# Montelukast Aurovitas

> Montelukast · 4 mg · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 19
- **Numer pozwolenia:** 20310
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-aurovitas-tabl-zucia-4-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-aurovitas-tabl-zucia-4-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28228/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28228/characteristic

## Dostępne opakowania (19)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990994076 | Rp | 9,28 zł (dopłata od 2,78 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990994038 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990994045 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990994052 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990994069 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909990994090 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909990994083 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 49 tabl. | 5909990994106 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990994120 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990994137 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990994144 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990994151 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 90 tabl. | 5909990994175 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909990994168 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990994182 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990994199 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 tabl. | 5909990994205 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 tabl. | 5909990994229 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 tabl. | 5909990994236 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990994076 · cena jedn. 0,33 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 9,28 zł | 2,78 zł | 6,50 zł | 9,28 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji
zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Montelukast Aurovitas
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania leukotrienów
Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy stosować lek Montelukast Aurovitas
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Aurovitas w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania
występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurovitas stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u których wyniki
dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
• Montelukast Aurovitas może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w
wieku 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie i które nie potrafią
stosować kortykosteroidów wziewnych.
• Montelukast Aurovitas pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanym przez
wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u dziecka
objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
• Trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe ulegają
zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
• Wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas

Należy poinformować lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych lub uczuleniach występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie przyjmować leku Montelukast Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania montelukastu dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
• Doustny lek Montelukast Aurovitas nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli
taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie
doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
• Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Lek Montelukast Aurovitas nie może być stosowany zamiast innych leków
przeciwko astmie przepisanych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do
lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba
przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub)
wysypka.
• Dziecko, u którego objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
nie może przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych
(zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,
depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych
montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku
pacjenta.

Inne leki i lek Montelukast Aurovitas

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas
może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy poinformować lekarza, jeśli dziecko
przyjmuje następujące leki:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Lek Montelukast Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg,
ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Aurovitas tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg,
ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są
istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Aurovitas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo
rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Aurovitas opisywano występowanie działań
niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Aurovitas zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko
przyjmujące lek ma fenyloketonurię (rzadkie, wrodzone zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod
uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej
0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).

Lek Montelukast Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas?
Lek Montelukast Aurovitas należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Dziecko powinno przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Aurovitas raz na dobę, zgodnie z
zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w
przypadku ostrego napadu astmy.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje lek Montelukast Aurovitas, nie przyjmuje innych leków,
które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy rozgryźć przed połknięciem.
Leku Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas
posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku
przedawkowania u osób dorosłych i dzieci najczęściej obserwowano ból brzucha, senność, wzmożone
pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Montelukast Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dawka leku
zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest
regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania
i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi dotyczyć do 1 na 10 osób), które
uważano za związane ze stosowaniem leku Montelukast Aurovitas, były:
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie.

Ponadto następujące działanie niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z montelukastem w
postaci tabletek powlekanych 10 mg i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg:
• ból głowy.

Działania te były zazwyczaj lekkie i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u
pacjentów otrzymujących placebo (tabletka niezawierająca leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie,
depresja
• drgawki.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• zespół objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie
objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Butelka z HDPE zawierająca 500 tabletek.
Zużyć w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Aurovitas
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera
montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu.

- Pozostałe składniki to: Mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (PH-101),
hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS), kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E
172), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), aspartam (E 951), aromat wiśniowy sztuczny
[substancje aromatyzujące, skrobia modyfikowana] i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia

Różowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem 'X' na
jednej stronie i '52' na drugiej stronie.

Lek Montelukast Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia pakowanych w blistry
wykonane z PVC/Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i butelki wykonane z HDPE z zamknięciem
wykonanym z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Butelki z HDPE: 30, 90 i 500 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Polska Montelukast Aurovitas
Hiszpania Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg
montelukastu.
Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Różowa, nakrapiana, owalna, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem
'X' na jednej stronie i '52' na drugiej stronie, o wymiarach 11,0 mm x 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast Aurovitas wskazany jest pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów w wieku 2 do 5
lat z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy
wziewnymi kortykosteroidami i „doraźnie” stosowanymi krótko działającymi ß-agonistami są
niezadowalające.

Montelukast Aurovitas może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których
w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych
kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast Aurovitas wskazany jest też w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat i
starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Zalecana dawka dla
dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, przyjmowana
wieczorem. Jeśli chodzi o przyjmowanie w połączeniu z posiłkiem, Montelukast Aurovitas należy
przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie
dawki nie jest konieczne.

Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępny jest produkt w
postaci granulatu (patrz ChPL montelukastu sodowego 4 mg granulat).

Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest zalecany u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.

Zalecenia ogólne. Wpływ terapeutyczny produktu Montelukast Aurovitas na wskaźniki kontroli astmy
widoczny jest w pierwszej dobie. Należy wyjaśnić pacjentom, że stosowanie produktu Montelukast
Aurovitas powinno być kontynuowane zarówno w czasie, kiedy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w
okresach zaostrzenia astmy.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka jest taka sama niezależnie od płci.

Stosowanie produktu Montelukast Aurovitas zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u
pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu:

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o
umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów
wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie wtedy, gdy u
pacjentów w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania
doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt
4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem
napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem
napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz
prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu
jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć
włączenie dodatkowego leku lub innego leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem stopniowania
leczenia astmy. U pacjentów należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.

Stosowanie produktu Montelukast Aurovitas w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku 2 do 5 lat, u
których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym:

U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym
objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Po 2 do 4
tygodniach leczenia montelukastem należy ocenić stan pacjentów. Jeżeli nie została osiągnięta
zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu Montelukast Aurovitas w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.

Podczas stosowania produktu Montelukast Aurovitas jako leku pomocniczego do wziewnych
kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej produktem
Montelukast Aurovitas (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności produktu leczniczego Montelukast Aurovitas w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4
mg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjentów, aby montelukastu w postaci doustnej nigdy nie stosowali w leczeniu
ostrych napadów astmy i powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie”
odpowiedniego do tego celu leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko
działającego ß-agonisty w postaci wziewnej. W przypadku, gdy okaże się konieczne zastosowanie
więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego ß-agonisty, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić
się po poradę do lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można
zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń
krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss, często leczonego
glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu niekiedy były
związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym
doustnie. Pomimo tego, że związek przyczynowy ze stosowaniem antagonistów receptora
leukotrienowego nie został ustalony, lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak
eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania
kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie
zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem,
należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w
przypadku wystąpienia takich zmian w zachowaniu.

Montelukast sodu zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny.
U pacjentów z fenyloketonurią, należy wziąć pod uwagę to, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4
mg zawiera fenyloalaniny w ilości równoważnej do 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.

Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas zawiera sód:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w profilaktyce i
długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka
montelukastu nie wpływała klinicznie istotnie na farmakokinetykę następujących produktów
leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych
(etynyloestradiol z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z
udziałem izoenzymu CYP 3A4, 2C8 i 2C9 należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9,
takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane z
badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy
reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP2C8)
wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie uważa się, że
montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego
enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym gdy zastosowano
montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl
4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie
dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań
niepożądanych może być zwiększona.

Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne podawanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub)
płodu.

Dostępne dane z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych
dotyczących stosowania montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone nie
wykazały ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Dostępne badania mają
ograniczenia metodologiczne, w tym małą liczebność próby, w niektórych przypadkach
retrospektywne zbieranie danych oraz niespójne grupy porównawcze.

Montelukast Aurovitas może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie
wiadomo, czy montelukast lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.

Montelukast Aurovitas może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy
zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Montelukast Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci zgłaszali występowanie senności
lub zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany u pacjentów z przewlekłą astmą w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz
• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Montelukast został oceniony w następującym badaniu klinicznym u pacjentów z astmą sporadyczną:
• 4 mg granulat oraz tabletki rozgryzania i żucia u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były
zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i
występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i
narządów
Pacjenci dorośli i
młodzież w wieku
15 lat i starsi
(dwa badania
12-tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku
od 6 do 14 lat
(jedno badanie
8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)

Dzieci w wieku
od 2 do 5 lat
(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461)
(dwa badania
48-tygodniowe;
n=278)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy ból głowy

Zaburzenia żołądka i
jelit
ból brzucha ból brzucha

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

pragnienie

Podczas długotrwałego stosowania w próbach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów,
przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz przez okres do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie
stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.

Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy,
338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Podczas
długotrwałego leczenia profil bezpieczeństwa nie zmieniał się również u tych pacjentów.

Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisującą działania
niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie
odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działania niepożądane Częstość występowania*

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
zakażenie górnych dróg
oddechowych†
Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
zwiększona skłonność do
krwawień
Rzadko

trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Niezbyt często

nacieki eozynofilów w
wątrobie
Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym
koszmary senne, bezsenność,
somnambulizm, niepokój,
pobudzenie w tym zachowanie
agresywne lub wrogość,
depresja, nadpobudliwość
psychoruchowa (w tym
drażliwość, niepokój ruchowy,
drżenie§)

Niezbyt często

zaburzenia uwagi, zaburzenia
pamięci, tiki
Rzadko

omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze
(skłonności samobójcze)
objawy obsesyjnokompulsywne, zacinanie się w
mowie

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność,
parestezje, hipoestezje,
drgawki

Niezbyt często

Zaburzenia serca: kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

krwawienie z nosa Niezbyt często
Churga-Strauss (ang. ChurgStrauss Syndrome, CSS) (patrz
punkt 4.4)

Bardzo rzadko

eozynofilia płucna Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡,
wymioty‡.
Często

suchość w jamie ustnej,
niestrawność
Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona aktywność
aminotransferaz (AlAT,
AspAT) w surowicy

Często

zapalenie wątroby (w tym
cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie
wątroby o mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
pokrzywka‡ Często
siniaczenie, świąd, wysypka, Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów, bóle mięśni, w
tym kurcze mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
mimowolne oddawanie moczu
u dzieci
Niezbyt często

gorączka‡ Często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
astenia i (lub) zmęczenie, złe
samopoczucie, obrzęk,
Niezbyt często

Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w
badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u
pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,
którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
§ Kategoria częstości: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak specjalnych informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu. W
badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w
dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę
przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu
zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania. Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących
dawkę tak dużą, jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy). Obserwacje
kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych,
jak i u dzieci. W większości przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i
należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna
aktywność psychoruchowa.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo czy
montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03D C03

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym,
uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych

(eozynofilów). Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami
leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując
między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz napływ
granulocytów kwasochłonnych.

Działanie farmakodynamiczne
Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością
wiąże się z receptorem CysLT1. W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast hamuje skurcz
oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4 w dawkach tak małych, jak 5 mg. Rozszerzenie oskrzeli
obserwowano w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Działanie rozszerzające oskrzela spowodowane
przez ß-agonistę było addytywne do działania spowodowanego przez montelukast. Montelukast
powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji
na alergen. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych
we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych oraz u dzieci. W osobnym badaniu stwierdzono, że
montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co
było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie). U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w
wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby
granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z kliniczną poprawą kontroli astmy.

W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu
z placebo, spowodował znaczącą poprawę mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej
pierwszosekundowej (FEV1; 10,4% vs 2,7%, względem wartości początkowej), porannego
szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; 24,5 l/min vs 3,3 l/min, względem wartości
początkowej) oraz powodował znamienne zmniejszenie całkowitego zużycia ß-agonistów
(odpowiednio o -26,1% i -4,6%, względem wartości początkowej). W porównaniu z grupą placebo
pacjenci przyjmujący montelukast zgłaszali znamienne zmniejszenie objawów astmatycznych
zarówno dziennych, jak i nocnych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści
kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w
porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci
wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w
postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia ß-agonisty: odpowiednio o -8,70% i
2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg, dwa razy na dobę; dozownik
ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie,
chociaż podczas 12-tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność
leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania
montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w
odniesieniu do zużycia ß-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%). Jednakże w porównaniu do
beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną
reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o
około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów
leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).

W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci
w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników
kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia
kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem
nebulizatora). Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Montelukast spowodował zmniejszenie nasilenia objawów w ciągu dnia (w tym kaszlu, świstów,
trudności w oddychaniu i ograniczenia aktywności fizycznej) i w nocy, w porównaniu z placebo.
Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących montelukast, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono
zmniejszenie zużycia ß-agonistów i kortykosteroidów stosowanych „doraźnie” w przypadku nasilenia

się objawów astmy. U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały
objawy astmy, w porównaniu z placebo. Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.

W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły
dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w
dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p ≤ 0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów
zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34
EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów dziennych astmy
wymagających stosowania β-agonisty lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji
z powodu astmy]. Procentowe zmniejszenie częstości występowania EZ w ciągu roku wynosiło 31,9%
przy 95% CI od 16,9 do 44,1.

W kontrolowanym placebo badaniu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, które miały astmę
sporadyczną, ale nie miały przewlekłej astmy, leczenie montelukastem stosowano w okresie 12-
miesięcznym, albo w schemacie: 4 mg raz na dobę, albo w seriach 12-dniowych, z których każdą
rozpoczynano wraz z wystąpieniem objawów astmy sporadycznej. Nie wykazano istotnej różnicy w
liczbie epizodów zaostrzenia astmy, kończących się napadem astmy, pomiędzy pacjentami leczonymi
montelukastem w dawce 4 mg lub placebo. Napad astmy został zdefiniowany jako zaostrzenie astmy,
które wymaga nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub
hospitalizacji, albo zastosowania kortykosteroidów doustnie, dożylnie lub domięśniowo.

W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w
grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono
znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o
8,71% i o 4,16%, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9
l/min i o 17,8 l/min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „doraźnie”
podawanych ß-agonistów (odpowiednio o -11,7% i +8,2%, względem wartości początkowej).

W badaniu trwającym 12 miesięcy, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą
przewlekłą o łagodnym nasileniu porównano skuteczność montelukastu i wziewnego flutykazonu w
kontroli astmy. Wykazano równoważność montelukastu i flutykazonu pod względem procentowego
zwiększenia liczby dni bez konieczności doraźnego stosowania leków przerywających napad astmy
(ang. asthma rescue-free days, RFD), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy. Po 12
miesiącach leczenia wyrażona w procentach średnia RFD zwiększyła się od 61,6 do 84,0 w grupie
otrzymującej montelukast oraz od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej flutykazon. Średnia różnica
pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych
kwadratów była istotna statystycznie i wyniosła: -2,8 (95% CI od -4,7 do -0,9), ale utrzymała się w
granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.

W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień
opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:

FEV1 zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w
grupie leczonej flutykazonem. Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona
metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02. Średnie
zwiększenie FEV1 od początku badania wyrażone jako procent wartości przewidywanej wynosiło
0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie leczonej flutykazonem. Różnica średnich
wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą
najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.

Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej
montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8. Dla tego parametru
średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i
wyniosła: 2,7% przy 95% CI od 0,9 do 4,5.

Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy
wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia
się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w
grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio, OR) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38
przy 95% CI od 1,04 do 1,84.

Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie
prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej
flutykazon. Średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była
istotna i wyniosła: 7,3% (95% CI od 2,9 do 11,7).

W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne
zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny
spadek FEV1 wyniósł 22,33% w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika
FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w
obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min). Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni
trwania badania. Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym
badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i
26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1
mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min). W obu wspomnianych
badaniach działanie leku oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub)
doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną
poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55% i -1,74%, względem wartości początkowej;
zmniejszenie dawki ß-agonistów odpowiednio o -27,78% i 2,09%, względem wartości początkowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany. U dorosłych po podaniu doustnym na
czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu
3 godzin (Tmax). Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie
wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu produktu. Bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane
niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.

U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg Cmax osiągane jest w ciągu 2
godzin. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na
jej zmniejszenie do 63%.

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg,
Cmax jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu leku. Średnie Cmax jest o 66% większe, natomiast Cmin
jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10
mg.

Dystrybucja
Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie
stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów. Badania na szczurach z zastosowaniem znakowanego
radioaktywnie montelukastu wykazują minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Ponadto,
stężenie leku znakowanego radioaktywnie po 24 godzinach od podania leku we wszystkich
pozostałych tkankach było minimalne.

Metabolizm

Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym. W badaniach z zastosowaniem dawek
terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym były
nieoznaczalne.

Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu.
Dodatkowo CYP 3A4 oraz CYP 2C9 mogą mieć niewielki wpływ, chociaż wykazano, że itrakonazol,
inhibitor CYP 3A4 nie zmieniał farmakokinetyki montelukastu u zdrowych osób otrzymujących
montelukast w dawce 10 mg. Badania in vitro wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w
osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 czy 2D6 cytochromu P450. Udział
metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Eliminacja
Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min. Po
doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z
5-dobowej zbiórki, a < 0,2% w moczu. Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności
montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane
niemal wyłącznie z żółcią.

Stosowanie leku w różnych grupach pacjentów
Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z
żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh > 9 punktów).

Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do
stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Nie
stwierdzono tego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach,
stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia
glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy. Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były:
zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia
równowagi elektrolitowej. Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce, po której narażenie
ogólnoustrojowe jest > 17 razy większe niż po dawce klinicznej stosowanej u ludzi. W badaniach na
małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę
(dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe > 232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u
ludzi).

W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji
podczas stosowania dawki, po której narażenie ogólnoustrojowe jest 24 razy większe niż po
zastosowaniu dawki klinicznej. W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast w
dawce 200 mg/kg mc. na dobę (powodująca narażenie ogólnoustrojowe > 69 razy większe niż
narażenie po zastosowaniu dawki klinicznej u ludzi) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała
potomstwa. W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego
tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej przy ekspozycji ogólnoustrojowej większej
> 24 razy niż po zastosowaniu dawki klinicznej. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u
szczurów. Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka u
zwierząt.

Po jednorazowym podaniu montelukastu w postaci soli sodowej myszom i szczurom w maksymalnej
dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 pc. u myszy i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów)

nie stwierdzono przypadków zgonu. Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy
większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (przyjmując masę ciała pacjenta 50 kg).

W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka
powodująca około > 200 razy większe narażenie ogólnoustrojowe niż dawka kliniczna stosowana u
ludzi) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem
widzialnym.

Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono
działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Hydroksypropyloceluloza 2% (6 do 10 mpaS)
Kroskarmeloza sodowa
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)
Aspartam (E 951)
Aromat wiśniowy sztuczny [substancje aromatyzujące, skrobia modyfikowana]
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności butelki z HDPE po otwarciu [500 tabletek]: 12 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Montelukast Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia pakowanych w blistry
wykonane z PVC/Poliamid/aluminium/PVC/Aluminium i butelki wykonane z HDPE z zamknięciem
wykonanym z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Butelki z HDPE: 30, 90 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-06-25
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-12-22

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.