# Montelukast Medreg

> Montelukast · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Medreg
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 20
- **Numer pozwolenia:** 24080
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33449/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33449/characteristic

## Dostępne opakowania (20)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991329235 | Rp | 22,55 zł (dopłata od 6,77 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 7 tabl. | 5909991329204 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991329396 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991329211 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991329228 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991329242 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991329259 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 49 tabl. | 5909991329266 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991329273 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991329280 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991329297 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 70 tabl. | 5909991329303 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 tabl. | 5909991329310 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991329327 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991329334 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991329341 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991329358 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991329365 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 140 tabl. | 5909991329372 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 200 tabl. | 5909991329389 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991329235 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Astma; Przewlekła obturacyjna choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie oskrzeli | 30% | 22,55 zł | 6,77 zł | 15,78 zł | 22,55 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Montelukast Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Montelukast Medreg jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje
nazywane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak
również wywołują objawy alergii. Poprzez zablokowanie działania leukotrienów, lek Montelukast
Medreg zmniejsza objawy astmy oskrzelowej i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako
katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lek Montelukast Medreg został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej i w celu
zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i nocy.
• Lek Montelukast Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku
15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych
dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Montelukast Medreg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych
wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową lek Montelukast Medreg stosowany w leczeniu astmy może
również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Medreg w zależności od występujących objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest to choroba przewlekła.

Astma to:
• trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe
ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (znana także, jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa) to reakcja alergiczna często wywołana przez pyłki z drzew, traw i chwastów. Do objawów
alergii sezonowej zwykle należą: wydzielina z nosa, niedrożność i swędzenie nosa, kichanie,
nadmierne łzawienie, obrzęk, przekrwienie i swędzenie oczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Medreg

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Medreg
• jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Montelukast Medreg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
• W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności należy natychmiast zgłosić się
do lekarza prowadzącego.
• Doustny lek Montelukast Medreg nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy
sobie doraźnie stosowany wziewny lek przerywający napad astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Lek Montelukast Medreg nie może być stosowany zamiast innych leków
przeciwko astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że każdy pacjent dorosły lub dziecko przyjmujące leki przeciwko
astmie powinien udać się do lekarza prowadzącego w razie wystąpienia jednocześnie takich
objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn,
nasilenie duszności i (lub) wysypka.
• Pacjenci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
(aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków
przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju,
depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych
montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania
montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Zarówno dla pacjentów w wieku poniżej
15 lat jak i w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postaci leku.

Lek Montelukast Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Medreg lub lek Montelukast Medreg może
wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Medreg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia tłuszczów w osoczu).

Lek Montelukast Medreg z jedzeniem i piciem
Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz powinien zadecydować, czy stosowanie leku Montelukast Medreg podczas ciąży jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Pacjentka przed zastosowaniem
powinna skonsultować z lekarzem stosowanie leku Montelukast Medreg, jeśli karmi piersią lub jeśli
ma zamiar karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Medreg opisywano
występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Montelukast Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Montelukast Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Medreg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem
lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku
ostrego napadu astmy.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Należy przyjmować 1 tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent przyjmujący lek Montelukast Medreg, nie stosuje innych leków, które
zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Montelukast Medreg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Medreg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha,
senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Medreg
Należy starać się podawać lek Montelukast Medreg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak
w przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka
raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Medreg
Lek Montelukast Medreg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest
regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Medreg tak długo, jak zalecił
lekarz prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Medreg, 10 mg, tabletki powlekane,
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 10
leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
• ból brzucha
• ból głowy

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek
Montelukast Medreg niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół ChurgaStrauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiany zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,
lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy)
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• zasinienie, świąd, pokrzywka
• bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Montelukast Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Medreg
Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości
odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, mannitol, kroskarmeloza sodowa,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837
(hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, wosk Carnauba, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Montelukast Medreg i co zawiera opakowanie
Lek Montelukast Medreg, 10 mg to jasnożółto-brązowe (beżowe), owalne tabletki powlekane
(tabletki). Tabletki mają wytłoczony napis „I” po jednej stronie i „114” z drugiej strony.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku i dostępne
są w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 i 200
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Montelukast Medreg
Polska: Montelukast Medreg
Rumunia: Montelukast Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Słowacja: Montelukast Medreg 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 101,36 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Jasnożółto-brązowe (beżowe), owalne, tabletki powlekane z wytłoczonym „I” po jednej stronie i
„114” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Montelukast Medreg, tabletki powlekane są wskazane pomocniczo w leczeniu
astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty
leczenia za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających
β-mimetyków są niezadowalające. U pacjentów z astmą oskrzelową, montelukast stosowany w
leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa.

Produkt leczniczy Montelukast Medreg, tabletki powlekane są również wskazane w zapobieganiu
astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej z astmą lub z astmą i występującym
jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to jedna tabletka 10 mg raz na
dobę, wieczorem.

Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od
rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie montelukastu należy
kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia
choroby. Produkt ten nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
zawierającymi tę sama substancję czynną, montelukast.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością
nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest taka sama, niezależnie od
płci.

Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy
Montelukast można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.

Glikokortykosteroidy wziewne
Montelukast można stosować jako lek pomocniczy u pacjentów, u których stosowanie wziewnych
glikokortykosteroidów oraz w razie konieczności krótko działających β-mimetyków nie zapewnia
właściwej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien nagle zastępować
glikokortykosteroidów w postaci wziewnej (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie stosować montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, nie zostało ustalone u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne. Tabletki
4 mg do rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki 5 mg do
rozgryzania i żucia przeznaczone są dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat. Granulat 4 mg jest
przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt ten może być stosowany z posiłkiem lub bez.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leku
zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko
działający wziewny β-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji
krótko działających β-mimetyków, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co
odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami
stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki
lub odstawieniem glikokortykosteroidów doustnych. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że
stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu ChurgaStraussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka
pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub)
neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować
stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zmienia konieczności unikania kwasu acetylosalicylowego i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie
nie zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas
leczenia wystąpią objawy neuropsychiatryczne.
Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o zdarzeniach o podłożu
neuropsychiatrycznym i poinstruować, o konieczności powiadomienia lekarza w przypadku
wystąpienia takich zmian w zachowaniu.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków montelukast w zalecanej dawce
klinicznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących produktów leczniczych:
teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol
z noretyndronem w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

U osób otrzymujących jednocześnie fenobarbital, pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu
(AUC) zmniejszyło się o około 40%. Montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP
3A4, 2C8 i 2C9, dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego
podawania montelukastu z produktami leczniczymi pobudzającymi aktywność CYP 3A4, 2C8 i 2C9
takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednakże, dane
z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy
reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP 2C8)
wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo. Dlatego nie przewiduje się, że
montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez ten
enzym (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji leków, w tym, gdy zastosowano
montelukast z gemfibrozylem (inhibitorem zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl
4,4-krotnie zwiększa układową ekspozycję na montelukast. Nie jest wymagane dostosowanie
dawkowania montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP 2C8, ale lekarze powinni wziąć pod uwagę, że częstość występowania działań
niepożądanych może być zwiększona.

Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie
montelukastu z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP 3A4 nie powodowało istotnego zwiększenia
ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu. Ograniczona ilość danych pochodzących z baz danych
dotyczących zastosowań leku w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między
stosowaniem montelukastu i występowaniem wad rozwojowych (tj. wad kończyn), które rzadko
zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu. Montelukast można stosować w okresie
ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy montelukast/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Montelukast może być
stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie
konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub
zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:
• tabletki powlekane 10 mg u około 4 000 dorosłych pacjentów i młodzieży z astmą w wieku 15
lat i starszych.
• tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 15 lat
i starszych z astmą i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1 750 dzieci z astmą w wieku od 6 do 14 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane często (≥ 1/100 do < 1/10)
u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja
układów
i narządów

Dorośli pacjenci i młodzież w
wieku 15 lat i starsi
(dwa badania 12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
(jedno badanie 8-tygodniowe; n=201)
(dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy ból głowy

Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha

Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów,
przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie
stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa leku.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wymienione
w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, z zastosowaniem właściwej terminologii
działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania oszacowano opierając się na odpowiednich
badaniach klinicznych.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Kategoria częstości
występowania*

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
infekcje górnych dróg oddechowych† Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
zwiększona skłonność do krwawień Rzadko
trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często

nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu, w tym koszmary
senne, bezsenność, somnambulizm,
lęk, pobudzenie, w tym zachowanie
agresywne lub wrogość, depresja,
nadpobudliwość psychoruchowa (w
tym drażliwość, niepokój ruchowy,
drżenie§).

Niezbyt często

zaburzenia uwagi, zaburzenia
pamięci, tiki nerwowe
Rzadko

omamy, splątanie, myśli i
zachowania samobójcze (skłonności
samobójcze), zacinanie się w mowie,
zespoły obsesyjno-kompulsywne

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, senność, parestezje,
hipoestezje, drgawki
Niezbyt często

Zaburzenia serca kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa Niezbyt często
zespół Churga-Straussa (ChurgSrauss Syndrome, CSS, patrz punkt
4.4)

Bardzo rzadko

eozynofilia płucna Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ Często
suchość błony śluzowej jamy ustnej,
niestrawność
Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy (AlAT,
AspAT)

Często

zapalenie wątroby (w tym
cholestatyczne,
wątrobowokomórkowe i mieszane
uszkodzenie wątroby)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka‡ Często
siniaczenie, pokrzywka, świąd Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy Rzadko
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
ból stawów, ból mięśni, w tym
kurcze mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
moczenie u dzieci Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
gorączka‡ Często
osłabienie, zmęczenie, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często

* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na
podstawie częstości występowania odnotowanej w bazie danych badań klinicznych: Bardzo często
(≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

† To działanie niepożądane, które określono jako występujące bardzo często u pacjentów
otrzymujących montelukast, występowało również bardzo często w grupie placebo w badaniach
klinicznych.
‡ To działanie niepożądane, które określono jako występujące często u pacjentów otrzymujących
montelukast, występowało również często w grupie placebo w badaniach klinicznych.
§ Kategoria częstości: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom
w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę
przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.

Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki ostrego
przedawkowania montelukastu. Przypadki te dotyczyły dorosłych i dzieci oraz tak dużej dawki jak
1000 mg (około 61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były
zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów dorosłych i dzieci. W większości
przypadków przedawkowania nie wystąpiły działania niepożądane.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu
i obejmowały ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierną
aktywność psychoruchową.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy
montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych,
antagoniści receptora leukotrienowego, kod ATC: R03DC03

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym,
uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i eozynofilów. Te ważne mediatory
uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT).
Receptory CysLT typu 1 (CysLT1) występują w drogach oddechowych u ludzi (w tym w komórkach
mięśni gładkich dróg oddechowych i makrofagach obecnych w drogach oddechowych) oraz w innych
komórkach prozapalnych (w tym eozynofilach i niektórych komórkach macierzystych szpiku).
CysLTs związane są z patofizjologią astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W astmie,
leukotrieny wywołują między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności

naczyń oraz napływ eozynofilów. W astmie, działania zależne od leukotrienów obejmują skurcz
oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń krwionośnych oraz napływ
eozynofilów. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa CysLT są uwalniane z błony śluzowej
nosa po ekspozycji na alergen, zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji i są związane
z występowaniem objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Przeprowadzony test
prowokacji wewnątrznosowej z zastosowaniem CysLT wykazał nasilenie niedrożności przewodów
nosowych i objawów zatkania nosa.

Działanie farmakodynamiczne
Montelukast jest związkiem aktywnym, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem
i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1. W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast
już w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie
oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Działanie rozszerzające oskrzela
spowodowane podaniem β-mimetyku nasilało się pod wpływem montelukastu. Leczenie
montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę skurczu oskrzeli wywołanego
prowokacją antygenową. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę eozynofilów we
krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci. W odrębnym badaniu leczenie montelukastem
znacząco zmniejszało liczbę eozynofilów w drogach oddechowych (mierzoną w plwocinie) oraz we
krwi obwodowej, powodując kliniczną poprawę kontroli astmy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu
z placebo, spowodował znaczącą poprawę, mierzonej rano, natężonej objętości wydechowej
pierwszosekundowej – FEV1 (zmiana 10,4% w porównaniu do 2,7% względem wartości
początkowej), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) (zmiana 24,5 l/min
w porównaniu do 3,3 l/min względem wartości początkowej) oraz spowodował znaczące zmniejszenie
całkowitego zużycia β-mimetyków (-26,1% w porównaniu do -4,6% względem wartości
początkowej). W porównaniu z grupą otrzymującą placebo, pacjenci przyjmujący montelukast
zgłaszali znamienne zmniejszenie objawów astmy występujących w dzień i w nocy.

Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści
kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z glikokortykosteroidami wziewnymi (procentowa
zmiana FEV1 w porównaniu do wartości wyjściowych podczas jednoczesnego stosowania
beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania
samego beklometazonu wynosiła odpowiednio: 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia β-mimetyku:
odpowiednio -8,70% i 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg dwa
razy na dobę, dozownik z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej
początkowej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12-tygodniowego badania beklometazon zapewniał
większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio
podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił w odniesieniu do FEV1: odpowiednio
7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia β-mimetyków: odpowiednio -28,28% i -43,89%). Jednakże,
w porównaniu do beklometazonu, u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem
stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem
stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej, podczas gdy
taką samą odpowiedź zaobserwowano u około 42% pacjentów leczonych montelukastem).

Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny skuteczności montelukastu w leczeniu objawów
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku
15 lat i starszych z astmą oskrzelową i towarzyszącym astmie sezonowym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa. W badaniach tych, montelukast w tabletkach 10 mg podawany raz na dobę,
wykazał statystycznie istotną poprawę w dobowej ocenie objawów zapalenia błony śluzowej nosa
w porównaniu z placebo. Dobowa ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa jest wypadkową
objawów nosowych występujących w ciągu dnia (przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek
z nosa, kichanie, swędzenie nosa) i objawów występujących w nocy (przekrwienie błony śluzowej
nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu oraz ilość przebudzeń w ciągu nocy). Według ogólnej

oceny alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, dokonanej przez pacjentów i lekarzy, poprawa
objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa była znamienna w porównaniu z placebo. Ocena
skuteczności w astmie nie była głównym celem tego badania.

W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku od 6 do 14 lat,
w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono
znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o
8,71% i o 4,16% względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min
i o 17,8 l/min względem wartości początkowej) i zmniejszenie zużycia doraźnie podawanych βmimetyków (odpowiednio o -11,7% i +8,2% względem wartości początkowej).

W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne
zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny
spadek FEV1 wyniósł 22,33% w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu FEV1 do
wartości w granicach 5% wyjściowego pomiaru FEV1 wynosił odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania. Zmniejszenie powysiłkowego
skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci (maksymalny spadek
FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się
w granicach 5% wyjściowego FEV1 wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min). W obu badaniach
działanie leku wykazano pod koniec okresu oddzielającego kolejne dawki podawane raz na dobę.

U pacjentów z astmą aspirynową, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne
glikokortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną
poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55% i -1,74%, względem wartości początkowej;
zmniejszenie całkowitego zużycia β-mimetyków odpowiednio o -27,78% i 2,09%, względem wartości
początkowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U dorosłych po podaniu na czczo tabletki
powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po 3 godzinach (Tmax).
Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na
biodostępność ani na wartość Cmax po doustnym podaniu leku. Bezpieczeństwo stosowania
i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były
podawane niezależnie od pory przyjmowania posiłków.

U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, Cmax jest osiągane w ciągu
dwóch godzin. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73%, a standardowy posiłek
powoduje jej zmniejszenie do 63%.

Dystrybucja
Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie
stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów. Badania na szczurach ze znakowanym radioaktywnie
montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Ponadto, stężenie
związków znakowanych radioaktywnie po 24 godzinach od podania leku było minimalne we
wszystkich innych tkankach.

Metabolizm
Montelukast ulega intensywnym przemianom metabolicznym. W badaniach z zastosowaniem dawek
terapeutycznych u dorosłych, młodzieży i dzieci stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie
stacjonarnym były nieoznaczalne.

Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu.
Dodatkowo CYP 3A4 oraz 2C9 mogą mieć niewielki wpływ, chociaż wykazano, że itrakonazol,

inhibitor CYP 3A4 nie zmieniał farmakokinetyki montelukastu u zdrowych osób otrzymujących
montelukast w dawce 10 mg. Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby
wykazały, że terapeutyczne stężenia montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4, 2C9, 1A2,
2A6, 2C19 ani 2D6 cytochromu P450. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu
jest minimalny.

Eliminacja
Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi średnio 45 ml/min. Po doustnym
podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu, 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-
dobowej zbiórki, a < 0,2% w moczu. Wyniki te w połączeniu z szacunkowymi wartościami
biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity
są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.

Stosowanie w różnych grupach pacjentów
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane
z żółcią, można założyć, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh).

Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej
u dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Nie stwierdzono takiego
działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach,
stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia
glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy. Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były:
zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia
równowagi elektrolitowej. Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce > 17 razy większej
niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna. W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły
po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka > 232 razy większa niż zazwyczaj
stosowana dawka kliniczna). W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność
ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj
stosowana dawka kliniczna. W badaniach na samicach szczura, którym podawano montelukast
w dawce 200 mg/kg mc. na dobę (co odpowiada dawce > 69 razy większej niż zazwyczaj stosowana
dawka kliniczna) stwierdzono niewielkie zmniejszenie masy ciała noworodków. W badaniach na
królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu
do grupy kontrolnej dla dawki większej > 24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna. Nie
stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów. Wykazano, że montelukast przenika przez barierę
łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.

Po jednorazowym podaniu doustnym montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do
5 000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 u myszy i 30 000 mg/m2 u szczurów) nie stwierdzono
przypadków zgonu. Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej
dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).

W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka
około > 200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania
fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.

Nie wykazano działania mutagennego montelukastu w testach in vitro ani in vivo oraz nie stwierdzono
działania rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Mannitol
Kroskarmeloza sodowa
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry yellow 20A520007/Instacoat universal yellow A05G13837:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Wosk Carnauba
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/Aluminium/OPA, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140 i 200
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2

Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24080

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-06-27
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-02-11

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.