# Montelukast Sandoz

> Montelukast · 4 mg · Granulat

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Montelukast Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Montelukastum
- **Substancja czynna:** [Montelukast](https://apteka.online/odpowiedniki/montelukastum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R03DC03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18129
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-granulat-4-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-obturacyjnych-chorobach-drog-oddechowych/montelukast-sandoz-granulat-4-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24387/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24387/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 sasz. | 5909990853670 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 sasz. 4 mg | 5909990853687 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 sasz. 4 mg | 5909990853694 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego, który hamuje aktywność związków
nazywanych leukotrienami.

Jak działa Montelukast Sandoz
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez hamowanie działania
leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej przebieg.

Kiedy Montelukast Sandoz powinien być stosowany
Lekarz przepisał Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy u dziecka i zapobiegania występowaniu
jej objawów w ciągu dnia i w nocy.

▪ Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których
nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne
jest stosowanie dodatkowych leków.
▪ Montelukast Sandoz można także stosować zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku
od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnych kortykosteroidów i które nie potrafią
stosować kortykosteroidów wziewnych.
▪ Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez
wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sandoz w zależności od występujących u dziecka objawów i
stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?
Astma oskrzelowa jest chorobą przewlekłą.
Astma powoduje:
▪ trudności w oddychaniu na skutek zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub
zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
▪ wrażliwość dróg oddechowych sprawiającą, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym
papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

2 DE/H/xxxx/WS/2202

▪ obrzęk (stan zapalny) nabłonka wyściełającego drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz

Należy poinformować lekarza o wszelkich aktualnych lub występujących w przeszłości u dziecka
problemach zdrowotnych lub alergiach.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Sandoz
• jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
▪ Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub wystąpi duszność, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza.
▪ Przyjmowany doustnie lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów
astmy. W razie wystąpienia napadu astmy należy postępować ściśle według wskazówek
otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania
w napadach astmy.
▪ Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
Montelukast Sandoz nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych
dziecku przez lekarza.
▪ Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw
astmie wystąpią następujące objawy: objawy jak w grypie, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
▪ Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy
oskrzelowej.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku
leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie podawać dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępny jest ten lek w innych postaciach
farmaceutycznych odpowiednich dla danych przedziałów wiekowych.

Montelukast Sandoz a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz
może zmieniać działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sandoz należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
▪ fenobarbitalu (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
▪ fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki),
▪ ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
▪ gemfibrozylu (leku stosowanego w celu obniżenia wysokiego stężenia lipidów we krwi).

3 DE/H/xxxx/WS/2202

Montelukast Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek przeznaczony jest dla dzieci w wieku od
6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku
Montelukast Sandoz. Lekarz oceni, czy mogą go przyjmować w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przenika do mleka kobiecego. Dlatego kobiety, które karmią
lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed jego zastosowaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Montelukast Sandoz, gdyż lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku od
6 miesięcy do 5 lat, ale poniższe informacje dotyczą substancji czynnej leku, montelukastu.

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn,
jednak działanie leku może być różne u poszczególnych pacjentów. Pewne działania niepożądane
(takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko notowano podczas stosowania leku
Montelukast Sandoz, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Montelukast Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Montelukast Sandoz?
▪ Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dziecko powinno przyjmować
Montelukast Sandoz co wieczór.
▪ Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni,
w których wystąpił napad astmy.
▪ Lek ten należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
Jedna saszetka granulatu Montelukast Sandoz 4 mg na dobę, przyjmowana doustnie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Montelukast Sandoz, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych
leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Sandoz w postaci tabletek do
rozgryzania i żucia o mocy 4 mg oraz w postaci granulatu. Stosowanie granulatu o mocy 4 mg
Montelukast Sandoz nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Jak podawać dziecku lek Montelukast Sandoz?
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

• Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem.
• Lek Montelukast Sandoz można podawać:

4 DE/H/xxxx/WS/2202

- bezpośrednio do ust dziecka
LUB
- po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej delikatnego pokarmu (np. musu
jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem).
• Jeśli lek Montelukast Sandoz miesza się z łyżeczką delikatnego pokarmu (zimnego lub
o temperaturze pokojowej), należy upewnić się, że cała dawka leku została wymieszana
z pokarmem.
• Należy również upewnić się, że dziecko niezwłocznie (w ciągu 15 minut) otrzyma pełną łyżeczkę
granulatu (lub mieszaniny granulatu i jedzenia). UWAGA: nigdy nie wolno przechowywać
mieszaniny granulatu i jedzenia na później.
• Lek Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie. Jednak płyn można
podać dziecku do popicia po podaniu leku Montelukast Sandoz.
• Lek Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sandoz
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Do najczęściej
występujących objawów przedawkowania u dorosłych i u dzieci należą: ból brzucha, senność,
nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie podania dawki leku Montelukast Sandoz
Należy starać się podawać dziecku lek Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak
dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – podawania
jednej saszetki raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Sandoz
Lek Montelukast Sandoz jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany
systematycznie. Ważne, aby dziecko przyjmowało lek Montelukast Sandoz tak długo, jak zalecił
lekarz. Pomoże to kontrolować objawy astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
▪ zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
▪ napady drgawkowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zwiększona skłonność do krwawień
▪ drżenie
▪ kołatanie serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

5 DE/H/xxxx/WS/2202

▪ zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze. Sygnałami
ostrzegawczymi są np. mówienie o samobójstwie, wycofanie i chęć bycia pozostawionym samemu
sobie albo poczucie znalezienia się w potrzasku lub bezsilności
▪ zażółcenie skóry i oczu, nietypowe uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu
spowodowane przez zapalenie wątroby
▪ obrzęk (zapalenie) płuc
▪ zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli
u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza.
▪ ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
związanymi ze stosowaniem montelukastu i zgłaszanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem
granulatu doustnego o mocy 4 mg, tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg lub 5 mg albo tabletek
powlekanych o mocy 10 mg, były:
▪ ból głowy
▪ ból brzucha
▪ nasilone pragnienie
▪ biegunka
▪ nadmierna aktywność
▪ astma
▪ łuszczenie i świąd skóry
▪ wysypka
Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem
niż otrzymujących placebo (lek, który nie zawiera substancji czynnej).

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
▪ zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
▪ biegunka, nudności, wymioty
▪ zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
▪ wysypka
▪ gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
▪ zmiany zachowania i nastroju (nieprawidłowe marzenia senne, w tym koszmary senne, zaburzenia
snu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,)
▪ zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie,
▪ krwawienie z nosa
▪ suchość w jamie ustnej, niestrawność
▪ powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka
▪ ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni
▪ moczenie nocne u dzieci
▪ osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
▪ zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy
mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
▪ tkliwe, czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
▪ objawy obsesyjno-kompulsywne
▪ jąkanie

6 DE/H/xxxx/WS/2202

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz?
▪ Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
▪ Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
▪ Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Sandoz
▪ Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w
ilości odpowiadającej 4 mg montelukastu.
▪ Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda Montelukast Sandoz i co zawiera opakowanie
Granulat barwy białej lub białawej.
Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
28 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

7 DE/H/xxxx/WS/2202

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/xxxx/WS/2202

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Montelukast Sandoz, 4 mg, granulat

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka z granulatem zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 4 mg
montelukastu (Montelukastum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat.
Biały lub białawy granulat.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej
łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie można uzyskać
wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych
krótko działających beta-agonistów.

Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których
w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych
kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz
punkt 4.2).

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku
2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci po nadzorem osoby dorosłej.
Dawką dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest jedna saszetka z granulatem 4 mg na dobę,
przyjmowana wieczorem. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Ograniczona
jest ilość danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu u dzieci w wieku od
6 miesięcy do 2 lat z przewlekłą astmą oskrzelową. Po upływie 2 do 4 tygodni należy ocenić reakcję
pacjenta na leczenie montelukastem. W razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać. Nie zaleca
się stosowania produktu Montelukast Sandoz w postaci granulatu u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy.

Sposób podania
Montelukast Sandoz można podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu
z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów,
marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki
trzeba niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie

2 DE/H/xxxx/WS/2202

wolno przechowywać na później. Produkt Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do
rozpuszczania w płynie przed podaniem. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu
leku. Produkt Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Sandoz na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest
widoczny w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu
Montelukast Sandoz należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak
i w okresach zaostrzenia astmy.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma danych dotyczących pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla dziewcząt i chłopców.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych
w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej
Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą
umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci
w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim
czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów
doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt
4.1). Zgodnie z definicją, przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów
astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych
częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc
w okresie między kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie
udaje się zadowalająco opanować objawów, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego
leku przeciwzapalnego, zgodnie z systemem stopniowania leczenia astmy. Należy okresowo oceniać
stopień opanowania objawów astmy.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz w zapobieganiu astmie oskrzelowej u dzieci w wieku od
2 do 5 lat, gdy dominującą cechą astmy jest wysiłkowy skurcz oskrzeli
U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym
objawem przewlekłej astmy oskrzelowej, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan
pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania
zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy oskrzelowej
Jeśli produkt Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający dla wziewnych
kortykosteroidów, nie powinno się nagle zastępować tych leków produktem Montelukast Sandoz
(patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać produktu leczniczego Montelukast Sandoz granulat 4 mg dzieciom w wieku
poniżej 6 miesięcy. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Montelukast Sandoz granulat 4 mg u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią alternatywną postać dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

3 DE/H/xxxx/WS/2202

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat)
powinien dokonać pediatra lub pulmonolog.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia
ostrych napadów astmy i że w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania
odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować
krótko działający wziewny beta-mimetyk. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż dotychczas
inhalacji krótko działającego beta-mimetyku, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych
podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast,
może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które
odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi
ogólnie. Przypadki te niekiedy wiązały się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych
kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora
leukotrienowego może wiązać się z występowaniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni
zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia
naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia.
Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany
dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu
acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany w zachowaniu, depresja i
skłonności samobójcze były zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących
montelukast (patrz punkt 4.8). Objawy mogą być poważne i utrzymywać się, jeśli leczenie nie
zostanie przerwane. Dlatego należy przerwać leczenie montelukastem, jeśli podczas leczenia
wystąpią zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy
poinformować, aby zwracali uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym i
poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia
takich zmian w zachowaniu.

Produkt leczniczy Montelukast Sandoz zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce, to znaczy produkt
leczniczy uznawany jest za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Montelukast można podawać jednocześnie z innymi lekami zwykle stosowanymi w zapobieganiu
i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach interakcji leków montelukast w zalecanej dawce
terapeutycznej nie wpływał istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny,
prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem
35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.

4 DE/H/xxxx/WS/2202

Pole pod krzywą stężenia montelukastu w osoczu (AUC) u osób, które otrzymywały jednocześnie
fenobarbital, zmniejszało się o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez
izoenzymy CYP 3A4, 2C8 i 2C9, należy zachować ostrożność (zwłaszcza u dzieci) podczas
jednoczesnego podawania montelukastu z lekami indukującymi aktywność tych enzymów, takimi jak
fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C8. Jednak dane
z klinicznego badania interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat testowy, reprezentujący leki
metabolizowane głównie przez CYP2C8) wykazały, że montelukast nie hamuje in vivo aktywności
CYP2C8. W związku z tym nie są spodziewane istotne zmiany w przemianie leków
metabolizowanych przez ten enzym (takich jak paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).

W badaniach in vitro wykazano, że montelukast jest substratem CYP2C8 i w znacznie mniejszym
stopniu 2C9 i 3A4. W klinicznym badaniu interakcji leków z zastosowaniem montelukastu
i gemfibrozylu (inhibitora zarówno CYP 2C8, jak i 2C9) wykazano, że gemfibrozyl 4,4-krotnie
zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na montelukast. W rutynowej praktyce nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania montelukastu podawanego jednocześnie z gemfibrozylem lub innymi
silnymi inhibitorami CYP2C8, ale lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia częstości
działań niepożądanych.
Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji
leku ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprimem). Jednoczesne podawanie montelukastu
z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A4, nie zwiększało znacząco ogólnoustrojowej ekspozycji
na montelukast.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka
i (lub) płodu.

Dane dostępne z opublikowanych prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych
z zastosowaniem montelukastu u kobiet w ciąży, oceniających poważne wady wrodzone, nie wykazały
ryzyka związanego z lekiem. Dostępne badania mają ograniczenia metodologiczne, w tym małą
wielkość próby, w niektórych przypadkach retrospektywne gromadzenie danych i niespójne grupy
porównawcze.

Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo,
czy montelukast lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego

Montelukast Sandoz można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to
uznane za bezwzględnie konieczne.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Montelukast nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą
przewlekłą:
▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów (dorosłych i młodzieży) w wieku 15 lat
i starszych,

5 DE/H/xxxx/WS/2202

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 400 dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 15 lat i
starszych) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat,
▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz
▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą
okresową:
▪ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były
notowane często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż
u pacjentów otrzymujących placebo:

Dorośli i
młodzież
Populacja pediatryczna

Klasyfikacja
układów
i narządów

Pacjenci
w wieku 15 lat
i starsi

(dwa badania
12-tygodniowe;
n=795)

Dzieci w wieku od
6 do 14 lat

(jedno badanie
8-tygodniowe;
n=201);
(dwa badania
56-tygodniowe;
n=615)

Dzieci
w wieku od 2 do
5 lat

(jedno badanie
12-tygodniowe;
n=461);
(jedno badanie
48-tygodniowe;
n=278)

Dzieci
w wieku od
6 miesięcy do 2 lat

(jedno badanie
6-tygodniowe;
n=175)

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy ból głowy hiperkinezja

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

astma oskrzelowa

Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha ból brzucha biegunka

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wypryskowe
zapalenie skóry,
wysypka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

pragnienie

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych
i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby
pacjentów.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej
3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych
pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia
trwającego do 3 miesięcy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej
tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości
określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

6 DE/H/xxxx/WS/2202

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość*

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg
oddechowych§
Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zwiększona skłonność do krwawień Rzadko
Małopłytkowość Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w tym
anafilaksja
Niezbyt często

Nacieki eozynofilowe w wątrobie Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Niezwykłe marzenia senne (w tym
koszmary senne), bezsenność,
lunatykowanie, lęk, pobudzenie, w tym
zachowanie agresywne lub wrogość,
depresja, nadmierna aktywność
psychoruchowa (w tym drażliwość,
niepokój ruchowy, drżenie†)

Niezbyt często

Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci,
tiki
Rzadko

Omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze (skłonności
samobójcze), jąkanie, objawy
obsesyjno-kompulsywne

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy, senność, parestezje i
(lub) niedoczulica, napady drgawkowe
Niezbyt często

Zaburzenia serca Kołatanie serca Rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa Niezbyt często
Zespół Churga-Strauss (CSS) (patrz
punkt 4.4),
eozynofilia płucna

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka§§, nudności§§, wymioty§§ Często
Suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy (AlAT,
AspAT)

Często

Zapalenie wątroby (również
cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie
wątroby)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka§§ Często
Powstawanie siniaków, pokrzywka,
świąd
Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy Rzadko
Rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, bole mięśni w tym
kurcze mięśni
Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Enureza Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka§§ Często
Astenia/uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie, obrzęk
Niezbyt często

* Kategoria częstości: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości
notowanej w bazie badań klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
§ To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast

7 DE/H/xxxx/WS/2202

występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań
klinicznych.
§§ To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało
również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.
† Kategoria częstości: rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W długotrwałych badaniach astmy oskrzelowej, w których montelukast podawano dorosłym
pacjentom przez 22 tygodnie w dawkach do 200 mg/dobę, a w badaniach krótkotrwałych przez okres
około tygodnia w dawkach do 900 mg/dobę, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań
niepożądanych.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w badaniach klinicznych opisywano przypadki ostrego
przedawkowania montelukastu. Dotyczyły one dawek do 1000 mg u osób dorosłych i dzieci (około
61 mg/kg mc. u 42-miesięcznego dziecka). Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne
z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i dzieci. W większości przypadków przedawkowania
nie wystąpiły działania niepożądane.

Objawy przedawkowania
Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i
obejmowały m.in. ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożoną aktywność
psychoruchową.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Brak dokładnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania montelukastu. Nie wiadomo, czy
montelukast jest usuwany metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora leukotrienowego.
Kod ATC: R03DC03

Mechanizm działania
Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) są eikozanoidami o silnym działaniu zapalnym,
uwalnianymi przez różne komórki, w tym przez komórki tuczne i eozynofile. Te ważne mediatory
sprzyjające rozwojowi astmy wiążą się z receptorami dla leukotrienów cysteinylowych (CysLT),
występującymi w drogach oddechowych człowieka i wywołują różne reakcje, w tym skurcz oskrzeli,
wydzielanie śluzu, zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych i napływ eozynofilów.

Działanie farmakodynamiczne
Montelukast jest aktywnym po podaniu doustnym związkiem o dużym i wybiórczym powinowactwie
do receptora CysLT1. W badaniach klinicznych montelukast już w małych dawkach (5 mg) hamuje
skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin

8 DE/H/xxxx/WS/2202

od podania doustnego. Montelukast nasilał rozszerzenie oskrzeli spowodowane podaniem betamimetyku. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę skurczu oskrzeli
wywołanego prowokacją antygenową. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę
eozynofilów we krwi obwodowej u dorosłych i u dzieci. W osobnym badaniu leczenie montelukastem
znacząco zmniejszało liczbę eozynofilów w drogach oddechowych (mierzoną w plwocinie).
U pacjentów dorosłych i u dzieci w wieku od 2 do 14 lat montelukast zmniejszał liczbę eozynofilów
we krwi obwodowej w porównaniu z placebo, powodując kliniczną poprawę kontroli astmy
oskrzelowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W badaniach u dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz na dobę powodował, w porównaniu
z placebo, znaczącą poprawę porannych wartości FEV1 (zmiana w stosunku do wartości początkowej:
10,4% vs. 2,7%), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEFR; zmiana w stosunku do
wartości początkowej: 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) oraz znaczące zmniejszenie całkowitego zużycia betasympatykomimetyku (zmiana w stosunku do wartości początkowej: -26,1% vs. -4,6%). Zmniejszenie
nasilenia objawów astmy występujących w dzień i w nocy w ocenie pacjentów było istotnie większe
niż po podaniu placebo.

Badania u osób dorosłych wykazały, że montelukast może uzupełniać działanie kliniczne wziewnego
kortykosteroidu (procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania
beklometazonu w postaci wziewnej z montelukastem w porównaniu ze stosowaniem samego
beklometazonu wynosiła, odpowiednio, dla FEV1: 5,43% vs. 1,04%, zużycie beta-mimetyku:
-8,70% vs. 2,64%). W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 μg dwa razy na dobę
z wykorzystaniem komory inhalacyjnej) montelukast pozwalał uzyskać szybszą odpowiedź
początkową, choć w czasie 12-tygodniowego badania beklometazon zapewniał większą średnią
skuteczność leczenia (zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej podczas stosowania
montelukastu w porównaniu z beklometazonem wynosiła, odpowiednio, dla FEV1: 7,49% vs. 13,3%,
zużycie beta- mimetyku: -28,28% vs. -43,89%). Jednak w porównaniu z beklometazonem, duży
odsetek pacjentów leczonych montelukastem uzyskiwał podobną odpowiedź terapeutyczną (np. 50%
pacjentów leczonych beklometazonem uzyskiwało poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem
wartości początkowej, a taką samą odpowiedź uzyskiwało w przybliżeniu 42% pacjentów leczonych
montelukastem).

W 8-tygodniowym badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg raz na dobę
znacząco poprawiał czynność układu oddechowego w porównaniu z placebo (zmiana względem
wartości początkowej: FEV1 8,71% vs. 4,16%; poranny PEFR 27,9 l/min vs. 17,8 l/min) oraz
zmniejszał zużycie beta-mimetyku stosowanego doraźnie (-11,7% vs. +8,2% względem wartości
początkowej).

W trwającym 12 miesięcy badaniu porównującym skuteczność kontroli astmy po zastosowaniu
montelukastu lub wziewnego flutykazonu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą łagodną,
montelukast nie mniej skutecznie niż flutykazon zwiększał liczbę dni bez objawów astmy
(ang. asthma rescue-free days, RFD), co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy. Wyrażona
w procentach średnia wartość RFD z całego 12-miesięcznego okresu leczenia zwiększyła się od
61,6 do 84,0 w grupie otrzymującej montelukast i od 60,9 do 86,7 w grupie otrzymującej flutykazon.
Średnia różnica między grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD, obliczona metodą
najmniejszych kwadratów, była znacząca statystycznie (-2,8 przy 95% CI: -4,7 do -0,9), ale
znajdowała się w granicach zdefiniowanych uprzednio jako „klinicznie nie gorsza”.
W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień
opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:

⬧ FEV1 zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l
w grupie otrzymującej flutykazon. Średnia różnica wartości FEV1 między badanymi grupami,
obliczona metodą najmniejszych kwadratów, wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Średnie zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości początkowej i wyrażone jako procent wartości
należnej wynosiło 0,6% w grupie leczonej montelukastem i 2,7% w grupie otrzymującej
flutykazon. Różnica średnich wartości procentowych zmian należnej wartości FEV1 od początku

9 DE/H/xxxx/WS/2202

badania, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca (-2,2% przy 95% CI: -3,6 do
-0,7).

⬧ Odsetek dni, w których pacjenci stosowali beta-sympatykomimetyk, zmniejszył się w grupie
otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8. Średnia
różnica wartości tego parametru pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów,
była znacząca (2,7% przy 95% CI: 0,9 do 4,5).

⬧ Odsetek pacjentów, u których wystąpił napad astmy (definiowany jako zaostrzenie astmy, które
wymaga zastosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia
się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie otrzymującej montelukast i 25,6
w grupie leczonej flutykazonem; iloraz szans (95% CI) był istotny: równy 1,38 (1,04 do 1,84).

⬧ Odsetek pacjentów otrzymujących w trakcie badania kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie
doustne) wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie stosującej flutykazon.
Średnia różnica pomiędzy grupami, obliczona metodą najmniejszych kwadratów, była znacząca
(7,3% przy 95% CI: 2,9 do 11,7).

W trwającym 12-tygodni badaniu kontrolowanym placebo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, montelukast
w dawce 4 mg raz na dobę poprawiał wskaźniki kontroli astmy w porównaniu z placebo, niezależnie
od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego objawy astmy (kortykosteroidy lub
kromoglikan sodu w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora). 60% pacjentów nie otrzymywało
żadnych innych leków kontrolujących astmę. W porównaniu z placebo, montelukast łagodził objawy
dzienne (m.in. kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu i ograniczenie aktywności) oraz
nocne. Ponadto montelukast, w porównaniu z placebo, zmniejszał zużycie beta-mimetyku
i kortykosteroidów stosowanych doraźnie podczas zaostrzenia objawów astmy. U pacjentów
otrzymujących montelukast liczba dni bez objawów astmy była większa niż u pacjentów
otrzymujących placebo. Działanie terapeutyczne uzyskiwano po pierwszej dawce.

W trwającym 12 miesięcy badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u pacjentów w wieku
od 2 do 5 lat z łagodną astmą przebiegającą z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg
raz na dobę zmniejszał znacząco (p ≤0,001) częstość zaostrzeń astmy w ciągu roku w porównaniu
z placebo (1,60 vs. 2,34 epizodu). Zaostrzenie definiowano jako objawy dzienne utrzymujące się przez
co najmniej 3 kolejne dni i wymagające zastosowania beta-mimetyku lub kortykosteroidów
(doustnych lub wziewnych), bądź hospitalizacji z powodu astmy. Procentowe zmniejszenie rocznej
liczby epizodów zaostrzenia wynosiło 31,9% (95% CI: 16,9-44,1).

W kontrolowanym placebo badaniu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z astmą okresową (ale bez
astmy przewlekłej) montelukast w dawce 4 mg podawano przez 12 miesięcy raz na dobę lub
w 12-dniowych cyklach, z których każdy rozpoczynał się po w momencie wystąpienia epizodu
objawów okresowych. Nie obserwowano znaczących różnic miedzy pacjentami leczonymi
montelukastem w dawce 4 mg a placebo w odniesieniu do liczby epizodów astmy prowadzących do
napadu astmatycznego, definiowanego jako epizod astmy wymagający pomocy medycznej, jak
np. nieplanowana wizyta u lekarza, na ostrym dyżurze lub w szpitalu, bądź leczenie kortykosteroidem
podanym doustnie, dożylnie lub domięśniowo.

Skuteczność montelukastu potwierdzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat przez ekstrapolację
skuteczności wykazanej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z astmą oskrzelową oraz w oparciu
o zbliżone dane farmakokinetyczne, a także założenie, że przebieg choroby, jej patofizjologia
i działanie produktu leczniczego są zasadniczo podobne w tych populacjach.

W trwającym 12 tygodni badaniu u dorosłych wykazano znaczne zmniejszenie powysiłkowego
skurczu oskrzeli (ang. exercise-induced bronchoconstriction, EIB). Maksymalne zmniejszenie
wartości FEV1 wynosiło 22,33% w grupie otrzymującej montelukast i 32,40% w grupie placebo,
a czas do powrotu do 5% początkowych wartości FEV1 wynosił, odpowiednio, 44,22 minuty
vs. 60,64 minuty. Działanie to było obserwowane przez cały okres 12-tygodniowego badania.
Zmniejszenie EIB wykazano również w krótkotrwałym badaniu u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

10 DE/H/xxxx/WS/2202

(maksymalne zmniejszenie wartości FEV1 wynosiło 18,27% vs. 26,11%, a czas do powrotu do 5%
początkowych wartości FEV1 wynosił, odpowiednio, 17,76 minuty vs. 27,98 minuty). Działanie to
wykazano w obu badaniach pod koniec okresu między kolejnymi dawkami przy dawkowaniu raz na
dobę.

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, otrzymujących
jednocześnie kortykosteroidy w postaci wziewnej i (lub) doustnej, leczenie montelukastem znacząco
poprawiało, w porównaniu z placebo, kontrolę astmy (zmiana względem wartości początkowej: FEV1:
8,55% vs. -1,74%, zmniejszenie całkowitego zużycia beta-mimetyku: -27,78% vs. 2,09).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Montelukast jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. U osób dorosłych po podaniu na czczo
tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) uzyskuje się po 3 godzinach
(Tmax). Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64%. Standardowy posiłek nie wpływa na
biodostępność i wartość Cmax po podaniu doustnym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku
wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletkę powlekaną 10 mg podawano niezależnie od
pory posiłku.

Po podaniu na czczo osobom dorosłym tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wartość Cmax uzyskuje się
po 2 godzinach. Średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi 73% i zmniejsza się do 63% po
spożyciu standardowego posiłku.

Po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg dzieciom w wieku od 2 do 5 lat wartość Cmax
uzyskuje się po 2 godzinach. Średnia wartość Cmax jest o 66% większa, a średnia wartość Cmin
mniejsza w porównaniu z wartością tego parametru osiąganą u osób dorosłych otrzymujących tabletki
10 mg.

U osób dorosłych granulat 4 mg oraz tabletka do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg podane na czczo są
biorównoważne. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat maksymalne stężenie (Cmax) uzyskuje się
w 2 godziny po podaniu granulatu o mocy 4 mg i jest ono niemal dwukrotnie większe niż u dorosłych
otrzymujących tabletki o mocy 10 mg. Podanie granulatu z musem jabłkowym lub standardowym
posiłkiem z dużą zawartością tłuszczu nie wpływało w sposób znaczący klinicznie na
farmakokinetykę montelukastu, określoną przez wartość AUC (1225,7 ng·h/ml z musem jabłkowym
vs. 1223,1 ng·h/ml bez musu oraz 1191,8 ng·h/ml z posiłkiem bogatotłuszczowym vs. 1148,5 ng·h/ml
bez takiego posiłku).

Dystrybucja
Montelukast wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji montelukastu w stanie
stacjonarnym wynosi średnio od 8 do 11 litrów. Badania na szczurach, którym podawano montelukast
znakowany radioizotopem, wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg. Ponadto
stężenia znakowanego radioaktywnie leku po 24 godzinach po podaniu dawki były minimalne we
wszystkich innych tkankach.

Metabolizm
Montelukast jest w znacznym stopniu metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek
leczniczych stężenia metabolitów montelukastu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych i dzieci
były niewykrywalne.

Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie montelukastu jest CYP450 2C8. Mniejszy jest
udział izoenzymów CYP3A4 i 2C9, chociaż wykazano, że itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie
zmienia parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych osób otrzymujących lek
w dawce 10 mg na dobę. Na podstawie wyników badań in vitro z użyciem mikrosomów wątroby
ludzkiej ustalono, że stężenia terapeutyczne montelukastu w osoczu nie hamują izoenzymów 3A4,
2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6 cytochromu P450. Udział metabolitów w działaniu leczniczym
montelukastu jest minimalny.

11 DE/H/xxxx/WS/2202

Wydalanie
Klirens osoczowy montelukastu wynosi średnio 45 ml/min u zdrowych osób dorosłych. Po podaniu
dawki doustnej montelukastu znakowanego radioizotopem 86% radioaktywności wykrywano w kale
z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu. W połączeniu z szacunkowymi wartościami biodostępności
montelukastu po podaniu doustnym, dane te wskazują, że montelukast i jego metabolity są wydalane
prawie wyłącznie z żółcią.

Charakterystyka u pacjentów
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią,
przyjmuje się, że dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby (>9 w skali Childa-Pugha).

Po podaniu dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od dawki zalecanej u dorosłych)
obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. Działania tego nie stwierdzano podczas
stosowania zalecanej dawki, wynoszącej 10 mg raz na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach działania toksycznego u zwierząt obserwowano niewielkie, przemijające zmiany
parametrów biochemicznych, takich jak aktywność AlAT, stężenie glukozy, fosforu i triglicerydów
w surowicy. Objawami działania toksycznego u zwierząt były: zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia żołądka i jelit, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Występowały one po
podaniu dawek, przy których ekspozycja ogólnoustrojowa była ponad 17 razy większa niż po
zastosowaniu dawki klinicznej. U małp działania niepożądane występowały po zastosowaniu dawek
większych niż 150 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ogólnoustrojowa ponad 232 razy większa niż po
zastosowaniu dawki klinicznej). W badaniach na zwierzętach montelukast nie wpływał na płodność
ani na zdolność do reprodukcji przy ekspozycji ogólnoustrojowej ponad 24-krotnie większej niż
w przypadku dawek klinicznych. Nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa odnotowano
w badaniu płodności samic szczura po zastosowaniu dawki 200 mg/kg mc./dobę (ekspozycja
ogólnoustrojowa ponad 69 razy większa niż po zastosowaniu dawki klinicznej). W badaniach na
królikach obserwowano większą częstość występowania niepełnego kostnienia w porównaniu
z równoległą grupą kontrolną przy ekspozycji ogólnoustrojowej ponad 24 razy większej niż po
zastosowaniu dawki klinicznej. U szczurów nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Wykazano,
że montelukast przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka zwierząt.

Nie stwierdzono zgonów myszy i szczurów po jednorazowym zastosowaniu dawek montelukastu
sodowego do 5000 mg/kg mc. - maksymalna badana dawka (odpowiednio, 15 000 mg/m2 pc. u myszy
i 30 000 mg/m2 pc. u szczurów). Dawka ta odpowiada dawce 25 tysięcy razy większej od zalecanej
dawki dobowej u dorosłych (dla pacjenta o masie ciała 50 kg).

Stwierdzono, że w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę u myszy (ekspozycja ogólnoustrojowa
w przybliżeniu ponad 200 razy większa niż w przypadku dawki klinicznej) montelukast nie wykazuje
działania fototoksycznego w zakresie widma UVA, UVB i światła widzialnego.
Montelukast nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo oraz nie działał
rakotwórczo u gryzoni.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksypropyloceluloza
Mannitol

12 DE/H/xxxx/WS/2202

Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Granulat jest pakowany w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
7, 10, 14, 20, 28, 30 i 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18129

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.