyca trudna do kontrolowania
- guz chromochłonny (pheochromocytoma)
- niewyrównana nadczynność tarczycy
- nieleczona hipokaliemia
- jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, można obserwować działania
sercowo-naczyniowe. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane
literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze
stosowaniem beta-agonistów. Pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca,
zaburzeniami rytmu lub ciężką niewydolnością serca), otrzymującym salbutamol należy zalecić
konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów
zaostrzenia choroby serca. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów, jak duszność i ból w
klatce piersiowej, gdyż mogą być one pochodzenia zarówno oddechowego, jak i sercowego.

Może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia w wyniku stosowania Beta-2-sympatykomimetyków,
zwłaszcza podczas nebulizacji lub podawania pozajelitowego. Należy zachować ostrożność w
przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ hipokaliemia może się nasilić w przypadku jednoczesnego
leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi oraz w wyniku niedotlenienia. W
takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu
leczenia salbutamolem, gdyż beta-2-agoniści zwiększają ryzyko hiperglikemii.

Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z
nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji produkt
należy niezwłocznie odstawić i zastąpić innym lekiem.

Rodzice lub opiekunowie małych dzieci, u których 200 mikrogramów salbutamolu nie daje
pożądanych rezultatów, powinni skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki próchnicy zębów podczas stosowania salbutamolu. Zaleca się szczególnie u
dzieci, zwracać uwagę na dobrą higienę jamy ustnej i regularne kontrole stomatologiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny,
steroidami lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.4).

Zwykle nie należy przepisywać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych produktów leczniczych
blokujących receptory beta-adrenergiczne. U pacjentów z astmą podanie produktów leczniczych
blokujących receptory beta-adrenergiczne zwiększa ryzyko silnego zwężenia oskrzeli.

Po podaniu halogenowych środków znieczulających, np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu, u
pacjentów leczonych salbutamolem należy oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu
serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie halogenowych środków
znieczulających, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 godzin
przed rozpoczęciem znieczulenia.

Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko
sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.

Hipokaliemia wywołana salbutamolem może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca
wywołane digoksyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Salbutamol przenika przez barierę łożyska. Doświadczenie ze stosowaniem krótko działających betaagonistów we wczesnym okresie ciąży wskazuje, że dawki zwykle stosowane w terapii wziewnej nie
powodują szkodliwego działania. Duże dawki podawane ogólnoustrojowo pod koniec ciąży mogą
powodować zahamowanie skurczów macicy i wywołać reakcje u płodu/noworodka specyficzne dla
beta-2, takie jak tachykardia i hipoglikemia. W przypadku leczenia wziewnego w zalecanych dawkach
nie należy spodziewać się wystąpienia tych działań niepożądanych pod koniec ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Salbutamol można stosować w czasie ciąży, jeśli uzna się to za konieczne. Duże dawki należy
stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki, jego stosowanie u matek karmiących
piersią należy starannie rozważyć. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia salbutamolem dla matki.

Płodność
Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
niepożądanego działania na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk
naczynioruchowy, zapaść, skurcz oskrzeli,
niedociśnienie tętnicze, pokrzywka

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywania
Hipokaliemia Rzadko
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.9) Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, bóle głowy Często
Nadmierna aktywność, zaburzenia snu Bardzo rzadko
Zaburzenia serca Tachykardia Często
Kołatanie serca Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie
przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy
i skurcze dodatkowe)

Bardzo rzadko

Niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz
punkt 4.4)
Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń obwodowych Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Paradoksalny skurcz oskrzeli** Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej i gardła Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Często

*Zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość uznaje się
za nieznaną.
** Podobnie, jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli
z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po podaniu salbutamolu. W takiej sytuacji należy
natychmiast zastosować lek w innej postaci farmaceutycznej lub inny szybko działający wziewny lek
rozszerzający oskrzela. Leczenie salbutamolem należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta i,
jeśli to konieczne, wdrożyć inne leczenie.

Działania niepożądane typowe dla beta-2-agonistów, takie jak drżenie mięśni szkieletowych i
kołatanie serca, mogą występować szczególnie na początku leczenia i często są zależne od dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W przypadku przedawkowania mogą bardzo szybko wystąpić wymienione wyżej działania
niepożądane, prawdopodobnie w większym nasileniu.

Typowymi objawami są:
ból głowy, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie, podniecenie,
zaburzenia snu, ból w klatce piersiowej i silne drżenie, zwłaszcza rąk, ale również całego ciała.

Mogą wystąpić dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności, zwłaszcza po
zatruciu doustną postacią leku.

Po przyjęciu zbyt dużych dawek salbutamolu niezbyt często obserwowano reakcje psychotyczne.

W związku z przedawkowaniem salbutamolu możliwe jest przemieszczenie potasu do przestrzeni
wewnątrzkomórkowej, prowadzące do hipokaliemii oraz hiperglikemii.

Zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej związane ze stosowaniem dużych dawek leczniczych,
a także przedawkowaniem krótko działającego beta-agonisty. Z tego względu w przypadku
przedawkowania wskazane może być kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje zwiększone
stężenie mleczanu w surowicy i, w konsekwencji, kwasica metaboliczna (zwłaszcza w razie
utrzymującego się lub nasilającego przyspieszonego oddechu mimo ustąpienia innych objawów
skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Leczenie przedawkowania beta-sympatykomimetyków jest głównie objawowe. Można zalecić
następujące postępowanie:

• Należy rozważyć płukanie żołądka w przypadku nieumyślnego połknięcia dużych ilości leku.
Węgiel aktywny i leki przeczyszczające mogą mieć korzystny wpływ na ograniczenie
wchłaniania.
• Objawy dotyczące serca można leczyć kardioselektywnym lekiem beta-adrenolitycznym, ale
trzeba mieć na uwadze zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową.
• W ramach nadzoru kardiologicznego wskazane jest monitorowanie EKG.
• W przypadku znaczącego niedociśnienia tętniczego zalecane jest uzupełnienie objętości krwi (np.
substytutami osocza).

Należy spodziewać się hipokaliemii, dlatego zalecane jest odpowiednie kontrolowanie równowagi
elektrolitowej i, w razie konieczności, uzupełnienie elektrolitów po uwzględnieniu ewentualnego
wcześniejszego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą wywołać hipokaliemię,
hiperlipidemię i ketonemię.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy, leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg
oddechowych. Selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego.
kod ATC: R03AC02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Salbutamol jest lekiem pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, działającym wybiórczo na
receptory beta-2-adrenergiczne w oskrzelach. Wynikiem tego działania jest rozszerzenie oskrzeli w
odwracalnej obturacyjnej chorobie dróg oddechowych. Rozszerzenie oskrzeli rozpoczyna się w ciągu
kilku minut po inhalacji, a maksymalne działanie występuje po upływie 30 do 60 minut. Działanie
rozszerzające oskrzela jest krótkotrwałe i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Po podaniu wziewnym
działanie rozszerzające oskrzela nie jest zależne od stężenia leku w surowicy.
Wykazano również, że adrenergiczne beta-2-stymulatory zwiększają oczyszczanie śluzowo-rzęskowe,
które jest osłabione w obturacyjnej chorobie płuc. Dzięki temu ułatwiają odkrztuszanie lepkiej
wydzieliny.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze skurczem oskrzeli związanym z
odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych wykazały, że salbutamol w aerozolu
inhalacyjnym, zawiesinie jest dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa jest porównywalny z
obserwowanym u dzieci w wieku powyżej 4 lat, u młodzieży i dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Salbutamol podany dożylnie ma okres półtrwania od 4 do 6 godzin i usuwany jest częściowo przez
nerki, a częściowo drogą metabolizmu do nieaktywnego 4’-O-siarczanu (siarczanu fenolu),
wydalanego również głównie w moczu. Wydalanie z kałem ma mniejsze znaczenie.

Od 10 do 20% dawki salbutamolu podanego drogą wziewną dociera do dolnych dróg oddechowych.
Pozostała część zatrzymuje się w dozowniku lub odkłada się w części ustnej gardła i jest następnie
połykana. Część leku, która dociera do dróg oddechowych, wchłania się do tkanki płucnej i do
krążenia, ale nie jest metabolizowana w płucach. Lek, który dotarł do krążenia ogólnego, podlega
metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie w moczu, w postaci niezmienionej substancji oraz
jako siarczan fenolu.

Połknięta część dawki wziewnej wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega znacznemu
metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem siarczanu fenolu. Zarówno substancja w postaci
niezmienionej, jak i w postaci sprzężonej wydalane są głównie w moczu. Większość dawki
salbutamolu podanego dożylnie, doustnie lub drogą wziewną wydala się w ciągu 72 godzin.
Salbutamol w 10% wiąże się z białkami osocza.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego
działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania
obserwowane w badaniach nieklinicznych związane były z aktywnością beta-adrenergiczną
salbutamolu.

Wykazano, że podobnie jak inne leki z grupy silnych, wybiórczych agonistów receptora beta-2,
salbutamol działa teratogennie u myszy po podaniu podskórnym. W badaniu wpływu na rozród, u
9,3% płodów stwierdzono rozszczep podniebienia po podaniu dawki 2,5 mg/kg mc., 4-krotnie
większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi. U szczurów stosowanie leku w dawkach 0,5, 2,32,

10,75 i 50 mg/kg mc. na dobę podawanych doustnie przez cały okres ciąży nie powodowało istotnych
wad u płodów. Jedynym działaniem toksycznym było zwiększenie umieralności potomstwa po
podaniu największych dawek, co wynikało z braku opieki ze strony matek. Badanie toksycznego
wpływu na rozród u królików po podaniu doustnym dawki 50 mg/kg mc. na dobę (tzn. 78 razy
większej od maksymalnej dawki doustnej u ludzi) wykazało występowanie u płodów zmian
związanych z leczeniem, takich jak wrodzony brak powiek, wtórny rozszczep podniebienia, zmiany w
kostnieniu kości czołowych czaszki i zakrzywienie kończyn.

W badaniach na wielu gatunkach zwierząt, które przez 2 lata narażone były codziennie na duże
stężenia oparów niezawierającego chlorofluorowęglowodoru gazu nośnego HFA 134a, znacznie
większe niż prawdopodobne stężenia, z którymi mają kontakt pacjenci, nie wykazano działania
toksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Gaz nośny:
Norfluran (tetrafluoroetan lub HFC-134a)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Należy założyć nasadkę ochronną na ustnik i mocno docisnąć we właściwym położeniu.

Przechowywać inhalator w pozycji odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu.

Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C.

Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony bezpośrednim
nasłonecznieniem.

Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ten lek to biała lub prawie biała zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, umieszczona w aluminiowym
pojemniku ciśnieniowym wyposażonym w zawór dozujący i umieszczona w białym
homopolimerowym inhalatorze z polipropylenu z niebieską nasadką ochronną. Inhalator jest
umieszczony w torebce z folii aluminiowej, a następnie wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:
1 pojemnik ciśnieniowy po 200 dawek odmierzonych

2 pojemniki ciśnieniowe po 200 dawek odmierzonych
3 pojemniki ciśnieniowe po 200 dawek odmierzonych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu. Jeżeli inhalator się zablokuje, należy
postępować zgodnie z tymi samymi instrukcjami czyszczenia.

### 1. Należy wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika.
### 2. Należy opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika
widoczny jest osad leku, nie należy podejmować prób usunięcia go za pomocą ostrego
przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem
ustnik należy opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
### 3. Należy pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
Unikać nadmiernego nagrzewania.
### 4. Należy nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.